- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03346226
Hoe verschillende sedativa het postoperatieve delirium van de patiënt met een heupfractuur beïnvloeden
Invloed op de incidentie van postoperatief delirium door verschillende sedativa bij oudere patiënten met heupfractuur onder lumbale anesthesie: een gerandomiseerde, controle- en multicenterstudie
de hypothese is dat dexmedetomidine de incidentie van postoperatief delirium lijkt te verminderen. een mogelijk mechanisme is dat Dex een kleine invloed heeft op de cognitie, aangezien het geen effect heeft op de GABA-receptor. Een ander mechanisme is dat Dex een slaap kan opwekken die vergelijkbaar is met natuurlijke slaap, waardoor slaapgebrek en circadiane ritmestoornis bij postoperatieve patiënten worden verminderd.
In deze studie bedenken onderzoekers de invloed van twee verschillende sedativa (Dexmedetomidine en Propofol) op het postoperatieve delirium bij oudere deelnemers aan heupfracturen onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een complexe etiologie wordt delirium meestal veroorzaakt door verschillende peri-operatieve stimuli op basis van predisponerende factoren, waaronder seniliteit, hypoxie en hypotensie, pijn, medicatie (zoals pethidine, benzodiazepine, anticholinergica en onthouding van medicatie), complicaties voorafgaand aan de operatie, postoperatieve slaapstoornis. Wat het mechanisme van delirium betreft, omvat de algemeen aanvaarde hypothese de verminderde functie van de centrale cholinerge neuronen en de ontsteking van het centrale zenuwstelsel. De meeste patiënten met een heupfractuur zijn seniel, lijden over het algemeen aan veel complicaties bij blootstelling aan veel medicijnen, en hebben een slechte voedingstoestand met een verminderde cognitieve functie, zelfs vóór de operatie bij sommigen van hen, die allemaal risicofactoren zijn voor postoperatief delirium. Systematische review suggereert dat de incidentie van POD bij patiënten die een electieve heupartroplastiek ondergaan tot 4-53,3% is. Het is daarom van groot belang om de effectieve benaderingen te onderzoeken om POD-incidentie te verlagen bij seniele patiënten met een heupfractuuroperatie.
Dexmedetomidine-hydrochloride is een nieuwe, zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist en zijn selectiviteit voor de α2-receptor is 8 keer die van clonidine. Het heeft meerdere functies, waaronder sedatie, anti-angst, hypnose, analgesie en sympathische blokkade, met een breed toepassingsperspectief voor peri-operatieve patiënten. Onderzoek suggereert dat Dex peri-operatief toegepast de bloeddruk en hartslag kan stabiliseren, intra-operatieve stress onder controle kan houden en postoperatieve nevenreacties zoals misselijkheid, braken, rusteloosheid, delirium en koude rillingen kan verminderen. Bovendien omvatten de voordelen van Dex ook analgesie en vermindering van het gebruik van opioïden. Klinische farmacologische kenmerken van Dex suggereren de mogelijke functie ervan om postoperatief delirium te verminderen. Ondertussen lijkt Dex een kleine invloed te hebben op de cognitie, aangezien het geen effect heeft op de GABA-receptor.
Een ander belangrijk kenmerk ervan is dat Dex een slaap induceert die vergelijkbaar is met natuurlijke slaap, waardoor slaapgebrek en circadiane ritmestoornissen bij postoperatieve patiënten worden verminderd, en de incidentie van postoperatief delirium afneemt. Onderzoeken die het vermogen van Dex evalueren om de incidentie van delirium te verminderen, zijn gericht op ICU-sedatie na de operatie. Riker et al. vergeleken het sedatieve effect tussen Dex en midazolam bij patiënten met ernstige mechanische beademing, en onthulden een lagere incidentie van delirium bij Dex dan bij midazolam (54,0% versus 76,6%) bij patiënten met dezelfde diepte van sedatie. Systematische review concludeert dat Dex effectief is om postoperatief delier bij IC-patiënten te voorkomen en te behandelen.
In deze studie bedenken de onderzoekers de invloed van twee verschillende sedativa (Dexmedetomidine en Propofol) op het postoperatieve delirium bij oudere deelnemers aan heupfracturen onder spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkrijgen van geïnformeerde toestemming,
- Patiënten met een heupfractuuroperatie onder lumbale anesthesie,
- Graad II tot III gebaseerd op de ASA-classificatie van de American Society of Anesthesiologists,
- Leeftijd ≥65 en ≤90 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of een ziekte waarvoor langdurige blootstelling aan psychofarmaca nodig is (dementie, schizofrenie), of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik.
- Meer dan 8 fouten in preoperatieve Simplified Psychology and Mental Status Questionnaire (SPMSQ), en gediagnosticeerd als ernstige cognitieve stoornissen.
- CAM-positief gediagnosticeerd preoperatief.
- Elk cerebrovasculair accident dat binnen 3 maanden optreedt, zoals een herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
- Systolische druk < 90 mmHg en diastolische druk < 60 mm Hg bij de preoperatieve follow-up of HR < 50/minuut.
- Geschiedenis van warmteverlies of EF<30% zoals blijkt uit een ultrasoon cardiogram; graad 2 type 2 en graad 3 atrioventriculair blok. Geschiedenis van actieve hartziekte (zoals acuut hartinfarct, onstabiele angina pectoris)
- Ernstige afwijking van de lever- of nierfunctie (ernstige afwijking van de leverfunctie: meer dan 2-voudige verhoging van de bovengrens van de normaalwaarde voor een van de markers, waaronder ALT, geconjugeerd bilirubine, AST, ALP, totaal bilirubine; ernstige afwijking in de nierfunctie; Cr-klaring<30ml/min), Scr>443μmol/L.
- Diabetespatiënten met ernstige complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose, hyperosmolair coma, verschillende infecties, macrovasculaire aandoeningen en diabetische nefropathie)
- Patiënten met een ernstige infectie.
- Postoperatieve PaO2 <60 mmHg of SpO2 <92%.
- Deelname aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
- Verstoorde verbale communicatie en niet in staat om de test op cognitie uit te voeren.
- Patiënten met prothesefractuur of restauratie; heupfractuur maar gecompliceerd met ernstig trauma op andere plaatsen.
- Allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of in tegenspraak zijn met lumbale anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dex Group: 0,5 μg/kg Dex wordt 10 minuten voor gebruik toegediend via een injectiepomp gedurende 15 minuten.
Nadat de operatie is gestart, is de initiële pompverhouding van Dex 0,5 ug/kg/uur en aangepast onder BIS-bewaking om BIS tussen 70-80 te houden tot 30 minuten voor het einde van de operatie.
Ondertussen wordt OAA/S-graad elke 15 minuten geëvalueerd om OAA/S op graad 4 te houden. Als er discrepantie optreedt, prevaleert OAA/S.
|
Dexmedetomidine wordt aan patiënten gegeven tijdens spinale anesthesie in een dosis van 0,5 μg/kg, de dosis aangepast om BIS tussen 70-80 te houden tot 30 minuten voor het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Propgroep: Propofol wordt gegeven met een initiële verhouding van 2-10 mg/kg/u, wanneer de operatie begint.
Onder BIS-bewaking wordt de druppelsnelheid aangepast om de BIS tussen 70-80 te houden tot 5 minuten voor het einde van de operatie.
Ondertussen wordt OAA/S-graad elke 15 minuten geëvalueerd om OAA/S op graad 4 te houden. Als er discrepantie optreedt, prevaleert OAA/S.
|
Propofol wordt gegeven met een initiële verhouding van 2-10 mg/kg/u, wanneer de operatie begint, pas de propofoldosis aan om de BIS tussen 70-80 te houden voor het einde van de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van postoperatief delirium in postoperatieve 72 uur
Tijdsspanne: ingeschreven patiënt zal worden geëvalueerd om 9.00 uur en 15.00 uur tijdens postoperatieve dag 1-3 (POD1-3). Alle ingeschreven patiënten zijn niet-delirium vóór de operatie.
|
Evaluatie van delirium wordt uitgevoerd door getrainde onderzoeksassistent die de randomisatie van patiënten niet kent.
Follow-up wordt uitgevoerd vóór de operatie en om 9.00 uur en 15.00 uur tijdens postoperatieve dag 1-3 (POD1-3).
Tijdens de follow-up wordt eerst RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) gebruikt om de sedatie van de patiënten te evalueren, en voor degenen met ARSS >-4 (-3~+4) wordt de Confusion Assessment Method (CAM) gebruikt voor evaluatie.
Een geval dat op enig moment tijdens de follow-up overeenkomt met de delierstandaard, wordt als deliriumpositief aangemerkt.
De diagnose moet worden bevestigd voor een CAM-positieve patiënt door een psychologisch expert op basis van de DSM-V-standaard
|
ingeschreven patiënt zal worden geëvalueerd om 9.00 uur en 15.00 uur tijdens postoperatieve dag 1-3 (POD1-3). Alle ingeschreven patiënten zijn niet-delirium vóór de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbruik van analgeticum
Tijdsspanne: noteer de gegevens van het verbruik van pijnstillers 48 uur na de operatie
|
de patiënten krijgen door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie, registreren het verbruik van intraveneuze analgesie in de 48 postoperatieve uren
|
noteer de gegevens van het verbruik van pijnstillers 48 uur na de operatie
|
|
Tijden van intra-operatief optreden van hypotensie, bradycardie, hypertensie en tachycardie die behandeling nodig hebben.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
het nadelige effect van verdoving beoordelen
|
tijdens de operatie
|
|
Kwaliteitsscore van slapen na operatie
Tijdsspanne: slaapkwaliteit wordt beoordeeld om 9.00 uur tijdens postoperatieve dag 1-3
|
De score van de slaapkwaliteit wordt geëvalueerd op basis van enkele vragen tijdens de follow-up
|
slaapkwaliteit wordt beoordeeld om 9.00 uur tijdens postoperatieve dag 1-3
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: noteer de dagen van ziekenhuisverblijf op de 30 dagen na de operatie
|
de duur vanaf de dag van de operatie tot de datum waarop wordt voldaan aan de ontslagcriteria zoals bepaald door de dienstdoende arts
|
noteer de dagen van ziekenhuisverblijf op de 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties naast delirium
Tijdsspanne: observeer en evalueer complicaties 30 dagen na de operatie
|
complicaties naast delirium, zoals braken, misselijkheid, hypotensie, hypertensie, bradycardie
|
observeer en evalueer complicaties 30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte tot dag 30 na de operatie
Tijdsspanne: de gegevens worden verzameld na 30 dagen werking
|
Gegevens voor 30-dagenoverleving worden verzameld via telefonische follow-up door de assistent.
|
de gegevens worden verzameld na 30 dagen werking
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: De pijnscore wordt geëvalueerd op het tijdstip van de operatie, 1, 6, 24, 48 uur na de operatie, met behulp van de NRS-score
|
beschrijf de ernst van de pijn die de patiënt voelt met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
De pijnscore wordt geëvalueerd op het tijdstip van de operatie, 1, 6, 24, 48 uur na de operatie, met behulp van de NRS-score
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Delirium
- Heupfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Postoperative Delirium
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium op oudere leeftijd
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityWervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium, postoperatiefVerenigde Staten
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityActief, niet wervendPostoperatief delirium (POD)China
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidinehydrochloride
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalVoltooidBradycardie | Hypoxemie | Ademhalingsdepressie | Hypotensie door medicijnen geïnduceerdTurkije (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityVoltooidCognitieve disfunctie | Opioïdvrije anesthesieKalkoen
-
IVO JURISICNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | PONV | Postoperatieve analgesie | Zwaarlijvige patiënten | Thoracaal paravertebraal blok | Opioïdvrije anesthesie | Niet-opioïde pijnbestrijding | Bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie) | Bariatrische chirurgische pijnKroatië