- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03346252
Влияние ботулинического токсина А на головную боль, связанную с ВНЧС
Влияние ботулинического токсина А (БОТОКС®) на головную боль, связанную с ВНЧС — открытое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) — это собирательный термин, охватывающий ряд клинических проблем, связанных с жевательными мышцами, височно-нижнечелюстным суставом (ВНЧС) и связанными с ними структурами. Основное проявление состоит из боли постоянного, повторяющегося или хронического характера. Связанный с болью ДВНЧС может влиять на повседневную деятельность человека, психосоциальное функционирование и качество жизни. Распространенность ВНЧС составляет около 10% среди населения в целом, что делает его вторым наиболее распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата после хронической боли в пояснице, которое приводит к боли и инвалидности. Было подсчитано, что ежегодные затраты на лечение ВНЧС в США, исключая диагностическую визуализацию, за последнее десятилетие составляли примерно 4 миллиарда долларов.
Патофизиология связанного с болью ДВНЧС плохо изучена. Однако были идентифицированы множественные факторы риска, такие как пол, боль во время функции челюсти и пальпации, парафункции полости рта, другие болевые состояния, болевая чувствительность и психосоциальные характеристики. Из-за его многофакторной природы рекомендуется мультимодальный консервативный подход к лечению, включающий обучение пациентов, управление поведением, физиотерапию, фармакотерапию и окклюзионные шины.
Среди состояний ВНЧС, связанных с болью, есть «Головные боли, связанные с ВНЧС». Этот диагноз заменил «Головные боли или лицевые боли, связанные с заболеванием височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)», описанные в Международной классификации расстройств головной боли II (ICHD-2). Он характеризуется болью в области виска, вторичной по отношению к связанной с болью ВНЧС, которая изменяется в зависимости от функции и парафункции, на которую влияют движения, функция или парафункция челюсти.
Как правило, лечение головной боли бывает либо абортивным, либо профилактическим. Абортивное лечение купирует острую головную боль, а профилактическое лечение направлено на снижение частоты и тяжести приступов. Внутримышечные инъекции ботулотоксина (БТ) используются для профилактического лечения мигрени и головных болей напряжения. Механизмы, посредством которых опосредуются обезболивающие эффекты BTX, до конца не изучены. Одним из механизмов является ингибирование нейрогенного воспаления путем блокирования высвобождения нейротрансмиттеров из сенсибилизированных ноцицепторов, что снижает периферическую сенсибилизацию. In vitro было обнаружено, что BTX ингибирует пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP), а BTX снижает реакцию сосудов на альгогенные вещества, такие как капсаицин, наносимые на кожу человека. Другие потенциальные механизмы обезболивания включают ретроградный транспорт ботулотоксина сенсорными нейронами и ингибирование высвобождения нейротрансмиттера их центральными окончаниями.
В последние годы BTX также использовался для лечения миогенного ВНЧС со смешанными результатами. Два рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) продемонстрировали терапевтические преимущества ботулотоксина при лечении миогенной боли в области ВНЧС, в то время как в других 3 РКИ не сообщалось о значительном эффекте ботулотоксина при хронической миогенной боли в области ВНЧС. Различные образцы пациентов, методологии и размеры выборки могут объяснить различия. Кроме того, результаты были скомпрометированы плохими методологиями, такими как недостаточно мощные клинические испытания и открытые исследования. Совсем недавно систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований пришел к выводу, что не удалось достичь консенсуса в отношении терапевтической пользы ботулотоксина при лечении ВНЧС. Более того, до настоящего времени не сообщалось об испытаниях эффективности ботулотоксина в профилактическом лечении головных болей, связанных с ВНЧС.
Целью данного исследования является определение эффективности ботулинического токсина-А в лечении головных болей, связанных с ВНЧС.
Дизайн исследования Исследование будет проводиться в клиниках ВНЧС и орофациальной боли Школы стоматологической медицины Университета Буффало. Предполагаемый открытый дизайн будет использоваться для оценки эффективности BTX в лечении головных болей, связанных с ДВНЧС.
Набор будет осуществляться через рекламу в клинике и сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 74 лет.
- Участники с головными болями, связанными с ВНЧС, на основе критериев диагностики ВНЧС (DC-ВНЧС).
- Минимум 15 головных болей/событий в месяц за последние 3 месяца.
- Средняя интенсивность боли за последний месяц ≥5 (по шкале от 0 до 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Критерий исключения:
- Беременность
- Участники с историей неврологических / нервно-мышечных расстройств и нарушений свертываемости крови.
- Участники, принимающие прописанные анальгетики, миорелаксанты, аминогликозиды или антихолинэстеразы.
- Участники, в настоящее время находящиеся на лечении BTX.
- В настоящее время участники проходят активное лечение ВНЧС в течение последнего месяца, которое включает физиотерапию и фармакологическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А
Участникам внутримышечно введут 50 ЕД, 25 ЕД ботулина А в височную мышцу.
Инъекцию ботулотоксина готовят путем растворения флакона 100 ЕД в 2 мл 0,9 % хлорида натрия (NaCl) с получением 25 ЕД/мл.
Каждый участник получит 0,1 мл смеси BTX/NaCl в 5 точках на височную мышцу.
|
Все участники, отвечающие критериям включения, будут замечены в общей сложности в течение 4 посещений и 3 телефонных интервью. Участники заполнят набор анкет для самоотчетов, оценивая инвалидность, связанную с головными болями, связанными с ВНЧС, и другими диагнозами, связанными с болью ВНЧС, влияние головных болей на качество жизни и опросники по психосоциальному дистрессу. Кроме того, они пройдут 3 цикла лечения с интервалом в 12 недель каждый.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества головных болей, связанных с ВНЧС (HA)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 1 года
|
Самоотчет
|
Каждые 12 недель до 1 года
|
|
Снижение балла по тесту на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 1 года
|
Самоотчет.
|
Каждые 12 недель до 1 года
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 1 года
|
Использование альгометра на височной и жевательной мышцах
|
Каждые 12 недель до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала градуированной хронической боли (GCPS), оценка через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 1 года
|
Эта шкала дает характеристику хронической боли, а также инвалидности, связанной с хронической болью. Эта шкала включает 3 пункта для интенсивности боли и 4 пункта для функции, один пункт для количества дней боли. Интенсивность характерной боли (CPI): вычислите среднее значение пунктов 2–4 (боль прямо сейчас, сильная боль, средняя боль) и умножьте на 10. Оценка помех: вычислите среднее значение элементов 6-8 (повседневная деятельность, социальная деятельность, рабочая деятельность) и умножьте на 10. Интерпретация Определение степени хронической боли Степень 0: (нет боли, нет инвалидности) I Боль низкой интенсивности, без инвалидности: (менее 50 баллов по CPI и менее 3 баллов по инвалидности) II: Боль высокой интенсивности без инвалидности: (больше или равно 50 баллов по CPI и менее 3 баллов по инвалидности III: Умеренно ограничивающие: N/A по ИПЦ и 3-4 балла по инвалидности IV: Серьезные ограничения: N/A по CPI и 5-6 баллов по инвалидности |
Каждые 12 недель до 1 года
|
|
Шкала функциональных ограничений челюсти
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 1 года
|
Содержится в инструменте из 20 пунктов.
единая глобальная оценка «функционального ограничения челюсти» может быть рассчитана как среднее значение доступных пунктов.
Баллы по подшкалам для каждого типа функционального ограничения рассчитываются следующим образом: Жевание: среднее значение пунктов 1-6.
Подвижность: среднее по пунктам 7-10.
Вербальное и невербальное общение: среднее по пунктам 13-20.
Нормы для этого инструмента еще не установлены.
|
Каждые 12 недель до 1 года
|
|
Оценка инвалидности при мигрени / HA-TMD
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 1 года
|
Эти инструменты самооценки включают 6 пунктов, и на основе количества дней нетрудоспособности уровень MIDAS рассчитывается следующим образом: От 0 до 5- MIDAS, степень I, небольшая инвалидность или ее отсутствие от 6 до 10- MIDAS, II степень, легкая инвалидность от 11 до 20- MIDAS, III степень, умеренная инвалидность 21+ MIDAS, IV степень, тяжелая инвалидность |
Каждые 12 недель до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Головная боль
- Нарушения головной боли, вторичные
- Заболевания головной боли
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин типа А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.РекрутингУмеренные и тяжелые глабеллярные морщиныКитай
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Завершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика