Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan befolyásolják a különböző nyugtatók a csípőtöréses páciens posztoperatív delíriumát

2017. december 11. frissítette: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Különböző nyugtatók posztoperatív delíriumának befolyása lumbális érzéstelenítés alatti csípőtörésben szenvedő idős betegeknél: Randomizált, kontrollos és többközpontú vizsgálat

a hipotézis az, hogy a dexmedetomidin csökkenteni látszik a posztoperatív delírium előfordulását. Az egyik lehetséges mechanizmus az, hogy a Dex csekély mértékben befolyásolja a megismerést, mivel nincs hatással a GABA receptorra, a másik az, hogy a Dex a természetes alváshoz hasonló alvást válthat ki, ezáltal csökkenti az alvásmegvonást és a cirkadián ritmuszavart a posztoperatív betegekben.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt a két különböző nyugtatót (Dexmedetomidin és Propofol) vizsgálják, hogy milyen hatást gyakorol a posztoperatív delíriumra a csípőtáji törésben szenvedő idős résztvevőknél spinális érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az összetett etiológiájú delíriumot általában különféle perioperatív ingerek okozzák hajlamosító tényezők alapján, ideértve a szenilitást, hipoxiát és hipotenziót, fájdalmat, gyógyszert (például petidin, benzodiazepin, antikolinerg és gyógyszerelvonás), műtét előtti szövődményeket, posztoperatív alvászavar. Ami a delírium mechanizmusát illeti, az általánosan elfogadott hipotézis a központi kolinerg neuronok csökkent funkciója és a központi idegrendszer gyulladása. A csípőtáji töréses betegek többsége szenilis, általában sok szövődményben szenved sok gyógyszerrel való érintkezés következtében, és némelyiküknél már a műtét előtt is rossz a tápláltsági állapota, csökkent a kognitív funkciója, amelyek mindegyike kockázati tényező a posztoperatív delírium kialakulásában. A szisztematikus áttekintés azt sugallja, hogy a POD előfordulása az elektív csípőízületi műtéten átesett betegeknél 4-53,3%. Ezért nagyon fontos, hogy feltárjuk azokat a hatékony módszereket, amelyekkel csökkenthető a POD előfordulása csípőtörésen átesett idős betegeknél.

A dexmedetomidin-hidroklorid egy új, rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista, és az α2-receptorral szembeni szelektivitása nyolcszorosa a klonidinének. Számos funkciója van, beleértve a szedációt, a szorongásoldást, a hipnózist, a fájdalomcsillapítást és a szimpatikus blokádot, széles körű alkalmazási lehetőséggel a perioperatív betegek számára. A kutatások azt sugallják, hogy a perioperatívan alkalmazott Dex stabilizálja a vérnyomást és a pulzusszámot, szabályozza az intraoperatív stresszt, és csökkenti a posztoperatív mellékreakciókat, mint a hányinger, hányás, nyugtalanság, delírium és hidegrázás. Ezenkívül a Dex előnyei közé tartozik a fájdalomcsillapítás és az opioidhasználat csökkentése is. A Dex klinikai farmakológiai jellemzői arra utalnak, hogy lehetséges a posztoperatív delírium csökkentésében. Eközben úgy tűnik, hogy a Dex csekély mértékben befolyásolja a megismerést, mivel nincs hatással a GABA receptorra.

Egy másik fontos tulajdonsága, hogy a Dex a természetes alváshoz hasonló alvást indukál, ezáltal csökkenti az alvásmegvonást és a cirkadián ritmuszavart a posztoperatív betegeknél, valamint csökkenti a posztoperatív delírium előfordulását. A Dex delírium előfordulását csökkentő képességét értékelő kutatások az intenzív osztályon történő szedációra összpontosulnak a műtét után. Riker és munkatársai összehasonlították a Dex és a midazolam nyugtató hatását súlyos mechanikai lélegeztetésben szenvedő betegeknél, és kimutatták, hogy a Dex esetében alacsonyabb a delírium előfordulása, mint a midazolámban (54,0%) vs 76,6%) az azonos mélységű szedációval kezelt betegeknél. A szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a Dex hatékonyan megelőzi és kezeli a posztoperatív delíriumot intenzív osztályos betegeknél.

Ebben a tanulmányban a kutatók két különböző nyugtató (Dexmedetomidin és Propofol) hatását vizsgálják a posztoperatív delíriumra csípőtáji töréses idős résztvevőknél spinális érzéstelenítésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. tájékozott beleegyezés megszerzése,
  2. Csípőtáji törés műtéten átesett betegek lumbális érzéstelenítésben,
  3. II-III fokozat az Amerikai Aneszteziológusok Társasága ASA besorolása alapján,
  4. Életkor ≥65 és ≤90 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő pszichiátriai betegség vagy olyan betegség, amelynél hosszú távú pszichotróp szerek kezelésre van szükség (demencia, skizofrénia), vagy az anamnézisben szereplő alkoholizmus.
  2. Több mint 8 hiba a preoperatív egyszerűsített pszichológiai és mentális állapot kérdőívben (SPMSQ), és súlyos kognitív károsodásként diagnosztizálták.
  3. CAM pozitív diagnosztizált preoperatív.
  4. Minden 3 hónapon belül bekövetkező cerebrovaszkuláris baleset, például agyi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA).
  5. A szisztolés nyomás < 90 Hgmm és a diasztolés nyomás < 60 Hgmm a preoperatív követéskor vagy a HR< 50/perc.
  6. Hőhiba a kórtörténetben vagy EF<30%, az ultrahangos kardiogram alapján; 2. fokú 2. típusú és 3. fokú atrioventricularis blokk. Aktív szívbetegség anamnézisében (például akut szívinfarktus, instabil angina pectoris)
  7. Súlyos máj- vagy veseműködési rendellenesség (súlyos májműködési rendellenesség: bármely marker, beleértve az ALT-t, a konjugált bilirubint, az AST-t, az ALP-t, a teljes bilirubint, a normál felső határértékének több mint kétszerese; súlyos veseműködési rendellenesség; Cr-clearance<30ml/perc), Scr>443μmol/L.
  8. Cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség súlyos szövődményei vannak (diabéteszes ketoacidózis, hiperozmoláris kóma, különféle fertőzések, makrovaszkuláris betegségek és diabéteszes nephropathia)
  9. Súlyos fertőzésben szenvedő betegek.
  10. Posztoperatív PaO2<60 Hgmm vagy SpO2<92%.
  11. Részvétel más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban az elmúlt 30 napon belül.
  12. Zavar a verbális kommunikáció, és nem tudja teljesíteni a kogníció tesztjét.
  13. protézistörésben vagy helyreállításban szenvedő betegek; csípőtörés, de más helyeken súlyos traumával komplikált.
  14. Ha allergiás a vizsgált gyógyszerre, vagy ellentmond az ágyéki érzéstelenítésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin-hidroklorid
Dex csoport: 0,5 μg/kg Dex-et adnak be 10 perccel a befecskendező szivattyún keresztül 15 percen keresztül a működés előtt. A műtét megkezdése után a Dex kezdeti pumpálási aránya 0,5 ug/kg/h, és BIS felügyelet mellett állítják be, hogy a BIS értéke 70-80 között maradjon egészen 30 percig a műtét vége előtt. Eközben az OAA/S fokozatot 15 percenként értékelik, hogy az OAA/S 4-es szinten maradjon. Ha eltérés lép fel, az OAA/S érvényesül.
A dexmedetomidint spinális érzéstelenítés során adják a betegeknek 0,5 μg/ttkg dózisban, úgy módosítva a dózist, hogy a BIS értéke 70-80 között maradjon egészen 30 percig a műtét vége előtt.
Más nevek:
  • márkanév: YiSi
Aktív összehasonlító: Propofol
Prop Group: A propofolt 2-10mg/kg/h kezdeti arányban adják be a műtét megkezdésekor. A BIS felügyelete alatt a csepegtetési arányt úgy állítják be, hogy a BIS értéke 70-80 között maradjon egészen 5 perccel a műtét vége előtt. Eközben az OAA/S fokozatot 15 percenként értékelik, hogy az OAA/S 4-es szinten maradjon. Ha eltérés lép fel, az OAA/S érvényesül.
A propofolt 2-10 mg/kg/h kezdeti arányban adják be, amikor a műtét elkezdődik, állítsa be a propofol adagját, hogy a BIS 70-80 között maradjon a műtét vége előtt.
Más nevek:
  • Márkanév: Diprivan vagy más propofol márka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív delírium előfordulása a posztoperatív 72 órában
Időkeret: A beíratott pácienst reggel 9 órakor és délután 3 órakor értékelik az 1-3. posztoperatív napon (POD1-3). A fenti időpontokban bármely időpontban delíriumot észlelnek, akkor a betegnél posztoperatív delíriumot diagnosztizálnak. Minden beíratott beteg nem delírium a műtét előtt.
A delírium értékelését képzett vizsgáló asszisztens végzi, aki nem ismeri a betegek randomizálását. A nyomon követésre a műtét előtt, valamint reggel 9 és délután 3 órakor kerül sor a műtét utáni 1-3 napon (POD1-3). A nyomon követés során a RASS-t (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) használják először a betegek szedációjának értékelésére, és az ARSS>-4 (-3~+4) esetén a Confusion Assessment Method (CAM) alkalmazására kerül sor. értékelés. A delírium standardnak megfelelő eset a követés bármely időpontjában delírium-pozitívnak minősül. A CAM-pozitív beteg diagnózisát pszichológiai szakértőnek kell megerősítenie a DSM-V szabvány alapján
A beíratott pácienst reggel 9 órakor és délután 3 órakor értékelik az 1-3. posztoperatív napon (POD1-3). A fenti időpontokban bármely időpontban delíriumot észlelnek, akkor a betegnél posztoperatív delíriumot diagnosztizálnak. Minden beíratott beteg nem delírium a műtét előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító fogyasztása
Időkeret: a fájdalomcsillapító fogyasztási adatait a műtét után 48 órával rögzíteni
a betegek páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításban részesülnek, rögzítik az intravénás fájdalomcsillapítás fogyasztását a 48 posztoperatív órában
a fájdalomcsillapító fogyasztási adatait a műtét után 48 órával rögzíteni
Kezelést igénylő hipotenzió, bradycardia, hypertonia és tachycardia intraoperatív előfordulásának időszakai.
Időkeret: a művelet során
értékelje az érzéstelenítő káros hatását
a művelet során
A posztoperatív alvás minőségi pontszáma
Időkeret: Az alvás minőségét reggel 9 órakor értékelik a műtét utáni 1-3. napon
Az alvásminőség pontszámát a követés során feltett néhány kérdés alapján értékelik
Az alvás minőségét reggel 9 órakor értékelik a műtét utáni 1-3. napon
Kórházi tartózkodás
Időkeret: rögzítse a kórházi tartózkodás napjait a műtétet követő 30. napon
időtartama a műtét napjától a felelős orvos által meghatározott elbocsátási kritériumoknak megfelelő időpontig
rögzítse a kórházi tartózkodás napjait a műtétet követő 30. napon
Műtét utáni szövődmények a delíriumon kívül
Időkeret: megfigyelni és értékelni a szövődményeket a műtétet követő 30 napon belül
szövődmények a delíriumon kívül, mint például hányás, hányinger, hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia
megfigyelni és értékelni a szövődményeket a műtétet követő 30 napon belül
Halálozás a műtét utáni 30. napig
Időkeret: az adatgyűjtés 30 napos működés után történik
A 30 napos túlélésre vonatkozó adatokat az asszisztens telefonos követésével gyűjti össze.
az adatgyűjtés 30 napos működés után történik
fájdalom pontszám
Időkeret: A fájdalompontszám a műtét időpontjában, 1, 6, 24, 48 órával a műtét után kerül kiértékelésre, az NRS pontszám segítségével
írja le a beteg által érzett fájdalom súlyosságát a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével
A fájdalompontszám a műtét időpontjában, 1, 6, 24, 48 órával a műtét után kerül kiértékelésre, az NRS pontszám segítségével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel