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L'effet de la toxine botulique A sur les maux de tête attribués au TMD

30 septembre 2022 mis à jour par: Yoly M. Gonzalez-Stucker, State University of New York at Buffalo

L'effet de la toxine botulique A (BOTOX®) sur les maux de tête attribués au TMD - Un essai ouvert

Cette étude évaluera l'effet de la toxine botulique sur le traitement des maux de tête attribués au TMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Troubles temporo-mandibulaires (TMD) est un terme collectif, englobant un certain nombre de problèmes cliniques qui impliquent les muscles masticateurs, l'articulation temporo-mandibulaire (TMJ) et les structures associées. La principale manifestation consiste en une douleur de nature persistante, récurrente ou chronique. Le TMD lié à la douleur peut affecter les activités quotidiennes, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie de l'individu . La prévalence de la TMD est d'environ 10 % dans la population générale, ce qui en fait la deuxième affection musculo-squelettique la plus courante, après la lombalgie chronique, qui entraîne douleur et incapacité. Il a été estimé que le coût annuel de la gestion du TMD aux États-Unis, à l'exclusion de l'imagerie diagnostique, au cours de la dernière décennie était d'environ 4 milliards de dollars.

La physiopathologie de la DTM liée à la douleur est mal connue. Cependant, plusieurs facteurs de risque ont été identifiés, tels que le sexe, la douleur lors de la fonction de la mâchoire et de la palpation, les parafonctions orales, d'autres conditions de douleur, la sensibilité à la douleur et les caractéristiques psychosociales. En raison de sa nature multifactorielle, une approche thérapeutique conservatrice multimodale est recommandée, comprenant l'éducation du patient, la gestion du comportement, la physiothérapie, la pharmacothérapie et les attelles occlusales.

Parmi les affections TMD liées à la douleur figurent les "maux de tête attribués au TMD". Ce diagnostic a remplacé "Maux de tête ou douleur faciale attribués à un trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)" décrit dans la Classification internationale des céphalées II (ICHD-2). Elle se caractérise par une douleur dans la région des tempes secondaire à un TMD lié à la douleur qui est modifiée par la fonction et la parafonction affectées par le mouvement, la fonction ou la parafonction de la mâchoire.

En général, le traitement des maux de tête est soit abortif, soit prophylactique. Le traitement abortif gère les céphalées aiguës et le traitement prophylactique vise à réduire la fréquence et la gravité des crises. Les injections intramusculaires de toxine botulique (BTX) sont utilisées dans le traitement prophylactique des migraines et des céphalées de tension. Les mécanismes par lesquels les effets analgésiques de la BTX sont médiés ne sont pas entièrement compris. Un mécanisme est l'inhibition de l'inflammation neurogène en bloquant la libération de neurotransmetteurs par les nocicepteurs sensibilisés, réduisant ainsi la sensibilisation périphérique. In vitro, il a été démontré que la BTX inhibe le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et que la BTX réduit la réponse vasculaire aux substances algogènes telles que la capsaïcine appliquée sur la peau humaine. D'autres mécanismes analgésiques potentiels comprennent le transport rétrograde de BTX par les neurones sensoriels et l'inhibition de la libération de neurotransmetteurs par leurs terminaux centraux.

Au cours des dernières années, le BTX a également été utilisé dans le traitement du myogène-TMD avec des résultats mitigés. Deux essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré les avantages thérapeutiques du BTX dans la prise en charge de la -TMD myogène, tandis que 3 autres ECR n'ont signalé aucun effet significatif du BTX sur la douleur myogène -TMD chronique. Des échantillons de patients, des méthodologies et des tailles d'échantillon variables peuvent expliquer les différences. De plus, les résultats ont été compromis par des méthodologies médiocres, telles que des essais cliniques insuffisamment puissants et des études ouvertes. Plus récemment, une revue systématique d'essais contrôlés randomisés a conclu qu'aucun consensus ne pouvait être atteint sur le bénéfice thérapeutique du BTX sur le TMD. Plus encore, aucun essai sur l'efficacité du BTX sur le traitement prophylactique des céphalées attribuées au TMD n'a été rapporté à ce jour.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la toxine botulique - A dans la prise en charge des maux de tête attribués au TMD.

Conception de l'étude L'étude sera réalisée dans les cliniques de TMD et de la douleur orofaciale, École de médecine dentaire, Université de Buffalo. Une conception ouverte prospective sera utilisée pour évaluer l'efficacité du BTX dans la prise en charge des maux de tête attribués au TMD.

Le recrutement se fera par voie de publicité dans toute la clinique et la communauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 74 ans.
  • Participants souffrant de maux de tête attribués au TMD sur la base des critères de diagnostic du TMD (DC-TMD).
  • Un minimum de 15 maux de tête/événements par mois, au cours des 3 derniers mois.
  • Intensité moyenne de la douleur au cours du dernier mois ≥ 5 (échelle de 0 à 10), où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Participants ayant des antécédents de troubles neurologiques/neuromusculaires et de troubles hémorragiques.
  • Participants prenant des analgésiques prescrits, des relaxants musculaires, des glycosides aminés ou des anticholinestérasiques.
  • Participants actuellement sous traitement BTX.
  • Participants actuellement sous traitement actif pour TMD au cours du dernier mois, qui comprend une thérapie physique et une gestion pharmacologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique de type A
Les participants recevront une injection intramusculaire d'un total de 50 unités, 25 unités de botulinum A par muscle temporal. L'injection de BTX sera préparée en dissolvant un flacon de 100 U dans 2 ml de 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl), donnant 25 U/ml. Chaque participant recevra 0,1 ml de mélange BTX/NaCl en 5 points par muscle temporal.

Tous les participants répondant aux critères d'inclusion seront vus pour un total de 4 visites et 3 entretiens téléphoniques. Les participants rempliront un ensemble de questionnaires d'auto-déclaration, évaluant l'invalidité associée aux maux de tête attribués au TMD et à d'autres diagnostics de TMD liés à la douleur, l'impact des maux de tête sur la qualité de vie et des questionnaires de détresse psychosociale.

De plus, ils subiront 3 cycles de traitement, chacun à 12 semaines d'intervalle.

Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de maux de tête attribués au TMD (HA)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an
Auto-déclaration
Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an
Réduction du score du Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an
Auto-rapport.
Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an
Seuil de douleur à la pression
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an
Utilisation d'un algomètre au niveau des muscles temporaux et masséters
Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur chronique graduée (GCPS), score à 1 et 6 mois
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an

Cette échelle permet de caractériser la douleur chronique ainsi que l'incapacité associée à la douleur chronique. Cette échelle comprend 3 items pour l'intensité de la douleur et 4 items pour la fonction, un item pour le nombre de jours de douleur.

Intensité caractéristique de la douleur (IPC) : calculez la moyenne des éléments 2 à 4 (douleur actuelle, pire douleur, douleur moyenne) et multipliez par 10.

Score d'interférence : calculez la moyenne des éléments 6 à 8 (activités quotidiennes, activités sociales, activités professionnelles) et multipliez par 10.

Interprétation Détermination du niveau de douleur chronique Niveau 0 : (pas de douleur, pas d'incapacité)

I Douleur de faible intensité, sans incapacité : (Moins de 50 points en IPC et moins de 3 points en incapacité)

II : Douleur de haute intensité, sans incapacité : (Supérieur ou égal à 50 points en IPC et inférieur à 3 points en incapacité

III : Modérément limitant : N/A en IPC et 3-4 points en incapacité

IV : Sévèrement limitant : N/A en IPC et 5-6 points en invalidité

Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an
Échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an
Composé d'un instrument de 20 items. un score global unique de "limitation fonctionnelle de la mâchoire" peut être calculé comme la moyenne des éléments disponibles. Les scores des sous-échelles pour chaque type de limitation fonctionnelle sont calculés comme suit : Mastication : moyenne des items 1-6. Mobilité : moyenne des items 7-10. Communication verbale et non verbale : moyenne des items 13-20. Les normes n'ont pas encore été établies pour cet instrument.
Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an
Évaluation du handicap lié à la migraine/ HA-TMD
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an

Ces instruments autodéclarés comprennent 6 éléments et, sur la base du nombre de jours d'incapacité, un niveau MIDAS est calculé comme suit :

0 à 5- MIDAS Grade I, peu ou pas d'incapacité 6 à 10- MIDAS Grade II, incapacité légère 11 à 20- MIDAS Grade III, incapacité modérée 21+ MIDAS Grade IV, incapacité sévère

Toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Toxine botulique de type A

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