さまざまな鎮静剤が股関節骨折患者の術後せん妄にどのように影響するか
腰椎麻酔下の股関節骨折の高齢患者におけるさまざまな鎮静剤による術後せん妄の発生率への影響：無作為化、対照および多施設共同試験
仮説は、デクスメデトミジンが術後のせん妄の発生率を減少させるようであるというものです。 考えられるメカニズムの 1 つは、Dex は GABA 受容体に影響を与えないため、認知にわずかな影響を与えるというものです。もう 1 つは、Dex が自然な睡眠と同様の睡眠を誘発し、それによって術後患者の睡眠不足と概日リズム障害を減少させる可能性があるというものです。
この研究では、研究者は、脊椎麻酔下の股関節骨折の高齢参加者の術後せん妄に対する2つの異なる鎮静剤（デクスメデトミジンとプロポフォール）の影響を考案しました。
調査の概要
詳細な説明
複雑な病因により、せん妄は通常、老化、低酸素症および低血圧、疼痛、薬物（ペチジン、ベンゾジアゼピン、抗コリン作動薬、および薬物離脱など）、手術前の合併症などの素因に基づくさまざまな周術期の刺激によって引き起こされます。術後の睡眠障害。 せん妄のメカニズムについては、中枢コリン作動性ニューロン機能の低下と中枢神経系の炎症が一般的に受け入れられている仮説です。 股関節骨折患者の多くは高齢者であり、一般的に多くの薬物にさらされることによる多くの合併症に苦しんでおり、中には手術前から栄養状態が悪く認知機能が低下しているものもあり、これらはすべて術後せん妄の危険因子です。 システマティック レビューでは、選択的股関節形成術を受ける患者の POD の発生率は最大 4 ～ 53.3% であることが示唆されています。 したがって、股関節骨折の手術を受けた老人患者のPOD発生率を下げるための効果的なアプローチを探求することは非常に重要です。
デクスメデトミジン塩酸塩は新規の高選択的α2アドレナリン受容体アゴニストであり、そのα2受容体に対する選択性はクロニジンの8倍です。 鎮静、抗不安、催眠、鎮痛、交感神経遮断などの複数の機能があり、周術期患者への幅広い応用の可能性があります。 研究によると、周術期に適用された Dex は、血圧と心拍数を安定させ、術中のストレスを制御し、吐き気、嘔吐、落ち着きのなさ、せん妄、悪寒などの術後の副作用を減少させる可能性があることが示唆されています。 さらに、Dex の利点には、鎮痛とオピオイド使用量の削減も含まれます。 Dex の臨床的な薬理学的特徴は、術後のせん妄を減少させる可能性があることを示唆しています。 一方、Dex は GABA 受容体に影響を与えないため、認知への影響は小さいと思われます。
それのもう一つの重要な特徴は、デックスが自然な睡眠と同様の睡眠を誘発することで、術後患者の睡眠不足と概日リズム障害を減少させ、術後せん妄の発生率を減少させることです. せん妄の発生率を減少させる Dex の能力を評価する研究は、手術後の ICU 鎮静に焦点を当てています。 Riker らは、重度の機械的人工換気患者における Dex とミダゾラムの鎮静効果を比較し、ミダゾラムよりも Dex でのせん妄発生率が低いことを明らかにしました (54.0%)。 対 76.6%) 鎮静の同じ深さで維持された患者で。 システマティック レビューは、Dex が ICU 患者の術後せん妄の予防と治療に有効であると結論付けています。
この研究では、研究者は、脊椎麻酔下の股関節骨折の高齢参加者の術後せん妄に対する2つの異なる鎮静剤（デクスメデトミジンとプロポフォール）の影響を考案しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの取得、
- 腰椎麻酔下で股関節骨折手術を受けた患者、
- 米国麻酔科学会のASA分類に基づくグレードII～III、
- 年齢 65 歳以上 90 歳以下。
除外基準:
- -精神疾患または向精神薬（認知症、統合失調症）への長期暴露を必要とする疾患の病歴、またはアルコール乱用の病歴。
- 術前のSimplified Psychology and Mental Status Questionnaire（SPMSQ）で8つ以上のエラーがあり、重度の認知障害と診断されました。
- 術前に診断されたCAM陽性。
- 脳卒中や一過性脳虚血発作（TIA）など、3か月以内に発生した脳血管障害。
- -術前フォローアップ時の収縮期圧 < 90mmHg および拡張期圧 < 60mmHg または HR < 50/分。
- -超音波心電図で示されるように、熱障害またはEF <30％の履歴; 2度2型および3度房室ブロック。 活動性の心臓病の病歴（急性心筋梗塞、不安定狭心症など）
- 重度の肝機能または腎機能の異常（重度の肝機能異常：ALT、抱合型ビリルビン、AST、ALP、総ビリルビンなどのいずれかのマーカーが正常上限の2倍以上上昇、重度の腎機能異常、 Crクリアランス<30ml/min)、Scr>443μmol/L.
- 糖尿病の重篤な合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡、各種感染症、大血管疾患、糖尿病性腎症）を有する糖尿病患者
- 重度の感染症の患者。
- 術後PaO2<60mmHgまたはSpO2<92%。
- -過去30日以内に他の薬の臨床試験に参加した。
- 言語コミュニケーションが妨げられ、認知に関するテストを達成できません。
- プロテーゼの骨折または修復を伴う患者;股関節骨折であるが、他の部位に重度の外傷を伴う合併症を伴う。
- 治験薬にアレルギーがある、または腰椎麻酔に矛盾がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン塩酸塩
Dex グループ: 0.5 μg/kg の Dex を手術の 10 分前に注入ポンプを介して 15 分間投与します。
手術開始後、Dex の初期ポンピング比は 0.5ug/kg/h で、手術終了の 30 分前まで BIS を 70 ～ 80 に保つように BIS 監視下で調整されます。
一方、OAA/S のグレードは、OAA/S をグレード 4 に維持するために 15 分ごとに評価されます。不一致が発生した場合は、OAA/S が優先されます。
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デクスメデトミジンは、脊椎麻酔中に患者に 0.5 μg/kg の用量で投与され、手術終了の 30 分前まで BIS を 70 ～ 80 に維持するように用量を調整します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロップ群：プロポフォールは、手術開始時に2～10mg/kg/hの初期比率で投与されます。
BIS 監視の下で、手術終了の 5 分前まで BIS を 70 ～ 80 に保つように点滴速度を調整します。
一方、OAA/S のグレードは、OAA/S をグレード 4 に維持するために 15 分ごとに評価されます。不一致が発生した場合は、OAA/S が優先されます。
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プロポフォールは、手術開始時に2～10mg/kg/hの初期比率で投与され、手術終了前にBISを70～80に保つようにプロポフォールの用量を調整します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後72時間での術後せん妄の発生
時間枠：登録された患者は、術後1〜3日目（POD1〜3）の午前9時と午後3時に評価されます。上記の任意の時点で、せん妄が検出され、患者は術後せん妄と診断されます。登録されたすべての患者は手術前に非せん妄です。
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せん妄の評価は、患者の無作為化を知らない、訓練を受けた治験助手によって行われます。
フォローアップは、手術前と、手術後 1 ～ 3 日目 (POD1 ～ 3) の午前 9 時と午後 3 時に行われます。
経過観察中、患者の鎮静を評価するためにまず RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale、RASS) が使用され、ARSS >-4 (-3～+4) の場合は、混乱評価法 (CAM) が採用されます。評価。
フォローアップ中の任意の時点でせん妄基準と一致する症例は、せん妄陽性であると判断されます。
CAM陽性患者の診断は、DSM-V基準に基づいて心理学の専門家によって確認する必要があります
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登録された患者は、術後1〜3日目（POD1〜3）の午前9時と午後3時に評価されます。上記の任意の時点で、せん妄が検出され、患者は術後せん妄と診断されます。登録されたすべての患者は手術前に非せん妄です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費
時間枠：手術後48時間での鎮痛薬の消費のデータを記録する
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患者は患者管理の静脈内鎮痛を受け、術後48時間の静脈内鎮痛の消費を記録します
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手術後48時間での鎮痛薬の消費のデータを記録する
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治療が必要な低血圧、徐脈、高血圧、頻脈の手術中の発生時間。
時間枠：手術中
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麻酔薬の悪影響を評価する
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手術中
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術後の睡眠の質のスコア
時間枠：睡眠の質は、術後1〜3日目の午前9時に評価されます
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フォローアップ中のいくつかの質問に基づいて、睡眠の質のスコアが評価されます
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睡眠の質は、術後1〜3日目の午前9時に評価されます
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入院
時間枠：手術後30日での入院日数を記録する
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手術日から主治医が定める退院基準を満たす日までの期間
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手術後30日での入院日数を記録する
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せん妄以外の術後合併症
時間枠：術後30日目の合併症の観察と評価
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嘔吐、吐き気、低血圧、高血圧、徐脈などのせん妄以外の合併症
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術後30日目の合併症の観察と評価
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手術後 30 日目までの死亡率
時間枠：データは 30 日間の運用後に収集されます
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30 日間の生存データは、アシスタントによる電話フォローアップを通じて収集されます。
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データは 30 日間の運用後に収集されます
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痛みのスコア
時間枠：疼痛スコアは、NRSスコアを使用して、手術の時点、手術後1、6、24、48時間で評価されます
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数値評価尺度（NRS）を使用して、患者が感じる痛みの重症度を記述します
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疼痛スコアは、NRSスコアを使用して、手術の時点、手術後1、6、24、48時間で評価されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xue ZhangGang, doctor、Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Postoperative Delirium
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジン塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません