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Como diferentes sedativos afetam o delírio pós-operatório de pacientes com fratura de quadril

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Influência na incidência de delirium pós-operatório por vários sedativos em pacientes idosos com fratura de quadril sob anestesia lombar: um estudo randomizado, controlado e multicêntrico

a hipótese é que a Dexmedetomidina parece diminuir a incidência de delirium pós-operatório. um mecanismo possível é que Dex tenha uma influência menor na cognição, já que não tem efeito sobre o receptor GABA; outro é que Dex poderia induzir um sono semelhante ao sono natural, diminuindo assim a privação de sono e o distúrbio do ritmo circadiano em pacientes pós-operatórios.

Neste estudo, os investigadores planejam a influência de dois sedativos diferentes (Dexmedetomidina e Propofol) no delirium pós-operatório em participantes idosos com fratura de quadril sob raquianestesia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

De etiologia complexa, o delirium geralmente é causado por vários estímulos perioperatórios com base em fatores predisponentes, incluindo senilidade, hipóxia e hipotensão, dor, drogas (como petidina, benzodiazepínicos, anticolinérgicos e abstinência de drogas), complicações antes da cirurgia, distúrbio do sono pós-operatório. Quanto ao mecanismo do delirium, a hipótese comumente aceita inclui a diminuição da função dos neurônios colinérgicos centrais e a inflamação do sistema nervoso central. A maioria dos pacientes com fratura de quadril é senil, geralmente sofrendo de muitas complicações com a exposição a muitos medicamentos e pobre em estado nutricional, com diminuição da função cognitiva mesmo antes da cirurgia em alguns deles, fatores de risco para delirium pós-operatório. A revisão sistemática sugere que a incidência de DPO em pacientes submetidos a artroplastia de quadril eletiva é de até 4-53,3%. É de grande importância, portanto, explorar as abordagens eficazes para diminuir a incidência de DPO em pacientes senis com operação de fratura de quadril.

O cloridrato de dexmedetomidina é um novo agonista altamente seletivo do receptor α2 adrenérgico, e sua seletividade para o receptor α2 é 8 vezes maior que a da clonidina. Tem múltiplas funções, incluindo sedação, ansiolíticos, hipnose, analgesia e bloqueio simpático, com ampla perspectiva de aplicação em pacientes perioperatórios. Pesquisas sugerem que o Dex aplicado no perioperatório pode estabilizar a pressão arterial e a frequência cardíaca, controlar o estresse intraoperatório e diminuir as reações colaterais pós-operatórias, como náusea, vômito, inquietação, delírio e calafrios. Além disso, as vantagens do Dex também incluem analgesia e redução do uso de opioides. As características farmacológicas clínicas de Dex sugerem sua possível função para diminuir o delírio pós-operatório. Enquanto isso, Dex parece ter uma influência menor na cognição, já que não tem efeito sobre o receptor GABA.

Outra característica importante é que Dex induz um sono semelhante ao sono natural, diminuindo assim a privação de sono e o distúrbio do ritmo circadiano em pacientes pós-operatórios e diminuindo a incidência de delirium pós-operatório. As pesquisas que avaliam a capacidade do Dex em diminuir a incidência de delirium concentram-se na sedação em UTI após a operação. Riker et al compararam o efeito sedativo entre Dex e midazolam em pacientes com ventilação mecânica grave, revelando menor incidência de delirium em Dex do que em midazolam (54,0% vs 76,6%) em pacientes mantidos com a mesma profundidade de sedação. A revisão sistemática conclui que o Dex é eficaz para prevenir e tratar o delirium pós-operatório em pacientes de UTI.

Neste estudo, os pesquisadores planejam a influência de dois sedativos diferentes (Dexmedetomidina e Propofol) no delírio pós-operatório em participantes idosos com fratura de quadril sob raquianestesia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aquisição de consentimento informado,
  2. Pacientes com cirurgia de fratura de quadril sob anestesia lombar,
  3. Grau II a III com base na classificação ASA da American Society of Anesthesiologists,
  4. Idade ≥65 e ≤90 anos.

Critério de exclusão:

  1. História de doença psiquiátrica ou doença que requer exposição prolongada a drogas psicotrópicas (demência, esquizofrenia) ou história de abuso de álcool.
  2. Mais de 8 erros no Questionário Simplificado de Psicologia e Estado Mental (SPMSQ) pré-operatório e diagnosticado como comprometimento cognitivo grave.
  3. CAM positivo diagnosticado no pré-operatório.
  4. Qualquer acidente vascular cerebral ocorrido dentro de 3 meses, como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).
  5. Pressão sistólica < 90mmHg e diastólica < 60mmHg no pré-operatório ou FC < 50/minuto.
  6. História de falha de calor ou FE<30% conforme demonstrado por ultrassom cardiograma; bloqueio atrioventricular grau 2 tipo 2 e grau 3. História de doença cardíaca ativa (como infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável)
  7. Anomalia grave na função hepática ou renal (anormalidade grave na função hepática: aumento de mais de 2 vezes do que o limite superior normal em qualquer um dos marcadores, incluindo ALT, bilirrubina conjugada, AST, ALP, bilirrubina total; anormalidade grave na função renal; Depuração de Cr<30ml/min), Scr>443μmol/L.
  8. Pacientes diabéticos com complicações graves do diabetes (cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, várias infecções, doenças macrovasculares e nefropatia diabética)
  9. Pacientes com infecção grave.
  10. PaO2<60mmHg ou SpO2<92% no pós-operatório.
  11. Participação em ensaios clínicos de outras drogas nos últimos 30 dias.
  12. Comunicação verbal perturbada e incapaz de realizar o teste de cognição.
  13. Pacientes com fratura de prótese ou restauração; fratura de quadril, mas complicada com trauma grave em outros locais.
  14. Ser alérgico a medicamento experimental ou ter contradição com a anestesia lombar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato Dexmedetomidina
Grupo Dex: 0,5 μg/kg de Dex é administrado 10 minutos antes da operação através de bomba injetora durante 15 minutos. Após o início da operação, a taxa de bombeamento inicial de Dex é de 0,5ug/kg/h e ajustada sob vigilância do BIS para manter o BIS entre 70-80 até 30 minutos antes do final da cirurgia. Enquanto isso, o grau OAA/S é avaliado a cada 15 minutos para manter OAA/S no grau 4. Se ocorrer discrepância, OAA/S prevalece.
A dexmedetomidina é administrada aos pacientes durante raquianestesia na dose de 0,5 μg/kg, ajustando a dose para manter o BIS entre 70-80 até 30 minutos antes do final da cirurgia
Outros nomes:
  • Nome da marca: YiSi
Comparador Ativo: Propofol
Grupo Prop: Propofol é dado com uma proporção inicial de 2-10mg/kg/h, quando a operação começa. Sob vigilância do BIS, a taxa de gotejamento é ajustada para manter o BIS entre 70-80 até 5 minutos antes do final da cirurgia. Enquanto isso, o grau OAA/S é avaliado a cada 15 minutos para manter OAA/S no grau 4. Se ocorrer discrepância, OAA/S prevalece.
O propofol é administrado com uma proporção inicial de 2-10mg/kg/h, quando a operação começar, ajuste a dose de propofol para manter o BIS entre 70-80 antes do final da cirurgia
Outros nomes:
  • Marca: Diprivan ou outras marcas de propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de delirium pós-operatório em 72 horas de pós-operatório
Prazo: o paciente inscrito será avaliado às 9h e 15h durante o dia 1-3 pós-operatório (POD1-3). Em qualquer momento acima, o delirium é detectado, então o paciente será diagnosticado como delirium pós-operatório. Todos os pacientes inscritos não apresentam delirium antes da cirurgia。
A avaliação do delirium é realizada por um assistente de investigação treinado que não conhece a randomização dos pacientes. O acompanhamento é realizado antes da operação e às 9h e 15h durante o dia 1-3 pós-operatório (POD1-3). Durante o acompanhamento, RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) é usado primeiramente para avaliar a sedação dos pacientes, e para aqueles com ARSS >-4 (-3~+4), o Confusion Assessment Method (CAM) é adotado para avaliação. Um caso consistente com padrão de delirium em qualquer momento durante o acompanhamento é determinado como delirium positivo. O diagnóstico deve ser confirmado para um paciente CAM-positivo por um especialista em psicologia com base no padrão DSM-V
o paciente inscrito será avaliado às 9h e 15h durante o dia 1-3 pós-operatório (POD1-3). Em qualquer momento acima, o delirium é detectado, então o paciente será diagnosticado como delirium pós-operatório. Todos os pacientes inscritos não apresentam delirium antes da cirurgia。

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésico
Prazo: registrar os dados de consumo de analgésico 48 horas após a operação
os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente, registrar o consumo de analgesia intravenosa nas 48 horas de pós-operatório
registrar os dados de consumo de analgésico 48 horas após a operação
Tempos de ocorrência intraoperatória de hipotensão, bradicardia, hipertensão e taquicardia que necessitam de tratamento.
Prazo: durante a operação
avaliar o efeito adverso do anestésico
durante a operação
Escore de qualidade do sono pós-operatório
Prazo: a qualidade do sono será avaliada às 9h durante o dia 1-3 do pós-operatório
A pontuação da qualidade do sono é avaliada com base em algumas perguntas durante o acompanhamento
a qualidade do sono será avaliada às 9h durante o dia 1-3 do pós-operatório
Internação hospitalar
Prazo: registrar os dias de internação aos 30 dias após a cirurgia
a duração desde o dia da operação até a data que atende aos critérios de alta determinados pelo médico responsável
registrar os dias de internação aos 30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias além do delirium
Prazo: observar e avaliar as complicações aos 30 dias após a cirurgia
complicações além do delirium, como vômitos, náuseas, hipotensão, hipertensão, bradicardia
observar e avaliar as complicações aos 30 dias após a cirurgia
Mortalidade até 30 dias após a operação
Prazo: os dados serão coletados após 30 dias de operação
Os dados de sobrevida em 30 dias são coletados por meio de acompanhamento telefônico pelo assistente.
os dados serão coletados após 30 dias de operação
pontuação de dor
Prazo: A pontuação da dor será avaliada no momento da operação, 1,6,24, 48 horas após a operação, usando a pontuação NRS
descreva a gravidade da dor que o paciente sente usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
A pontuação da dor será avaliada no momento da operação, 1,6,24, 48 horas após a operação, usando a pontuação NRS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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