Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek botulotoxinu A na bolest hlavy připisovaný TMD

30. září 2022 aktualizováno: Yoly M. Gonzalez-Stucker, State University of New York at Buffalo

Účinek botulotoxinu A (BOTOX®) na bolest hlavy připisovaný TMD – otevřená studie

Tato studie bude hodnotit účinek botulotoxinu na léčbu bolesti hlavy připisované TMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Temporomandibulární poruchy (TMD) je souhrnný termín, který zahrnuje řadu klinických problémů, které zahrnují žvýkací svaly, temporomandibulární kloub (TMJ) a související struktury. Primárním projevem je bolest přetrvávající, opakující se nebo chronické povahy. TMD související s bolestí může ovlivnit každodenní aktivity jednotlivce, psychosociální fungování a kvalitu života. Prevalence TMD je v běžné populaci asi 10 %, což z ní činí druhé nejčastější muskuloskeletální onemocnění, po chronické bolesti dolní části zad, které vede k bolesti a invaliditě. Odhaduje se, že roční náklady na léčbu TMD v USA, s výjimkou diagnostického zobrazování, v posledním desetiletí činily přibližně 4 miliardy USD.

Patofyziologie TMD související s bolestí je málo pochopena. Bylo však identifikováno mnoho rizikových faktorů, jako je pohlaví, bolest během funkce čelisti a palpace, orální parafunkce, jiné bolestivé stavy, citlivost na bolest a psychosociální charakteristiky. Vzhledem k jeho multifaktoriální povaze se doporučuje multimodální konzervativní léčebný přístup zahrnující edukaci pacienta, behaviorální management, fyzikální terapii, farmakoterapii a okluzní dlahy.

Mezi stavy TMD související s bolestí patří „bolesti hlavy připisované TMD“. Tato diagnóza nahradila „Bolesti hlavy nebo obličejové bolesti připisované poruše temporomandibulárního kloubu (TMJ)“ popsané v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy II (ICHD-2). Je charakterizována bolestí v oblasti spánku sekundární k TMD související s bolestí, která je modifikována funkcí a parafunkcí ovlivněnou pohybem, funkcí nebo parafunkcí čelisti.

Obecně je léčba bolesti hlavy buď abortivní nebo profylaktická. Abortivní léčba zvládá akutní bolest hlavy a profylaktická léčba má za cíl snížit frekvenci a závažnost záchvatů. Intramuskulární injekce s botulotoxinem (BTX) se používají v profylaktické léčbě migrény a tenzní bolesti hlavy. Mechanismy, kterými jsou zprostředkovány analgetické účinky BTX, nejsou plně známy. Jedním z mechanismů je inhibice neurogenního zánětu blokováním uvolňování neurotransmiterů ze senzibilizovaných nociceptorů, čímž se snižuje periferní senzibilizace. In vitro bylo zjištěno, že BTX inhibuje peptid související s genem kalcitoninu (CGRP) a BTX snižuje vaskulární odpověď na algogenní látky, jako je kapsaicin aplikovaný na lidskou kůži. Další potenciální analgetické mechanismy zahrnují retrográdní transport BTX senzorickými neurony a inhibici uvolňování neurotransmiterů jejich centrálními terminály.

V posledních letech se BTX používá také při léčbě myogenní-TMD se smíšenými výsledky. Dvě randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly terapeutické přínosy BTX při léčbě myogenní -TMD, zatímco další 3 RCT neuváděly žádný významný účinek BTX na chronickou myogenní -TMD bolest. Rozdíly mohou vysvětlit různé vzorky pacientů, metodiky a velikosti vzorků. Výsledky byly navíc ohroženy špatnou metodikou, jako jsou nedostatečně účinné klinické studie a otevřené studie. V nedávné době systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií dospěl k závěru, že nebylo možné dosáhnout konsenzu ohledně terapeutického přínosu BTX na TMD. Navíc dosud nebyla hlášena žádná studie účinnosti BTX na profylaktické léčení bolestí hlavy připisovaných TMD.

Účelem této studie je určit účinnost botulotoxinu - A při léčbě bolestí hlavy připisovaných TMD.

Design studie Studie bude provedena na klinikách TMD a orofaciální bolesti, School of Dental Medicine, University at Buffalo. K posouzení účinnosti BTX při léčbě bolestí hlavy připisovaných TMD bude použit prospektivní otevřený design.

Nábor bude probíhat prostřednictvím reklamy v rámci celé kliniky a komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 74 let.
  • Účastníci s bolestmi hlavy přisuzovanými TMD na základě diagnostických kritérií pro TMD (DC-TMD).
  • Minimálně 15 bolestí hlavy/událostí za měsíc, za poslední 3 měsíce.
  • Průměrná intenzita bolesti v posledním měsíci ≥5 (škála 0 až 10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Účastníci s anamnézou neurologických/neuromuskulárních poruch a poruch krvácení.
  • Účastníci užívající předepsaná analgetika, myorelaxancia, aminoglykosidy nebo anticholinesterázy.
  • Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni BTX.
  • Účastníci, kteří jsou aktuálně v aktivní léčbě TMD během posledního měsíce, která zahrnuje fyzikální terapii a farmakologický management.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A
Účastníkům bude intramuskulárně aplikováno celkem 50 jednotek, 25 jednotek botulinu A do spánkového svalu. Injekce BTX se připraví rozpuštěním lahvičky 100 U ve 2 ml 0,9 % chloridu sodného (NaCl), čímž se získá 25 U/ml. Každý účastník obdrží 0,1 ml směsi BTX/NaCl v 5 místech na temporalis sval.

Všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení budou viděni při celkem 4 návštěvách a 3 telefonických pohovorech. Účastníci vyplní sadu self-reportingových dotazníků, které budou hodnotit postižení spojené s bolestmi hlavy přisuzovanými TMD a dalšími diagnózami TMD souvisejícími s bolestí, dopadem bolestí hlavy na kvalitu života a dotazníky o psychosociální tísni.

Kromě toho podstoupí 3 cykly léčby, každý s odstupem 12 týdnů.

Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu bolestí hlavy připisovaných TMD (HA)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku
Vlastní hlášení
Každých 12 týdnů až do 1 roku
Snížení skóre v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku
Vlastní hlášení.
Každých 12 týdnů až do 1 roku
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku
Použití algometru na temporalis a žvýkací svaly
Každých 12 týdnů až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graded Chronic Pain Scale (GCPS), skóre 1 a 6 měsíců
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku

Tato škála poskytuje charakterizaci chronické bolesti i invalidity spojené s chronickou bolestí. Tato škála obsahuje 3 položky pro intenzitu bolesti a 4 položky pro funkci, jednu položku pro počet dní bolesti.

Charakteristická intenzita bolesti (CPI): vypočítejte průměr položek 2-4 (momentální bolest, nejhorší bolest, průměrná bolest) a vynásobte 10.

Interferenční skóre: vypočítejte průměr položek 6-8 (denní aktivity, společenské aktivity, pracovní aktivity) a vynásobte 10.

Interpretace Stanovení chronické bolesti Stupeň 0: (žádná bolest, žádné postižení)

I Bolest nízké intenzity, bez postižení: (méně než 50 bodů v CPI a méně než 3 body v invaliditě)

II: Bolest vysoké intenzity, bez postižení: (Větší nebo rovno 50 bodům v CPI a méně než 3 bodům v invaliditě

III: Středně omezující: N/A v CPI a 3–4 body v invaliditě

IV: Silně omezující: N/A v CPI a 5-6 bodů v invaliditě

Každých 12 týdnů až do 1 roku
Stupnice funkčního omezení čelistí
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku
Zahrnuje nástroj o 20 položkách. jediné globální skóre „funkčního omezení čelisti“ lze vypočítat jako průměr dostupných položek. Skóre dílčí škály pro každý typ funkčního omezení se vypočítá následovně: Mastikace: průměr položek 1-6. Mobilita: průměr položek 7-10. Verbální a neverbální komunikace: průměr položek 13-20. Pro tento nástroj ještě nebyly stanoveny normy.
Každých 12 týdnů až do 1 roku
Posouzení invalidity migrény/ HA-TMD
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 1 roku

Tyto samostatně hlášené nástroje obsahují 6 položek a na základě počtu dnů invalidity se úroveň MIDAS vypočítá takto:

0 až 5- MIDAS stupeň I, malé nebo žádné postižení 6 až 10- MIDAS stupeň II, lehké postižení 11 až 20- MIDAS stupeň III, střední postižení 21+ MIDAS stupeň IV, těžké postižení

Každých 12 týdnů až do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Předplatit