Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak různá sedativa ovlivňují pooperační delirium pacienta po zlomenině kyčle

11. prosince 2017 aktualizováno: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Vliv různých sedativ na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů se zlomeninou kyčle v bederní anestezii: Randomizovaná, kontrolní a multicentrická studie

hypotéza je, že se zdá, že dexmedetomidin snižuje výskyt pooperačního deliria. jedním z možných mechanismů je, že Dex má malý vliv na kognici, protože nemá žádný vliv na GABA receptor, dalším je, že Dex by mohl navodit spánek podobný přirozenému spánku, a tím snížit spánkovou deprivaci a poruchu cirkadiánního rytmu u pooperačních pacientů.

V této studii vědci navrhují vliv dvou různých sedativ (Dexmedetomidin a Propofol) na pooperační delirium u starších účastníků zlomeniny kyčle v spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Při komplexní etiologii je delirium obvykle způsobeno různými perioperačními podněty na základě predisponujících faktorů, včetně senility, hypoxie a hypotenze, bolesti, léků (jako je pethidin, benzodiazepin, anticholinergika a vysazení léků), komplikací před operací, pooperační porucha spánku. Pokud jde o mechanismus deliria, obecně přijímaná hypotéza zahrnuje sníženou funkci centrálních cholinergních neuronů a zánět centrálního nervového systému. Většina pacientů s frakturou kyčle je senilní, trpí obecně mnoha komplikacemi spojenými s expozicí mnoha lékům a má špatný nutriční stav se sníženou kognitivní funkcí již před operací u některých z nich, což jsou všechny rizikové faktory pro pooperační delirium. Systematický přehled naznačuje, že incidence POD u pacientů podstupujících elektivní endoprotézu kyčelního kloubu je až 4–53,3 %. Je proto velmi důležité prozkoumat účinné přístupy ke snížení výskytu POD u senilních pacientů s operací zlomeniny kyčle.

Dexmedetomidin hydrochlorid je nový vysoce selektivní agonista α2 adrenergního receptoru a jeho selektivita k α2 receptoru je 8krát vyšší než u klonidinu. Má mnoho funkcí včetně sedace, proti úzkosti, hypnózy, analgezie a blokády sympatiku, se širokou perspektivou použití u perioperačních pacientů. Výzkumy naznačují, že Dex aplikovaný perioperačně může stabilizovat krevní tlak a srdeční frekvenci, kontrolovat intraoperační stres a snižovat pooperační vedlejší reakce, jako je nevolnost, zvracení, neklid, delirium a zimnice. Mezi výhody Dexu navíc patří také analgezie a snížení spotřeby opioidů. Klinické farmakologické charakteristiky Dexu naznačují jeho možnou funkci snížit pooperační delirium. Mezitím se zdá, že Dex má malý vliv na kognici, protože nemá žádný vliv na GABA receptor.

Dalším důležitým rysem je, že Dex navozuje spánek podobný přirozenému spánku, čímž snižuje spánkovou deprivaci a poruchu cirkadiánního rytmu u pooperačních pacientů a snižuje výskyt pooperačního deliria. Výzkumy hodnotící schopnost Dexu snižovat výskyt deliria jsou zaměřeny na sedaci na JIP po operaci. Riker et al porovnali sedativní účinek mezi Dexem a midazolamem u pacientů s těžkou mechanickou ventilací a odhalili nižší výskyt deliria u Dexu než u midazolamu (54,0 % vs 76,6 %) u pacientů udržovaných se stejnou hloubkou sedace. Systematický přehled došel k závěru, že Dex je účinný v prevenci a léčbě pooperačního deliria u pacientů na JIP.

V této studii vědci navrhli vliv dvou různých sedativ (Dexmedetomidin a Propofol) na pooperační delirium u starších účastníků zlomeniny kyčle v spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získání informovaného souhlasu,
  2. Pacienti po operaci zlomeniny kyčle v bederní anestezii,
  3. Stupeň II až III na základě klasifikace ASA Americké společnosti anesteziologů,
  4. Věk ≥65 a ≤90 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo onemocnění vyžadující dlouhodobou expozici psychotropním lékům (demence, schizofrenie) nebo abúzus alkoholu v anamnéze.
  2. Více než 8 chyb v předoperačním dotazníku zjednodušené psychologie a duševního stavu (SPMSQ) a diagnostikovaných jako závažné kognitivní poruchy.
  3. Předoperačně diagnostikovaná CAM pozitivní.
  4. Jakákoli cerebrovaskulární příhoda, ke které dojde během 3 měsíců, jako je mozková mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
  5. Systolický tlak < 90 mm Hg a diastolický tlak < 60 mm Hg v předoperačním sledování nebo HR < 50/min.
  6. Anamnéza selhání tepla nebo EF<30%, jak ukazuje ultrazvukový kardiogram; stupeň 2 typ 2 a stupeň 3 atrioventrikulární blokáda. Anamnéza aktivního srdečního onemocnění (jako je akutní srdeční infarkt, nestabilní angina pectoris)
  7. Závažná abnormalita jaterních nebo ledvinových funkcí (závažná abnormalita jaterních funkcí: více než 2násobné zvýšení horního normálního limitu kteréhokoli z markerů včetně ALT,, konjugovaného bilirubinu, AST, ALP, celkového bilirubinu; závažné abnormality funkce ledvin; clearance Cr<30ml/min), Scr>443μmol/L.
  8. Diabetici s těžkými komplikacemi diabetu (diabetická ketoacidóza, hyperosmolární kóma, různé infekce, makrovaskulární onemocnění a diabetická nefropatie)
  9. Pacienti s těžkou infekcí.
  10. Pooperační PaO2<60mmHg nebo SpO2<92%.
  11. Účast na klinických studiích jiných léků během posledních 30 dnů.
  12. Narušená verbální komunikace a neschopnost splnit test kognice.
  13. Pacienti se zlomeninou nebo obnovou protézy; zlomenina kyčle, ale komplikovaná těžkým traumatem na jiných místech.
  14. Být alergický na zkoumaný lék nebo mít v rozporu s bederní anestezií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin hydrochlorid
Skupina Dex: 0,5 μg/kg Dex se podává 10 minut před operací injekčním čerpadlem po dobu 15 minut. Po zahájení operace je počáteční čerpací poměr Dexu 0,5 ug/kg/h a je upraven pod dohledem BIS tak, aby se BIS udržoval mezi 70-80 do 30 minut před koncem operace. Mezitím se hodnotí stupeň OAA/S každých 15 minut, aby se OAA/S udrželo na stupni 4. Pokud dojde k nesrovnalostem, převládá OAA/S.
Dexmedetomidin se podává pacientům během spinální anestezie v dávce 0,5 μg/kg, dávka upravená tak, aby BIS byla mezi 70-80 až 30 minut před koncem operace
Ostatní jména:
  • název značky: YiSi
Aktivní komparátor: Propofol
Prop Group: Propofol se podává v počátečním poměru 2-10 mg/kg/h při zahájení operace. Pod dohledem BIS se rychlost odkapávání upravuje tak, aby se BIS udržela mezi 70-80 do 5 minut před koncem operace. Mezitím se hodnotí stupeň OAA/S každých 15 minut, aby se OAA/S udrželo na stupni 4. Pokud dojde k nesrovnalostem, převládá OAA/S.
Propofol se podává v počátečním poměru 2-10 mg/kg/h, když operace začíná, upravte dávku propofolu tak, aby BIS před koncem operace byla mezi 70-80
Ostatní jména:
  • Název značky: Diprivan nebo jiné značky propofolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačního deliria za 72 hodin po operaci
Časové okno: zařazený pacient bude hodnocen v 9:00 a 15:00 během 1. až 3. pooperačního dne (POD1-3). Kdykoli výše je detekováno delirium, pak bude pacient diagnostikován jako pooperační delirium. Všichni zapsaní pacienti jsou před operací bez deliria.
Hodnocení deliria provádí vyškolený vyšetřující asistent, který nezná randomizaci pacientů. Sledování se provádí před operací a v 9:00 a 15:00 během 1.–3. pooperačního dne (POD1–3). Během sledování se nejprve k hodnocení sedace pacientů používá RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) a pro pacienty s ARSS >-4 (-3~+4) je přijata metoda Confusion Assessment Method (CAM). hodnocení. Případ odpovídající standardu deliria v kterémkoli časovém bodě během sledování je určen jako delirium pozitivní. Diagnózu u CAM-pozitivního pacienta by měl potvrdit psycholog na základě standardu DSM-V
zařazený pacient bude hodnocen v 9:00 a 15:00 během 1. až 3. pooperačního dne (POD1-3). Kdykoli výše je detekováno delirium, pak bude pacient diagnostikován jako pooperační delirium. Všichni zapsaní pacienti jsou před operací bez deliria.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: zaznamenejte údaje o spotřebě analgetika 48 hodin po operaci
pacienti dostanou pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii, zaznamenejte spotřebu intravenózní analgezie během 48 pooperačních hodin
zaznamenejte údaje o spotřebě analgetika 48 hodin po operaci
Časy intraoperačního výskytu hypotenze, bradykardie, hypertenze a tachykardie, které vyžadují léčbu.
Časové okno: během operace
posoudit nepříznivý účinek anestetika
během operace
Skóre kvality pooperačního spánku
Časové okno: kvalita spánku bude hodnocena v 9 hodin ráno během 1.-3. pooperačního dne
Skóre kvality spánku je hodnoceno na základě několika otázek během sledování
kvalita spánku bude hodnocena v 9 hodin ráno během 1.-3. pooperačního dne
Pobyt v nemocnici
Časové okno: zaznamenejte dny pobytu v nemocnici 30 dnů po operaci
dobu ode dne operace do data splnění propouštěcích kritérií stanovených odpovědným lékařem
zaznamenejte dny pobytu v nemocnici 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace kromě deliria
Časové okno: pozorovat a vyhodnocovat komplikace 30 dní po operaci
komplikace kromě deliria, jako je zvracení, nevolnost, hypotenze, hypertenze, bradykardie
pozorovat a vyhodnocovat komplikace 30 dní po operaci
Úmrtnost do 30. dne po operaci
Časové okno: údaje budou shromažďovány po 30 dnech provozu
Údaje o 30denním přežití se shromažďují prostřednictvím telefonického sledování asistentem.
údaje budou shromažďovány po 30 dnech provozu
skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti bude hodnoceno v okamžiku operace, 1, 6, 24, 48 hodin po operaci, pomocí skóre NRS
popište závažnost bolesti, kterou pacient pociťuje, pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Skóre bolesti bude hodnoceno v okamžiku operace, 1, 6, 24, 48 hodin po operaci, pomocí skóre NRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Předplatit