Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak różne środki uspokajające wpływają na delirium pooperacyjne pacjenta po złamaniu stawu biodrowego

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ różnych środków uspokajających na występowanie delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów ze złamaniem biodra w znieczuleniu lędźwiowym: randomizowane, kontrolne i wieloośrodkowe badanie

hipoteza jest taka, że ​​deksmedetomidyna wydaje się zmniejszać częstość delirium pooperacyjnego. jednym z możliwych mechanizmów jest to, że Dex ma niewielki wpływ na funkcje poznawcze, ponieważ nie ma wpływu na receptor GABA, innym jest to, że Dex może wywoływać sen podobny do naturalnego snu, zmniejszając w ten sposób brak snu i zaburzenia rytmu dobowego u pacjentów pooperacyjnych.

W tym badaniu badacze opracowali wpływ dwóch różnych środków uspokajających (deksmedetomidyny i propofolu) na majaczenie pooperacyjne u starszych uczestników złamań szyjki kości udowej pod znieczuleniem rdzeniowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Majaczenie o złożonej etiologii jest zwykle spowodowane różnymi bodźcami okołooperacyjnymi na podstawie czynników predysponujących, takich jak starość, niedotlenienie i niedociśnienie, ból, lek (taki jak petydyna, benzodiazepiny, antycholinergiczne i odstawienie leku), powikłania przed operacją, pooperacyjne zaburzenia snu. Jeśli chodzi o mechanizm delirium, powszechnie akceptowaną hipotezą jest obniżenie funkcji ośrodkowych neuronów cholinergicznych oraz stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego. Większość pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej to osoby starcze, generalnie cierpiące na liczne powikłania związane z ekspozycją na wiele leków, ubogie w stan odżywienia, z obniżonymi funkcjami poznawczymi u niektórych z nich nawet przed operacją, z których wszystkie są czynnikami ryzyka delirium pooperacyjnego. Z przeglądu systematycznego wynika, że ​​częstość występowania POD u pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego wynosi od 4 do 53,3%. Dlatego bardzo ważne jest zbadanie skutecznych metod zmniejszania częstości występowania POD u starczych pacjentów po operacjach złamania szyjki kości udowej.

Chlorowodorek deksmedetomidyny jest nowym wysoce selektywnym agonistą receptora α2 adrenergicznego, a jego selektywność względem receptora α2 jest 8 razy większa niż klonidyny. Ma wiele funkcji, w tym sedację, przeciwlękowe, hipnozę, analgezję i blokadę układu współczulnego, z szeroką perspektywą zastosowania u pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Badania sugerują, że Dex stosowany w okresie okołooperacyjnym może stabilizować ciśnienie krwi i częstość akcji serca, kontrolować stres śródoperacyjny i zmniejszać pooperacyjne reakcje uboczne, takie jak nudności, wymioty, niepokój, delirium i dreszcze. Ponadto do zalet Dexu należy również działanie przeciwbólowe i ograniczenie stosowania opioidów. Kliniczna charakterystyka farmakologiczna Dex sugeruje jego możliwą funkcję zmniejszania delirium pooperacyjnego. Tymczasem Dex wydaje się mieć niewielki wpływ na funkcje poznawcze, ponieważ nie ma wpływu na receptor GABA.

Inną ważną cechą jest to, że Dex wywołuje sen podobny do snu naturalnego, zmniejszając w ten sposób deprywację snu i zaburzenia rytmu okołodobowego u pacjentów pooperacyjnych oraz zmniejszając częstość delirium pooperacyjnego. Badania oceniające zdolność Dex do zmniejszania częstości występowania delirium koncentrują się na sedacji na OIOM-ie po operacji. Riker i wsp. porównali działanie uspokajające Dex i midazolamu u pacjentów z ciężką wentylacją mechaniczną, ujawniając mniejszą częstość delirium w przypadku Dex niż w przypadku midazolamu (54,0% vs 76,6%) u pacjentów utrzymywanych z tą samą głębokością sedacji. Z przeglądu systematycznego wynika, że ​​Dex jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu delirium pooperacyjnego u pacjentów OIOM.

W tym badaniu badacze opracowali wpływ dwóch różnych środków uspokajających (deksmedetomidyny i propofolu) na majaczenie pooperacyjne u starszych uczestników złamań szyjki kości udowej pod znieczuleniem rdzeniowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskanie świadomej zgody,
  2. Pacjenci po operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu lędźwiowym,
  3. Stopień II do III w oparciu o klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA,
  4. Wiek ≥65 i ≤90 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby psychicznej lub choroby wymagającej długotrwałego narażenia na leki psychotropowe (demencja, schizofrenia) lub historii nadużywania alkoholu.
  2. Ponad 8 błędów w przedoperacyjnym Uproszczonym Kwestionariuszu Psychologii i Stanu Psychicznego (SPMSQ) i zdiagnozowanych jako ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
  3. CAM dodatni zdiagnozowano przed operacją.
  4. Każdy incydent naczyniowo-mózgowy występujący w ciągu 3 miesięcy, taki jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
  5. Ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe < 60 mm Hg podczas kontroli przedoperacyjnej lub HR < 50/min.
  6. Historia niewydolności cieplnej lub EF <30%, jak pokazano na kardiogramie ultrasonograficznym; blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2 typu 2 i stopnia 3. Historia aktywnych chorób serca (takich jak ostry zawał serca, niestabilna dusznica bolesna)
  7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (ciężkie zaburzenia czynności wątroby: ponad 2-krotny wzrost w stosunku do górnej granicy normy dla któregokolwiek z markerów, w tym AlAT, bilirubiny sprzężonej, AspAT, ALP, bilirubiny całkowitej; ciężkie zaburzenia czynności nerek; klirens Cr<30ml/min), Scr>443µmol/L.
  8. Pacjenci z cukrzycą z ciężkimi powikłaniami cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna, różne infekcje, choroby makroangiopatii i nefropatia cukrzycowa)
  9. Pacjenci z ciężką infekcją.
  10. Pooperacyjne PaO2<60mmHg lub SpO2<92%.
  11. Udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Zakłócona komunikacja werbalna i niezdolność do wykonania testu na funkcje poznawcze.
  13. Pacjenci ze złamaniem lub odbudową protezy; złamanie biodra, ale powikłane ciężkim urazem w innych miejscach.
  14. Uczulenie na badany lek lub sprzeczność ze znieczuleniem lędźwiowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Grupa Dex: 0,5 μg/kg Dex podaje się 10 minut przed operacją przez pompę iniekcyjną przez 15 minut. Po rozpoczęciu operacji początkowy współczynnik pompowania Dex wynosi 0,5 μg/kg/h i jest dostosowywany pod nadzorem BIS, aby utrzymać BIS między 70-80 do 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Tymczasem ocena OAA/S jest oceniana co 15 minut, aby utrzymać OAA/S na poziomie 4. W przypadku rozbieżności przeważa ocena OAA/S.
Deksmedetomidynę podaje się pacjentom w znieczuleniu podpajęczynówkowym w dawce 0,5 μg/kg, dawka dostosowana tak, aby BIS utrzymywał się w granicach 70-80 do 30 minut przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: YiSi
Aktywny komparator: Propofol
Grupa Prop: Propofol podaje się w początkowej dawce 2-10mg/kg/h na początku operacji. Pod nadzorem BIS szybkość kapania jest dostosowywana tak, aby utrzymać BIS między 70-80 do 5 minut przed zakończeniem zabiegu. Tymczasem ocena OAA/S jest oceniana co 15 minut, aby utrzymać OAA/S na poziomie 4. W przypadku rozbieżności przeważa ocena OAA/S.
Propofol podaje się w początkowym stosunku 2-10mg/kg/h, kiedy zaczyna się operacja, dostosuj dawkę propofolu, aby utrzymać BIS między 70-80 przed zakończeniem operacji
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Diprivan lub inne marki propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie delirium pooperacyjnego w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: zapisany pacjent zostanie oceniony o godzinie 9:00 i 15:00 w dniach 1-3 po operacji (POD1-3). W dowolnym punkcie czasowym powyżej wykryte zostanie majaczenie, a następnie pacjent zostanie zdiagnozowany jako majaczenie pooperacyjne. Wszyscy zapisani pacjenci nie mają delirium przed operacją.
Ocenę delirium przeprowadza przeszkolony asystent badacza, który nie zna zasad randomizacji pacjentów. Kontrolę przeprowadza się przed operacją oraz o 9:00 i 15:00 w dniach 1-3 po operacji (POD1-3). Podczas obserwacji najpierw stosuje się RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) do oceny sedacji pacjentów, a dla pacjentów z ARSS >-4 (-3~+4) stosuje się metodę oceny splątania (CAM) ocena. Przypadek zgodny ze standardem delirium w dowolnym momencie podczas obserwacji jest określany jako delirium dodatni. Diagnoza dla pacjenta CAM-dodatniego powinna zostać potwierdzona przez eksperta psychologicznego w oparciu o standard DSM-V
zapisany pacjent zostanie oceniony o godzinie 9:00 i 15:00 w dniach 1-3 po operacji (POD1-3). W dowolnym punkcie czasowym powyżej wykryte zostanie majaczenie, a następnie pacjent zostanie zdiagnozowany jako majaczenie pooperacyjne. Wszyscy zapisani pacjenci nie mają delirium przed operacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: zanotować dane dotyczące zużycia środka przeciwbólowego po 48 godzinach od operacji
pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta dożylne środki przeciwbólowe, odnotowują zużycie dożylnego środka przeciwbólowego w ciągu 48 godzin po operacji
zanotować dane dotyczące zużycia środka przeciwbólowego po 48 godzinach od operacji
Czasy śródoperacyjnego wystąpienia podciśnienia, bradykardii, nadciśnienia tętniczego i tachykardii wymagających leczenia.
Ramy czasowe: podczas operacji
ocenić działanie niepożądane środka znieczulającego
podczas operacji
Ocena jakości snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: jakość snu zostanie oceniona o godzinie 9 rano w 1-3 dobie pooperacyjnej
Ocena jakości snu jest oceniana na podstawie kilku pytań podczas obserwacji
jakość snu zostanie oceniona o godzinie 9 rano w 1-3 dobie pooperacyjnej
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: odnotować dni pobytu w szpitalu w 30 dni po operacji
czas trwania od dnia operacji do dnia spełnienia kryteriów wypisu określonych przez lekarza prowadzącego
odnotować dni pobytu w szpitalu w 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne oprócz delirium
Ramy czasowe: obserwować i oceniać powikłania w ciągu 30 dni po operacji
powikłania poza majaczeniem, takie jak wymioty, nudności, niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia
obserwować i oceniać powikłania w ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność do 30 dnia po operacji
Ramy czasowe: dane będą zbierane po 30 dniach funkcjonowania
Dane dotyczące przeżycia 30-dniowego zbierane są w ramach telefonicznej obserwacji przez asystenta.
dane będą zbierane po 30 dniach funkcjonowania
ocena bólu
Ramy czasowe: Wynik bólu zostanie oceniony w punkcie czasowym operacji, 1, 6, 24, 48 godzin po operacji, przy użyciu wyniku NRS
opisz nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Wynik bólu zostanie oceniony w punkcie czasowym operacji, 1, 6, 24, 48 godzin po operacji, przy użyciu wyniku NRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmedetomidyny

Subskrybuj