- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03346226
Jak różne środki uspokajające wpływają na delirium pooperacyjne pacjenta po złamaniu stawu biodrowego
Wpływ różnych środków uspokajających na występowanie delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów ze złamaniem biodra w znieczuleniu lędźwiowym: randomizowane, kontrolne i wieloośrodkowe badanie
hipoteza jest taka, że deksmedetomidyna wydaje się zmniejszać częstość delirium pooperacyjnego. jednym z możliwych mechanizmów jest to, że Dex ma niewielki wpływ na funkcje poznawcze, ponieważ nie ma wpływu na receptor GABA, innym jest to, że Dex może wywoływać sen podobny do naturalnego snu, zmniejszając w ten sposób brak snu i zaburzenia rytmu dobowego u pacjentów pooperacyjnych.
W tym badaniu badacze opracowali wpływ dwóch różnych środków uspokajających (deksmedetomidyny i propofolu) na majaczenie pooperacyjne u starszych uczestników złamań szyjki kości udowej pod znieczuleniem rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Majaczenie o złożonej etiologii jest zwykle spowodowane różnymi bodźcami okołooperacyjnymi na podstawie czynników predysponujących, takich jak starość, niedotlenienie i niedociśnienie, ból, lek (taki jak petydyna, benzodiazepiny, antycholinergiczne i odstawienie leku), powikłania przed operacją, pooperacyjne zaburzenia snu. Jeśli chodzi o mechanizm delirium, powszechnie akceptowaną hipotezą jest obniżenie funkcji ośrodkowych neuronów cholinergicznych oraz stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego. Większość pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej to osoby starcze, generalnie cierpiące na liczne powikłania związane z ekspozycją na wiele leków, ubogie w stan odżywienia, z obniżonymi funkcjami poznawczymi u niektórych z nich nawet przed operacją, z których wszystkie są czynnikami ryzyka delirium pooperacyjnego. Z przeglądu systematycznego wynika, że częstość występowania POD u pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego wynosi od 4 do 53,3%. Dlatego bardzo ważne jest zbadanie skutecznych metod zmniejszania częstości występowania POD u starczych pacjentów po operacjach złamania szyjki kości udowej.
Chlorowodorek deksmedetomidyny jest nowym wysoce selektywnym agonistą receptora α2 adrenergicznego, a jego selektywność względem receptora α2 jest 8 razy większa niż klonidyny. Ma wiele funkcji, w tym sedację, przeciwlękowe, hipnozę, analgezję i blokadę układu współczulnego, z szeroką perspektywą zastosowania u pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Badania sugerują, że Dex stosowany w okresie okołooperacyjnym może stabilizować ciśnienie krwi i częstość akcji serca, kontrolować stres śródoperacyjny i zmniejszać pooperacyjne reakcje uboczne, takie jak nudności, wymioty, niepokój, delirium i dreszcze. Ponadto do zalet Dexu należy również działanie przeciwbólowe i ograniczenie stosowania opioidów. Kliniczna charakterystyka farmakologiczna Dex sugeruje jego możliwą funkcję zmniejszania delirium pooperacyjnego. Tymczasem Dex wydaje się mieć niewielki wpływ na funkcje poznawcze, ponieważ nie ma wpływu na receptor GABA.
Inną ważną cechą jest to, że Dex wywołuje sen podobny do snu naturalnego, zmniejszając w ten sposób deprywację snu i zaburzenia rytmu okołodobowego u pacjentów pooperacyjnych oraz zmniejszając częstość delirium pooperacyjnego. Badania oceniające zdolność Dex do zmniejszania częstości występowania delirium koncentrują się na sedacji na OIOM-ie po operacji. Riker i wsp. porównali działanie uspokajające Dex i midazolamu u pacjentów z ciężką wentylacją mechaniczną, ujawniając mniejszą częstość delirium w przypadku Dex niż w przypadku midazolamu (54,0% vs 76,6%) u pacjentów utrzymywanych z tą samą głębokością sedacji. Z przeglądu systematycznego wynika, że Dex jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu delirium pooperacyjnego u pacjentów OIOM.
W tym badaniu badacze opracowali wpływ dwóch różnych środków uspokajających (deksmedetomidyny i propofolu) na majaczenie pooperacyjne u starszych uczestników złamań szyjki kości udowej pod znieczuleniem rdzeniowym
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskanie świadomej zgody,
- Pacjenci po operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu lędźwiowym,
- Stopień II do III w oparciu o klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA,
- Wiek ≥65 i ≤90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby psychicznej lub choroby wymagającej długotrwałego narażenia na leki psychotropowe (demencja, schizofrenia) lub historii nadużywania alkoholu.
- Ponad 8 błędów w przedoperacyjnym Uproszczonym Kwestionariuszu Psychologii i Stanu Psychicznego (SPMSQ) i zdiagnozowanych jako ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
- CAM dodatni zdiagnozowano przed operacją.
- Każdy incydent naczyniowo-mózgowy występujący w ciągu 3 miesięcy, taki jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
- Ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe < 60 mm Hg podczas kontroli przedoperacyjnej lub HR < 50/min.
- Historia niewydolności cieplnej lub EF <30%, jak pokazano na kardiogramie ultrasonograficznym; blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2 typu 2 i stopnia 3. Historia aktywnych chorób serca (takich jak ostry zawał serca, niestabilna dusznica bolesna)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (ciężkie zaburzenia czynności wątroby: ponad 2-krotny wzrost w stosunku do górnej granicy normy dla któregokolwiek z markerów, w tym AlAT, bilirubiny sprzężonej, AspAT, ALP, bilirubiny całkowitej; ciężkie zaburzenia czynności nerek; klirens Cr<30ml/min), Scr>443µmol/L.
- Pacjenci z cukrzycą z ciężkimi powikłaniami cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna, różne infekcje, choroby makroangiopatii i nefropatia cukrzycowa)
- Pacjenci z ciężką infekcją.
- Pooperacyjne PaO2<60mmHg lub SpO2<92%.
- Udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zakłócona komunikacja werbalna i niezdolność do wykonania testu na funkcje poznawcze.
- Pacjenci ze złamaniem lub odbudową protezy; złamanie biodra, ale powikłane ciężkim urazem w innych miejscach.
- Uczulenie na badany lek lub sprzeczność ze znieczuleniem lędźwiowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Grupa Dex: 0,5 μg/kg Dex podaje się 10 minut przed operacją przez pompę iniekcyjną przez 15 minut.
Po rozpoczęciu operacji początkowy współczynnik pompowania Dex wynosi 0,5 μg/kg/h i jest dostosowywany pod nadzorem BIS, aby utrzymać BIS między 70-80 do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Tymczasem ocena OAA/S jest oceniana co 15 minut, aby utrzymać OAA/S na poziomie 4. W przypadku rozbieżności przeważa ocena OAA/S.
|
Deksmedetomidynę podaje się pacjentom w znieczuleniu podpajęczynówkowym w dawce 0,5 μg/kg, dawka dostosowana tak, aby BIS utrzymywał się w granicach 70-80 do 30 minut przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propofol
Grupa Prop: Propofol podaje się w początkowej dawce 2-10mg/kg/h na początku operacji.
Pod nadzorem BIS szybkość kapania jest dostosowywana tak, aby utrzymać BIS między 70-80 do 5 minut przed zakończeniem zabiegu.
Tymczasem ocena OAA/S jest oceniana co 15 minut, aby utrzymać OAA/S na poziomie 4. W przypadku rozbieżności przeważa ocena OAA/S.
|
Propofol podaje się w początkowym stosunku 2-10mg/kg/h, kiedy zaczyna się operacja, dostosuj dawkę propofolu, aby utrzymać BIS między 70-80 przed zakończeniem operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie delirium pooperacyjnego w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: zapisany pacjent zostanie oceniony o godzinie 9:00 i 15:00 w dniach 1-3 po operacji (POD1-3). W dowolnym punkcie czasowym powyżej wykryte zostanie majaczenie, a następnie pacjent zostanie zdiagnozowany jako majaczenie pooperacyjne. Wszyscy zapisani pacjenci nie mają delirium przed operacją.
|
Ocenę delirium przeprowadza przeszkolony asystent badacza, który nie zna zasad randomizacji pacjentów.
Kontrolę przeprowadza się przed operacją oraz o 9:00 i 15:00 w dniach 1-3 po operacji (POD1-3).
Podczas obserwacji najpierw stosuje się RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) do oceny sedacji pacjentów, a dla pacjentów z ARSS >-4 (-3~+4) stosuje się metodę oceny splątania (CAM) ocena.
Przypadek zgodny ze standardem delirium w dowolnym momencie podczas obserwacji jest określany jako delirium dodatni.
Diagnoza dla pacjenta CAM-dodatniego powinna zostać potwierdzona przez eksperta psychologicznego w oparciu o standard DSM-V
|
zapisany pacjent zostanie oceniony o godzinie 9:00 i 15:00 w dniach 1-3 po operacji (POD1-3). W dowolnym punkcie czasowym powyżej wykryte zostanie majaczenie, a następnie pacjent zostanie zdiagnozowany jako majaczenie pooperacyjne. Wszyscy zapisani pacjenci nie mają delirium przed operacją.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: zanotować dane dotyczące zużycia środka przeciwbólowego po 48 godzinach od operacji
|
pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta dożylne środki przeciwbólowe, odnotowują zużycie dożylnego środka przeciwbólowego w ciągu 48 godzin po operacji
|
zanotować dane dotyczące zużycia środka przeciwbólowego po 48 godzinach od operacji
|
|
Czasy śródoperacyjnego wystąpienia podciśnienia, bradykardii, nadciśnienia tętniczego i tachykardii wymagających leczenia.
Ramy czasowe: podczas operacji
|
ocenić działanie niepożądane środka znieczulającego
|
podczas operacji
|
|
Ocena jakości snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: jakość snu zostanie oceniona o godzinie 9 rano w 1-3 dobie pooperacyjnej
|
Ocena jakości snu jest oceniana na podstawie kilku pytań podczas obserwacji
|
jakość snu zostanie oceniona o godzinie 9 rano w 1-3 dobie pooperacyjnej
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: odnotować dni pobytu w szpitalu w 30 dni po operacji
|
czas trwania od dnia operacji do dnia spełnienia kryteriów wypisu określonych przez lekarza prowadzącego
|
odnotować dni pobytu w szpitalu w 30 dni po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne oprócz delirium
Ramy czasowe: obserwować i oceniać powikłania w ciągu 30 dni po operacji
|
powikłania poza majaczeniem, takie jak wymioty, nudności, niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia
|
obserwować i oceniać powikłania w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność do 30 dnia po operacji
Ramy czasowe: dane będą zbierane po 30 dniach funkcjonowania
|
Dane dotyczące przeżycia 30-dniowego zbierane są w ramach telefonicznej obserwacji przez asystenta.
|
dane będą zbierane po 30 dniach funkcjonowania
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: Wynik bólu zostanie oceniony w punkcie czasowym operacji, 1, 6, 24, 48 godzin po operacji, przy użyciu wyniku NRS
|
opisz nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
|
Wynik bólu zostanie oceniony w punkcie czasowym operacji, 1, 6, 24, 48 godzin po operacji, przy użyciu wyniku NRS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Delirium
- Złamania stawu biodrowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Postoperative Delirium
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmedetomidyny
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Operacja klatki piersiowej | Znieczulenie nieintubacji
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska