다양한 진정제가 고관절 골절 환자의 수술 후 섬망에 미치는 영향
요추 마취 하 고관절 골절 노인 환자에서 다양한 진정제에 의한 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향: 무작위, 통제 및 다기관 임상시험
가설은 Dexmedetomidine이 수술 후 섬망의 발병률을 감소시키는 것 같다는 것입니다. 하나의 가능한 메커니즘은 Dex가 GABA 수용체에 영향을 미치지 않기 때문에 인지에 약간의 영향을 미친다는 것입니다. 또 다른 하나는 Dex가 자연 수면과 유사한 수면을 유도하여 수술 후 환자의 수면 부족 및 일주기 리듬 장애를 감소시킬 수 있다는 것입니다.
본 연구에서 연구자들은 척추마취 하 고관절 골절 노인 참가자의 수술 후 섬망에 대한 두 가지 다른 진정제(Dexmedetomidine과 Propofol)의 영향을 고안하였다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 복합적인 병인으로 인해 일반적으로 소인인자, 즉 노쇠, 저산소증 및 저혈압, 통증, 약물(예: 페티딘, 벤조디아제핀, 항콜린성 및 약물 금단), 수술 전 합병증, 수술 후 수면 장애. 섬망의 기전으로는 중추 콜린성 신경세포의 기능저하와 중추신경계의 염증이 일반적으로 받아들여지고 있다. 고관절 골절 환자의 대부분은 노인성이며 일반적으로 많은 약물에 노출되어 많은 합병증을 앓고 있으며 일부 환자는 수술 전 인지 기능이 저하되어 영양 상태가 좋지 않아 수술 후 섬망의 위험인자이다. 체계적 검토에 따르면 선택적 고관절 치환술을 받는 환자의 POD 발생률은 최대 4-53.3%입니다. 따라서 고관절 골절 수술을 받는 노인 환자에서 POD 발생률을 낮추는 효과적인 접근법을 탐색하는 것이 매우 중요합니다.
Dexmedetomidine Hydrochloride는 새로운 고선택성 α2 아드레날린성 수용체 작용제로서 α2 수용체에 대한 선택성이 클로니딘의 8배입니다. 그것은 진정, 항불안, 최면, 진통 및 교감 신경 차단을 포함한 여러 기능을 가지고 있으며 수술 전후 환자에 대한 광범위한 적용 가능성을 가지고 있습니다. 연구에 따르면 수술 전후에 적용된 Dex는 혈압과 심박수를 안정시키고 수술 중 스트레스를 조절하며 메스꺼움, 구토, 안절부절, 섬망 및 오한과 같은 수술 후 부작용을 감소시킬 수 있다고 합니다. 또한 Dex의 장점에는 진통제 및 오피오이드 사용 감소도 포함됩니다. Dex의 임상 약리학적 특성은 Dex가 수술 후 섬망을 감소시키는 기능을 시사합니다. 한편, Dex는 GABA 수용체에 영향을 미치지 않기 때문에 인지에 미치는 영향은 미미한 것으로 보입니다.
또 다른 중요한 특징은 Dex가 자연 수면과 유사한 수면을 유도하여 수술 후 환자의 수면 부족 및 일주기 리듬 장애를 감소시키고 수술 후 섬망 발생률을 감소시킨다는 것입니다. 섬망 발병률을 감소시키는 Dex의 기능을 평가하는 연구는 수술 후 ICU 진정에 초점을 맞추고 있습니다. Riker 등은 심한 기계적 환기가 있는 환자에서 Dex와 midazolam의 진정 효과를 비교한 결과, Dex에서 섬망 발생률이 midazolam보다 낮았다(54.0%). vs 76.6%) 동일한 진정 깊이로 유지된 환자에서. 체계적 검토는 Dex가 ICU 환자의 수술 후 섬망을 예방하고 치료하는 데 효과적이라고 결론지었습니다.
이 연구에서 연구자들은 두 가지 다른 진정제(Dexmedetomidine과 Propofol)가 척추 마취 하 고관절 골절 노인 참가자의 수술 후 섬망에 미치는 영향을 고안했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 획득,
- 요추 마취하에 고관절 골절 수술을 받은 환자,
- American Society of Anesthesiologists ASA 분류에 따른 Grade II ~ III,
- 연령 ≥65세 및 ≤90세.
제외 기준:
- 정신 질환 또는 향정신성 약물에 장기간 노출이 필요한 질병(치매, 정신분열증) 또는 알코올 남용의 병력.
- SPMSQ(Simplified Psychology and Mental Status Questionnaire)에서 8개 이상의 오류가 있고 중증 인지 장애로 진단되었습니다.
- 수술 전 진단된 CAM 양성.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 3개월 이내에 발생하는 모든 뇌혈관 사고.
- 수술 전 추적 관찰 시 수축기 혈압 < 90mmHg 및 이완기 혈압 < 60mmHg 또는 HR < 50/분.
- 초음파 심전도에 나타난 바와 같이 열 장애 또는 EF<30%의 이력; 2도 유형 2 및 3도 방실 블록. 활동성 심장 질환의 병력(예: 급성 심장 경색, 불안정 협심증)
- 간기능 또는 신기능의 중증 이상(중증 간기능 이상: ALT, 결합 빌리루빈, AST, ALP, 총빌리루빈을 포함한 표지자 중 어느 하나가 정상 상한치보다 2배 이상 증가; 중증 신기능 이상; Cr 클리어런스<30ml/min), Scr>443μmol/L.
- 당뇨병의 중증 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 혼수, 각종 감염, 대혈관 질환, 당뇨병성 신증)이 있는 당뇨병 환자
- 중증 감염 환자.
- 수술 후 PaO2<60mmHg 또는 SpO2<92%.
- 지난 30일 이내에 다른 약물의 임상 시험 참여.
- 언어적 의사소통을 방해하고 인지 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 보철물 골절 또는 수복 환자; 고관절 골절이지만 다른 부위의 심각한 외상으로 복잡합니다.
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 요추 마취의 모순이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 염산염
Dex 그룹: 0.5 μg/kg의 Dex를 작동 10분 전에 주입 펌프를 통해 15분 동안 주입합니다.
수술 시작 후 Dex의 초기 펌핑 비율은 0.5ug/kg/h이며 수술 종료 30분 전까지 BIS를 70-80 사이로 유지하도록 BIS 감시하에 조정됩니다.
한편, OAA/S 등급은 OAA/S 등급을 4등급으로 유지하기 위해 15분 간격으로 평가한다. 불일치가 발생할 경우 OAA/S가 우선한다.
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Dexmedetomidine은 척추 마취 중 환자에게 0.5 μg/kg의 용량으로 투여하고 수술 종료 30분 전까지 BIS를 70-80 사이로 유지하도록 용량을 조절했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴
소품군: 프로포폴은 수술 시작 시 초기 비율 2-10mg/kg/h로 투여합니다.
BIS 감시 하에서 점적률은 수술 종료 5분 전까지 BIS를 70-80 사이로 유지하도록 조정됩니다.
한편, OAA/S 등급은 OAA/S 등급을 4등급으로 유지하기 위해 15분 간격으로 평가한다. 불일치가 발생할 경우 OAA/S가 우선한다.
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프로포폴은 초기 2~10mg/kg/h의 비율로 투여하며, 수술 시작 시 프로포폴의 용량을 조절하여 수술 종료 전 BIS가 70~80이 되도록 조절합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72시간 내에 섬망 발생
기간: 등록된 환자는 수술 후 1-3일(POD1-3) 동안 오전 9시와 오후 3시에 평가됩니다. 위의 어느 시점에서든 섬망이 감지되면 환자는 수술 후 섬망으로 진단됩니다. 등록된 모든 환자는 수술 전 비섬망 환자입니다.
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섬망의 평가는 환자의 무작위화를 모르는 훈련된 조사 보조원이 수행합니다.
후속 조치는 수술 전과 수술 후 1-3일(POD1-3) 동안 오전 9시 및 오후 3시에 수행됩니다.
추적관찰 시 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)를 사용하여 환자의 진정상태를 평가하고 ARSS>-4(-3～+4)인 경우에는 CAM(Confusion Assessment Method)을 적용한다. 평가.
후속 조치 중 어느 시점에서든 섬망 표준과 일치하는 사례는 섬망 양성으로 결정됩니다.
CAM 양성 환자의 진단은 DSM-V 기준에 따라 심리 전문가에 의해 확인되어야 합니다.
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등록된 환자는 수술 후 1-3일(POD1-3) 동안 오전 9시와 오후 3시에 평가됩니다. 위의 어느 시점에서든 섬망이 감지되면 환자는 수술 후 섬망으로 진단됩니다. 등록된 모든 환자는 수술 전 비섬망 환자입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 소비
기간: 수술 후 48시간 진통제 복용 데이터 기록
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환자는 환자 제어 정맥 진통제를 받고 수술 후 48시간 동안 정맥 진통제의 소비를 기록합니다.
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수술 후 48시간 진통제 복용 데이터 기록
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치료가 필요한 저혈압, 서맥, 고혈압, 빈맥이 수술 중 발생하는 시기.
기간: 수술 중
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마취의 부작용 평가
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수술 중
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수술 후 수면의 질 점수
기간: 수면의 질은 수술 후 1-3일 동안 오전 9시에 평가됩니다.
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후속 조치 중 몇 가지 질문에 따라 수면의 질 점수를 평가합니다.
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수면의 질은 수술 후 1-3일 동안 오전 9시에 평가됩니다.
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입원
기간: 수술 후 30일째의 입원 일수를 기록
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수술일로부터 담당의사가 정한 퇴원기준 충족일까지의 기간
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수술 후 30일째의 입원 일수를 기록
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섬망 이외의 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일째 합병증 관찰 및 평가
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섬망 외에 구토, 메스꺼움, 저혈압, 고혈압, 서맥과 같은 합병증
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수술 후 30일째 합병증 관찰 및 평가
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수술 후 30일까지 사망
기간: 데이터는 운영 30일 후에 수집됩니다.
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30일 생존에 대한 데이터는 조수에 의한 전화 후속 조치를 통해 수집됩니다.
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데이터는 운영 30일 후에 수집됩니다.
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통증 점수
기간: 통증 점수는 NRS 점수를 사용하여 수술 후 1，6，24, 48시간 시점에 평가됩니다.
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숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 환자가 느끼는 통증의 심각도를 설명합니다.
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통증 점수는 NRS 점수를 사용하여 수술 후 1，6，24, 48시간 시점에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Postoperative Delirium
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