- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03346226
Wie verschiedene Sedativa das postoperative Delirium von Patienten mit Hüftfraktur beeinflussen
Einfluss auf die Inzidenz des postoperativen Delirs durch verschiedene Sedativa bei älteren Patienten mit Hüftfraktur unter Lumbalanästhesie: Eine randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie
Die Hypothese ist, dass Dexmedetomidin die Inzidenz des postoperativen Deliriums zu verringern scheint. Ein möglicher Mechanismus ist, dass Dex einen geringen Einfluss auf die Kognition hat, da es keine Wirkung auf den GABA-Rezeptor hat, ein anderer ist, dass Dex einen Schlaf ähnlich dem natürlichen Schlaf induzieren könnte, wodurch Schlafentzug und zirkadiane Rhythmusstörungen bei postoperativen Patienten verringert werden.
In dieser Studie entwickeln Forscher den Einfluss zweier unterschiedlicher Beruhigungsmittel (Dexmedetomidin und Propofol) auf das postoperative Delirium bei älteren Teilnehmern mit Hüftfrakturen unter Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einer komplexen Ätiologie wird Delir normalerweise durch verschiedene perioperative Reize auf der Grundlage prädisponierender Faktoren verursacht, einschließlich Senilität, Hypoxie und Hypotonie, Schmerzen, Arzneimittel (wie Pethidin, Benzodiazepin, Anticholinergika und Arzneimittelentzug), Komplikationen vor der Operation, postoperative Schlafstörungen. Was den Mechanismus des Delirs anbelangt, schließt die allgemein anerkannte Hypothese die verminderte Funktion der zentralen cholinergen Neuronen und die Entzündung des Zentralnervensystems ein. Die meisten Hüftfrakturpatienten sind senil, leiden im Allgemeinen an vielen Komplikationen bei der Exposition gegenüber vielen Medikamenten und haben einen schlechten Ernährungszustand mit verminderter kognitiver Funktion bei einigen von ihnen sogar vor der Operation, was alles Risikofaktoren für ein postoperatives Delirium sind. Eine systematische Überprüfung legt nahe, dass die Inzidenz von POD bei Patienten, die sich einer elektiven Hüftendoprothetik unterziehen, bei 4–53,3 % liegt. Es ist daher von großer Bedeutung, die wirksamen Ansätze zur Verringerung der POD-Inzidenz bei senilen Patienten mit einer Hüftfrakturoperation zu untersuchen.
Dexmedetomidinhydrochlorid ist ein neuartiger, hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, und seine Selektivität für den α2-Rezeptor ist 8-mal höher als die von Clonidin. Es hat mehrere Funktionen, darunter Sedierung, Anti-Angst, Hypnose, Analgesie und sympathische Blockade, mit einer breiten Anwendungsperspektive für perioperative Patienten. Untersuchungen deuten darauf hin, dass perioperativ angewendetes Dex den Blutdruck und die Herzfrequenz stabilisieren, intraoperativen Stress kontrollieren und postoperative Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Delirium und Schüttelfrost verringern kann. Darüber hinaus umfassen die Vorteile von Dex auch Analgesie und die Reduzierung des Opioidverbrauchs. Klinisch-pharmakologische Eigenschaften von Dex deuten auf seine mögliche Funktion zur Verringerung des postoperativen Deliriums hin. Währenddessen scheint Dex einen geringen Einfluss auf die Kognition zu haben, da es keine Wirkung auf den GABA-Rezeptor hat.
Ein weiteres wichtiges Merkmal davon ist, dass Dex einen dem natürlichen Schlaf ähnlichen Schlaf induziert, wodurch Schlafentzug und zirkadiane Rhythmusstörungen bei postoperativen Patienten verringert und das Auftreten von postoperativem Delirium verringert werden. Forschungen, die die Fähigkeit von Dex zur Verringerung der Deliriuminzidenz bewerten, konzentrieren sich auf die Sedierung auf der Intensivstation nach der Operation. Riker et al. verglichen die sedierende Wirkung von Dex und Midazolam bei Patienten mit schwerer mechanischer Beatmung und zeigten eine geringere Delir-Inzidenz bei Dex als bei Midazolam (54,0 % gegenüber 76,6 %) bei Patienten, die mit derselben Sedierungstiefe beibehalten wurden. Eine systematische Überprüfung kommt zu dem Schluss, dass Dex bei der Prävention und Behandlung von postoperativem Delirium bei Patienten auf der Intensivstation wirksam ist.
In dieser Studie entwickeln die Forscher den Einfluss von zwei verschiedenen Beruhigungsmitteln (Dexmedetomidin und Propofol) auf das postoperative Delirium bei älteren Teilnehmern mit Hüftfraktur unter Spinalanästhesie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhang XiaoGuang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13641995733
- E-Mail: zhangxg@fudan.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwerb der informierten Einwilligung,
- Patienten mit Hüftfrakturoperation unter Lumbalanästhesie,
- Grade II bis III basierend auf der ASA-Klassifikation der American Society of Anesthesiologists,
- Alter ≥65 und ≤90 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder einer Krankheit, die eine langfristige Exposition gegenüber Psychopharmaka erfordert (Demenz, Schizophrenie), oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
- Mehr als 8 Fehler im präoperativen SPMSQ (Simplified Psychology and Mental Status Questionnaire) und als schwere kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert.
- CAM-positiv präoperativ diagnostiziert.
- Jeder zerebrovaskuläre Zwischenfall, der innerhalb von 3 Monaten auftritt, wie z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
- Systolischer Druck < 90 mmHg und diastolischer Druck < 60 mm Hg bei der präoperativen Nachsorge oder HF < 50/Minute.
- Vorgeschichte von Hitzeversagen oder EF < 30 %, wie durch Ultraschallkardiogramm gezeigt; Grad 2 Atrioventrikulärer Block Typ 2 und Grad 3. Vorgeschichte einer aktiven Herzerkrankung (z. B. akuter Herzinfarkt, instabile Angina pectoris)
- Schwere Anomalie der Leber- oder Nierenfunktion (schwere Anomalie der Leberfunktion: mehr als 2-facher Anstieg als die obere Normalgrenze bei einem der Marker, einschließlich ALT, konjugiertes Bilirubin, AST, ALP, Gesamtbilirubin; schwere Anomalie der Nierenfunktion; Cr-Clearance<30ml/min), Scr>443μmol/L.
- Diabetespatienten mit schweren Komplikationen des Diabetes (diabetische Ketoazidose, hyperosmolares Koma, verschiedene Infektionen, makrovaskuläre Erkrankungen und diabetische Nephropathie)
- Patienten mit schwerer Infektion.
- Postoperativer PaO2 < 60 mmHg oder SpO2 < 92 %.
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb der letzten 30 Tage.
- Gestörte verbale Kommunikation und unfähig, den Kognitionstest zu bestehen.
- Patienten mit Prothesenbruch oder Restauration; Hüftfraktur, aber kompliziert mit schwerem Trauma an anderen Stellen.
- Allergie gegen das Prüfpräparat oder Widerspruch zur Lumbalanästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dex-Gruppe: 0,5 μg/kg Dex wird 10 Minuten vor der Operation über eine Injektionspumpe für 15 Minuten verabreicht.
Nach Beginn der Operation beträgt das anfängliche Pumpverhältnis von Dex 0,5 ug/kg/h und wird unter BIS-Überwachung angepasst, um den BIS bis 30 Minuten vor Ende der Operation zwischen 70 und 80 zu halten.
In der Zwischenzeit wird der OAA/S-Grad alle 15 Minuten bewertet, um den OAA/S-Grad 4 beizubehalten. Wenn eine Diskrepanz auftritt, hat OAA/S Vorrang.
|
Dexmedetomidin wird Patienten während der Spinalanästhesie in einer Dosis von 0,5 μg/kg verabreicht, wobei die Dosis angepasst wird, um den BIS bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation zwischen 70 und 80 zu halten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Propofol
Prop Group: Propofol wird mit einem Anfangsverhältnis von 2-10 mg/kg/h verabreicht, wenn die Operation beginnt.
Unter BIS-Überwachung wird die Tropfrate angepasst, um den BIS bis 5 Minuten vor dem Ende der Operation zwischen 70 und 80 zu halten.
In der Zwischenzeit wird der OAA/S-Grad alle 15 Minuten bewertet, um den OAA/S-Grad 4 beizubehalten. Wenn eine Diskrepanz auftritt, hat OAA/S Vorrang.
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Propofol wird mit einem anfänglichen Verhältnis von 2–10 mg/kg/h zu Beginn der Operation verabreicht. Passen Sie die Propofol-Dosis an, um den BIS vor dem Ende der Operation zwischen 70–80 zu halten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines postoperativen Delirs in den 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Der aufgenommene Patient wird am postoperativen Tag 1-3 (POD1-3) um 9:00 Uhr und 15:00 Uhr untersucht. Zu jedem Zeitpunkt oben wird ein Delir festgestellt, dann wird der Patient als postoperatives Delir diagnostiziert. Alle eingeschlossenen Patienten sind vor der Operation nicht im Delir.
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Die Bewertung des Delirs wird von einem geschulten Untersuchungsassistenten durchgeführt, der die Randomisierung von Patienten nicht kennt.
Die Nachsorge wird vor der Operation und um 9:00 Uhr und 15:00 Uhr am postoperativen Tag 1-3 (POD1-3) durchgeführt.
Während der Nachsorge wird zunächst RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) verwendet, um die Sedierung der Patienten zu bewerten, und für Patienten mit ARSS > -4 (-3 ~ +4) wird die Confusion Assessment Method (CAM) angewendet Auswertung.
Ein Fall, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachsorge dem Delir-Standard entspricht, wird als Delir-positiv bestimmt.
Die Diagnose sollte bei einem CAM-positiven Patienten durch einen psychologischen Experten nach DSM-V-Standard bestätigt werden
|
Der aufgenommene Patient wird am postoperativen Tag 1-3 (POD1-3) um 9:00 Uhr und 15:00 Uhr untersucht. Zu jedem Zeitpunkt oben wird ein Delir festgestellt, dann wird der Patient als postoperatives Delir diagnostiziert. Alle eingeschlossenen Patienten sind vor der Operation nicht im Delir.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbrauch von Analgetikum
Zeitfenster: Zeichnen Sie die Daten der Einnahme von Analgetika 48 Stunden nach der Operation auf
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Die Patienten erhalten eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie. Zeichnen Sie den Verbrauch der intravenösen Analgesie in den 48 postoperativen Stunden auf
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Zeichnen Sie die Daten der Einnahme von Analgetika 48 Stunden nach der Operation auf
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Zeiten des intraoperativen Auftretens von behandlungsbedürftiger Hypotonie, Bradykardie, Hypertonie und Tachykardie.
Zeitfenster: während der Operation
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Beurteilung der Nebenwirkungen von Anästhetika
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während der Operation
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Bewertung der Schlafqualität nach der Operation
Zeitfenster: Die Schlafqualität wird am 1.-3. postoperativen Tag um 9:00 Uhr beurteilt
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Die Punktzahl der Schlafqualität wird basierend auf einigen Fragen während der Nachsorge bewertet
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Die Schlafqualität wird am 1.-3. postoperativen Tag um 9:00 Uhr beurteilt
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: erfassen Sie die Tage des Krankenhausaufenthalts an den 30 Tagen nach der Operation
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die Dauer vom Tag der Operation bis zum Datum, an dem die vom behandelnden Arzt festgelegten Entlassungskriterien erfüllt sind
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erfassen Sie die Tage des Krankenhausaufenthalts an den 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Komplikationen außer Delirium
Zeitfenster: Komplikationen 30 Tage nach der Operation beobachten und auswerten
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Komplikationen außer Delirium, wie Erbrechen, Übelkeit, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie
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Komplikationen 30 Tage nach der Operation beobachten und auswerten
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Mortalität bis zum 30. Tag nach der Operation
Zeitfenster: die Daten werden nach 30 Tagen Betrieb erhoben
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Daten für das 30-Tage-Überleben werden durch telefonische Nachverfolgung durch den Assistenten gesammelt.
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die Daten werden nach 30 Tagen Betrieb erhoben
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Der Schmerz-Score wird zum Zeitpunkt der Operation, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation, unter Verwendung des NRS-Scores bewertet
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Beschreiben Sie die Schwere der Schmerzen, die der Patient empfindet, unter Verwendung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
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Der Schmerz-Score wird zum Zeitpunkt der Operation, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation, unter Verwendung des NRS-Scores bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Delirium
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Postoperative Delirium
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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