- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03346226
Como diferentes sedativos afetam o delírio pós-operatório de pacientes com fratura de quadril
Influência na incidência de delirium pós-operatório por vários sedativos em pacientes idosos com fratura de quadril sob anestesia lombar: um estudo randomizado, controlado e multicêntrico
a hipótese é que a Dexmedetomidina parece diminuir a incidência de delirium pós-operatório. um mecanismo possível é que Dex tenha uma influência menor na cognição, já que não tem efeito sobre o receptor GABA; outro é que Dex poderia induzir um sono semelhante ao sono natural, diminuindo assim a privação de sono e o distúrbio do ritmo circadiano em pacientes pós-operatórios.
Neste estudo, os investigadores planejam a influência de dois sedativos diferentes (Dexmedetomidina e Propofol) no delirium pós-operatório em participantes idosos com fratura de quadril sob raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De etiologia complexa, o delirium geralmente é causado por vários estímulos perioperatórios com base em fatores predisponentes, incluindo senilidade, hipóxia e hipotensão, dor, drogas (como petidina, benzodiazepínicos, anticolinérgicos e abstinência de drogas), complicações antes da cirurgia, distúrbio do sono pós-operatório. Quanto ao mecanismo do delirium, a hipótese comumente aceita inclui a diminuição da função dos neurônios colinérgicos centrais e a inflamação do sistema nervoso central. A maioria dos pacientes com fratura de quadril é senil, geralmente sofrendo de muitas complicações com a exposição a muitos medicamentos e pobre em estado nutricional, com diminuição da função cognitiva mesmo antes da cirurgia em alguns deles, fatores de risco para delirium pós-operatório. A revisão sistemática sugere que a incidência de DPO em pacientes submetidos a artroplastia de quadril eletiva é de até 4-53,3%. É de grande importância, portanto, explorar as abordagens eficazes para diminuir a incidência de DPO em pacientes senis com operação de fratura de quadril.
O cloridrato de dexmedetomidina é um novo agonista altamente seletivo do receptor α2 adrenérgico, e sua seletividade para o receptor α2 é 8 vezes maior que a da clonidina. Tem múltiplas funções, incluindo sedação, ansiolíticos, hipnose, analgesia e bloqueio simpático, com ampla perspectiva de aplicação em pacientes perioperatórios. Pesquisas sugerem que o Dex aplicado no perioperatório pode estabilizar a pressão arterial e a frequência cardíaca, controlar o estresse intraoperatório e diminuir as reações colaterais pós-operatórias, como náusea, vômito, inquietação, delírio e calafrios. Além disso, as vantagens do Dex também incluem analgesia e redução do uso de opioides. As características farmacológicas clínicas de Dex sugerem sua possível função para diminuir o delírio pós-operatório. Enquanto isso, Dex parece ter uma influência menor na cognição, já que não tem efeito sobre o receptor GABA.
Outra característica importante é que Dex induz um sono semelhante ao sono natural, diminuindo assim a privação de sono e o distúrbio do ritmo circadiano em pacientes pós-operatórios e diminuindo a incidência de delirium pós-operatório. As pesquisas que avaliam a capacidade do Dex em diminuir a incidência de delirium concentram-se na sedação em UTI após a operação. Riker et al compararam o efeito sedativo entre Dex e midazolam em pacientes com ventilação mecânica grave, revelando menor incidência de delirium em Dex do que em midazolam (54,0% vs 76,6%) em pacientes mantidos com a mesma profundidade de sedação. A revisão sistemática conclui que o Dex é eficaz para prevenir e tratar o delirium pós-operatório em pacientes de UTI.
Neste estudo, os pesquisadores planejam a influência de dois sedativos diferentes (Dexmedetomidina e Propofol) no delírio pós-operatório em participantes idosos com fratura de quadril sob raquianestesia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aquisição de consentimento informado,
- Pacientes com cirurgia de fratura de quadril sob anestesia lombar,
- Grau II a III com base na classificação ASA da American Society of Anesthesiologists,
- Idade ≥65 e ≤90 anos.
Critério de exclusão:
- História de doença psiquiátrica ou doença que requer exposição prolongada a drogas psicotrópicas (demência, esquizofrenia) ou história de abuso de álcool.
- Mais de 8 erros no Questionário Simplificado de Psicologia e Estado Mental (SPMSQ) pré-operatório e diagnosticado como comprometimento cognitivo grave.
- CAM positivo diagnosticado no pré-operatório.
- Qualquer acidente vascular cerebral ocorrido dentro de 3 meses, como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).
- Pressão sistólica < 90mmHg e diastólica < 60mmHg no pré-operatório ou FC < 50/minuto.
- História de falha de calor ou FE<30% conforme demonstrado por ultrassom cardiograma; bloqueio atrioventricular grau 2 tipo 2 e grau 3. História de doença cardíaca ativa (como infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável)
- Anomalia grave na função hepática ou renal (anormalidade grave na função hepática: aumento de mais de 2 vezes do que o limite superior normal em qualquer um dos marcadores, incluindo ALT, bilirrubina conjugada, AST, ALP, bilirrubina total; anormalidade grave na função renal; Depuração de Cr<30ml/min), Scr>443μmol/L.
- Pacientes diabéticos com complicações graves do diabetes (cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, várias infecções, doenças macrovasculares e nefropatia diabética)
- Pacientes com infecção grave.
- PaO2<60mmHg ou SpO2<92% no pós-operatório.
- Participação em ensaios clínicos de outras drogas nos últimos 30 dias.
- Comunicação verbal perturbada e incapaz de realizar o teste de cognição.
- Pacientes com fratura de prótese ou restauração; fratura de quadril, mas complicada com trauma grave em outros locais.
- Ser alérgico a medicamento experimental ou ter contradição com a anestesia lombar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato Dexmedetomidina
Grupo Dex: 0,5 μg/kg de Dex é administrado 10 minutos antes da operação através de bomba injetora durante 15 minutos.
Após o início da operação, a taxa de bombeamento inicial de Dex é de 0,5ug/kg/h e ajustada sob vigilância do BIS para manter o BIS entre 70-80 até 30 minutos antes do final da cirurgia.
Enquanto isso, o grau OAA/S é avaliado a cada 15 minutos para manter OAA/S no grau 4. Se ocorrer discrepância, OAA/S prevalece.
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A dexmedetomidina é administrada aos pacientes durante raquianestesia na dose de 0,5 μg/kg, ajustando a dose para manter o BIS entre 70-80 até 30 minutos antes do final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propofol
Grupo Prop: Propofol é dado com uma proporção inicial de 2-10mg/kg/h, quando a operação começa.
Sob vigilância do BIS, a taxa de gotejamento é ajustada para manter o BIS entre 70-80 até 5 minutos antes do final da cirurgia.
Enquanto isso, o grau OAA/S é avaliado a cada 15 minutos para manter OAA/S no grau 4. Se ocorrer discrepância, OAA/S prevalece.
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O propofol é administrado com uma proporção inicial de 2-10mg/kg/h, quando a operação começar, ajuste a dose de propofol para manter o BIS entre 70-80 antes do final da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de delirium pós-operatório em 72 horas de pós-operatório
Prazo: o paciente inscrito será avaliado às 9h e 15h durante o dia 1-3 pós-operatório (POD1-3). Em qualquer momento acima, o delirium é detectado, então o paciente será diagnosticado como delirium pós-operatório. Todos os pacientes inscritos não apresentam delirium antes da cirurgia。
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A avaliação do delirium é realizada por um assistente de investigação treinado que não conhece a randomização dos pacientes.
O acompanhamento é realizado antes da operação e às 9h e 15h durante o dia 1-3 pós-operatório (POD1-3).
Durante o acompanhamento, RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) é usado primeiramente para avaliar a sedação dos pacientes, e para aqueles com ARSS >-4 (-3~+4), o Confusion Assessment Method (CAM) é adotado para avaliação.
Um caso consistente com padrão de delirium em qualquer momento durante o acompanhamento é determinado como delirium positivo.
O diagnóstico deve ser confirmado para um paciente CAM-positivo por um especialista em psicologia com base no padrão DSM-V
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o paciente inscrito será avaliado às 9h e 15h durante o dia 1-3 pós-operatório (POD1-3). Em qualquer momento acima, o delirium é detectado, então o paciente será diagnosticado como delirium pós-operatório. Todos os pacientes inscritos não apresentam delirium antes da cirurgia。
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de analgésico
Prazo: registrar os dados de consumo de analgésico 48 horas após a operação
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os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente, registrar o consumo de analgesia intravenosa nas 48 horas de pós-operatório
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registrar os dados de consumo de analgésico 48 horas após a operação
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Tempos de ocorrência intraoperatória de hipotensão, bradicardia, hipertensão e taquicardia que necessitam de tratamento.
Prazo: durante a operação
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avaliar o efeito adverso do anestésico
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durante a operação
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Escore de qualidade do sono pós-operatório
Prazo: a qualidade do sono será avaliada às 9h durante o dia 1-3 do pós-operatório
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A pontuação da qualidade do sono é avaliada com base em algumas perguntas durante o acompanhamento
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a qualidade do sono será avaliada às 9h durante o dia 1-3 do pós-operatório
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Internação hospitalar
Prazo: registrar os dias de internação aos 30 dias após a cirurgia
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a duração desde o dia da operação até a data que atende aos critérios de alta determinados pelo médico responsável
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registrar os dias de internação aos 30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias além do delirium
Prazo: observar e avaliar as complicações aos 30 dias após a cirurgia
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complicações além do delirium, como vômitos, náuseas, hipotensão, hipertensão, bradicardia
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observar e avaliar as complicações aos 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade até 30 dias após a operação
Prazo: os dados serão coletados após 30 dias de operação
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Os dados de sobrevida em 30 dias são coletados por meio de acompanhamento telefônico pelo assistente.
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os dados serão coletados após 30 dias de operação
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pontuação de dor
Prazo: A pontuação da dor será avaliada no momento da operação, 1,6,24, 48 horas após a operação, usando a pontuação NRS
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descreva a gravidade da dor que o paciente sente usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
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A pontuação da dor será avaliada no momento da operação, 1,6,24, 48 horas após a operação, usando a pontuação NRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Delírio
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Postoperative Delirium
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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