- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03346226
Comment différents sédatifs affectent le délire postopératoire d'un patient ayant subi une fracture de la hanche
Influence sur l'incidence du délire postopératoire par divers sédatifs chez les patients âgés ayant une fracture de la hanche sous anesthésie lombaire : un essai randomisé, contrôlé et multicentrique
l'hypothèse est que la dexmédétomidine semble diminuer l'incidence du délire postopératoire . un mécanisme possible est que Dex a une influence mineure sur la cognition, car il n'a aucun effet sur le récepteur GABA, un autre est que Dex pourrait induire un sommeil similaire au sommeil naturel, diminuant ainsi la privation de sommeil et le trouble du rythme circadien chez les patients postopératoires.
Dans cette étude, les chercheurs ont conçu l'influence de deux sédatifs différents (dexmédétomidine et propofol) sur le délire postopératoire chez les participants âgés ayant subi une fracture de la hanche sous rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une étiologie complexe, le délire est généralement causé par divers stimuli périopératoires sur la base de facteurs prédisposants, notamment la sénilité, l'hypoxie et l'hypotension, la douleur, les médicaments (tels que la péthidine, les benzodiazépines, les anticholinergiques et le sevrage médicamenteux), les complications avant la chirurgie, trouble du sommeil post-opératoire. Quant au mécanisme du délire, l'hypothèse communément admise inclut la diminution de la fonction des neurones cholinergiques centraux et l'inflammation du système nerveux central. La plupart des patients atteints de fracture de la hanche sont séniles, souffrant généralement de nombreuses complications liées à l'exposition à de nombreux médicaments, et d'un état nutritionnel pauvre avec une fonction cognitive diminuée avant même la chirurgie chez certains d'entre eux, qui sont tous des facteurs de risque de délire post-opératoire. Une revue systématique suggère que l'incidence de POD chez les patients subissant une arthroplastie de hanche élective est de 4 à 53,3 %. Il est donc d'une grande importance d'explorer les approches efficaces pour réduire l'incidence de la POD chez les patients séniles opérés d'une fracture de la hanche.
Le chlorhydrate de dexmédétomidine est un nouvel agoniste hautement sélectif des récepteurs adrénergiques α2, et sa sélectivité vis-à-vis du récepteur α2 est 8 fois supérieure à celle de la clonidine. Il a de multiples fonctions, y compris la sédation, l'anti-anxiété, l'hypnose, l'analgésie et le blocage sympathique, avec une large perspective d'application pour les patients péri-opératoires. Les recherches suggèrent que Dex appliqué en périopératoire peut stabiliser la pression artérielle et la fréquence cardiaque, contrôler le stress peropératoire et diminuer les réactions secondaires postopératoires telles que nausées, vomissements, agitation, délire et frissons. De plus, les avantages de Dex incluent également l'analgésie et la réduction de l'utilisation d'opioïdes. Les caractéristiques pharmacologiques cliniques de Dex suggèrent sa fonction possible pour diminuer le délire post-opératoire. Pendant ce temps, Dex semble avoir une influence mineure sur la cognition, car il n'a aucun effet sur le récepteur GABA.
Une autre caractéristique importante de celui-ci est que Dex induit un sommeil similaire au sommeil naturel, diminuant ainsi la privation de sommeil et le trouble du rythme circadien chez les patients postopératoires, et diminuant l'incidence du délire postopératoire. Les recherches évaluant la capacité de Dex à réduire l'incidence du délire se concentrent sur la sédation en USI après l'opération. Riker et al ont comparé l'effet sédatif entre le Dex et le midazolam chez des patients sous ventilation mécanique sévère, révélant une incidence de délire plus faible avec le Dex qu'avec le midazolam (54,0 % vs 76,6 %) chez les patients maintenus avec la même profondeur de sédation. Une revue systématique conclut que Dex est efficace pour prévenir et traiter le délire postopératoire chez les patients en soins intensifs.
Dans cette étude, les chercheurs ont conçu l'influence de deux sédatifs différents (dexmédétomidine et propofol) sur le délire postopératoire chez les participants âgés ayant subi une fracture de la hanche sous rachianesthésie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acquisition du consentement éclairé,
- Patients opérés d'une fracture de la hanche sous anesthésie lombaire,
- Grade II à III selon la classification ASA de l'American Society of Anesthesiologists,
- Âge ≥65 et ≤90 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie psychiatrique ou d'une maladie nécessitant une exposition à long terme à des psychotropes (démence, schizophrénie), ou antécédents d'abus d'alcool.
- Plus de 8 erreurs dans le questionnaire préopératoire simplifié sur la psychologie et l'état mental (SPMSQ) et diagnostic de déficience cognitive grave.
- CAM positif diagnostiqué en préopératoire.
- Tout accident vasculaire cérébral survenant dans les 3 mois, tel qu'un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT).
- Pression systolique < 90 mmHg et pression diastolique < 60 mm Hg au suivi préopératoire ou FC < 50/minute.
- Antécédents d'insuffisance thermique ou FE < 30 %, comme le montre le cardiogramme échographique ; bloc auriculo-ventriculaire de degré 2 de type 2 et de degré 3. Antécédents de maladie cardiaque active (telle qu'infarctus cardiaque aigu, angine de poitrine instable)
- Anomalie grave de la fonction hépatique ou rénale (anomalie grave de la fonction hépatique : augmentation de plus de 2 fois la limite supérieure de la normale pour l'un des marqueurs, y compris ALT, bilirubine conjuguée, AST, PAL, bilirubine totale ; anomalie grave de la fonction rénale ; Clairance Cr<30ml/min), Scr>443μmol/L.
- Patients diabétiques présentant des complications graves du diabète (acidocétose diabétique, coma hyperosmolaire, infections diverses, maladies macrovasculaires et néphropathie diabétique)
- Patients atteints d'une infection grave.
- PaO2 postopératoire<60mmHg ou SpO2<92%.
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 30 derniers jours.
- Communication verbale perturbée et incapable d'accomplir le test de cognition.
- Patients avec fracture ou restauration de prothèse ; fracture de la hanche mais compliquée d'un traumatisme grave dans d'autres sites.
- Être allergique à un médicament expérimental ou avoir une contradiction avec l'anesthésie lombaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhydrate de dexmédétomidine
Groupe Dex : 0,5 μg/kg de Dex est administré 10 minutes avant l'opération via une pompe à injection pendant 15 minutes.
Après le début de l'opération, le rapport de pompage initial de Dex est de 0,5 ug/kg/h et ajusté sous surveillance BIS pour maintenir le BIS entre 70 et 80 jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération.
Pendant ce temps, le grade OAA/S est évalué toutes les 15 minutes pour maintenir l'OAA/S au grade 4. En cas de divergence, l'OAA/S prévaut.
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La dexmédétomidine est administrée aux patients pendant la rachianesthésie à la dose de 0,5 μg/kg, la dose ajustée pour maintenir le BIS entre 70 et 80 jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: Propofol
Prop Group : le propofol est administré avec un ratio initial de 2 à 10 mg/kg/h, au début de l'opération.
Sous surveillance BIS, le taux d'égouttement est ajusté pour maintenir le BIS entre 70 et 80 jusqu'à 5 minutes avant la fin de la chirurgie.
Pendant ce temps, le grade OAA/S est évalué toutes les 15 minutes pour maintenir l'OAA/S au grade 4. En cas de divergence, l'OAA/S prévaut.
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Le propofol est administré avec un rapport initial de 2 à 10 mg/kg/h, lorsque l'opération commence, ajustez la dose de propofol pour maintenir le BIS entre 70 et 80 avant la fin de la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue d'un délire postopératoire dans les 72 heures postopératoires
Délai: le patient inscrit sera évalué à 9 h 00 et 15 h 00 pendant les jours postopératoires 1 à 3 (POD1-3). À tout moment ci-dessus, un délire est détecté, puis le patient sera diagnostiqué comme un délire postopératoire. Tous les patients inscrits sont sans délire avant la chirurgie。
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L'évaluation du délire est effectuée par un assistant d'investigation qualifié qui ne connaît pas la randomisation des patients.
Un suivi est effectué avant l'opération et à 9h et 15h pendant les jours post-opératoires 1-3 (POD1-3).
Au cours du suivi, RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) est utilisé d'abord pour évaluer la sédation des patients, et pour ceux avec ARSS>-4 (-3~+4), la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) est adoptée pour évaluation.
Un cas conforme à la norme de délire à tout moment au cours du suivi est considéré comme un délire positif.
Le diagnostic doit être confirmé pour un patient CAM-positif par un expert en psychologie basé sur la norme DSM-V
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le patient inscrit sera évalué à 9 h 00 et 15 h 00 pendant les jours postopératoires 1 à 3 (POD1-3). À tout moment ci-dessus, un délire est détecté, puis le patient sera diagnostiqué comme un délire postopératoire. Tous les patients inscrits sont sans délire avant la chirurgie。
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'analgésique
Délai: enregistrer les données de consommation d'analgésique à 48 heures après l'opération
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les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient , enregistrer la consommation d'analgésie intraveineuse dans les 48 heures postopératoires
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enregistrer les données de consommation d'analgésique à 48 heures après l'opération
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Périodes d'apparition peropératoire d'hypotension, de bradycardie, d'hypertension et de tachycardie nécessitant un traitement.
Délai: pendant l'opération
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évaluer l'effet indésirable de l'anesthésie
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pendant l'opération
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Score de qualité du sommeil post-opératoire
Délai: la qualité du sommeil sera évaluée à 9h du matin pendant les jours post-opératoires 1-3
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Le score de la qualité du sommeil est évalué sur la base de certaines questions lors du suivi
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la qualité du sommeil sera évaluée à 9h du matin pendant les jours post-opératoires 1-3
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Séjour à l'hopital
Délai: enregistrer les jours d'hospitalisation au 30 jours après la chirurgie
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la durée entre le jour de l'opération et la date à laquelle les critères de sortie sont remplis, tels que déterminés par le médecin responsable
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enregistrer les jours d'hospitalisation au 30 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires autres que le délire
Délai: observer et évaluer les complications à 30 jours après la chirurgie
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complications autres que le délire , telles que vomissements , nausées , hypotension , hypertension , bradycardie
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observer et évaluer les complications à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité jusqu'au jour 30 après l'opération
Délai: les données seront collectées après 30 jours de fonctionnement
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Les données de survie à 30 jours sont recueillies par suivi téléphonique par l'assistant.
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les données seront collectées après 30 jours de fonctionnement
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score de douleur
Délai: Le score de douleur sera évalué au moment de l'opération, 1,6,24, 48 heures après l'opération, en utilisant le score NRS
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décrire la gravité de la douleur ressentie par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Le score de douleur sera évalué au moment de l'opération, 1,6,24, 48 heures après l'opération, en utilisant le score NRS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Délire
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Postoperative Delirium
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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