- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03346252
Účinek botulotoxinu A na bolest hlavy připisovaný TMD
Účinek botulotoxinu A (BOTOX®) na bolest hlavy připisovaný TMD – otevřená studie
Přehled studie
Detailní popis
Temporomandibulární poruchy (TMD) je souhrnný termín, který zahrnuje řadu klinických problémů, které zahrnují žvýkací svaly, temporomandibulární kloub (TMJ) a související struktury. Primárním projevem je bolest přetrvávající, opakující se nebo chronické povahy. TMD související s bolestí může ovlivnit každodenní aktivity jednotlivce, psychosociální fungování a kvalitu života. Prevalence TMD je v běžné populaci asi 10 %, což z ní činí druhé nejčastější muskuloskeletální onemocnění, po chronické bolesti dolní části zad, které vede k bolesti a invaliditě. Odhaduje se, že roční náklady na léčbu TMD v USA, s výjimkou diagnostického zobrazování, v posledním desetiletí činily přibližně 4 miliardy USD.
Patofyziologie TMD související s bolestí je málo pochopena. Bylo však identifikováno mnoho rizikových faktorů, jako je pohlaví, bolest během funkce čelisti a palpace, orální parafunkce, jiné bolestivé stavy, citlivost na bolest a psychosociální charakteristiky. Vzhledem k jeho multifaktoriální povaze se doporučuje multimodální konzervativní léčebný přístup zahrnující edukaci pacienta, behaviorální management, fyzikální terapii, farmakoterapii a okluzní dlahy.
Mezi stavy TMD související s bolestí patří „bolesti hlavy připisované TMD“. Tato diagnóza nahradila „Bolesti hlavy nebo obličejové bolesti připisované poruše temporomandibulárního kloubu (TMJ)“ popsané v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy II (ICHD-2). Je charakterizována bolestí v oblasti spánku sekundární k TMD související s bolestí, která je modifikována funkcí a parafunkcí ovlivněnou pohybem, funkcí nebo parafunkcí čelisti.
Obecně je léčba bolesti hlavy buď abortivní nebo profylaktická. Abortivní léčba zvládá akutní bolest hlavy a profylaktická léčba má za cíl snížit frekvenci a závažnost záchvatů. Intramuskulární injekce s botulotoxinem (BTX) se používají v profylaktické léčbě migrény a tenzní bolesti hlavy. Mechanismy, kterými jsou zprostředkovány analgetické účinky BTX, nejsou plně známy. Jedním z mechanismů je inhibice neurogenního zánětu blokováním uvolňování neurotransmiterů ze senzibilizovaných nociceptorů, čímž se snižuje periferní senzibilizace. In vitro bylo zjištěno, že BTX inhibuje peptid související s genem kalcitoninu (CGRP) a BTX snižuje vaskulární odpověď na algogenní látky, jako je kapsaicin aplikovaný na lidskou kůži. Další potenciální analgetické mechanismy zahrnují retrográdní transport BTX senzorickými neurony a inhibici uvolňování neurotransmiterů jejich centrálními terminály.
V posledních letech se BTX používá také při léčbě myogenní-TMD se smíšenými výsledky. Dvě randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly terapeutické přínosy BTX při léčbě myogenní -TMD, zatímco další 3 RCT neuváděly žádný významný účinek BTX na chronickou myogenní -TMD bolest. Rozdíly mohou vysvětlit různé vzorky pacientů, metodiky a velikosti vzorků. Výsledky byly navíc ohroženy špatnou metodikou, jako jsou nedostatečně účinné klinické studie a otevřené studie. V nedávné době systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií dospěl k závěru, že nebylo možné dosáhnout konsenzu ohledně terapeutického přínosu BTX na TMD. Navíc dosud nebyla hlášena žádná studie účinnosti BTX na profylaktické léčení bolestí hlavy připisovaných TMD.
Účelem této studie je určit účinnost botulotoxinu - A při léčbě bolestí hlavy připisovaných TMD.
Design studie Studie bude provedena na klinikách TMD a orofaciální bolesti, School of Dental Medicine, University at Buffalo. K posouzení účinnosti BTX při léčbě bolestí hlavy připisovaných TMD bude použit prospektivní otevřený design.
Nábor bude probíhat prostřednictvím reklamy v rámci celé kliniky a komunity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 74 let.
- Účastníci s bolestmi hlavy přisuzovanými TMD na základě diagnostických kritérií pro TMD (DC-TMD).
- Minimálně 15 bolestí hlavy/událostí za měsíc, za poslední 3 měsíce.
- Průměrná intenzita bolesti v posledním měsíci ≥5 (škála 0 až 10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Účastníci s anamnézou neurologických/neuromuskulárních poruch a poruch krvácení.
- Účastníci užívající předepsaná analgetika, myorelaxancia, aminoglykosidy nebo anticholinesterázy.
- Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni BTX.
- Účastníci, kteří jsou aktuálně v aktivní léčbě TMD během posledního měsíce, která zahrnuje fyzikální terapii a farmakologický management.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulotoxin typu A
Účastníkům bude intramuskulárně aplikováno celkem 50 jednotek, 25 jednotek botulinu A do spánkového svalu.
Injekce BTX se připraví rozpuštěním lahvičky 100 U ve 2 ml 0,9 % chloridu sodného (NaCl), čímž se získá 25 U/ml.
Každý účastník obdrží 0,1 ml směsi BTX/NaCl v 5 místech na temporalis sval.
|
Všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení budou viděni při celkem 4 návštěvách a 3 telefonických pohovorech. Účastníci vyplní sadu self-reportingových dotazníků, které budou hodnotit postižení spojené s bolestmi hlavy přisuzovanými TMD a dalšími diagnózami TMD souvisejícími s bolestí, dopadem bolestí hlavy na kvalitu života a dotazníky o psychosociální tísni. Kromě toho podstoupí 3 cykly léčby, každý s odstupem 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu bolestí hlavy připisovaných TMD (HA)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
Vlastní hlášení
|
Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
|
Snížení skóre v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
Vlastní hlášení.
|
Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
Použití algometru na temporalis a žvýkací svaly
|
Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS), skóre 1 a 6 měsíců
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
Tato škála poskytuje charakterizaci chronické bolesti i invalidity spojené s chronickou bolestí. Tato škála obsahuje 3 položky pro intenzitu bolesti a 4 položky pro funkci, jednu položku pro počet dní bolesti. Charakteristická intenzita bolesti (CPI): vypočítejte průměr položek 2-4 (momentální bolest, nejhorší bolest, průměrná bolest) a vynásobte 10. Interferenční skóre: vypočítejte průměr položek 6-8 (denní aktivity, společenské aktivity, pracovní aktivity) a vynásobte 10. Interpretace Stanovení chronické bolesti Stupeň 0: (žádná bolest, žádné postižení) I Bolest nízké intenzity, bez postižení: (méně než 50 bodů v CPI a méně než 3 body v invaliditě) II: Bolest vysoké intenzity, bez postižení: (Větší nebo rovno 50 bodům v CPI a méně než 3 bodům v invaliditě III: Středně omezující: N/A v CPI a 3–4 body v invaliditě IV: Silně omezující: N/A v CPI a 5-6 bodů v invaliditě |
Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
|
Stupnice funkčního omezení čelistí
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
Zahrnuje nástroj o 20 položkách.
jediné globální skóre „funkčního omezení čelisti“ lze vypočítat jako průměr dostupných položek.
Skóre dílčí škály pro každý typ funkčního omezení se vypočítá následovně: Mastikace: průměr položek 1-6.
Mobilita: průměr položek 7-10.
Verbální a neverbální komunikace: průměr položek 13-20.
Pro tento nástroj ještě nebyly stanoveny normy.
|
Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
|
Posouzení invalidity migrény/ HA-TMD
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
Tyto samostatně hlášené nástroje obsahují 6 položek a na základě počtu dnů invalidity se úroveň MIDAS vypočítá takto: 0 až 5- MIDAS stupeň I, malé nebo žádné postižení 6 až 10- MIDAS stupeň II, lehké postižení 11 až 20- MIDAS stupeň III, střední postižení 21+ MIDAS stupeň IV, těžké postižení |
Každých 12 týdnů až do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Poruchy bolesti hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Daniel KaplanAlmirall, S.A.NáborAtopická dermatitida (AD)Spojené státy
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Medy-ToxDokončeno
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktivní, ne náborMrtvice | Neurologická rehabilitace | SpasticitaMexiko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityDokončenoPřední posunutí diskuEgypt
-
Yassir R. Al-khannaqDokončenoSyndrom myofaciální bolestiIrák