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Cómo los diferentes sedantes afectan el delirio posoperatorio del paciente con fractura de cadera

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Influencia de varios sedantes en la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes ancianos con fractura de cadera bajo anestesia lumbar: un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico

la hipótesis es que la dexmedetomidina parece disminuir la incidencia de delirio postoperatorio. un posible mecanismo es que Dex tiene una influencia menor en la cognición, ya que no tiene efecto sobre el receptor GABA, otro es que Dex podría inducir un sueño similar al sueño natural, disminuyendo así la privación del sueño y el trastorno del ritmo circadiano en pacientes posoperatorios.

En este estudio, los investigadores idean la influencia de dos sedantes diferentes (dexmedetomidina y propofol) en el delirio posoperatorio en participantes ancianos con fractura de cadera bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Con una etiología compleja, el delirio suele estar causado por diversos estímulos perioperatorios en función de factores predisponentes, que incluyen senilidad, hipoxia e hipotensión, dolor, fármacos (como petidina, benzodiacepinas, anticolinérgicos y abstinencia de fármacos), complicaciones previas a la cirugía, trastorno del sueño postoperatorio. En cuanto al mecanismo del delirio, la hipótesis comúnmente aceptada incluye la disminución de la función de las neuronas colinérgicas centrales y la inflamación del sistema nervioso central. La mayoría de los pacientes con fractura de cadera son seniles, sufren generalmente de muchas complicaciones con la exposición a muchos fármacos, y tienen un estado nutricional deficiente con disminución de la función cognitiva incluso antes de la cirugía en algunos de ellos, todos los cuales son factores de riesgo para el delirio postoperatorio. La revisión sistemática sugiere que la incidencia de POD en pacientes sometidos a artroplastia de cadera electiva es de hasta 4-53,3%. Es de gran importancia, por lo tanto, explorar los enfoques efectivos para disminuir la incidencia de DPO en pacientes seniles operados de fractura de cadera.

El clorhidrato de dexmedetomidina es un nuevo agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, y su selectividad por el receptor α2 es 8 veces mayor que la de la clonidina. Tiene múltiples funciones que incluyen sedación, ansiedad, hipnosis, analgesia y bloqueo simpático, con una amplia perspectiva de aplicación para pacientes perioperatorios. Las investigaciones sugieren que Dex aplicado perioperatoriamente puede estabilizar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, controlar el estrés intraoperatorio y disminuir las reacciones secundarias posoperatorias, como náuseas, vómitos, inquietud, delirio y escalofríos. Además, las ventajas de Dex también incluyen analgesia y reducción del uso de opioides. Las características clínicas farmacológicas de Dex sugieren su posible función para disminuir el delirio postoperatorio. Mientras tanto, Dex parece tener una influencia menor en la cognición, ya que no tiene efecto sobre el receptor GABA.

Otra característica importante es que Dex induce un sueño similar al sueño natural, lo que reduce la privación del sueño y el trastorno del ritmo circadiano en pacientes posoperatorios y disminuye la incidencia de delirio posoperatorio. Las investigaciones que evalúan la capacidad de Dex para disminuir la incidencia de delirio se centran en la sedación de la UCI después de la operación. Riker et al compararon el efecto sedante entre Dex y midazolam en pacientes con ventilación mecánica severa, revelando una menor incidencia de delirio en Dex que en midazolam (54,0% vs 76,6%) en pacientes mantenidos con la misma profundidad de sedación. La revisión sistemática concluye que Dex es eficaz para prevenir y tratar el delirio postoperatorio en pacientes de la UCI.

En este estudio, los investigadores idean la influencia de dos sedantes diferentes (dexmedetomidina y propofol) en el delirio postoperatorio en participantes ancianos con fractura de cadera bajo anestesia espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhang XiaoGuang, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13641995733
  • Correo electrónico: zhangxg@fudan.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adquisición del consentimiento informado,
  2. Pacientes con cirugía de fractura de cadera bajo anestesia lumbar,
  3. Grado II a III según la clasificación ASA de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos,
  4. Edad ≥65 y ≤90 años.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o una enfermedad que requiera una exposición prolongada a fármacos psicotrópicos (demencia, esquizofrenia), o antecedentes de abuso de alcohol.
  2. Más de 8 errores en el Cuestionario Simplificado de Psicología y Estado Mental (SPMSQ) preoperatorio, y diagnosticado como deterioro cognitivo severo.
  3. CAM positivo diagnosticado preoperatoriamente.
  4. Cualquier accidente cerebrovascular que ocurra dentro de los 3 meses, como un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT).
  5. Presión sistólica < 90 mmHg y presión diastólica < 60 mm Hg en el seguimiento preoperatorio o FC < 50/minuto.
  6. Antecedentes de falta de calor o EF <30% como se muestra en el electrocardiograma; bloqueo auriculoventricular grado 2 tipo 2 y grado 3. Antecedentes de enfermedad cardíaca activa (como infarto cardíaco agudo, angina de pecho inestable)
  7. Anomalía grave en la función hepática o renal (anomalía grave en la función hepática: aumento de más del doble del límite superior normal en cualquiera de los marcadores, incluidos ALT, bilirrubina conjugada, AST, ALP, bilirrubina total; anomalía grave en la función renal; Aclaramiento de Cr<30ml/min), Scr>443μmol/L.
  8. Pacientes diabéticos con complicaciones graves de la diabetes (cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar, diversas infecciones, enfermedades macrovasculares y nefropatía diabética)
  9. Pacientes con infección severa.
  10. PaO2 postoperatoria < 60 mmHg o SpO2 < 92 %.
  11. Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 30 días.
  12. Comunicación verbal perturbada e incapaz de realizar la prueba de cognición.
  13. Pacientes con prótesis fracturadas o restauradas; fractura de cadera pero complicada con trauma severo en otros sitios.
  14. Ser alérgico al fármaco en investigación o tener contradicción con la anestesia lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de dexmedetomidina
Grupo Dex: Se administran 0,5 μg/kg de Dex 10 minutos antes de la operación mediante bomba de inyección durante 15 minutos. Una vez iniciada la operación, la relación de bombeo inicial de Dex es de 0,5 ug/kg/h y se ajusta bajo vigilancia del BIS para mantener el BIS entre 70 y 80 hasta 30 minutos antes del final de la cirugía. Mientras tanto, el grado OAA/S se evalúa cada 15 minutos para mantener el OAA/S en el grado 4. Si ocurre una discrepancia, prevalece el OAA/S.
La dexmedetomidina se administra a los pacientes durante la anestesia espinal a una dosis de 0,5 μg/kg, se ajusta la dosis para mantener el BIS entre 70 y 80 hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
  • nombre de la marca: YiSi
Comparador activo: Propofol
Prop Group: Propofol se da con una relación inicial de 2-10 mg/kg/h, cuando se inicia la operación. Bajo vigilancia del BIS, la tasa de goteo se ajusta para mantener el BIS entre 70 y 80 hasta 5 minutos antes del final de la cirugía. Mientras tanto, el grado OAA/S se evalúa cada 15 minutos para mantener el OAA/S en el grado 4. Si ocurre una discrepancia, prevalece el OAA/S.
El propofol se administra con una proporción inicial de 2-10 mg/kg/h, cuando comienza la operación, ajuste la dosis de propofol para mantener el BIS entre 70 y 80 antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Marca: Diprivan u otras marcas de propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de delirio postoperatorio en las 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: el paciente inscrito será evaluado a las 9 a. m. y a las 3 p. m. durante los días 1-3 postoperatorios (POD1-3). En cualquier punto anterior, se detecta delirio, luego se le diagnosticará delirio postoperatorio al paciente. Todos los pacientes inscritos no tienen delirio antes de la cirugía。
La evaluación del delirio la realiza un asistente de investigación capacitado que no conoce la aleatorización de los pacientes. El seguimiento se lleva a cabo antes de la operación y a las 9 a.m. y 3 p.m. durante los días 1-3 postoperatorios (POD1-3). Durante el seguimiento, RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) se utiliza en primer lugar para evaluar la sedación de los pacientes, y para aquellos con ARSS >-4 (-3~+4), se adopta el Método de Evaluación de Confusión (CAM) para evaluación. Un caso compatible con el estándar de delirio en cualquier momento durante el seguimiento se determina como positivo para delirio. El diagnóstico de un paciente CAM positivo debe ser confirmado por un experto en psicología basado en el estándar DSM-V
el paciente inscrito será evaluado a las 9 a. m. y a las 3 p. m. durante los días 1-3 postoperatorios (POD1-3). En cualquier punto anterior, se detecta delirio, luego se le diagnosticará delirio postoperatorio al paciente. Todos los pacientes inscritos no tienen delirio antes de la cirugía。

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésico
Periodo de tiempo: registrar los datos de consumo de analgésico a las 48 horas después de la operación
los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente, registrar el consumo de analgesia intravenosa en las 48 horas postoperatorias
registrar los datos de consumo de analgésico a las 48 horas después de la operación
Momentos de aparición intraoperatoria de hipotensión, bradicardia, hipertensión y taquicardia que requieren tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
evaluar el efecto adverso de la anestesia
Durante la operacion
Puntuación de la calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: la calidad del sueño se evaluará a las 9 a.m. durante los días 1-3 posteriores a la operación
La puntuación de la calidad del sueño se evalúa en función de algunas preguntas durante el seguimiento
la calidad del sueño se evaluará a las 9 a.m. durante los días 1-3 posteriores a la operación
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: registrar los días de estancia hospitalaria a los 30 días posteriores a la cirugía
la duración desde el día de la operación hasta la fecha en que se cumplen los criterios de alta según lo determine el médico a cargo
registrar los días de estancia hospitalaria a los 30 días posteriores a la cirugía
Complicaciones postoperatorias además del delirio
Periodo de tiempo: observar y evaluar complicaciones a los 30 días de la cirugía
complicaciones además del delirio, como vómitos, náuseas, hipotensión, hipertensión, bradicardia
observar y evaluar complicaciones a los 30 días de la cirugía
Mortalidad hasta el día 30 postoperatorio
Periodo de tiempo: los datos se recogerán después de 30 días de funcionamiento
Los datos de supervivencia a 30 días se recopilan mediante seguimiento telefónico por parte del asistente.
los datos se recogerán después de 30 días de funcionamiento
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: La puntuación del dolor se evaluará en el momento de la operación, 1, 6, 24, 48 horas después de la operación, utilizando la puntuación NRS
describir la gravedad del dolor que siente el paciente utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
La puntuación del dolor se evaluará en el momento de la operación, 1, 6, 24, 48 horas después de la operación, utilizando la puntuación NRS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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