- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03346226
Hogyan befolyásolják a különböző nyugtatók a csípőtöréses páciens posztoperatív delíriumát
Különböző nyugtatók posztoperatív delíriumának befolyása lumbális érzéstelenítés alatti csípőtörésben szenvedő idős betegeknél: Randomizált, kontrollos és többközpontú vizsgálat
a hipotézis az, hogy a dexmedetomidin csökkenteni látszik a posztoperatív delírium előfordulását. Az egyik lehetséges mechanizmus az, hogy a Dex csekély mértékben befolyásolja a megismerést, mivel nincs hatással a GABA receptorra, a másik az, hogy a Dex a természetes alváshoz hasonló alvást válthat ki, ezáltal csökkenti az alvásmegvonást és a cirkadián ritmuszavart a posztoperatív betegekben.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt a két különböző nyugtatót (Dexmedetomidin és Propofol) vizsgálják, hogy milyen hatást gyakorol a posztoperatív delíriumra a csípőtáji törésben szenvedő idős résztvevőknél spinális érzéstelenítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összetett etiológiájú delíriumot általában különféle perioperatív ingerek okozzák hajlamosító tényezők alapján, ideértve a szenilitást, hipoxiát és hipotenziót, fájdalmat, gyógyszert (például petidin, benzodiazepin, antikolinerg és gyógyszerelvonás), műtét előtti szövődményeket, posztoperatív alvászavar. Ami a delírium mechanizmusát illeti, az általánosan elfogadott hipotézis a központi kolinerg neuronok csökkent funkciója és a központi idegrendszer gyulladása. A csípőtáji töréses betegek többsége szenilis, általában sok szövődményben szenved sok gyógyszerrel való érintkezés következtében, és némelyiküknél már a műtét előtt is rossz a tápláltsági állapota, csökkent a kognitív funkciója, amelyek mindegyike kockázati tényező a posztoperatív delírium kialakulásában. A szisztematikus áttekintés azt sugallja, hogy a POD előfordulása az elektív csípőízületi műtéten átesett betegeknél 4-53,3%. Ezért nagyon fontos, hogy feltárjuk azokat a hatékony módszereket, amelyekkel csökkenthető a POD előfordulása csípőtörésen átesett idős betegeknél.
A dexmedetomidin-hidroklorid egy új, rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista, és az α2-receptorral szembeni szelektivitása nyolcszorosa a klonidinének. Számos funkciója van, beleértve a szedációt, a szorongásoldást, a hipnózist, a fájdalomcsillapítást és a szimpatikus blokádot, széles körű alkalmazási lehetőséggel a perioperatív betegek számára. A kutatások azt sugallják, hogy a perioperatívan alkalmazott Dex stabilizálja a vérnyomást és a pulzusszámot, szabályozza az intraoperatív stresszt, és csökkenti a posztoperatív mellékreakciókat, mint a hányinger, hányás, nyugtalanság, delírium és hidegrázás. Ezenkívül a Dex előnyei közé tartozik a fájdalomcsillapítás és az opioidhasználat csökkentése is. A Dex klinikai farmakológiai jellemzői arra utalnak, hogy lehetséges a posztoperatív delírium csökkentésében. Eközben úgy tűnik, hogy a Dex csekély mértékben befolyásolja a megismerést, mivel nincs hatással a GABA receptorra.
Egy másik fontos tulajdonsága, hogy a Dex a természetes alváshoz hasonló alvást indukál, ezáltal csökkenti az alvásmegvonást és a cirkadián ritmuszavart a posztoperatív betegeknél, valamint csökkenti a posztoperatív delírium előfordulását. A Dex delírium előfordulását csökkentő képességét értékelő kutatások az intenzív osztályon történő szedációra összpontosulnak a műtét után. Riker és munkatársai összehasonlították a Dex és a midazolam nyugtató hatását súlyos mechanikai lélegeztetésben szenvedő betegeknél, és kimutatták, hogy a Dex esetében alacsonyabb a delírium előfordulása, mint a midazolámban (54,0%) vs 76,6%) az azonos mélységű szedációval kezelt betegeknél. A szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a Dex hatékonyan megelőzi és kezeli a posztoperatív delíriumot intenzív osztályos betegeknél.
Ebben a tanulmányban a kutatók két különböző nyugtató (Dexmedetomidin és Propofol) hatását vizsgálják a posztoperatív delíriumra csípőtáji töréses idős résztvevőknél spinális érzéstelenítésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megszerzése,
- Csípőtáji törés műtéten átesett betegek lumbális érzéstelenítésben,
- II-III fokozat az Amerikai Aneszteziológusok Társasága ASA besorolása alapján,
- Életkor ≥65 és ≤90 év.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő pszichiátriai betegség vagy olyan betegség, amelynél hosszú távú pszichotróp szerek kezelésre van szükség (demencia, skizofrénia), vagy az anamnézisben szereplő alkoholizmus.
- Több mint 8 hiba a preoperatív egyszerűsített pszichológiai és mentális állapot kérdőívben (SPMSQ), és súlyos kognitív károsodásként diagnosztizálták.
- CAM pozitív diagnosztizált preoperatív.
- Minden 3 hónapon belül bekövetkező cerebrovaszkuláris baleset, például agyi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA).
- A szisztolés nyomás < 90 Hgmm és a diasztolés nyomás < 60 Hgmm a preoperatív követéskor vagy a HR< 50/perc.
- Hőhiba a kórtörténetben vagy EF<30%, az ultrahangos kardiogram alapján; 2. fokú 2. típusú és 3. fokú atrioventricularis blokk. Aktív szívbetegség anamnézisében (például akut szívinfarktus, instabil angina pectoris)
- Súlyos máj- vagy veseműködési rendellenesség (súlyos májműködési rendellenesség: bármely marker, beleértve az ALT-t, a konjugált bilirubint, az AST-t, az ALP-t, a teljes bilirubint, a normál felső határértékének több mint kétszerese; súlyos veseműködési rendellenesség; Cr-clearance<30ml/perc), Scr>443μmol/L.
- Cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség súlyos szövődményei vannak (diabéteszes ketoacidózis, hiperozmoláris kóma, különféle fertőzések, makrovaszkuláris betegségek és diabéteszes nephropathia)
- Súlyos fertőzésben szenvedő betegek.
- Posztoperatív PaO2<60 Hgmm vagy SpO2<92%.
- Részvétel más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban az elmúlt 30 napon belül.
- Zavar a verbális kommunikáció, és nem tudja teljesíteni a kogníció tesztjét.
- protézistörésben vagy helyreállításban szenvedő betegek; csípőtörés, de más helyeken súlyos traumával komplikált.
- Ha allergiás a vizsgált gyógyszerre, vagy ellentmond az ágyéki érzéstelenítésnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin-hidroklorid
Dex csoport: 0,5 μg/kg Dex-et adnak be 10 perccel a befecskendező szivattyún keresztül 15 percen keresztül a működés előtt.
A műtét megkezdése után a Dex kezdeti pumpálási aránya 0,5 ug/kg/h, és BIS felügyelet mellett állítják be, hogy a BIS értéke 70-80 között maradjon egészen 30 percig a műtét vége előtt.
Eközben az OAA/S fokozatot 15 percenként értékelik, hogy az OAA/S 4-es szinten maradjon. Ha eltérés lép fel, az OAA/S érvényesül.
|
A dexmedetomidint spinális érzéstelenítés során adják a betegeknek 0,5 μg/ttkg dózisban, úgy módosítva a dózist, hogy a BIS értéke 70-80 között maradjon egészen 30 percig a műtét vége előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Prop Group: A propofolt 2-10mg/kg/h kezdeti arányban adják be a műtét megkezdésekor.
A BIS felügyelete alatt a csepegtetési arányt úgy állítják be, hogy a BIS értéke 70-80 között maradjon egészen 5 perccel a műtét vége előtt.
Eközben az OAA/S fokozatot 15 percenként értékelik, hogy az OAA/S 4-es szinten maradjon. Ha eltérés lép fel, az OAA/S érvényesül.
|
A propofolt 2-10 mg/kg/h kezdeti arányban adják be, amikor a műtét elkezdődik, állítsa be a propofol adagját, hogy a BIS 70-80 között maradjon a műtét vége előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív delírium előfordulása a posztoperatív 72 órában
Időkeret: A beíratott pácienst reggel 9 órakor és délután 3 órakor értékelik az 1-3. posztoperatív napon (POD1-3). A fenti időpontokban bármely időpontban delíriumot észlelnek, akkor a betegnél posztoperatív delíriumot diagnosztizálnak. Minden beíratott beteg nem delírium a műtét előtt.
|
A delírium értékelését képzett vizsgáló asszisztens végzi, aki nem ismeri a betegek randomizálását.
A nyomon követésre a műtét előtt, valamint reggel 9 és délután 3 órakor kerül sor a műtét utáni 1-3 napon (POD1-3).
A nyomon követés során a RASS-t (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) használják először a betegek szedációjának értékelésére, és az ARSS>-4 (-3~+4) esetén a Confusion Assessment Method (CAM) alkalmazására kerül sor. értékelés.
A delírium standardnak megfelelő eset a követés bármely időpontjában delírium-pozitívnak minősül.
A CAM-pozitív beteg diagnózisát pszichológiai szakértőnek kell megerősítenie a DSM-V szabvány alapján
|
A beíratott pácienst reggel 9 órakor és délután 3 órakor értékelik az 1-3. posztoperatív napon (POD1-3). A fenti időpontokban bármely időpontban delíriumot észlelnek, akkor a betegnél posztoperatív delíriumot diagnosztizálnak. Minden beíratott beteg nem delírium a műtét előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztása
Időkeret: a fájdalomcsillapító fogyasztási adatait a műtét után 48 órával rögzíteni
|
a betegek páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításban részesülnek, rögzítik az intravénás fájdalomcsillapítás fogyasztását a 48 posztoperatív órában
|
a fájdalomcsillapító fogyasztási adatait a műtét után 48 órával rögzíteni
|
|
Kezelést igénylő hipotenzió, bradycardia, hypertonia és tachycardia intraoperatív előfordulásának időszakai.
Időkeret: a művelet során
|
értékelje az érzéstelenítő káros hatását
|
a művelet során
|
|
A posztoperatív alvás minőségi pontszáma
Időkeret: Az alvás minőségét reggel 9 órakor értékelik a műtét utáni 1-3. napon
|
Az alvásminőség pontszámát a követés során feltett néhány kérdés alapján értékelik
|
Az alvás minőségét reggel 9 órakor értékelik a műtét utáni 1-3. napon
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: rögzítse a kórházi tartózkodás napjait a műtétet követő 30. napon
|
időtartama a műtét napjától a felelős orvos által meghatározott elbocsátási kritériumoknak megfelelő időpontig
|
rögzítse a kórházi tartózkodás napjait a műtétet követő 30. napon
|
|
Műtét utáni szövődmények a delíriumon kívül
Időkeret: megfigyelni és értékelni a szövődményeket a műtétet követő 30 napon belül
|
szövődmények a delíriumon kívül, mint például hányás, hányinger, hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia
|
megfigyelni és értékelni a szövődményeket a műtétet követő 30 napon belül
|
|
Halálozás a műtét utáni 30. napig
Időkeret: az adatgyűjtés 30 napos működés után történik
|
A 30 napos túlélésre vonatkozó adatokat az asszisztens telefonos követésével gyűjti össze.
|
az adatgyűjtés 30 napos működés után történik
|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: A fájdalompontszám a műtét időpontjában, 1, 6, 24, 48 órával a műtét után kerül kiértékelésre, az NRS pontszám segítségével
|
írja le a beteg által érzett fájdalom súlyosságát a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével
|
A fájdalompontszám a műtét időpontjában, 1, 6, 24, 48 órával a műtét után kerül kiértékelésre, az NRS pontszám segítségével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Delírium
- Csípőtáji törések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Postoperative Delirium
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .