Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur olika lugnande medel påverkar höftfrakturpatientens postoperativa delirium

11 december 2017 uppdaterad av: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Inverkan på förekomsten av postoperativt delirium av olika lugnande medel hos äldre patienter med höftfraktur under lumbalbedövning: en randomiserad, kontroll- och multicenterprövning

hypotesen är att Dexmedetomidin verkar minska förekomsten av postoperativt delirium. en möjlig mekanism är att Dex har ett mindre inflytande på kognition, eftersom det inte har någon effekt på GABA-receptorn, en annan är att Dex kan inducera en sömn som liknar naturlig sömn, och därigenom minska sömnbrist och dygnsrytmstörning hos postoperativa patienter.

I denna studie, utreder utredare de två olika lugnande medel (Dexmedetomidine och Propofol)' inverkan på postoperativt delirium i höftfraktur äldre deltagare under spinal anestesi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med en komplex etiologi orsakas delirium vanligtvis av olika perioperativa stimuli på grund av predisponerande faktorer, inklusive senilitet, hypoxi och hypotoni, smärta, läkemedel (som petidin, bensodiazepin, antikolinergika och drogabstinens), komplikationer före operation, postoperativ sömnstörning. När det gäller mekanismen för delirium inkluderar den allmänt accepterade hypotesen den minskade centrala kolinerga neuronens funktion och inflammation i centrala nervsystemet. De flesta av höftfrakturpatienterna är senila, lider i allmänhet av många komplikationer vid exponering för många läkemedel, och dåliga i näringsstatus med nedsatt kognitiv funktion redan före operationen hos några av dem, vilket alla är riskfaktorer för postoperativt delirium. Systematisk översikt tyder på att incidensen av POD hos patienter som genomgår elektiv höftprotesplastik är upp till 4-53,3 %. Det är därför av stor vikt att utforska de effektiva metoderna för att sänka POD-incidensen hos senila patienter med operation av höftfraktur.

Dexmedetomidine Hydrochloride är en ny mycket selektiv α2-adrenerg receptoragonist, och dess selektivitet till α2-receptorn är 8 gånger den för klonidin. Den har flera funktioner inklusive sedering, ångestdämpande, hypnos, analgesi och sympatisk blockad, med ett brett användningsperspektiv för perioperativa patienter. Forskning tyder på att Dex applicerat perioperativt kan stabilisera blodtryck och hjärtfrekvens, kontrollera intraoperativ stress och minska postoperativa bireaktioner som illamående, kräkningar, rastlöshet, delirium och frossa. Dessutom inkluderar fördelarna med Dex även analgesi och minskning av opioidanvändning. Kliniska farmakologiska egenskaper hos Dex tyder på dess möjliga funktion att minska postoperativt delirium. Samtidigt verkar Dex ha ett mindre inflytande på kognition, eftersom det inte har någon effekt på GABA-receptorn.

En annan viktig egenskap hos det är att Dex inducerar en sömn som liknar naturlig sömn, och därigenom minskar sömnbrist och dygnsrytmstörning hos postoperativa patienter, och minskar förekomsten av postoperativt delirium. Forskning som utvärderar förmågan hos Dex att minska deliriumincidensen fokuserar på ICU-sedation efter operation. Riker et al jämförde den lugnande effekten mellan Dex och midazolam hos patienter med svår mekanisk ventilation, vilket visade en lägre deliriumincidens i Dex än i midazolam (54,0 % mot 76,6 %) hos patienter som bibehölls med samma djup av sedering. Systematisk granskning drar slutsatsen att Dex är effektivt för att förebygga och behandla postoperativt delirium hos ICU-patienter.

I denna studie utreder utredarna de två olika lugnande medlen (Dexmedetomidine och Propofol)' inverkan på postoperativt delirium hos äldre deltagare i höftfraktur under spinalbedövning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inhämtning av informerat samtycke,
  2. Patienter med höftfrakturoperation under lumbalbedövning,
  3. Grad II till III baserat på American Society of Anesthesiologists ASA-klassificering,
  4. Ålder ≥65 och ≤90 år.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med psykiatrisk sjukdom eller sjukdom som kräver långvarig exponering för psykofarmaka (demens, schizofreni) eller historik med alkoholmissbruk.
  2. Mer än 8 fel i preoperativ förenklad psykologi och mental status Questionnaire (SPMSQ) och diagnostiserades som allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
  3. CAM-positiv diagnostiserats preoperativt.
  4. Varje cerebrovaskulär olycka som inträffar inom 3 månader, såsom cerebral stroke eller transient ischemisk attack (TIA).
  5. Systoliskt tryck < 90 mmHg och diastoliskt tryck < 60 mm Hg vid den preoperativa uppföljningen eller HR< 50/minut.
  6. Historik av värmefel eller EF<30 % som visas av ultraljudskardiogram; grad 2 typ 2 och grad 3 atrioventrikulärt block. Tidigare aktiv hjärtsjukdom (såsom akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris)
  7. Allvarlig avvikelse i lever- eller njurfunktionen (svår avvikelse i leverfunktionen: mer än 2 gånger ökningen än den övre normala gränsen i någon av markörerna inklusive ALAT,, konjugerat bilirubin, ASAT, ALP, totalt bilirubin; allvarliga avvikelser i njurfunktionen; Cr-clearance<30ml/min), Scr>443μmol/L.
  8. Diabetespatienter med allvarliga komplikationer av diabetes (diabetisk ketoacidos, hyperosmolär koma, olika infektioner, makrovaskulära sjukdomar och diabetisk nefropati)
  9. Patienter med svår infektion.
  10. Postoperativ PaO2<60mmHg eller SpO2<92%.
  11. Deltagande i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  12. Störd verbal kommunikation och oförmögen att genomföra testet om kognition.
  13. Patienter med protesfraktur eller restaurering; höftfraktur men komplicerad med allvarliga trauman på andra platser.
  14. Att vara allergisk mot prövningsläkemedel eller ha motsägelse av lumbalanestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidinhydroklorid
Dex Group: 0,5 μg/kg Dex ges 10 minuter före drift genom injektionspump under 15 minuter. Efter operationen startar är det initiala pumpförhållandet för Dex 0,5 ug/kg/h och justeras under BIS-övervakning för att hålla BIS mellan 70-80 fram till 30 minuter före slutet av operationen. Samtidigt utvärderas OAA/S-betyget var 15:e minut för att bibehålla OAA/S-graden 4. Om diskrepans uppstår, råder OAA/S.
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid
Dexmedetomidin ges till patienter under spinalbedövning i dosen 0,5 μg/kg, dosen justerad för att hålla BIS mellan 70-80 fram till 30 minuter före slutet av operationen
Andra namn:
  • varumärke: YiSi
Aktiv komparator: Propofol
Propgrupp: Propofol ges med ett initialt förhållande på 2-10mg/kg/h, när operationen startar. Under BIS-övervakning justeras dropphastigheten för att hålla BIS mellan 70-80 fram till 5 minuter före slutet av operationen. Samtidigt utvärderas OAA/S-betyget var 15:e minut för att bibehålla OAA/S-graden 4. Om diskrepans uppstår, råder OAA/S.
Läkemedel: Propofol
Propofol ges med ett initialt förhållande på 2-10mg/kg/h, när operationen startar, justera propofoldosen för att hålla BIS mellan 70-80 innan operationens slut
Andra namn:
  • Varumärke: Diprivan eller andra märken av propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativt delirium i postoperativa 72 timmar
Tidsram: Den inskrivna patienten kommer att utvärderas kl. 09.00 och kl. 15.00 under postoperativ dag 1-3 (POD1-3). När som helst ovan upptäcks delirium, sedan diagnostiseras patienten som postoperativt delirium. Alla inskrivna patienter är icke-delirium före operation.
Utvärdering av delirium görs av utbildad utredningsassistent som inte känner till randomiseringen av patienter. Uppföljning görs före operation och kl. 9.00 och 15.00 under postoperativ dag 1-3 (POD1-3). Under uppföljningen används RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) först för att utvärdera sedering av patienterna, och för de med ARSS >-4 (-3～+4) används Confusion Assessment Method (CAM) för utvärdering. Ett fall som överensstämmer med deliriumstandard vid någon tidpunkt under uppföljningen bestäms vara deliriumpositivt. Diagnosen bör bekräftas för en CAM-positiv patient av en psykologisk expert baserad på DSM-V-standarden
Den inskrivna patienten kommer att utvärderas kl. 09.00 och kl. 15.00 under postoperativ dag 1-3 (POD1-3). När som helst ovan upptäcks delirium, sedan diagnostiseras patienten som postoperativt delirium. Alla inskrivna patienter är icke-delirium före operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: registrera data för konsumtion av smärtstillande medel 48 timmar efter operationen
patienterna kommer att få patientkontrollerad intravenös analgesi, registrera konsumtionen av intravenös analgesi under de 48 postoperativa timmarna
registrera data för konsumtion av smärtstillande medel 48 timmar efter operationen
Tider av intraoperativ förekomst av hypotoni, bradykardi, hypertoni och takykardi som behöver behandling.
Tidsram: under operationen
bedöma den negativa effekten av bedövningsmedel
under operationen
Poäng för kvalitet av postoperativ sömn
Tidsram: sömnkvaliteten kommer att bedömas kl. 09.00 under postoperativ dag 1-3
Poängen på sömnkvaliteten utvärderas utifrån några frågor under uppföljningen
sömnkvaliteten kommer att bedömas kl. 09.00 under postoperativ dag 1-3
Sjukhusvistelse
Tidsram: registrera dagarna för sjukhusvistelse 30 dagar efter operationen
varaktigheten från operationsdagen till det datum som uppfyller utskrivningskriterier som bestämts av ansvarig läkare
registrera dagarna för sjukhusvistelse 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer förutom delirium
Tidsram: observera och utvärdera komplikationer 30 dagar efter operationen
komplikationer förutom delirium, såsom kräkningar, illamående, hypotention, hypertension, bradykardi
observera och utvärdera komplikationer 30 dagar efter operationen
Dödlighet upp till dag 30 efter operation
Tidsram: uppgifterna kommer att samlas in efter 30 dagars drift
Data för 30 dagars överlevnad samlas in genom telefonuppföljning av assistenten.
uppgifterna kommer att samlas in efter 30 dagars drift
smärtpoäng
Tidsram: Smärtpoäng kommer att utvärderas vid tidpunkten för operationen, 1，6，24, 48 timmar efter operationen, med hjälp av NRS-poäng
beskriv svårighetsgraden av smärtan som patienten känner med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS)
Smärtpoäng kommer att utvärderas vid tidpunkten för operationen, 1，6，24, 48 timmar efter operationen, med hjälp av NRS-poäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Qianfoshan Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Fuzhou No 2 Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Postoperative Delirium

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera