- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03346252
A botulinum toxin A hatása a TMD-nek tulajdonított fejfájásra
A Botulinum Toxin A (BOTOX®) hatása a TMD-nek tulajdonított fejfájásra – Nyílt vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A temporomandibularis rendellenességek (TMD) egy gyűjtőfogalom, amely számos klinikai problémát ölel fel, amelyek magukban foglalják a rágóizmokat, a temporomandibularis ízületet (TMJ) és a kapcsolódó struktúrákat. Az elsődleges megnyilvánulása a tartós, visszatérő vagy krónikus jellegű fájdalom. A fájdalommal összefüggő TMD hatással lehet az egyén napi tevékenységeire, pszichoszociális működésére és életminőségére. A TMD prevalenciája az általános populációban körülbelül 10%, így ez a második leggyakoribb mozgásszervi betegség a krónikus derékfájás után, amely fájdalmat és rokkantságot okoz. Becslések szerint az Egyesült Államokban a TMD éves kezelési költsége, a diagnosztikai képalkotás nélkül, az elmúlt évtizedben körülbelül 4 milliárd dollár volt.
A fájdalommal összefüggő TMD patofiziológiája kevéssé ismert. Mindazonáltal több kockázati tényezőt azonosítottak, mint például a nem, az állkapocs működése és a tapintás során fellépő fájdalom, szájparafunkciók, egyéb fájdalomállapotok, fájdalomérzékenység és pszichoszociális jellemzők. Multifaktoriális jellege miatt a multimodális konzervatív kezelési megközelítés javasolt, beleértve a betegoktatást, a viselkedéskezelést, a fizikoterápiát, a farmakoterápiát és az okkluzális síneket.
A fájdalommal összefüggő TMD állapotok közé tartozik a "TMD-nek tulajdonított fejfájás". Ez a diagnózis felváltotta a „temporomandibularis ízületi (TMJ) rendellenességnek tulajdonított fejfájást vagy arcfájdalmat” a Fejfájás II. Nemzetközi Osztályozásában (ICHD-2). Jellemzője a fájdalommal összefüggő TMD-vel másodlagos fájdalom a halánték területén, amelyet az állkapocs mozgása, funkciója vagy parafunkciója által befolyásolt funkció és parafunkció módosít.
Általánosságban elmondható, hogy a fejfájás kezelése sikertelen vagy profilaktikus. Az abortusz kezelés kezeli az akut fejfájást, a profilaktikus kezelés pedig a rohamok gyakoriságának és súlyosságának csökkentését célozza. A botulinum toxin (BTX) intramuszkuláris injekciókat a migrén és a tenziós típusú fejfájás profilaktikus kezelésére használják. A BTX fájdalomcsillapító hatását közvetítő mechanizmusok nem teljesen ismertek. Az egyik mechanizmus a neurogén gyulladás gátlása azáltal, hogy blokkolja a neurotranszmitterek felszabadulását a szenzitizált nociceptorokból, ezáltal csökkentve a perifériás szenzibilizációt. In vitro kimutatták, hogy a BTX gátolja a kalcitonin génhez kapcsolódó peptidet (CGRP), a BTX pedig csökkenti az emberi bőrre alkalmazott algogén anyagokra, például kapszaicinre adott vaszkuláris választ. Egyéb lehetséges fájdalomcsillapító mechanizmusok közé tartozik a BTX retrográd transzportja a szenzoros neuronok által és a neurotranszmitterek felszabadulásának gátlása a központi terminálisaik által.
Az elmúlt években a BTX-et a myogenous-TMD kezelésében is alkalmazták vegyes eredménnyel. Két randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a BTX terápiás előnyeit mutatta ki a miogén -TMD kezelésében, míg további 3 RCT nem számolt be a BTX jelentős hatásáról a krónikus miogén -TMD fájdalomban. A különböző páciensminták, módszerek és mintaméretek magyarázatot adhatnak a különbségekre. Ezenkívül az eredményeket aláásták a rossz módszertanok, például az elégtelen teljesítményű klinikai vizsgálatok és a nyílt jelölésű vizsgálatok. A közelmúltban a randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy nem sikerült konszenzusra jutni a BTX TMD-re gyakorolt terápiás előnyeiről. Sőt, a mai napig nem számoltak be a BTX hatékonyságáról a TMD-nek tulajdonított fejfájás profilaktikus kezelésében.
A tanulmány célja a Botulinum toxin - A hatékonyságának meghatározása a TMD-nek tulajdonított fejfájás kezelésében.
A vizsgálat tervezése A vizsgálatot a Buffalo Egyetem Fogorvostudományi Karának TMD és Orofacial Pain klinikáján végzik. A BTX hatékonyságának felmérésére a TMD-nek tulajdonított fejfájás kezelésében egy leendő nyílt címketervet fognak használni.
A toborzás hirdetés útján történik a klinikán és a közösségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- University at Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 74 év közötti felnőttek.
- A TMD-nek tulajdonított fejfájásban szenvedő résztvevők a TMD diagnosztikai kritériumai (DC-TMD) kritériumai alapján.
- Legalább 15 fejfájás/esemény havonta, az elmúlt 3 hónapban.
- A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt hónapban ≥5 (0-tól 10-ig terjedő skála), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Neurológiai/neuromuszkuláris rendellenességekkel és vérzési rendellenességekkel rendelkező résztvevők.
- A felírt fájdalomcsillapítókat, izomrelaxánsokat, aminoglikozidokat vagy antikolinészterázokat szedő résztvevők.
- Jelenleg BTX kezelés alatt álló résztvevők.
- A résztvevők jelenleg aktív kezelés alatt állnak a TMD miatt az elmúlt hónapban, amely magában foglalja a fizikoterápiát és a gyógyszeres kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A típusú botulinum toxin
A résztvevők intramuszkulárisan kapnak injekciót összesen 50 egység, 25 egység botulinum A-val temporalis izmonként.
A BTX injekciót úgy készítik el, hogy 100 U-os fiolát 2 ml 0,9%-os nátrium-kloridban (NaCl) feloldanak, így 25 U/ml-t kapunk.
Minden résztvevő 0,1 ml BTX/NaCl keveréket kap 5 foltban temporalis izmonként.
|
A felvételi kritériumoknak megfelelő összes résztvevő összesen 4 látogatáson és 3 telefonos interjún lesz látható. A résztvevők kitöltenek egy sor önbeszámoló kérdőívet, amelyben felmérik a TMD-nek tulajdonított fejfájáshoz kapcsolódó fogyatékosságot és más fájdalommal kapcsolatos TMD-diagnózisokat, a fejfájás életminőségre gyakorolt hatását, valamint pszichoszociális szorongást kérdőíveket. Ezenkívül 3 kezelési cikluson esnek át, mindegyik 12 hetes különbséggel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TMD-nek tulajdonított fejfájások számának csökkenése (HA)
Időkeret: 12 hetente 1 évig
|
Önbeszámoló
|
12 hetente 1 évig
|
|
A fejfájás hatásteszt-6 pontszámának csökkenése (HIT-6)
Időkeret: 12 hetente 1 évig
|
Önbeszámoló.
|
12 hetente 1 évig
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 12 hetente 1 évig
|
Algométer használata a temporalis és a rágóizmokon
|
12 hetente 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS), 1 és 6 hónapos pontszám
Időkeret: 12 hetente 1 évig
|
Ez a skála a krónikus fájdalom, valamint a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó fogyatékosság jellemzését adja meg. Ez a skála 3 tételt tartalmaz a fájdalom intenzitására és 4 elemet a funkcióra, egy tételt a fájdalom napjaira. Karakterisztikus fájdalomintenzitás (CPI): számítsa ki a 2-4 tétel átlagát (fájdalom jelenleg, legrosszabb fájdalom, átlagos fájdalom), és szorozza meg 10-zel. Interferencia pontszám: számítsa ki a 6-8. tételek átlagát (napi tevékenységek, társasági tevékenységek, munkahelyi tevékenységek), és szorozza meg 10-zel. Értelmezés A krónikus fájdalom meghatározása 0. fokozat: (nincs fájdalom, nincs fogyatékosság) I Alacsony intenzitású fájdalom fogyatékosság nélkül: (kevesebb, mint 50 pont a CPI-ben és kevesebb, mint 3 pont rokkantságban) II: Nagy intenzitású fájdalom fogyatékosság nélkül: (50 pont vagy nagyobb CPI és 3 pont fogyatékosság esetén kevesebb III: Mérsékelten korlátozva: N/A CPI és 3-4 pont rokkantságban IV: Erősen korlátozó: N/A CPI-ben és 5-6 pont fogyatékosságban |
12 hetente 1 évig
|
|
Pofa funkcionális korlátozási skála
Időkeret: 12 hetente 1 évig
|
Egy 20 elemből álló műszerben található.
az „állkapocs funkcionális korlátozásának” egyetlen globális pontszáma kiszámítható a rendelkezésre álló tételek átlagaként.
A funkciókorlátozások egyes típusaira vonatkozó alskálák az alábbiak szerint kerülnek kiszámításra: Rágás: az 1-6. tételek átlaga.
Mobilitás: a 7-10. tétel átlaga.
Verbális és non-verbális kommunikáció: a 13-20.
Erre az eszközre még nem állapítottak meg normákat.
|
12 hetente 1 évig
|
|
Migrén fogyatékosság felmérése/ HA-TMD
Időkeret: 12 hetente 1 évig
|
Ez a saját bevallású eszköz 6 elemből áll, és a rokkantsági napok száma alapján a MIDAS szintet a következőképpen számítják ki: 0-5- MIDAS I. fokozat, csekély vagy semmilyen fogyatékosság 6-10- MIDAS II. fokozat, enyhe fogyatékosság 11-20- MIDAS III. fokozat, Közepes fogyatékosság 21+ MIDAS IV. fokozat, Súlyos fogyatékosság |
12 hetente 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Fejfájás zavarai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000054
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .