- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03346252
Effekten av botulinumtoxin A på huvudvärk tillskriven TMD
Effekten av botulinumtoxin A (BOTOX®) på huvudvärk tillskriven TMD - en öppen prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temporomandibular Disorders (TMD) är ett samlingsbegrepp som omfattar ett antal kliniska problem som involverar tuggmusklerna, käkleden (TMJ) och de tillhörande strukturerna. Den främsta manifestationen består av smärta av ihållande, återkommande eller kronisk natur. Smärtrelaterad TMD kan påverka individens dagliga aktiviteter, psykosociala funktion och livskvalitet. Prevalensen av TMD är cirka 10 % i den allmänna befolkningen, vilket gör det till det näst vanligaste muskuloskeletala tillståndet, efter kronisk ländryggssmärta, som resulterar i smärta och funktionsnedsättning. Det har uppskattats att den årliga TMD-hanteringskostnaden i USA, exklusive diagnostisk bildbehandling, under det senaste decenniet var cirka 4 miljarder USD.
Patofysiologin för smärtrelaterad TMD är dåligt förstådd. Flera riskfaktorer har dock identifierats, såsom kön, smärta under käkfunktion och palpation, orala parafunktioner, andra smärttillstånd, smärtkänslighet och psykosociala egenskaper. På grund av dess multifaktoriella karaktär rekommenderas en multimodal konservativ behandlingsmetod, inklusive patientutbildning, beteendehantering, sjukgymnastik, farmakoterapi och ocklusala skenor.
Bland de smärtrelaterade TMD-tillstånden finns "Headaches Attributed to TMD". Denna diagnos har ersatt "Huvudvärk eller ansiktssmärta som tillskrivs temporomandibulär ledstörning (TMJ)" som beskrivs i International Classification of Headache Disorders II (ICHD-2). Det kännetecknas av smärta i tinningområdet sekundärt till smärtrelaterad TMD som modifieras av funktion och parafunktion påverkad av käkrörelser, funktion eller parafunktion.
I allmänhet är huvudvärkbehandling antingen misslyckad eller profylaktisk. Abortbehandling hanterar akut huvudvärk och profylaktisk behandling syftar till att minska frekvensen och svårighetsgraden av attackerna. Intramuskulära injektioner med botulinumtoxin (BTX) används vid profylaktisk behandling av migrän och spänningshuvudvärk. Mekanismerna genom vilka de analgetiska effekterna av BTX förmedlas är inte helt klarlagda. En mekanism är hämningen av neurogen inflammation genom att blockera frisättning av neurotransmittorer från sensibiliserade nociceptorer, vilket på så sätt minskar perifer sensibilisering. In vitro har BTX visat sig hämma Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), och BTX minskar det vaskulära svaret på algogena substanser som capsaicin som appliceras på mänsklig hud. Andra potentiella analgetiska mekanismer inkluderar retrograd transport av BTX genom sensoriska neuroner och hämning av neurotransmittorfrisättning av deras centrala terminaler.
På senare år har BTX även använts vid behandling av myogen-TMD med blandade resultat. Två randomiserade kontrollerade studier (RCT) visade terapeutiska fördelar med BTX vid behandling av myogen -TMD, medan ytterligare 3 RCT:er inte rapporterade någon signifikant effekt av BTX vid kronisk myogen -TMD-smärta. Olika patientprover, metoder och provstorlekar kan förklara skillnaderna. Dessutom har resultaten äventyrats av dåliga metoder, såsom otillräckligt kraftfulla kliniska prövningar och öppna studier. Mer nyligen drog en systematisk genomgång av randomiserade kontrollerade studier slutsatsen att ingen konsensus kunde nås om den terapeutiska fördelen med BTX på TMD. Dessutom har ingen prövning av effektiviteten av BTX på profylaktisk behandling av huvudvärk tillskriven TMD rapporterats hittills.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Botulinumtoxin - A vid hantering av huvudvärk som tillskrivs TMD.
Studiedesign Studien kommer att genomföras på klinikerna för TMD och Orofacial Pain, School of Dental Medicine, University at Buffalo. En framtida öppen etikettdesign kommer att användas för att bedöma effektiviteten av BTX vid hantering av huvudvärk tillskriven TMD.
Rekrytering kommer att ske genom annonsering i hela kliniken och samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 74 år.
- Deltagare med huvudvärk tillskriven TMD baserat på diagnostiska kriterier för TMD (DC-TMD) kriterier.
- Minst 15 huvudvärk/händelser per månad, under de senaste 3 månaderna.
- Genomsnittlig smärtintensitet under den sista månaden på ≥5 (skala 0 till 10) där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Deltagare med en historia av neurologiska/neuromuskulära störningar och blödningsrubbningar.
- Deltagare som tar analgetika, muskelavslappnande medel, aminoglykosider eller antikolinesteraser.
- Deltagare för närvarande under BTX-behandling.
- Deltagare för närvarande under aktiv behandling för TMD under den senaste månaden, vilket inkluderar sjukgymnastik och farmakologisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Botulinumtoxin typ A
Deltagarna kommer att injiceras intramuskulärt med totalt 50 enheter, 25 enheter Botulinum A per temporalismuskel.
BTX-injektionen kommer att förberedas genom att lösa 100 U-flaskor i 2 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl), vilket ger 25 U/ml.
Varje deltagare kommer att få 0,1 ml BTX/NaCl-blandning i 5 punkter per temporalismuskel.
|
Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ses för totalt 4 besök och 3 telefonintervjuer. Deltagarna kommer att fylla i en uppsättning självrapporterande frågeformulär, bedöma funktionsnedsättningen associerad med huvudvärk tillskriven TMD, och andra smärtrelaterade TMD-diagnoser, huvudvärkens inverkan på livskvaliteten och frågeformulär om psykosocial nöd. Dessutom kommer de att genomgå 3 behandlingscykler med 12 veckors mellanrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av antalet huvudvärk tillskriven TMD (HA)
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Självrapportering
|
Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Minskning av huvudvärk Impact Test-6 poäng (HIT-6)
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Självrapportering.
|
Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Använder algometer vid temporalis och tuggmusklerna
|
Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graderad Chronic Pain Scale (GCPS), 1 och 6 månaders poäng
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Denna skala ger karakteriseringen av kronisk smärta såväl som funktionshinder förknippad med den kroniska smärtan. Denna skala innehåller 3 punkter för smärtintensitet och 4 punkter för funktion, en post för antal dagars smärta. Karakteristisk smärtintensitet (CPI): Beräkna medelvärdet av punkterna 2-4 (smärta just nu, värsta smärtan, genomsnittlig smärta) och multiplicera med 10. Interferenspoäng: beräkna medelvärdet av punkterna 6-8 (dagliga aktiviteter, sociala aktiviteter, arbetsaktiviteter) och multiplicera med 10. Tolkning Bestämning av kronisk smärta Grad 0: (ingen smärta, ingen funktionsnedsättning) I Låg intensitet smärta, utan funktionshinder: (Mindre än 50 poäng i KPI och mindre än 3 poäng i funktionshinder) II: Högintensiv smärta, utan funktionshinder: (större än eller lika med 50 poäng i KPI och mindre än 3 poäng i funktionshinder III: Måttligt begränsande: N/A i KPI och 3-4 poäng i funktionshinder IV: Starkt begränsande: N/A i KPI och 5-6 poäng i funktionshinder |
Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Skala för funktionell käke
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Ingår i ett instrument med 20 artiklar.
en enda global poäng av "käkfunktionell begränsning" kan beräknas som medelvärdet av de tillgängliga objekten.
Underskalepoäng för varje typ av funktionsbegränsning beräknas enligt följande: Tuggning: medelvärde av punkterna 1-6.
Rörlighet: medelvärde av punkterna 7-10.
Verbal och icke-verbal kommunikation: medelvärde av punkterna 13-20.
Normer har ännu inte fastställts för detta instrument.
|
Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Migränhandikappbedömning/ HA-TMD
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Detta självrapporterade instrument består av 6 poster och baserat på antalet dagar med funktionshinder beräknas en MIDAS-nivå enligt följande: 0 till 5- MIDAS grad I, liten eller ingen funktionsnedsättning 6 till 10- MIDAS grad II, lindrig funktionsnedsättning 11 till 20- MIDAS grad III, måttlig funktionsnedsättning 21+ MIDAS grad IV, allvarlig funktionsnedsättning |
Var 12:e vecka upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000054
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sekundär huvudvärk
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadBenneoplasma, elakartad vertebral Column Thoracic SecondaryEgypten
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringPankreascancerFörenta staterna