- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03346252
Wpływ toksyny botulinowej A na ból głowy przypisywany TMD
Wpływ toksyny botulinowej A (BOTOX®) na ból głowy przypisywany TMD — badanie otwarte
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to termin zbiorczy obejmujący szereg problemów klinicznych, które dotyczą mięśni żucia, stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i związanych z nimi struktur. Głównym objawem jest ból o charakterze uporczywym, nawracającym lub przewlekłym. TMD związane z bólem może wpływać na codzienne czynności jednostki, funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia. Częstość występowania TMD wynosi około 10% w populacji ogólnej, co czyni ją drugą najczęstszą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, po przewlekłym bólu krzyża, która powoduje ból i niepełnosprawność. Szacuje się, że roczny koszt zarządzania TMD w USA, z wyłączeniem diagnostyki obrazowej, w ostatniej dekadzie wyniósł około 4 miliardów dolarów.
Patofizjologia TMD związanego z bólem jest słabo poznana. Jednak zidentyfikowano wiele czynników ryzyka, takich jak płeć, ból podczas czynności szczęki i palpacji, parafunkcje jamy ustnej, inne stany bólowe, wrażliwość na ból i cechy psychospołeczne. Ze względu na wieloczynnikowy charakter zaleca się multimodalne podejście do leczenia zachowawczego, w tym edukację pacjenta, postępowanie behawioralne, fizjoterapię, farmakoterapię i szyny okluzyjne.
Wśród stanów TMD związanych z bólem są „Bóle głowy przypisywane TMD”. Ta diagnoza zastąpiła „Bóle głowy lub twarzy przypisywane zaburzeniom stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)” opisane w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy II (ICHD-2). Charakteryzuje się bólem w okolicy skroni wtórnym do związanego z bólem TMD, który jest modyfikowany przez funkcję i parafunkcję, na którą wpływa ruch szczęki, funkcja lub parafunkcja.
Ogólnie rzecz biorąc, leczenie bólu głowy jest albo nieskuteczne, albo profilaktyczne. Leczenie nieudane leczy ostry ból głowy, a leczenie profilaktyczne ma na celu zmniejszenie częstości i nasilenia napadów. Iniekcje domięśniowe toksyny botulinowej (BTX) stosowane są w profilaktyce migrenowych i napięciowych bólów głowy. Mechanizmy, w których pośredniczy przeciwbólowe działanie BTX, nie są w pełni poznane. Jednym z mechanizmów jest hamowanie zapalenia neurogennego poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźników z uczulonych nocyceptorów, zmniejszając w ten sposób uczulenie obwodowe. Stwierdzono, że in vitro BTX hamuje peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP), a BTX zmniejsza odpowiedź naczyniową na substancje algogenne, takie jak kapsaicyna, stosowane na ludzką skórę. Inne potencjalne mechanizmy przeciwbólowe obejmują wsteczny transport BTX przez neurony czuciowe i hamowanie uwalniania neuroprzekaźników przez ich centralne zakończenia.
W ostatnich latach BTX był również stosowany w leczeniu miogennego TMD z mieszanymi wynikami. Dwa badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) wykazały korzyści terapeutyczne BTX w leczeniu miogennego bólu -TMD, podczas gdy kolejne 3 badania z randomizacją wykazały brak istotnego wpływu BTX na przewlekły ból związany z miogennym bólem -TMD. Różne próbki pacjentów, metodologie i rozmiary próbek mogą wyjaśniać różnice. Ponadto wyniki zostały osłabione przez złe metodologie, takie jak badania kliniczne o niewystarczającej mocy i badania otwarte. Niedawno systematyczny przegląd randomizowanych kontrolowanych badań wykazał, że nie można osiągnąć konsensusu co do korzyści terapeutycznych BTX w stosunku do TMD. Co więcej, do tej pory nie zgłoszono żadnego badania skuteczności BTX w leczeniu profilaktycznym bólów głowy przypisywanych TMD.
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności toksyny botulinowej A w leczeniu bólów głowy przypisywanych TMD.
Projekt badania Badanie zostanie przeprowadzone w klinikach TMD i bólu ustno-twarzowego, School of Dental Medicine, University at Buffalo. Prospektywny projekt otwartej etykiety zostanie wykorzystany do oceny skuteczności BTX w leczeniu bólów głowy przypisywanych TMD.
Rekrutacja zostanie przeprowadzona poprzez ogłoszenia w całej klinice i społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 74 lat.
- Uczestnicy z bólami głowy przypisywanymi TMD na podstawie kryteriów diagnostycznych dla TMD (DC-TMD).
- Co najmniej 15 bólów głowy/wydarzeń miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Średnie natężenie bólu w ostatnim miesiącu ≥5 (skala od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Uczestnicy z historią zaburzeń neurologicznych/nerwowo-mięśniowych i skaz krwotocznych.
- Uczestnicy przyjmujący przepisane leki przeciwbólowe, zwiotczające mięśnie, aminoglikozydy lub antycholinesterazy.
- Uczestnicy obecnie w trakcie leczenia BTX.
- Uczestnicy aktualnie poddawani aktywnemu leczeniu TMD w ciągu ostatniego miesiąca, co obejmuje fizjoterapię i leczenie farmakologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A
Uczestnikom zostanie wstrzyknięte domięśniowo łącznie 50 jednostek, 25 jednostek botuliny A na mięsień skroniowy.
Wstrzyknięcie BTX zostanie przygotowane poprzez rozpuszczenie fiolki 100 U w 2 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl), uzyskując 25 U/ml.
Każdy uczestnik otrzyma 0,1 ml mieszaniny BTX/NaCl w 5 miejscach na każdy mięsień skroniowy.
|
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia będą mieli łącznie 4 wizyty i 3 rozmowy telefoniczne. Uczestnicy wypełnią zestaw samoopisowych kwestionariuszy, oceniających niepełnosprawność związaną z bólami głowy przypisywanymi TMD i innymi diagnozami TMD związanymi z bólem, wpływem bólów głowy na jakość życia oraz kwestionariusze dystresu psychospołecznego. Dodatkowo przejdą 3 cykle leczenia, każdy w odstępie 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby bólów głowy przypisywanych TMD (HA)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku
|
Samoopis
|
Co 12 tygodni do 1 roku
|
|
Zmniejszenie wyniku w teście uderzeniowym bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku
|
Samoopis.
|
Co 12 tygodni do 1 roku
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku
|
Korzystanie z algometru na mięśniach skroniowych i żwaczach
|
Co 12 tygodni do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS), ocena 1 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku
|
Skala ta zapewnia charakterystykę bólu przewlekłego, jak również niepełnosprawności związanej z bólem przewlekłym. Ta skala zawiera 3 pozycje dotyczące intensywności bólu i 4 pozycje dotyczące funkcji, jedna pozycja dotyczy liczby dni bólu. Charakterystyczne natężenie bólu (CPI): oblicz średnią z pozycji 2-4 (ból w tej chwili, najgorszy ból, średni ból) i pomnóż przez 10. Wynik interferencji: oblicz średnią z pozycji 6-8 (codzienne zajęcia, zajęcia towarzyskie, zajęcia zawodowe) i pomnóż przez 10. Interpretacja Określenie bólu przewlekłego Stopień 0: (brak bólu, brak niesprawności) I Ból o małej intensywności, bez niepełnosprawności: (mniej niż 50 punktów w skali CPI i mniej niż 3 punkty w kategorii niesprawności) II: Ból o dużym natężeniu, bez niepełnosprawności: (większy lub równy 50 punktom w CPI i mniej niż 3 punkty w przypadku niepełnosprawności III: Umiarkowanie ograniczający: nie dotyczy w CPI i 3-4 punkty w niepełnosprawności IV: Poważnie ograniczające: nie dotyczy w CPI i 5-6 punktów w niepełnosprawności |
Co 12 tygodni do 1 roku
|
|
Skala ograniczeń funkcjonalnych szczęki
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku
|
Zawarte w 20-elementowym instrumencie.
pojedynczy globalny wynik „ograniczenia czynności szczęki” można obliczyć jako średnią z dostępnych pozycji.
Wyniki w podskalach dla każdego rodzaju ograniczenia funkcjonalnego są obliczane w następujący sposób: Przeżuwanie: średnia pozycji 1-6.
Mobilność: średnia pozycji 7-10.
Komunikacja werbalna i niewerbalna: średnia z pozycji 13-20.
Normy dla tego instrumentu nie zostały jeszcze ustalone.
|
Co 12 tygodni do 1 roku
|
|
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny/ HA-TMD
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku
|
Te samodzielnie zgłaszane instrumenty składają się z 6 elementów i na podstawie liczby dni niepełnosprawności obliczany jest poziom MIDAS w następujący sposób: 0 do 5- MIDAS stopień I, niewielka lub brak niepełnosprawności 6 do 10- MIDAS stopień II, lekka niepełnosprawność 11 do 20- MIDAS stopień III, umiarkowana niepełnosprawność 21+ MIDAS stopień IV, ciężka niepełnosprawność |
Co 12 tygodni do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wtórny ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Zakończony
-
Ju Seok RyuZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony