Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как различные седативные средства влияют на послеоперационный делирий пациента с переломом шейки бедра

11 декабря 2017 г. обновлено: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Влияние различных седативных средств на частоту развития послеоперационного делирия у пожилых пациентов с переломом бедра под поясничной анестезией: рандомизированное, контрольное и многоцентровое исследование

гипотеза состоит в том, что дексмедетомидин, по-видимому, снижает частоту послеоперационного делирия. один из возможных механизмов заключается в том, что Dex оказывает незначительное влияние на познание, поскольку он не влияет на рецептор ГАМК, другой заключается в том, что Dex может вызывать сон, подобный естественному сну, тем самым уменьшая недосыпание и нарушение циркадного ритма у послеоперационных пациентов.

В этом исследовании исследователи изучают влияние двух разных седативных средств (дексмедетомидин и пропофол) на послеоперационный делирий у пожилых участников перелома шейки бедра под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

При сложной этиологии делирий обычно вызывается различными периоперационными раздражителями на фоне предрасполагающих факторов, в том числе старческого возраста, гипоксии и гипотензии, боли, приема лекарственных препаратов (таких как петидиновые, бензодиазепиновые, антихолинергические, отмена препаратов), осложнений до операции, послеоперационное нарушение сна. Что касается механизма делирия, общепринятая гипотеза включает снижение функции центральных холинергических нейронов и воспаление центральной нервной системы. Большинство пациентов с переломом шейки бедра находятся в старческом возрасте, страдают, как правило, от многих осложнений, связанных с воздействием многих лекарств, и имеют плохой нутриционный статус со снижением когнитивной функции даже до операции у некоторых из них, что является фактором риска послеоперационного бреда. Систематический обзор показывает, что частота POD у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного сустава, составляет от 4 до 53,3%. Поэтому очень важно изучить эффективные подходы к снижению частоты ППО у пожилых пациентов с операцией по поводу перелома шейки бедра.

Дексмедетомидина гидрохлорид является новым высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов, и его селективность в отношении α2-рецепторов в 8 раз выше, чем у клонидина. Он имеет множество функций, включая седацию, успокаивающее, гипнотическое, обезболивающее и симпатическую блокаду, с широкими перспективами применения для периоперационных пациентов. Исследования показывают, что применение Dex во время операции может стабилизировать кровяное давление и частоту сердечных сокращений, контролировать интраоперационный стресс и уменьшить послеоперационные побочные реакции, такие как тошнота, рвота, беспокойство, делирий и озноб. Кроме того, преимущества Dex также включают обезболивание и сокращение использования опиоидов. Клинические фармакологические характеристики Dex предполагают его возможную функцию уменьшения послеоперационного бреда. Между тем, Dex, по-видимому, оказывает незначительное влияние на познание, поскольку он не влияет на рецептор ГАМК.

Еще одна важная его особенность заключается в том, что Dex вызывает сон, подобный естественному сну, тем самым уменьшая депривацию сна и нарушение циркадного ритма у послеоперационных пациентов, а также снижая частоту послеоперационного бреда. Исследования, оценивающие способность Dex снижать заболеваемость делирием, сосредоточены на седации в отделении интенсивной терапии после операции. Riker и соавт. сравнили седативный эффект между Dex и мидазоламом у пациентов с тяжелой ИВЛ, выявив более низкую частоту делирия у Dex, чем у мидазолама (54,0% против 76,6%) у пациентов, поддерживавших прежнюю глубину седации. Систематический обзор заключает, что Декса эффективен для профилактики и лечения послеоперационного делирия у пациентов ОИТ.

В этом исследовании исследователи изучают влияние двух разных седативных средств (дексмедетомидин и пропофол) на послеоперационный делирий у пожилых участников перелома шейки бедра под спинальной анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получение информированного согласия,
  2. Пациенты с операцией перелома шейки бедра под люмбальной анестезией,
  3. Степень от II до III на основе классификации Американского общества анестезиологов ASA,
  4. Возраст ≥65 и ≤90 лет.

Критерий исключения:

  1. Психическое заболевание в анамнезе или заболевание, требующее длительного приема психотропных препаратов (деменция, шизофрения), или злоупотребление алкоголем в анамнезе.
  2. Более 8 ошибок в дооперационном Упрощенном опроснике психологии и психического статуса (SPMSQ) и диагностированы как тяжелые когнитивные нарушения.
  3. САМ-положительный диагноз поставлен перед операцией.
  4. Любое нарушение мозгового кровообращения, произошедшее в течение 3 месяцев, например, мозговой инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  5. Систолическое давление < 90 мм рт. ст. и диастолическое давление < 60 мм рт. ст. при предоперационном наблюдении или ЧСС < 50 в минуту.
  6. Тепловая недостаточность в анамнезе или ФВ<30% по данным УЗИ кардиограммы; атриовентрикулярная блокада 2 степени 2 и 3 степени. История активного заболевания сердца (например, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия)
  7. Тяжелые нарушения функции печени или почек (тяжелые нарушения функции печени: более чем в 2 раза выше верхней границы нормы любого из маркеров, включая АЛТ, связанный билирубин, АСТ, ЩФ, общий билирубин; тяжелые нарушения функции почек; Клиренс Cr<30 мл/мин), Scr>443 мкмоль/л.
  8. Больные сахарным диабетом с тяжелыми осложнениями сахарного диабета (диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома, различные инфекции, макрососудистые заболевания, диабетическая нефропатия)
  9. Больные с тяжелой инфекцией.
  10. Послеоперационное PaO2<60 мм рт.ст. или SpO2<92%.
  11. Участие в клинических испытаниях других препаратов в течение последних 30 дней.
  12. Нарушение вербального общения и невозможность пройти тест на когнитивные способности.
  13. Пациенты с переломом или восстановлением протеза; перелом шейки бедра, но осложненный тяжелой травмой других локализаций.
  14. Аллергия на исследуемый препарат или противоречие люмбальной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидина гидрохлорид
Группа Dex: 0,5 мкг/кг Dex вводят за 10 минут до операции через инъекционный насос в течение 15 минут. После начала операции начальный коэффициент закачки Dex составляет 0,5 мкг/кг/ч и корректируется под наблюдением BIS, чтобы поддерживать BIS в пределах 70-80 до 30 минут до окончания операции. Между тем, оценка OAA/S оценивается каждые 15 минут, чтобы поддерживать OAA/S на уровне 4. Если возникает несоответствие, превалирует OAA/S.
Дексмедетомидин вводят пациентам во время спинномозговой анестезии в дозе 0,5 мкг/кг, доза корректируется для поддержания BIS между 70-80 и за 30 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • торговая марка: YiSi
Активный компаратор: Пропофол
Prop Group: Пропофол дается в начальной дозе 2-10мг/кг/час, когда начинается операция. Под наблюдением BIS скорость капания регулируется таким образом, чтобы поддерживать BIS на уровне 70-80 до 5 минут до окончания операции. Между тем, оценка OAA/S оценивается каждые 15 минут, чтобы поддерживать OAA/S на уровне 4. Если возникает несоответствие, превалирует OAA/S.
Пропофол вводят в начальной дозе 2–10 мг/кг/ч, когда начинается операция, отрегулируйте дозу пропофола, чтобы поддерживать BIS на уровне 70–80 до окончания операции.
Другие имена:
  • Торговое название: Диприван или другие марки пропофола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение послеоперационного делирия в послеоперационные 72 часа
Временное ограничение: Зарегистрированный пациент будет оцениваться в 9:00 и 15:00 в течение 1-3 послеоперационных дней (POD1-3). В любой момент выше будет обнаружен делирий, тогда у пациента будет диагностирован послеоперационный делирий. Все зарегистрированные пациенты не имели делирий до операции.
Оценку делирия проводит обученный лаборант, не знающий рандомизации пациентов. Последующее наблюдение проводится перед операцией и в 9:00 и 15:00 в послеоперационный день 1-3 (POD1-3). Во время наблюдения RASS (Шкала ажитации-седации Ричмонда, RASS) используется в первую очередь для оценки седации пациентов, а для пациентов с ARSS>-4 (-3~+4) применяется метод оценки спутанности сознания (CAM) для оценки седации. оценка. Случай, соответствующий стандарту делирия в любой момент времени в ходе наблюдения, определяется как положительный делирий. Диагноз должен быть подтвержден для САМ-положительного пациента экспертом-психологом на основании стандарта DSM-V.
Зарегистрированный пациент будет оцениваться в 9:00 и 15:00 в течение 1-3 послеоперационных дней (POD1-3). В любой момент выше будет обнаружен делирий, тогда у пациента будет диагностирован послеоперационный делирий. Все зарегистрированные пациенты не имели делирий до операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетика
Временное ограничение: зафиксировать данные потребления анальгетиков через 48 часов после операции
пациенты будут получать контролируемую пациентом внутривенную анальгезию, записывать потребление внутривенной анальгезии в течение 48 часов после операции
зафиксировать данные потребления анальгетиков через 48 часов после операции
Время интраоперационного возникновения гипотонии, брадикардии, гипертензии и тахикардии, которые нуждаются в лечении.
Временное ограничение: во время операции
оценить неблагоприятный эффект анестетика
во время операции
Оценка качества послеоперационного сна
Временное ограничение: качество сна будет оцениваться в 9 утра в послеоперационный день 1-3
Оценка качества сна оценивается на основе некоторых вопросов во время последующего наблюдения.
качество сна будет оцениваться в 9 утра в послеоперационный день 1-3
Пребывание в больнице
Временное ограничение: записывать дни пребывания в стационаре на 30-й день после операции
продолжительность со дня операции до даты, соответствующей критериям выписки, установленным лечащим врачом
записывать дни пребывания в стационаре на 30-й день после операции
Послеоперационные осложнения, кроме делирия
Временное ограничение: наблюдать и оценивать осложнения через 30 дней после операции
осложнения помимо делирия, такие как рвота, тошнота, гипотензия, гипертензия, брадикардия
наблюдать и оценивать осложнения через 30 дней после операции
Летальность до 30-го дня после операции
Временное ограничение: данные будут собраны после 30 дней работы
Данные о 30-дневной выживаемости собираются ассистентом по телефону.
данные будут собраны после 30 дней работы
оценка боли
Временное ограничение: Оценка боли будет оцениваться во время операции, через 1, 6, 24, 48 часов после операции с использованием оценки NRS.
опишите тяжесть боли, которую испытывает пациент, используя числовую оценочную шкалу (NRS)
Оценка боли будет оцениваться во время операции, через 1, 6, 24, 48 часов после операции с использованием оценки NRS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Postoperative Delirium

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидина гидрохлорид

Подписаться