- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03346226
In che modo diversi sedativi influenzano il delirio postoperatorio del paziente con frattura dell'anca
Influenza sull'incidenza del delirio postoperatorio da parte di vari sedativi nei pazienti anziani con frattura dell'anca in anestesia lombare: uno studio randomizzato, di controllo e multicentrico
l'ipotesi è che la dexmedetomidina sembri diminuire l'incidenza del delirio postoperatorio. un possibile meccanismo è che Dex abbia un'influenza minore sulla cognizione, poiché non ha alcun effetto sul recettore GABA, un altro è che Dex potrebbe indurre un sonno simile al sonno naturale, riducendo così la privazione del sonno e il disturbo del ritmo circadiano nei pazienti post-operatori.
In questo studio, i ricercatori individuano l'influenza dei due diversi sedativi (dexmedetomidina e propofol) sul delirio postoperatorio nei partecipanti anziani con frattura dell'anca in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con un'eziologia complessa, il delirio è solitamente causato da vari stimoli peri-operatori sulla base di fattori predisponenti, tra cui senilità, ipossia e ipotensione, dolore, farmaci (come petidina, benzodiazepine, anticolinergici e sospensione del farmaco), complicanze prima dell'intervento chirurgico, disturbo del sonno post-operatorio. Per quanto riguarda il meccanismo del delirio, l'ipotesi comunemente accettata include la ridotta funzione dei neuroni colinergici centrali e l'infiammazione del sistema nervoso centrale. La maggior parte dei pazienti con frattura dell'anca è senile, soffre generalmente di molte complicazioni con l'esposizione a molti farmaci, e uno stato nutrizionale scadente con ridotta funzione cognitiva in alcuni di loro anche prima dell'intervento chirurgico, che sono tutti fattori di rischio per il delirio post-operatorio. La revisione sistematica suggerisce che l'incidenza di POD nei pazienti sottoposti ad artroplastica d'anca elettiva è fino al 4-53,3%. È di grande importanza, quindi, esplorare gli approcci efficaci per ridurre l'incidenza di POD nei pazienti senili con intervento chirurgico per frattura dell'anca.
La dexmedetomidina cloridrato è un nuovo agonista del recettore adrenergico α2 altamente selettivo e la sua selettività per il recettore α2 è 8 volte superiore a quella della clonidina. Ha molteplici funzioni tra cui sedazione, anti-ansia, ipnosi, analgesia e blocco simpatico, con un'ampia prospettiva di applicazione per i pazienti perioperatori. Le ricerche suggeriscono che Dex applicato perioperatoriamente può stabilizzare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, controllare lo stress intraoperatorio e ridurre le reazioni collaterali postoperatorie come nausea, vomito, irrequietezza, delirio e brividi. Inoltre, i vantaggi di Dex includono anche l'analgesia e la riduzione dell'uso di oppioidi. Le caratteristiche farmacologiche cliniche di Dex suggeriscono la sua possibile funzione per ridurre il delirio post-operatorio. Nel frattempo, Dex sembra avere un'influenza minore sulla cognizione, poiché non ha alcun effetto sul recettore GABA.
Un'altra caratteristica importante è che Dex induce un sonno simile al sonno naturale, riducendo così la privazione del sonno e il disturbo del ritmo circadiano nei pazienti postoperatori e diminuendo l'incidenza del delirio postoperatorio. Le ricerche che valutano la capacità di Dex di ridurre l'incidenza del delirio sono focalizzate sulla sedazione in terapia intensiva dopo l'operazione. Riker et al. hanno confrontato l'effetto sedativo tra Dex e midazolam in pazienti con ventilazione meccanica grave, rivelando una minore incidenza di delirio in Dex rispetto a midazolam (54,0% vs 76,6%) nei pazienti mantenuti con la stessa profondità di sedazione. La revisione sistematica conclude che Dex è efficace per prevenire e trattare il delirio post-operatorio nei pazienti in terapia intensiva.
In questo studio, i ricercatori ideano l'influenza dei due diversi sedativi (dexmedetomidina e propofol) sul delirio postoperatorio nei partecipanti anziani con frattura dell'anca in anestesia spinale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acquisizione del consenso informato,
- Pazienti con intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia lombare,
- Grado da II a III basato sulla classificazione ASA dell'American Society of Anesthesiologists,
- Età ≥65 e ≤90 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia psichiatrica o una malattia che richiede un'esposizione a lungo termine a farmaci psicotropi (demenza, schizofrenia) o storia di abuso di alcol.
- Più di 8 errori nel questionario preoperatorio sulla psicologia semplificata e sullo stato mentale (SPMSQ) e diagnosticati come grave deterioramento cognitivo.
- CAM positivo diagnosticato preoperatoriamente.
- Qualsiasi incidente cerebrovascolare che si verifica entro 3 mesi, come ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio (TIA).
- Pressione sistolica < 90 mmHg e pressione diastolica < 60 mm Hg al follow-up preoperatorio o FC < 50/minuto.
- Storia di insufficienza termica o FE <30% come mostrato dal cardiogramma ecografico; blocco atrioventricolare di grado 2 tipo 2 e grado 3. Storia di cardiopatia attiva (come infarto cardiaco acuto, angina pectoris instabile)
- Grave anomalia della funzionalità epatica o renale (grave anomalia della funzionalità epatica: aumento di oltre 2 volte rispetto al limite normale superiore in uno qualsiasi dei marker inclusi ALT, bilirubina coniugata, AST, ALP, bilirubina totale; grave anomalia della funzionalità renale; Clearance Cr<30ml/min), Scr>443μmol/L.
- Pazienti diabetici con gravi complicanze del diabete (chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare, varie infezioni, malattie macrovascolari e nefropatia diabetica)
- Pazienti con grave infezione.
- PaO2 postoperatoria<60mmHg o SpO2<92%.
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci negli ultimi 30 giorni.
- Comunicazione verbale disturbata e incapace di completare il test sulla cognizione.
- Pazienti con frattura o restauro della protesi; frattura dell'anca ma complicata da grave trauma in altre sedi.
- Essere allergico al farmaco sperimentale o avere una contraddizione con l'anestesia lombare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexmedetomidina cloridrato
Gruppo Dex: 0,5 μg/kg di Dex vengono somministrati 10 minuti prima dell'operazione attraverso la pompa di iniezione per 15 minuti.
Dopo l'inizio dell'operazione, il rapporto di pompaggio iniziale di Dex è di 0,5 ug/kg/h e regolato sotto la sorveglianza del BIS per mantenere il BIS tra 70-80 fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Nel frattempo, il grado OAA/S viene valutato ogni 15 minuti per mantenere l'OAA/S al grado 4. In caso di discrepanza, prevale l'OAA/S.
|
La dexmedetomidina viene somministrata ai pazienti durante l'anestesia spinale alla dose di 0,5 μg/kg, aggiustando la dose per mantenere la BIS tra 70-80 fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propofol
Prop Group: Propofol viene somministrato con un rapporto iniziale di 2-10 mg/kg/h, quando inizia l'operazione.
Sotto la sorveglianza del BIS, la velocità del gocciolamento viene regolata per mantenere il BIS tra 70 e 80 fino a 5 minuti prima della fine dell'intervento.
Nel frattempo, il grado OAA/S viene valutato ogni 15 minuti per mantenere l'OAA/S al grado 4. In caso di discrepanza, prevale l'OAA/S.
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Il propofol viene somministrato con un rapporto iniziale di 2-10 mg/kg/h, quando inizia l'operazione, regolare la dose di propofol per mantenere la BIS tra 70-80 prima della fine dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comparsa di delirio postoperatorio nelle 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: il paziente arruolato sarà valutato alle 9:00 e alle 15:00 durante il giorno post-operatorio 1-3 (POD1-3). In qualsiasi momento sopra indicato, viene rilevato il delirio, quindi al paziente verrà diagnosticato delirio postoperatorio. Tutti i pazienti arruolati non presentano delirium prima dell'intervento chirurgico.
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La valutazione del delirio viene eseguita da un assistente investigativo qualificato che non conosce la randomizzazione dei pazienti.
Il follow-up viene effettuato prima dell'operazione e alle 9:00 e alle 15:00 durante i giorni post-operatori 1-3 (POD1-3).
Durante il follow-up, la RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) viene utilizzata in primo luogo per valutare la sedazione dei pazienti e, per quelli con ARSS >-4 (-3~+4), viene adottato il Confusion Assessment Method (CAM) per valutazione.
Un caso coerente con lo standard di delirio in qualsiasi momento durante il follow-up viene determinato come positivo al delirio.
La diagnosi dovrebbe essere confermata per un paziente CAM-positivo da un esperto psicologico basato sullo standard DSM-V
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il paziente arruolato sarà valutato alle 9:00 e alle 15:00 durante il giorno post-operatorio 1-3 (POD1-3). In qualsiasi momento sopra indicato, viene rilevato il delirio, quindi al paziente verrà diagnosticato delirio postoperatorio. Tutti i pazienti arruolati non presentano delirium prima dell'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: registrare i dati di consumo di analgesici a 48 ore dall'intervento
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i pazienti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente , registrare il consumo di analgesia endovenosa nelle 48 ore postoperatorie
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registrare i dati di consumo di analgesici a 48 ore dall'intervento
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Tempi di occorrenza intraoperatoria di ipotensione, bradicardia, ipertensione e tachicardia che necessitano di trattamento.
Lasso di tempo: durante l'operazione
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valutare l'effetto negativo dell'anestetico
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durante l'operazione
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Punteggio di qualità del sonno post-operatorio
Lasso di tempo: la qualità del sonno sarà valutata alle 9:00 durante il giorno post-operatorio 1-3
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Il punteggio della qualità del sonno viene valutato sulla base di alcune domande durante il follow-up
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la qualità del sonno sarà valutata alle 9:00 durante il giorno post-operatorio 1-3
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: registrare i giorni di degenza ospedaliera a 30 giorni dall'intervento
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la durata dal giorno dell'intervento alla data in cui si soddisfano i criteri di dimissione determinati dal medico responsabile
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registrare i giorni di degenza ospedaliera a 30 giorni dall'intervento
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Complicanze postoperatorie oltre al delirio
Lasso di tempo: osservare e valutare le complicanze a 30 giorni dall'intervento
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complicazioni oltre al delirio, come vomito, nausea, ipotensione, ipertensione, bradicardia
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osservare e valutare le complicanze a 30 giorni dall'intervento
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Mortalità fino al giorno 30 dopo l'operazione
Lasso di tempo: i dati verranno raccolti dopo 30 giorni di operatività
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I dati per la sopravvivenza a 30 giorni vengono raccolti tramite follow-up telefonico da parte dell'assistente.
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i dati verranno raccolti dopo 30 giorni di operatività
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà valutato al momento dell'operazione, 1, 6, 24, 48 ore dopo l'operazione, utilizzando il punteggio NRS
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descrivere la gravità del dolore che il paziente prova utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
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Il punteggio del dolore sarà valutato al momento dell'operazione, 1, 6, 24, 48 ore dopo l'operazione, utilizzando il punteggio NRS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Delirio
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Postoperative Delirium
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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