A 型肉毒杆菌毒素对 TMD 引起的头痛的影响
A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 对 TMD 引起的头痛的影响 - 一项开放标签试验
研究概览
详细说明
颞下颌关节紊乱 (TMD) 是一个统称,包括许多涉及咀嚼肌、颞下颌关节 (TMJ) 和相关结构的临床问题。 主要表现包括持续性、复发性或慢性性质的疼痛。 与疼痛相关的 TMD 会影响个人的日常活动、社会心理功能和生活质量。 TMD 在普通人群中的患病率约为 10%,使其成为仅次于慢性腰痛的第二大常见肌肉骨骼疾病,可导致疼痛和残疾。 据估计,在过去十年中,美国每年的 TMD 管理成本(不包括诊断成像)约为 40 亿美元。
疼痛相关 TMD 的病理生理学知之甚少。 然而,已经确定了多种风险因素,例如性别、下颌功能和触诊时的疼痛、口腔功能异常、其他疼痛状况、疼痛敏感性和社会心理特征。 由于其多因素性质,建议采用多模式保守治疗方法,包括患者教育、行为管理、物理治疗、药物治疗和咬合夹板。
在与疼痛相关的 TMD 病症中,有“归因于 TMD 的头痛”。 该诊断已取代国际头痛疾病分类 II (ICHD-2) 中描述的“归因于颞下颌关节 (TMJ) 疾病的头痛或面部疼痛”。 它的特征是继发于与疼痛相关的 TMD 的太阳穴区域疼痛,该疼痛由受颌运动、功能或副功能影响的功能和副功能改变。
一般来说,头痛的治疗要么是失败的,要么是预防性的。 流产治疗可控制急性头痛,预防性治疗旨在降低发作的频率和严重程度。 肌肉注射肉毒杆菌毒素 (BTX) 用于偏头痛和紧张型头痛的预防性治疗。 BTX 镇痛作用的介导机制尚不完全清楚。 一种机制是通过阻断致敏伤害感受器释放神经递质来抑制神经源性炎症,从而减少外周致敏作用。 在体外,已发现 BTX 可抑制降钙素基因相关肽 (CGRP),BTX 可降低血管对应用于人体皮肤的辣椒素等致痛物质的反应。 其他潜在的镇痛机制包括感觉神经元逆行运输 BTX 和抑制其中央终端释放神经递质。
近年来,BTX也被用于治疗肌源性TMD,但结果不一。 两项随机对照试验 (RCT) 显示 BTX 在肌源性 -TMD 管理中的治疗益处,而另外 3 项 RCT 报告 BTX 对慢性肌源性 -TMD 疼痛没有显着影响。 不同的患者样本、方法和样本量可以解释差异。 此外,结果因方法学不佳而受到影响,例如临床试验效力不足和开放标签研究。 最近,对随机对照试验的系统评价得出结论,关于 BTX 对 TMD 的治疗益处尚未达成共识。 更重要的是,迄今为止还没有关于 BTX 对 TMD 引起的头痛的预防性治疗有效性的试验报告。
本研究的目的是确定 A 型肉毒杆菌毒素在治疗 TMD 引起的头痛方面的有效性。
研究设计 该研究将在布法罗大学牙科医学院的 TMD 和口面部疼痛诊所进行。 前瞻性开放标签设计将用于评估 BTX 在治疗 TMD 引起的头痛方面的有效性。
招聘将通过整个诊所和社区的广告来完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14214
- University at Buffalo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 至 74 岁的成年人。
- 根据 TMD 诊断标准 (DC-TMD) 标准将头痛归因于 TMD 的参与者。
- 在过去 3 个月内,每月至少有 15 次头痛/事件。
- 上个月的平均疼痛强度≥5(0 到 10 级),其中 0 表示没有疼痛,10 表示有史以来最严重的疼痛。
排除标准:
- 怀孕
- 有神经/神经肌肉疾病和出血性疾病病史的参与者。
- 服用处方止痛药、肌肉松弛剂、氨基糖苷或抗胆碱酯酶的参与者。
- 目前正在接受 BTX 治疗的参与者。
- 上个月目前正在接受 TMD 积极治疗的参与者,包括物理治疗和药物管理。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A型肉毒毒素
参与者将被肌内注射总共 50 个单位,每个颞肌 25 个单位的 A 型肉毒杆菌。
BTX 注射液将通过将 100 U 小瓶溶解在 2 ml 0.9% 的氯化钠 (NaCl) 中制备,得到 25 U/ml。
每个参与者将在每个颞肌的 5 个点中接受 0.1 毫升的 BTX/NaCl 混合物。
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将对所有符合纳入标准的参与者进行总共 4 次访问和 3 次电话采访。 参与者将完成一套自我报告问卷,评估与 TMD 引起的头痛相关的残疾,以及其他与疼痛相关的 TMD 诊断、头痛对生活质量的影响以及社会心理困扰问卷。 此外,他们将接受 3 个周期的治疗,每个周期相隔 12 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少归因于 TMD (HA) 的头痛次数
大体时间:每 12 周一次,最多 1 年
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自我报告
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每 12 周一次,最多 1 年
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减少头痛影响测试 6 分 (HIT-6)
大体时间:每 12 周一次,最多 1 年
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自我报告。
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每 12 周一次,最多 1 年
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压痛阈值
大体时间:每 12 周一次,最多 1 年
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在颞肌和咬肌上使用海藻计
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每 12 周一次,最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分级慢性疼痛量表 (GCPS),1 个月和 6 个月评分
大体时间:每 12 周一次,最多 1 年
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该量表提供了慢性疼痛以及与慢性疼痛相关的残疾的特征。 该量表包括疼痛强度3个项目、功能4个项目、疼痛天数1个项目。 特征疼痛强度 (CPI):计算项目 2-4 的平均值(当前疼痛、最严重疼痛、平均疼痛),然后乘以 10。 干扰分数:计算项目 6-8(日常活动、社交活动、工作活动)的平均值,然后乘以 10。 慢性疼痛等级0级判读判定:(无疼痛,无残疾) I 低强度疼痛,无残疾:(CPI 小于 50 分,残疾小于 3 分) II:高强度疼痛,无残疾:(CPI大于等于50分,残疾小于3分 III:适度限制:CPI 为 N/A,残疾为 3-4 分 IV:严重受限:CPI N/A,残疾 5-6 分 |
每 12 周一次,最多 1 年
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颌骨功能限制量表
大体时间:每 12 周一次,最多 1 年
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包含在 20 项仪器中。
可以将“下颌功能限制”的单个全局分数计算为可用项目的平均值。
计算每种功能限制类型的子量表分数,如下所示: 咀嚼:项目 1-6 的平均值。
流动性:项目 7-10 的平均值。
口头和非口头交流:项目 13-20 的平均值。
尚未为该仪器建立规范。
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每 12 周一次,最多 1 年
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偏头痛残疾评估/ HA-TMD
大体时间:每 12 周一次,最多 1 年
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这种自我报告的工具包括 6 个项目,根据残疾天数,MIDAS 级别计算如下: 0 至 5- MIDAS I 级,轻微或无残疾 6 至 10- MIDAS II 级,轻度残疾 11 至 20- MIDAS III 级,中度残疾 21+ MIDAS IV 级,重度残疾 |
每 12 周一次,最多 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH、University at Buffalo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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