- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03346226
Cómo los diferentes sedantes afectan el delirio posoperatorio del paciente con fractura de cadera
Influencia de varios sedantes en la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes ancianos con fractura de cadera bajo anestesia lumbar: un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico
la hipótesis es que la dexmedetomidina parece disminuir la incidencia de delirio postoperatorio. un posible mecanismo es que Dex tiene una influencia menor en la cognición, ya que no tiene efecto sobre el receptor GABA, otro es que Dex podría inducir un sueño similar al sueño natural, disminuyendo así la privación del sueño y el trastorno del ritmo circadiano en pacientes posoperatorios.
En este estudio, los investigadores idean la influencia de dos sedantes diferentes (dexmedetomidina y propofol) en el delirio posoperatorio en participantes ancianos con fractura de cadera bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una etiología compleja, el delirio suele estar causado por diversos estímulos perioperatorios en función de factores predisponentes, que incluyen senilidad, hipoxia e hipotensión, dolor, fármacos (como petidina, benzodiacepinas, anticolinérgicos y abstinencia de fármacos), complicaciones previas a la cirugía, trastorno del sueño postoperatorio. En cuanto al mecanismo del delirio, la hipótesis comúnmente aceptada incluye la disminución de la función de las neuronas colinérgicas centrales y la inflamación del sistema nervioso central. La mayoría de los pacientes con fractura de cadera son seniles, sufren generalmente de muchas complicaciones con la exposición a muchos fármacos, y tienen un estado nutricional deficiente con disminución de la función cognitiva incluso antes de la cirugía en algunos de ellos, todos los cuales son factores de riesgo para el delirio postoperatorio. La revisión sistemática sugiere que la incidencia de POD en pacientes sometidos a artroplastia de cadera electiva es de hasta 4-53,3%. Es de gran importancia, por lo tanto, explorar los enfoques efectivos para disminuir la incidencia de DPO en pacientes seniles operados de fractura de cadera.
El clorhidrato de dexmedetomidina es un nuevo agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, y su selectividad por el receptor α2 es 8 veces mayor que la de la clonidina. Tiene múltiples funciones que incluyen sedación, ansiedad, hipnosis, analgesia y bloqueo simpático, con una amplia perspectiva de aplicación para pacientes perioperatorios. Las investigaciones sugieren que Dex aplicado perioperatoriamente puede estabilizar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, controlar el estrés intraoperatorio y disminuir las reacciones secundarias posoperatorias, como náuseas, vómitos, inquietud, delirio y escalofríos. Además, las ventajas de Dex también incluyen analgesia y reducción del uso de opioides. Las características clínicas farmacológicas de Dex sugieren su posible función para disminuir el delirio postoperatorio. Mientras tanto, Dex parece tener una influencia menor en la cognición, ya que no tiene efecto sobre el receptor GABA.
Otra característica importante es que Dex induce un sueño similar al sueño natural, lo que reduce la privación del sueño y el trastorno del ritmo circadiano en pacientes posoperatorios y disminuye la incidencia de delirio posoperatorio. Las investigaciones que evalúan la capacidad de Dex para disminuir la incidencia de delirio se centran en la sedación de la UCI después de la operación. Riker et al compararon el efecto sedante entre Dex y midazolam en pacientes con ventilación mecánica severa, revelando una menor incidencia de delirio en Dex que en midazolam (54,0% vs 76,6%) en pacientes mantenidos con la misma profundidad de sedación. La revisión sistemática concluye que Dex es eficaz para prevenir y tratar el delirio postoperatorio en pacientes de la UCI.
En este estudio, los investigadores idean la influencia de dos sedantes diferentes (dexmedetomidina y propofol) en el delirio postoperatorio en participantes ancianos con fractura de cadera bajo anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang XiaoGuang, Doctor
- Número de teléfono: +86 13641995733
- Correo electrónico: zhangxg@fudan.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adquisición del consentimiento informado,
- Pacientes con cirugía de fractura de cadera bajo anestesia lumbar,
- Grado II a III según la clasificación ASA de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos,
- Edad ≥65 y ≤90 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o una enfermedad que requiera una exposición prolongada a fármacos psicotrópicos (demencia, esquizofrenia), o antecedentes de abuso de alcohol.
- Más de 8 errores en el Cuestionario Simplificado de Psicología y Estado Mental (SPMSQ) preoperatorio, y diagnosticado como deterioro cognitivo severo.
- CAM positivo diagnosticado preoperatoriamente.
- Cualquier accidente cerebrovascular que ocurra dentro de los 3 meses, como un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT).
- Presión sistólica < 90 mmHg y presión diastólica < 60 mm Hg en el seguimiento preoperatorio o FC < 50/minuto.
- Antecedentes de falta de calor o EF <30% como se muestra en el electrocardiograma; bloqueo auriculoventricular grado 2 tipo 2 y grado 3. Antecedentes de enfermedad cardíaca activa (como infarto cardíaco agudo, angina de pecho inestable)
- Anomalía grave en la función hepática o renal (anomalía grave en la función hepática: aumento de más del doble del límite superior normal en cualquiera de los marcadores, incluidos ALT, bilirrubina conjugada, AST, ALP, bilirrubina total; anomalía grave en la función renal; Aclaramiento de Cr<30ml/min), Scr>443μmol/L.
- Pacientes diabéticos con complicaciones graves de la diabetes (cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar, diversas infecciones, enfermedades macrovasculares y nefropatía diabética)
- Pacientes con infección severa.
- PaO2 postoperatoria < 60 mmHg o SpO2 < 92 %.
- Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 30 días.
- Comunicación verbal perturbada e incapaz de realizar la prueba de cognición.
- Pacientes con prótesis fracturadas o restauradas; fractura de cadera pero complicada con trauma severo en otros sitios.
- Ser alérgico al fármaco en investigación o tener contradicción con la anestesia lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de dexmedetomidina
Grupo Dex: Se administran 0,5 μg/kg de Dex 10 minutos antes de la operación mediante bomba de inyección durante 15 minutos.
Una vez iniciada la operación, la relación de bombeo inicial de Dex es de 0,5 ug/kg/h y se ajusta bajo vigilancia del BIS para mantener el BIS entre 70 y 80 hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
Mientras tanto, el grado OAA/S se evalúa cada 15 minutos para mantener el OAA/S en el grado 4. Si ocurre una discrepancia, prevalece el OAA/S.
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La dexmedetomidina se administra a los pacientes durante la anestesia espinal a una dosis de 0,5 μg/kg, se ajusta la dosis para mantener el BIS entre 70 y 80 hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol
Prop Group: Propofol se da con una relación inicial de 2-10 mg/kg/h, cuando se inicia la operación.
Bajo vigilancia del BIS, la tasa de goteo se ajusta para mantener el BIS entre 70 y 80 hasta 5 minutos antes del final de la cirugía.
Mientras tanto, el grado OAA/S se evalúa cada 15 minutos para mantener el OAA/S en el grado 4. Si ocurre una discrepancia, prevalece el OAA/S.
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El propofol se administra con una proporción inicial de 2-10 mg/kg/h, cuando comienza la operación, ajuste la dosis de propofol para mantener el BIS entre 70 y 80 antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de delirio postoperatorio en las 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: el paciente inscrito será evaluado a las 9 a. m. y a las 3 p. m. durante los días 1-3 postoperatorios (POD1-3). En cualquier punto anterior, se detecta delirio, luego se le diagnosticará delirio postoperatorio al paciente. Todos los pacientes inscritos no tienen delirio antes de la cirugía。
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La evaluación del delirio la realiza un asistente de investigación capacitado que no conoce la aleatorización de los pacientes.
El seguimiento se lleva a cabo antes de la operación y a las 9 a.m. y 3 p.m. durante los días 1-3 postoperatorios (POD1-3).
Durante el seguimiento, RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) se utiliza en primer lugar para evaluar la sedación de los pacientes, y para aquellos con ARSS >-4 (-3~+4), se adopta el Método de Evaluación de Confusión (CAM) para evaluación.
Un caso compatible con el estándar de delirio en cualquier momento durante el seguimiento se determina como positivo para delirio.
El diagnóstico de un paciente CAM positivo debe ser confirmado por un experto en psicología basado en el estándar DSM-V
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el paciente inscrito será evaluado a las 9 a. m. y a las 3 p. m. durante los días 1-3 postoperatorios (POD1-3). En cualquier punto anterior, se detecta delirio, luego se le diagnosticará delirio postoperatorio al paciente. Todos los pacientes inscritos no tienen delirio antes de la cirugía。
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésico
Periodo de tiempo: registrar los datos de consumo de analgésico a las 48 horas después de la operación
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los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente, registrar el consumo de analgesia intravenosa en las 48 horas postoperatorias
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registrar los datos de consumo de analgésico a las 48 horas después de la operación
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Momentos de aparición intraoperatoria de hipotensión, bradicardia, hipertensión y taquicardia que requieren tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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evaluar el efecto adverso de la anestesia
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Durante la operacion
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Puntuación de la calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: la calidad del sueño se evaluará a las 9 a.m. durante los días 1-3 posteriores a la operación
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La puntuación de la calidad del sueño se evalúa en función de algunas preguntas durante el seguimiento
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la calidad del sueño se evaluará a las 9 a.m. durante los días 1-3 posteriores a la operación
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: registrar los días de estancia hospitalaria a los 30 días posteriores a la cirugía
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la duración desde el día de la operación hasta la fecha en que se cumplen los criterios de alta según lo determine el médico a cargo
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registrar los días de estancia hospitalaria a los 30 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones postoperatorias además del delirio
Periodo de tiempo: observar y evaluar complicaciones a los 30 días de la cirugía
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complicaciones además del delirio, como vómitos, náuseas, hipotensión, hipertensión, bradicardia
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observar y evaluar complicaciones a los 30 días de la cirugía
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Mortalidad hasta el día 30 postoperatorio
Periodo de tiempo: los datos se recogerán después de 30 días de funcionamiento
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Los datos de supervivencia a 30 días se recopilan mediante seguimiento telefónico por parte del asistente.
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los datos se recogerán después de 30 días de funcionamiento
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: La puntuación del dolor se evaluará en el momento de la operación, 1, 6, 24, 48 horas después de la operación, utilizando la puntuación NRS
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describir la gravedad del dolor que siente el paciente utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
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La puntuación del dolor se evaluará en el momento de la operación, 1, 6, 24, 48 horas después de la operación, utilizando la puntuación NRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Delirio
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Postoperative Delirium
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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