Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny botulinowej A na ból głowy przypisywany TMD

30 września 2022 zaktualizowane przez: Yoly M. Gonzalez-Stucker, State University of New York at Buffalo

Wpływ toksyny botulinowej A (BOTOX®) na ból głowy przypisywany TMD — badanie otwarte

To badanie oceni wpływ toksyny botulinowej na leczenie bólu głowy przypisanego TMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to termin zbiorczy obejmujący szereg problemów klinicznych, które dotyczą mięśni żucia, stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i związanych z nimi struktur. Głównym objawem jest ból o charakterze uporczywym, nawracającym lub przewlekłym. TMD związane z bólem może wpływać na codzienne czynności jednostki, funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia. Częstość występowania TMD wynosi około 10% w populacji ogólnej, co czyni ją drugą najczęstszą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, po przewlekłym bólu krzyża, która powoduje ból i niepełnosprawność. Szacuje się, że roczny koszt zarządzania TMD w USA, z wyłączeniem diagnostyki obrazowej, w ostatniej dekadzie wyniósł około 4 miliardów dolarów.

Patofizjologia TMD związanego z bólem jest słabo poznana. Jednak zidentyfikowano wiele czynników ryzyka, takich jak płeć, ból podczas czynności szczęki i palpacji, parafunkcje jamy ustnej, inne stany bólowe, wrażliwość na ból i cechy psychospołeczne. Ze względu na wieloczynnikowy charakter zaleca się multimodalne podejście do leczenia zachowawczego, w tym edukację pacjenta, postępowanie behawioralne, fizjoterapię, farmakoterapię i szyny okluzyjne.

Wśród stanów TMD związanych z bólem są „Bóle głowy przypisywane TMD”. Ta diagnoza zastąpiła „Bóle głowy lub twarzy przypisywane zaburzeniom stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)” opisane w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy II (ICHD-2). Charakteryzuje się bólem w okolicy skroni wtórnym do związanego z bólem TMD, który jest modyfikowany przez funkcję i parafunkcję, na którą wpływa ruch szczęki, funkcja lub parafunkcja.

Ogólnie rzecz biorąc, leczenie bólu głowy jest albo nieskuteczne, albo profilaktyczne. Leczenie nieudane leczy ostry ból głowy, a leczenie profilaktyczne ma na celu zmniejszenie częstości i nasilenia napadów. Iniekcje domięśniowe toksyny botulinowej (BTX) stosowane są w profilaktyce migrenowych i napięciowych bólów głowy. Mechanizmy, w których pośredniczy przeciwbólowe działanie BTX, nie są w pełni poznane. Jednym z mechanizmów jest hamowanie zapalenia neurogennego poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźników z uczulonych nocyceptorów, zmniejszając w ten sposób uczulenie obwodowe. Stwierdzono, że in vitro BTX hamuje peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP), a BTX zmniejsza odpowiedź naczyniową na substancje algogenne, takie jak kapsaicyna, stosowane na ludzką skórę. Inne potencjalne mechanizmy przeciwbólowe obejmują wsteczny transport BTX przez neurony czuciowe i hamowanie uwalniania neuroprzekaźników przez ich centralne zakończenia.

W ostatnich latach BTX był również stosowany w leczeniu miogennego TMD z mieszanymi wynikami. Dwa badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) wykazały korzyści terapeutyczne BTX w leczeniu miogennego bólu -TMD, podczas gdy kolejne 3 badania z randomizacją wykazały brak istotnego wpływu BTX na przewlekły ból związany z miogennym bólem -TMD. Różne próbki pacjentów, metodologie i rozmiary próbek mogą wyjaśniać różnice. Ponadto wyniki zostały osłabione przez złe metodologie, takie jak badania kliniczne o niewystarczającej mocy i badania otwarte. Niedawno systematyczny przegląd randomizowanych kontrolowanych badań wykazał, że nie można osiągnąć konsensusu co do korzyści terapeutycznych BTX w stosunku do TMD. Co więcej, do tej pory nie zgłoszono żadnego badania skuteczności BTX w leczeniu profilaktycznym bólów głowy przypisywanych TMD.

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności toksyny botulinowej A w leczeniu bólów głowy przypisywanych TMD.

Projekt badania Badanie zostanie przeprowadzone w klinikach TMD i bólu ustno-twarzowego, School of Dental Medicine, University at Buffalo. Prospektywny projekt otwartej etykiety zostanie wykorzystany do oceny skuteczności BTX w leczeniu bólów głowy przypisywanych TMD.

Rekrutacja zostanie przeprowadzona poprzez ogłoszenia w całej klinice i społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 74 lat.
  • Uczestnicy z bólami głowy przypisywanymi TMD na podstawie kryteriów diagnostycznych dla TMD (DC-TMD).
  • Co najmniej 15 bólów głowy/wydarzeń miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Średnie natężenie bólu w ostatnim miesiącu ≥5 (skala od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uczestnicy z historią zaburzeń neurologicznych/nerwowo-mięśniowych i skaz krwotocznych.
  • Uczestnicy przyjmujący przepisane leki przeciwbólowe, zwiotczające mięśnie, aminoglikozydy lub antycholinesterazy.
  • Uczestnicy obecnie w trakcie leczenia BTX.
  • Uczestnicy aktualnie poddawani aktywnemu leczeniu TMD w ciągu ostatniego miesiąca, co obejmuje fizjoterapię i leczenie farmakologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A
Uczestnikom zostanie wstrzyknięte domięśniowo łącznie 50 jednostek, 25 jednostek botuliny A na mięsień skroniowy. Wstrzyknięcie BTX zostanie przygotowane poprzez rozpuszczenie fiolki 100 U w 2 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl), uzyskując 25 U/ml. Każdy uczestnik otrzyma 0,1 ml mieszaniny BTX/NaCl w 5 miejscach na każdy mięsień skroniowy.

Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia będą mieli łącznie 4 wizyty i 3 rozmowy telefoniczne. Uczestnicy wypełnią zestaw samoopisowych kwestionariuszy, oceniających niepełnosprawność związaną z bólami głowy przypisywanymi TMD i innymi diagnozami TMD związanymi z bólem, wpływem bólów głowy na jakość życia oraz kwestionariusze dystresu psychospołecznego.

Dodatkowo przejdą 3 cykle leczenia, każdy w odstępie 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby bólów głowy przypisywanych TMD (HA)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku
Samoopis
Co 12 tygodni do 1 roku
Zmniejszenie wyniku w teście uderzeniowym bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku
Samoopis.
Co 12 tygodni do 1 roku
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku
Korzystanie z algometru na mięśniach skroniowych i żwaczach
Co 12 tygodni do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Graded Chronic Pain Scale (GCPS), ocena 1 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku

Skala ta zapewnia charakterystykę bólu przewlekłego, jak również niepełnosprawności związanej z bólem przewlekłym. Ta skala zawiera 3 pozycje dotyczące intensywności bólu i 4 pozycje dotyczące funkcji, jedna pozycja dotyczy liczby dni bólu.

Charakterystyczne natężenie bólu (CPI): oblicz średnią z pozycji 2-4 (ból w tej chwili, najgorszy ból, średni ból) i pomnóż przez 10.

Wynik interferencji: oblicz średnią z pozycji 6-8 (codzienne zajęcia, zajęcia towarzyskie, zajęcia zawodowe) i pomnóż przez 10.

Interpretacja Określenie bólu przewlekłego Stopień 0: (brak bólu, brak niesprawności)

I Ból o małej intensywności, bez niepełnosprawności: (mniej niż 50 punktów w skali CPI i mniej niż 3 punkty w kategorii niesprawności)

II: Ból o dużym natężeniu, bez niepełnosprawności: (większy lub równy 50 punktom w CPI i mniej niż 3 punkty w przypadku niepełnosprawności

III: Umiarkowanie ograniczający: nie dotyczy w CPI i 3-4 punkty w niepełnosprawności

IV: Poważnie ograniczające: nie dotyczy w CPI i 5-6 punktów w niepełnosprawności

Co 12 tygodni do 1 roku
Skala ograniczeń funkcjonalnych szczęki
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku
Zawarte w 20-elementowym instrumencie. pojedynczy globalny wynik „ograniczenia czynności szczęki” można obliczyć jako średnią z dostępnych pozycji. Wyniki w podskalach dla każdego rodzaju ograniczenia funkcjonalnego są obliczane w następujący sposób: Przeżuwanie: średnia pozycji 1-6. Mobilność: średnia pozycji 7-10. Komunikacja werbalna i niewerbalna: średnia z pozycji 13-20. Normy dla tego instrumentu nie zostały jeszcze ustalone.
Co 12 tygodni do 1 roku
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny/ HA-TMD
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 1 roku

Te samodzielnie zgłaszane instrumenty składają się z 6 elementów i na podstawie liczby dni niepełnosprawności obliczany jest poziom MIDAS w następujący sposób:

0 do 5- MIDAS stopień I, niewielka lub brak niepełnosprawności 6 do 10- MIDAS stopień II, lekka niepełnosprawność 11 do 20- MIDAS stopień III, umiarkowana niepełnosprawność 21+ MIDAS stopień IV, ciężka niepełnosprawność

Co 12 tygodni do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtórny ból głowy

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Subskrybuj