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Die Wirkung von Botulinumtoxin A auf Kopfschmerzen, die TMD zugeschrieben werden

30. September 2022 aktualisiert von: Yoly M. Gonzalez-Stucker, State University of New York at Buffalo

Die Wirkung von Botulinumtoxin A (BOTOX®) auf TMD zugeschriebene Kopfschmerzen – eine Open-Label-Studie

In dieser Studie wird die Wirkung von Botulinumtoxin auf die Behandlung von CMD-bedingten Kopfschmerzen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kiefergelenkserkrankungen (TMD) ist ein Sammelbegriff, der eine Reihe klinischer Probleme umfasst, die die Kaumuskulatur, das Kiefergelenk (TMD) und die damit verbundenen Strukturen betreffen. Die primäre Manifestation besteht aus anhaltenden, wiederkehrenden oder chronischen Schmerzen. Schmerzbedingte CMD kann die täglichen Aktivitäten, die psychosoziale Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität der Person beeinträchtigen . Die Prävalenz von CMD liegt bei etwa 10 % in der Allgemeinbevölkerung und ist damit nach chronischen Rückenschmerzen die zweithäufigste muskuloskelettale Erkrankung, die zu Schmerzen und Behinderungen führt . Schätzungen zufolge beliefen sich die jährlichen TMD-Behandlungskosten in den USA ohne diagnostische Bildgebung in den letzten zehn Jahren auf etwa 4 Milliarden US-Dollar.

Die Pathophysiologie der schmerzbedingten CMD ist kaum verstanden. Es wurden jedoch mehrere Risikofaktoren identifiziert, wie z. B. Geschlecht, Schmerzen während der Kieferfunktion und Palpation, orale Parafunktionen, andere Schmerzzustände, Schmerzempfindlichkeit und psychosoziale Merkmale. Aufgrund ihrer multifaktoriellen Natur wird ein multimodaler konservativer Behandlungsansatz empfohlen, der Patientenaufklärung, Verhaltensmanagement, Physiotherapie, Pharmakotherapie und Aufbissschienen umfasst.

Zu den schmerzbedingten CMD-Zuständen gehören „Kopfschmerzen aufgrund von CMD“. Diese Diagnose hat „Kopfschmerzen oder Gesichtsschmerzen zurückzuführen auf eine Erkrankung des Kiefergelenks (TMJ)“ ersetzt, die in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen II (ICHD-2) beschrieben ist. Es ist gekennzeichnet durch Schmerzen im Schläfenbereich als Folge einer schmerzbedingten CMD, die durch Funktion und Parafunktion modifiziert werden, die durch Kieferbewegung, -funktion oder -parafunktion beeinflusst werden.

Im Allgemeinen ist die Behandlung von Kopfschmerzen entweder fehlschlagend oder prophylaktisch. Eine abortive Behandlung behandelt akute Kopfschmerzen und eine prophylaktische Behandlung zielt darauf ab, die Häufigkeit und Schwere der Attacken zu reduzieren. Intramuskuläre Injektionen mit Botulinumtoxin (BTX) werden zur prophylaktischen Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen vom Spannungstyp eingesetzt. Die Mechanismen, durch die die analgetischen Wirkungen von BTX vermittelt werden, sind nicht vollständig verstanden. Ein Mechanismus ist die Hemmung der neurogenen Entzündung durch Blockierung der Neurotransmitterfreisetzung von sensibilisierten Nozizeptoren, wodurch die periphere Sensibilisierung verringert wird. In vitro wurde festgestellt, dass BTX Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) hemmt, und BTX reduziert die vaskuläre Reaktion auf algogene Substanzen wie Capsaicin, die auf die menschliche Haut aufgetragen werden. Andere mögliche analgetische Mechanismen umfassen den retrograden Transport von BTX durch sensorische Neuronen und die Hemmung der Neurotransmitterfreisetzung durch ihre zentralen Enden.

In den letzten Jahren wurde BTX auch bei der Behandlung von myogener CMD mit gemischten Ergebnissen eingesetzt. Zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zeigten therapeutische Vorteile von BTX bei der Behandlung von myogener -TMD, während weitere 3 RCTs keine signifikante Wirkung von BTX bei chronischen myogenen -TMD-Schmerzen berichteten. Unterschiedliche Patientenproben, Methoden und Probengrößen können die Unterschiede erklären. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse durch schlechte Methoden beeinträchtigt, wie z. B. unzureichend fundierte klinische Studien und offene Studien. Vor kurzem kam eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien zu dem Schluss, dass kein Konsens über den therapeutischen Nutzen von BTX bei TMD erzielt werden konnte. Darüber hinaus wurde bisher über keine Studie zur Wirksamkeit von BTX bei der prophylaktischen Behandlung von Kopfschmerzen, die auf TMD zurückzuführen sind, berichtet.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A bei der Behandlung von CMD-bedingten Kopfschmerzen zu bestimmen.

Studiendesign Die Studie wird in den Kliniken für TMD und orofaziale Schmerzen, School of Dental Medicine, University at Buffalo, durchgeführt. Ein prospektives Open-Label-Design wird verwendet, um die Wirksamkeit von BTX bei der Behandlung von Kopfschmerzen, die auf TMD zurückzuführen sind, zu bewerten.

Die Rekrutierung erfolgt durch Werbung in der gesamten Klinik und in der Gemeinde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 74 Jahren.
  • Teilnehmer mit Kopfschmerzen, die TMD zugeschrieben werden, basierend auf diagnostischen Kriterien für TMD (DC-TMD) Kriterien.
  • Mindestens 15 Kopfschmerzen/Ereignisse pro Monat in den letzten 3 Monaten.
  • Durchschnittliche Schmerzintensität im letzten Monat von ≥5 (Skala von 0 bis 10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neurologischen/neuromuskulären Störungen und Blutungsstörungen.
  • Teilnehmer, die verschriebene Analgetika, Muskelrelaxantien, Aminoglykoside oder Anticholinesterasen einnehmen.
  • Teilnehmer, die sich derzeit in BTX-Behandlung befinden.
  • Teilnehmer, die sich im letzten Monat derzeit einer aktiven Behandlung für TMD unterziehen, die Physiotherapie und pharmakologische Behandlung umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
Den Teilnehmern werden insgesamt 50 Einheiten intramuskulär injiziert, 25 Einheiten Botulinum A pro Schläfenmuskel. Die BTX-Injektion wird durch Auflösen von 100 E-Fläschchen in 2 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) hergestellt, was 25 E/ml ergibt. Jeder Teilnehmer erhält 0,1 ml BTX/NaCl-Mischung an 5 Stellen pro Schläfenmuskel.

Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden bei insgesamt 4 Besuchen und 3 Telefoninterviews gesehen. Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen zur Selbstauskunft aus, in denen die Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen, die auf TMD zurückzuführen sind, und andere schmerzbedingte TMD-Diagnosen, die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität und Fragebögen zu psychosozialen Belastungen bewertet werden.

Darüber hinaus werden sie 3 Behandlungszyklen im Abstand von jeweils 12 Wochen unterzogen.

Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl von Kopfschmerzen, die TMD (HA) zugeschrieben werden
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 1 Jahr
Selbstbericht
Alle 12 Wochen bis 1 Jahr
Reduzierung des Headache Impact Test-6-Scores (HIT-6)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 1 Jahr
Selbstbericht.
Alle 12 Wochen bis 1 Jahr
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 1 Jahr
Mit Algometer an den Schläfen- und Massetermuskeln
Alle 12 Wochen bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graded Chronic Pain Scale (GCPS), 1- und 6-Monats-Score
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 1 Jahr

Diese Skala stellt die Charakterisierung chronischer Schmerzen sowie der mit chronischen Schmerzen verbundenen Behinderung bereit. Diese Skala umfasst 3 Items zur Schmerzintensität und 4 Items zur Funktion, ein Item zur Anzahl der Schmerztage.

Charakteristische Schmerzintensität (CPI): Berechnen Sie den Mittelwert der Punkte 2–4 (Schmerz gerade jetzt, schlimmster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz) und multiplizieren Sie ihn mit 10.

Interferenzwert: Berechnen Sie den Mittelwert der Punkte 6-8 (tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Arbeitsaktivitäten) und multiplizieren Sie ihn mit 10.

Interpretation Bestimmung des chronischen Schmerzgrades Grad 0: (keine Schmerzen, keine Behinderung)

I Schmerz geringer Intensität, ohne Behinderung: (weniger als 50 Punkte im CPI und weniger als 3 Punkte bei Behinderung)

II: Hohe Schmerzintensität, ohne Behinderung: (Größer als oder gleich 50 Punkte im CPI und weniger als 3 Punkte bei Behinderung

III: Mäßig einschränkend: N/A in CPI und 3-4 Punkte in Behinderung

IV: Stark einschränkend: N/A im CPI und 5-6 Punkte bei Behinderung

Alle 12 Wochen bis 1 Jahr
Kieferfunktionsbeschränkungsskala
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 1 Jahr
Enthalten in einem 20-Elemente-Instrument. Als Mittelwert der verfügbaren Items kann ein einziger globaler Wert für „Kieferfunktionseinschränkung“ berechnet werden. Subskalenwerte für jede Art von Funktionseinschränkung werden wie folgt berechnet: Kauen: Mittelwert der Punkte 1-6. Mobilität: Mittelwert der Punkte 7-10. Verbale und nonverbale Kommunikation: Mittelwert der Items 13-20. Für dieses Instrument wurden noch keine Normen aufgestellt.
Alle 12 Wochen bis 1 Jahr
Migräne-Behinderungsbewertung/ HA-TMD
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 1 Jahr

Diese selbst gemeldeten Instrumente umfassen 6 Punkte und basierend auf der Anzahl der Tage der Behinderung wird ein MIDAS-Level wie folgt berechnet:

0 bis 5 – MIDAS Grad I, geringe oder keine Behinderung 6 bis 10 – MIDAS Grad II, leichte Behinderung 11 bis 20 – MIDAS Grad III, mittlere Behinderung 21+ MIDAS Grad IV, schwere Behinderung

Alle 12 Wochen bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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