- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03346226
Hvordan ulike beroligende midler påvirker hoftefrakturpasientens postoperative delirium
Påvirkning på forekomsten av postoperativt delirium av forskjellige beroligende midler hos eldre pasienter med hoftebrudd under lumbal anestesi: en randomisert, kontroll- og multisenterforsøk
hypotesen er at Dexmedetomidin ser ut til å redusere forekomsten av postoperativt delirium. en mulig mekanisme er at Dex har en liten innflytelse på kognisjon, siden den ikke har noen effekt på GABA-reseptoren, en annen er at Dex kan indusere en søvn som ligner på naturlig søvn, og dermed redusere søvnmangel og døgnrytmeforstyrrelser hos postoperative pasienter.
I denne studien utarbeider etterforskere de to forskjellige beroligende midlene (Dexmedetomidine og Propofol)' innflytelse på postoperativt delirium hos eldre deltakere i hoftebrudd under spinal anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med en kompleks etiologi er delirium vanligvis forårsaket av ulike perioperative stimuli på grunnlag av disponerende faktorer, inkludert senilitet, hypoksi og hypotensjon, smerte, medikamenter (som petidin, benzodiazepin, antikolinergika og medikamentabstinenser), komplikasjoner før operasjon, postoperativ søvnforstyrrelse. Når det gjelder mekanismen for delirium, inkluderer den allment aksepterte hypotesen nedsatt funksjon av sentrale kolinerge nevroner og betennelse i sentralnervesystemet. De fleste av hoftebruddpasientene er senile, lider generelt av mange komplikasjoner ved eksponering for mange medikamenter, og dårlig i ernæringsstatus med nedsatt kognitiv funksjon selv før operasjonen hos noen av dem, som alle er risikofaktorer for postoperativt delirium. Systematisk gjennomgang antyder at forekomsten av POD hos pasienter som gjennomgår elektiv hofteprotese er opptil 4-53,3 %. Det er derfor av stor betydning å utforske de effektive tilnærmingene for å redusere POD-forekomsten hos senile pasienter med operasjon av hoftebrudd.
Dexmedetomidine Hydrochloride er en ny, svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist, og dens selektivitet til α2-reseptor er 8 ganger den for klonidin. Den har flere funksjoner, inkludert sedasjon, anti-angst, hypnose, analgesi og sympatisk blokade, med et bredt brukspotensial for perioperative pasienter. Forskning tyder på at Dex brukt perioperativt kan stabilisere blodtrykk og hjertefrekvens, kontrollere intraoperativt stress og redusere postoperative bivirkninger som kvalme, oppkast, rastløshet, delirium og frysninger. Fordelene med Dex inkluderer dessuten analgesi og reduksjon av opioidbruk. Kliniske farmakologiske egenskaper til Dex tyder på dens mulige funksjon for å redusere postoperativt delirium. I mellomtiden ser Dex ut til å ha en mindre innflytelse på kognisjon, siden den ikke har noen effekt på GABA-reseptoren.
Et annet viktig trekk ved det er at Dex induserer en søvn som ligner naturlig søvn, og reduserer dermed søvnmangel og døgnrytmeforstyrrelser hos postoperative pasienter, og reduserer forekomsten av postoperativt delirium. Forskning som evaluerer evnen til Dex til å redusere deliriumforekomst er fokusert på ICU-sedasjon etter operasjon. Riker et al sammenlignet den beroligende effekten mellom Dex og midazolam hos pasienter med alvorlig mekanisk ventilasjon, og avslørte en lavere deliriumforekomst i Dex enn i midazolam (54,0 % vs 76,6 %) hos pasienter opprettholdt med samme sedasjonsdybde. Systematisk gjennomgang konkluderer med at Dex er effektivt for å forebygge og behandle postoperativt delirium hos ICU-pasienter.
I denne studien utarbeider etterforskerne de to forskjellige beroligende midlene (Dexmedetomidine og Propofol)' innflytelse på postoperativt delirium hos eldre deltakere i hoftebrudd under spinal anestesi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhenting av informert samtykke,
- Pasienter med hoftebruddsoperasjon under lumbal anestesi,
- Grad II til III basert på American Society of Anesthesiologists ASA klassifisering,
- Alder ≥65 og ≤90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykiatrisk sykdom eller en sykdom som trenger langvarig eksponering for psykotrope stoffer (demens, schizofreni), eller historie med alkoholmisbruk.
- Mer enn 8 feil i preoperativ Simplified Psychology and Mental Status Questionnaire (SPMSQ), og diagnostisert som alvorlig kognitiv svikt.
- CAM-positiv diagnostisert preoperativt.
- Enhver cerebrovaskulær ulykke som inntreffer innen 3 måneder, slik som hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
- Systolisk trykk < 90 mmHg og diastolisk trykk < 60 mm Hg ved preoperativ oppfølging eller HR< 50/minutt.
- Anamnese med varmesvikt eller EF<30 % som vist ved ultralydkardiogram; grad 2 type 2 og grad 3 atrioventrikulær blokk. Anamnese med aktiv hjertesykdom (som akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris)
- Alvorlig unormal lever- eller nyrefunksjon (alvorlig unormal leverfunksjon: mer enn 2 ganger økning enn øvre normalgrense i en av markørene inkludert ALAT,, konjugert bilirubin, ASAT, ALP, total bilirubin; alvorlig unormalitet i nyrefunksjonen; Cr-clearance<30ml/min), Scr>443μmol/L.
- Diabetespasienter med alvorlige komplikasjoner av diabetes (diabetisk ketoacidose, hyperosmolar koma, ulike infeksjoner, makrovaskulære sykdommer og diabetisk nefropati)
- Pasienter med alvorlig infeksjon.
- Postoperativ PaO2<60mmHg eller SpO2<92%.
- Deltakelse i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 30 dagene.
- Forstyrret verbal kommunikasjon, og ute av stand til å gjennomføre testen på kognisjon.
- Pasienter med protesebrudd eller restaurering; hoftebrudd, men komplisert med alvorlige traumer på andre steder.
- Å være allergisk mot undersøkelsesmedisin eller ha motsetning til lumbal anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidinhydroklorid
Dex Group: 0,5 μg/kg Dex gis 10 minutter før operasjon gjennom injeksjonspumpe i 15 minutter.
Etter at operasjonen starter, er det initiale pumpeforholdet til Dex 0,5 ug/kg/t og justert under BIS-overvåking for å holde BIS mellom 70-80 til 30 minutter før slutten av operasjonen.
I mellomtiden blir OAA/S-karakteren evaluert hvert 15. minutt for å opprettholde OAA/S på grad 4. Hvis det oppstår uoverensstemmelser, råder OAA/S.
|
Dexmedetomidin gis til pasienter under spinalbedøvelse i en dose på 0,5 μg/kg, justert dosen for å holde BIS mellom 70-80 til 30 minutter før slutten av operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propgruppe: Propofol gis med et startforhold på 2-10mg/kg/t, når operasjonen starter.
Under BIS-overvåking justeres drypphastigheten for å holde BIS mellom 70-80 til 5 minutter før avsluttet operasjon.
I mellomtiden blir OAA/S-karakteren evaluert hvert 15. minutt for å opprettholde OAA/S på grad 4. Hvis det oppstår uoverensstemmelser, råder OAA/S.
|
Propofol gis med et startforhold på 2-10mg/kg/t, når operasjonen starter, juster propofoldosen for å holde BIS mellom 70-80 før slutten av operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperativt delirium i postoperative 72 timer
Tidsramme: Pasienten som er registrert vil bli evaluert kl. 09.00 og kl. 15.00 i løpet av postoperativ dag 1-3 (POD1-3). Når som helst ovenfor, oppdages delirium, så vil pasienten bli diagnostisert som postoperativt delirium. Alle påmeldte pasienter er ikke-delirium før operasjon.
|
Evaluering av delirium utføres av utdannet utredningsassistent som ikke kjenner til randomisering av pasienter.
Oppfølging utføres før operasjon og kl. 09.00 og 15.00 under postoperativ dag 1-3 (POD1-3).
Under oppfølgingen brukes RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) først for å evaluere sedasjon av pasientene, og for de med ARSS >-4 (-3~+4), er Confusion Assessment Method (CAM) tatt i bruk for evaluering.
Et tilfelle som er konsistent med deliriumstandard på et hvilket som helst tidspunkt under oppfølgingen, er bestemt å være deliriumpositivt.
Diagnosen bør bekreftes for en CAM-positiv pasient av en psykologisk ekspert basert på DSM-V-standarden
|
Pasienten som er registrert vil bli evaluert kl. 09.00 og kl. 15.00 i løpet av postoperativ dag 1-3 (POD1-3). Når som helst ovenfor, oppdages delirium, så vil pasienten bli diagnostisert som postoperativt delirium. Alle påmeldte pasienter er ikke-delirium før operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av smertestillende
Tidsramme: registrere data for forbruk av smertestillende midler 48 timer etter operasjonen
|
pasientene vil motta pasientkontrollert intravenøs analgesi, registrere forbruket av intravenøs analgesi i løpet av de 48 postoperative timene
|
registrere data for forbruk av smertestillende midler 48 timer etter operasjonen
|
|
Tider med intraoperativ forekomst av hypotensjon, bradykardi, hypertensjon og takykardi som trenger behandling.
Tidsramme: under operasjonen
|
vurdere den negative effekten av anestesi
|
under operasjonen
|
|
Poeng for kvalitet på postoperativ søvn
Tidsramme: Søvnkvaliteten vil bli vurdert kl. 09.00 under postoperativ dag 1-3
|
Score for søvnkvalitet er evaluert basert på noen spørsmål under oppfølgingen
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert kl. 09.00 under postoperativ dag 1-3
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: registrere dagene med sykehusopphold 30 dager etter operasjonen
|
varigheten fra operasjonsdagen til datoen oppfyller utskrivningskriterier som fastsatt av ansvarlig lege
|
registrere dagene med sykehusopphold 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner i tillegg til delirium
Tidsramme: observere og evaluere komplikasjoner 30 dager etter operasjonen
|
komplikasjoner foruten delirium, som oppkast, kvalme, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi
|
observere og evaluere komplikasjoner 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet opp til dag 30 post til operasjon
Tidsramme: dataene vil bli samlet inn etter 30 dagers drift
|
Data for 30-dagers overlevelse samles inn gjennom telefonoppfølging av assistenten.
|
dataene vil bli samlet inn etter 30 dagers drift
|
|
smertescore
Tidsramme: Smertescore vil bli evaluert på tidspunktet for operasjonen, 1,6,24, 48 timer etter operasjonen, ved hjelp av NRS-score
|
beskriv alvorlighetsgraden av smerten pasienten føler ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS)
|
Smertescore vil bli evaluert på tidspunktet for operasjonen, 1,6,24, 48 timer etter operasjonen, ved hjelp av NRS-score
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Delirium
- Hoftebrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Postoperative Delirium
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidinhydroklorid
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåBarth syndromStorbritannia, Forente stater
-
Bahria International HospitalFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Kneortopedisk kirurgiEgypt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerte, akutt | Nerveblokk | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypt
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ omsorg | Intensivavdeling | Eldre pasienter | EsketaminKina
-
Younes Ahmed YounesHar ikke rekruttert ennå
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anestesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivakain | Nedre ekstremitet | Amputasjon over kneet | IntratekalEgypt