Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan forskellige beroligende midler påvirker hoftefrakturpatientens postoperative delirium

11. december 2017 opdateret af: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Indflydelse på forekomsten af ​​postoperativt delirium af forskellige beroligende midler hos ældre patienter med hoftefraktur under lumbal anæstesi: et randomiseret, kontrol- og multicenterforsøg

hypotesen er, at Dexmedetomidin synes at mindske forekomsten af ​​postoperativt delirium. en mulig mekanisme er, at Dex har en mindre indflydelse på kognition, da det ikke har nogen effekt på GABA-receptoren, en anden er, at Dex kunne inducere en søvn, der ligner naturlig søvn, og derved mindske søvnmangel og døgnrytmeforstyrrelser hos postoperative patienter.

I denne undersøgelse udtænker efterforskerne de to forskellige beroligende midler (Dexmedetomidin og Propofol)' indflydelse på postoperativt delirium hos ældre deltagere i hoftefraktur under spinal anæstesi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med en kompleks ætiologi er delirium sædvanligvis forårsaget af forskellige perioperative stimuli på basis af disponerende faktorer, herunder senilitet, hypoxi og hypotension, smerte, lægemiddel (såsom pethidin, benzodiazepin, antikolinergika og medicinabstinenser), komplikationer før operation, postoperativ søvnforstyrrelse. Hvad angår deliriums mekanisme, inkluderer den almindeligt accepterede hypotese den nedsatte centrale kolinerge neuronfunktion og betændelse i centralnervesystemet. De fleste af hoftefrakturpatienterne er senile, lider generelt af mange komplikationer med eksponering for mange lægemidler og dårlige i ernæringsstatus med nedsat kognitiv funktion selv før operationen hos nogle af dem, som alle er risikofaktorer for postoperativt delirium. Systematisk gennemgang tyder på, at forekomsten af ​​POD hos patienter, der gennemgår elektiv hoftearthroplastik, er op til 4-53,3 %. Det er derfor af stor betydning at udforske de effektive tilgange til at sænke POD-incidensen hos senile patienter med operation for hoftefraktur.

Dexmedetomidine Hydrochloride er en ny højselektiv α2-adrenerg receptoragonist, og dens selektivitet til α2-receptor er 8 gange så stor som clonidins. Det har flere funktioner, herunder sedation, anti-angst, hypnose, analgesi og sympatisk blokade, med en bred anvendelsesmuligheder for perioperative patienter. Undersøgelser tyder på, at Dex anvendt perioperativt kan stabilisere blodtryk og hjertefrekvens, kontrollere intraoperativ stress og mindske postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkastning, rastløshed, delirium og kulderystelser. Desuden omfatter fordelene ved Dex også analgesi og reduktion af opioidbrug. Kliniske farmakologiske karakteristika af Dex tyder på dets mulige funktion til at reducere postoperativt delirium. I mellemtiden ser Dex ud til at have en mindre indflydelse på kognition, da det ikke har nogen effekt på GABA-receptoren.

Et andet vigtigt træk ved det er, at Dex inducerer en søvn, der ligner naturlig søvn, og derved mindsker søvnmangel og døgnrytmeforstyrrelser hos postoperative patienter og mindsker forekomsten af ​​postoperativt delirium. Forskning, der evaluerer Dex's evne til at reducere deliriumforekomsten, er fokuseret på ICU-sedation efter operation. Riker et al sammenlignede den sedative effekt mellem Dex og midazolam hos patienter med svær mekanisk ventilation, hvilket afslørede en lavere deliriumforekomst i Dex end i midazolam (54,0 % vs 76,6 %) hos patienter med samme sedationsdybde. Systematisk gennemgang konkluderer, at Dex er effektivt til at forebygge og behandle postoperativt delirium hos ICU-patienter.

I denne undersøgelse udtænker efterforskerne de to forskellige beroligende midler (Dexmedetomidin og Propofol)' indflydelse på postoperativt delirium hos ældre deltagere i hoftefraktur under spinal anæstesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhentning af informeret samtykke,
  2. Patienter med hoftebrudsoperation under lumbal anæstesi,
  3. Grad II til III baseret på American Society of Anesthesiologists ASA klassificering,
  4. Alder ≥65 og ≤90 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med psykiatrisk sygdom eller en sygdom, der har behov for langvarig eksponering for psykotrope stoffer (demens, skizofreni), eller historie med alkoholmisbrug.
  2. Mere end 8 fejl i præoperativ Simplified Psychology and Mental Status Questionnaire (SPMSQ) og diagnosticeret som alvorlig kognitiv svækkelse.
  3. CAM positiv diagnosticeret præoperativt.
  4. Enhver cerebrovaskulær ulykke, der forekommer inden for 3 måneder, såsom cerebralt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  5. Systolisk tryk < 90 mmHg og diastolisk tryk < 60 mm Hg ved den præoperative opfølgning eller HR< 50/minut.
  6. Anamnese med varmesvigt eller EF<30 % som vist ved ultralydskardiogram; grad 2 type 2 og grad 3 atrioventrikulær blokering. Anamnese med aktiv hjertesygdom (såsom akut hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris)
  7. Alvorlig abnormitet i lever- eller nyrefunktionen (alvorlig abnormitet i leverfunktionen: mere end 2 gange stigning end øvre normalgrænse i en af ​​markørerne inklusive ALT,, konjugeret bilirubin, AST, ALP, total bilirubin; alvorlig abnormitet i nyrefunktionen; Cr-clearance<30ml/min), Scr>443μmol/L.
  8. Diabetespatienter med alvorlige komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma, forskellige infektioner, makrovaskulære sygdomme og diabetisk nefropati)
  9. Patienter med alvorlig infektion.
  10. Postoperativ PaO2<60mmHg eller SpO2<92%.
  11. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de seneste 30 dage.
  12. Forstyrret verbal kommunikation og ude af stand til at gennemføre testen på kognition.
  13. Patienter med protesefraktur eller restaurering; hoftebrud, men kompliceret med alvorlige traumer på andre steder.
  14. At være allergisk over for forsøgslægemiddel eller have modsigelse af lumbal anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dex-gruppe: 0,5 μg/kg Dex gives 10 minutter før drift gennem injektionspumpe i 15 minutter. Efter operationen starter, er det initiale pumpeforhold for Dex 0,5 ug/kg/h og justeret under BIS-overvågning for at holde BIS mellem 70-80 indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. I mellemtiden evalueres OAA/S-graden hvert 15. minut for at opretholde OAA/S på grad 4. Hvis der opstår uoverensstemmelse, er OAA/S gældende.
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dexmedetomidin gives til patienter under spinal anæstesi i en dosis på 0,5 μg/kg, justeret dosis for at holde BIS mellem 70-80 indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • mærke: YiSi
Aktiv komparator: Propofol
Propgruppe: Propofol gives med et initialforhold på 2-10mg/kg/h, når operationen starter. Under BIS-overvågning justeres dryphastigheden for at holde BIS mellem 70-80 indtil 5 minutter før afslutningen af ​​operationen. I mellemtiden evalueres OAA/S-graden hvert 15. minut for at opretholde OAA/S på grad 4. Hvis der opstår uoverensstemmelse, er OAA/S gældende.
Medicin: Propofol
Propofol gives med et initialforhold på 2-10mg/kg/h, når operationen starter, juster propofols dosis for at holde BIS mellem 70-80 inden afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Mærkenavn: Diprivan eller andre mærker af propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativt delirium i postoperative 72 timer
Tidsramme: indskrevet patient vil blive evalueret kl. 9.00 og kl. 15.00 under postoperativ dag 1-3 (POD1-3). På et hvilket som helst tidspunkt ovenfor vil delirium blive opdaget, så vil patienten blive diagnosticeret som postoperativt delirium. Alle tilmeldte patienter er ikke-delirium før operation.
Evaluering af delirium udføres af uddannet undersøgelsesassistent, som ikke kender randomiseringen af ​​patienter. Opfølgning udføres før operation og kl. 9.00 og 15.00 under postoperativ dag 1-3 (POD1-3). Under opfølgningen bruges RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) først til at evaluere sedation af patienterne, og for dem med ARSS >-4 (-3～+4) anvendes Confusion Assessment Method (CAM) til evaluering. Et tilfælde, der er i overensstemmelse med deliriumstandarden på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen, bestemmes til at være deliriumpositivt. Diagnosen skal bekræftes for en CAM-positiv patient af en psykologisk ekspert baseret på DSM-V-standarden
indskrevet patient vil blive evalueret kl. 9.00 og kl. 15.00 under postoperativ dag 1-3 (POD1-3). På et hvilket som helst tidspunkt ovenfor vil delirium blive opdaget, så vil patienten blive diagnosticeret som postoperativt delirium. Alle tilmeldte patienter er ikke-delirium før operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af smertestillende
Tidsramme: registrere data for indtagelse af smertestillende midler 48 timer efter operationen
patienterne vil modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi, registrere forbruget af intravenøs analgesi i de 48 postoperative timer
registrere data for indtagelse af smertestillende midler 48 timer efter operationen
Tider med intraoperativ forekomst af hypotension, bradykardi, hypertension og takykardi, der kræver behandling.
Tidsramme: under operationen
vurdere den negative virkning af bedøvelse
under operationen
Score for kvaliteten af ​​postoperativ søvn
Tidsramme: søvnkvaliteten vil blive vurderet kl. 9.00 på postoperativ dag 1-3
Score for søvnkvalitet vurderes ud fra nogle spørgsmål under opfølgningen
søvnkvaliteten vil blive vurderet kl. 9.00 på postoperativ dag 1-3
Hospitalsophold
Tidsramme: registrere dagene for hospitalsophold de 30 dage efter operationen
varigheden fra operationsdagen til datoen opfylder udskrivningskriterier som fastsat af ansvarlig læge
registrere dagene for hospitalsophold de 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer udover delirium
Tidsramme: observere og evaluere komplikationer 30 dage efter operationen
komplikationer udover delirium, såsom opkastning, kvalme, hypotention, hypertension, bradykardi
observere og evaluere komplikationer 30 dage efter operationen
Dødelighed op til dag 30 post til operation
Tidsramme: dataene vil blive indsamlet efter 30 dages drift
Data for 30 dages overlevelse indsamles gennem telefonisk opfølgning af assistenten.
dataene vil blive indsamlet efter 30 dages drift
smertescore
Tidsramme: Smertescore vil blive evalueret på tidspunktet for operationen, 1，6，24, 48 timer efter operationen ved hjælp af NRS-score
beskriv sværhedsgraden af ​​den smerte patienten føler ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)
Smertescore vil blive evalueret på tidspunktet for operationen, 1，6，24, 48 timer efter operationen ved hjælp af NRS-score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Qianfoshan Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Fuzhou No 2 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Postoperative Delirium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner