Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe verschillende sedativa het postoperatieve delirium van de patiënt met een heupfractuur beïnvloeden

11 december 2017 bijgewerkt door: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Invloed op de incidentie van postoperatief delirium door verschillende sedativa bij oudere patiënten met heupfractuur onder lumbale anesthesie: een gerandomiseerde, controle- en multicenterstudie

de hypothese is dat dexmedetomidine de incidentie van postoperatief delirium lijkt te verminderen. een mogelijk mechanisme is dat Dex een kleine invloed heeft op de cognitie, aangezien het geen effect heeft op de GABA-receptor. Een ander mechanisme is dat Dex een slaap kan opwekken die vergelijkbaar is met natuurlijke slaap, waardoor slaapgebrek en circadiane ritmestoornis bij postoperatieve patiënten worden verminderd.

In deze studie bedenken onderzoekers de invloed van twee verschillende sedativa (Dexmedetomidine en Propofol) op het postoperatieve delirium bij oudere deelnemers aan heupfracturen onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met een complexe etiologie wordt delirium meestal veroorzaakt door verschillende peri-operatieve stimuli op basis van predisponerende factoren, waaronder seniliteit, hypoxie en hypotensie, pijn, medicatie (zoals pethidine, benzodiazepine, anticholinergica en onthouding van medicatie), complicaties voorafgaand aan de operatie, postoperatieve slaapstoornis. Wat het mechanisme van delirium betreft, omvat de algemeen aanvaarde hypothese de verminderde functie van de centrale cholinerge neuronen en de ontsteking van het centrale zenuwstelsel. De meeste patiënten met een heupfractuur zijn seniel, lijden over het algemeen aan veel complicaties bij blootstelling aan veel medicijnen, en hebben een slechte voedingstoestand met een verminderde cognitieve functie, zelfs vóór de operatie bij sommigen van hen, die allemaal risicofactoren zijn voor postoperatief delirium. Systematische review suggereert dat de incidentie van POD bij patiënten die een electieve heupartroplastiek ondergaan tot 4-53,3% is. Het is daarom van groot belang om de effectieve benaderingen te onderzoeken om POD-incidentie te verlagen bij seniele patiënten met een heupfractuuroperatie.

Dexmedetomidine-hydrochloride is een nieuwe, zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist en zijn selectiviteit voor de α2-receptor is 8 keer die van clonidine. Het heeft meerdere functies, waaronder sedatie, anti-angst, hypnose, analgesie en sympathische blokkade, met een breed toepassingsperspectief voor peri-operatieve patiënten. Onderzoek suggereert dat Dex peri-operatief toegepast de bloeddruk en hartslag kan stabiliseren, intra-operatieve stress onder controle kan houden en postoperatieve nevenreacties zoals misselijkheid, braken, rusteloosheid, delirium en koude rillingen kan verminderen. Bovendien omvatten de voordelen van Dex ook analgesie en vermindering van het gebruik van opioïden. Klinische farmacologische kenmerken van Dex suggereren de mogelijke functie ervan om postoperatief delirium te verminderen. Ondertussen lijkt Dex een kleine invloed te hebben op de cognitie, aangezien het geen effect heeft op de GABA-receptor.

Een ander belangrijk kenmerk ervan is dat Dex een slaap induceert die vergelijkbaar is met natuurlijke slaap, waardoor slaapgebrek en circadiane ritmestoornissen bij postoperatieve patiënten worden verminderd, en de incidentie van postoperatief delirium afneemt. Onderzoeken die het vermogen van Dex evalueren om de incidentie van delirium te verminderen, zijn gericht op ICU-sedatie na de operatie. Riker et al. vergeleken het sedatieve effect tussen Dex en midazolam bij patiënten met ernstige mechanische beademing, en onthulden een lagere incidentie van delirium bij Dex dan bij midazolam (54,0% versus 76,6%) bij patiënten met dezelfde diepte van sedatie. Systematische review concludeert dat Dex effectief is om postoperatief delier bij IC-patiënten te voorkomen en te behandelen.

In deze studie bedenken de onderzoekers de invloed van twee verschillende sedativa (Dexmedetomidine en Propofol) op het postoperatieve delirium bij oudere deelnemers aan heupfracturen onder spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verkrijgen van geïnformeerde toestemming,
  2. Patiënten met een heupfractuuroperatie onder lumbale anesthesie,
  3. Graad II tot III gebaseerd op de ASA-classificatie van de American Society of Anesthesiologists,
  4. Leeftijd ≥65 en ≤90 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of een ziekte waarvoor langdurige blootstelling aan psychofarmaca nodig is (dementie, schizofrenie), of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik.
  2. Meer dan 8 fouten in preoperatieve Simplified Psychology and Mental Status Questionnaire (SPMSQ), en gediagnosticeerd als ernstige cognitieve stoornissen.
  3. CAM-positief gediagnosticeerd preoperatief.
  4. Elk cerebrovasculair accident dat binnen 3 maanden optreedt, zoals een herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  5. Systolische druk < 90 mmHg en diastolische druk < 60 mm Hg bij de preoperatieve follow-up of HR < 50/minuut.
  6. Geschiedenis van warmteverlies of EF<30% zoals blijkt uit een ultrasoon cardiogram; graad 2 type 2 en graad 3 atrioventriculair blok. Geschiedenis van actieve hartziekte (zoals acuut hartinfarct, onstabiele angina pectoris)
  7. Ernstige afwijking van de lever- of nierfunctie (ernstige afwijking van de leverfunctie: meer dan 2-voudige verhoging van de bovengrens van de normaalwaarde voor een van de markers, waaronder ALT, geconjugeerd bilirubine, AST, ALP, totaal bilirubine; ernstige afwijking in de nierfunctie; Cr-klaring<30ml/min), Scr>443μmol/L.
  8. Diabetespatiënten met ernstige complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose, hyperosmolair coma, verschillende infecties, macrovasculaire aandoeningen en diabetische nefropathie)
  9. Patiënten met een ernstige infectie.
  10. Postoperatieve PaO2 <60 mmHg of SpO2 <92%.
  11. Deelname aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  12. Verstoorde verbale communicatie en niet in staat om de test op cognitie uit te voeren.
  13. Patiënten met prothesefractuur of restauratie; heupfractuur maar gecompliceerd met ernstig trauma op andere plaatsen.
  14. Allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of in tegenspraak zijn met lumbale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dex Group: 0,5 μg/kg Dex wordt 10 minuten voor gebruik toegediend via een injectiepomp gedurende 15 minuten. Nadat de operatie is gestart, is de initiële pompverhouding van Dex 0,5 ug/kg/uur en aangepast onder BIS-bewaking om BIS tussen 70-80 te houden tot 30 minuten voor het einde van de operatie. Ondertussen wordt OAA/S-graad elke 15 minuten geëvalueerd om OAA/S op graad 4 te houden. Als er discrepantie optreedt, prevaleert OAA/S.
Dexmedetomidine wordt aan patiënten gegeven tijdens spinale anesthesie in een dosis van 0,5 μg/kg, de dosis aangepast om BIS tussen 70-80 te houden tot 30 minuten voor het einde van de operatie
Andere namen:
  • merknaam: YiSi
Actieve vergelijker: Propofol
Propgroep: Propofol wordt gegeven met een initiële verhouding van 2-10 mg/kg/u, wanneer de operatie begint. Onder BIS-bewaking wordt de druppelsnelheid aangepast om de BIS tussen 70-80 te houden tot 5 minuten voor het einde van de operatie. Ondertussen wordt OAA/S-graad elke 15 minuten geëvalueerd om OAA/S op graad 4 te houden. Als er discrepantie optreedt, prevaleert OAA/S.
Propofol wordt gegeven met een initiële verhouding van 2-10 mg/kg/u, wanneer de operatie begint, pas de propofoldosis aan om de BIS tussen 70-80 te houden voor het einde van de operatie
Andere namen:
  • Merknaam: Diprivan of andere merken propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van postoperatief delirium in postoperatieve 72 uur
Tijdsspanne: ingeschreven patiënt zal worden geëvalueerd om 9.00 uur en 15.00 uur tijdens postoperatieve dag 1-3 (POD1-3). Alle ingeschreven patiënten zijn niet-delirium vóór de operatie.
Evaluatie van delirium wordt uitgevoerd door getrainde onderzoeksassistent die de randomisatie van patiënten niet kent. Follow-up wordt uitgevoerd vóór de operatie en om 9.00 uur en 15.00 uur tijdens postoperatieve dag 1-3 (POD1-3). Tijdens de follow-up wordt eerst RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) gebruikt om de sedatie van de patiënten te evalueren, en voor degenen met ARSS >-4 (-3~+4) wordt de Confusion Assessment Method (CAM) gebruikt voor evaluatie. Een geval dat op enig moment tijdens de follow-up overeenkomt met de delierstandaard, wordt als deliriumpositief aangemerkt. De diagnose moet worden bevestigd voor een CAM-positieve patiënt door een psychologisch expert op basis van de DSM-V-standaard
ingeschreven patiënt zal worden geëvalueerd om 9.00 uur en 15.00 uur tijdens postoperatieve dag 1-3 (POD1-3). Alle ingeschreven patiënten zijn niet-delirium vóór de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbruik van analgeticum
Tijdsspanne: noteer de gegevens van het verbruik van pijnstillers 48 uur na de operatie
de patiënten krijgen door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie, registreren het verbruik van intraveneuze analgesie in de 48 postoperatieve uren
noteer de gegevens van het verbruik van pijnstillers 48 uur na de operatie
Tijden van intra-operatief optreden van hypotensie, bradycardie, hypertensie en tachycardie die behandeling nodig hebben.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
het nadelige effect van verdoving beoordelen
tijdens de operatie
Kwaliteitsscore van slapen na operatie
Tijdsspanne: slaapkwaliteit wordt beoordeeld om 9.00 uur tijdens postoperatieve dag 1-3
De score van de slaapkwaliteit wordt geëvalueerd op basis van enkele vragen tijdens de follow-up
slaapkwaliteit wordt beoordeeld om 9.00 uur tijdens postoperatieve dag 1-3
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: noteer de dagen van ziekenhuisverblijf op de 30 dagen na de operatie
de duur vanaf de dag van de operatie tot de datum waarop wordt voldaan aan de ontslagcriteria zoals bepaald door de dienstdoende arts
noteer de dagen van ziekenhuisverblijf op de 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties naast delirium
Tijdsspanne: observeer en evalueer complicaties 30 dagen na de operatie
complicaties naast delirium, zoals braken, misselijkheid, hypotensie, hypertensie, bradycardie
observeer en evalueer complicaties 30 dagen na de operatie
Sterfte tot dag 30 na de operatie
Tijdsspanne: de gegevens worden verzameld na 30 dagen werking
Gegevens voor 30-dagenoverleving worden verzameld via telefonische follow-up door de assistent.
de gegevens worden verzameld na 30 dagen werking
pijn scoren
Tijdsspanne: De pijnscore wordt geëvalueerd op het tijdstip van de operatie, 1, 6, 24, 48 uur na de operatie, met behulp van de NRS-score
beschrijf de ernst van de pijn die de patiënt voelt met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
De pijnscore wordt geëvalueerd op het tijdstip van de operatie, 1, 6, 24, 48 uur na de operatie, met behulp van de NRS-score

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium op oudere leeftijd

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidinehydrochloride

Abonneren