Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin A hatása a TMD-nek tulajdonított fejfájásra

2022. szeptember 30. frissítette: Yoly M. Gonzalez-Stucker, State University of New York at Buffalo

A Botulinum Toxin A (BOTOX®) hatása a TMD-nek tulajdonított fejfájásra – Nyílt vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a botulinum toxin hatását a TMD-nek tulajdonított fejfájás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A temporomandibularis rendellenességek (TMD) egy gyűjtőfogalom, amely számos klinikai problémát ölel fel, amelyek magukban foglalják a rágóizmokat, a temporomandibularis ízületet (TMJ) és a kapcsolódó struktúrákat. Az elsődleges megnyilvánulása a tartós, visszatérő vagy krónikus jellegű fájdalom. A fájdalommal összefüggő TMD hatással lehet az egyén napi tevékenységeire, pszichoszociális működésére és életminőségére. A TMD prevalenciája az általános populációban körülbelül 10%, így ez a második leggyakoribb mozgásszervi betegség a krónikus derékfájás után, amely fájdalmat és rokkantságot okoz. Becslések szerint az Egyesült Államokban a TMD éves kezelési költsége, a diagnosztikai képalkotás nélkül, az elmúlt évtizedben körülbelül 4 milliárd dollár volt.

A fájdalommal összefüggő TMD patofiziológiája kevéssé ismert. Mindazonáltal több kockázati tényezőt azonosítottak, mint például a nem, az állkapocs működése és a tapintás során fellépő fájdalom, szájparafunkciók, egyéb fájdalomállapotok, fájdalomérzékenység és pszichoszociális jellemzők. Multifaktoriális jellege miatt a multimodális konzervatív kezelési megközelítés javasolt, beleértve a betegoktatást, a viselkedéskezelést, a fizikoterápiát, a farmakoterápiát és az okkluzális síneket.

A fájdalommal összefüggő TMD állapotok közé tartozik a "TMD-nek tulajdonított fejfájás". Ez a diagnózis felváltotta a „temporomandibularis ízületi (TMJ) rendellenességnek tulajdonított fejfájást vagy arcfájdalmat” a Fejfájás II. Nemzetközi Osztályozásában (ICHD-2). Jellemzője a fájdalommal összefüggő TMD-vel másodlagos fájdalom a halánték területén, amelyet az állkapocs mozgása, funkciója vagy parafunkciója által befolyásolt funkció és parafunkció módosít.

Általánosságban elmondható, hogy a fejfájás kezelése sikertelen vagy profilaktikus. Az abortusz kezelés kezeli az akut fejfájást, a profilaktikus kezelés pedig a rohamok gyakoriságának és súlyosságának csökkentését célozza. A botulinum toxin (BTX) intramuszkuláris injekciókat a migrén és a tenziós típusú fejfájás profilaktikus kezelésére használják. A BTX fájdalomcsillapító hatását közvetítő mechanizmusok nem teljesen ismertek. Az egyik mechanizmus a neurogén gyulladás gátlása azáltal, hogy blokkolja a neurotranszmitterek felszabadulását a szenzitizált nociceptorokból, ezáltal csökkentve a perifériás szenzibilizációt. In vitro kimutatták, hogy a BTX gátolja a kalcitonin génhez kapcsolódó peptidet (CGRP), a BTX pedig csökkenti az emberi bőrre alkalmazott algogén anyagokra, például kapszaicinre adott vaszkuláris választ. Egyéb lehetséges fájdalomcsillapító mechanizmusok közé tartozik a BTX retrográd transzportja a szenzoros neuronok által és a neurotranszmitterek felszabadulásának gátlása a központi terminálisaik által.

Az elmúlt években a BTX-et a myogenous-TMD kezelésében is alkalmazták vegyes eredménnyel. Két randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a BTX terápiás előnyeit mutatta ki a miogén -TMD kezelésében, míg további 3 RCT nem számolt be a BTX jelentős hatásáról a krónikus miogén -TMD fájdalomban. A különböző páciensminták, módszerek és mintaméretek magyarázatot adhatnak a különbségekre. Ezenkívül az eredményeket aláásták a rossz módszertanok, például az elégtelen teljesítményű klinikai vizsgálatok és a nyílt jelölésű vizsgálatok. A közelmúltban a randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy nem sikerült konszenzusra jutni a BTX TMD-re gyakorolt ​​terápiás előnyeiről. Sőt, a mai napig nem számoltak be a BTX hatékonyságáról a TMD-nek tulajdonított fejfájás profilaktikus kezelésében.

A tanulmány célja a Botulinum toxin - A hatékonyságának meghatározása a TMD-nek tulajdonított fejfájás kezelésében.

A vizsgálat tervezése A vizsgálatot a Buffalo Egyetem Fogorvostudományi Karának TMD és Orofacial Pain klinikáján végzik. A BTX hatékonyságának felmérésére a TMD-nek tulajdonított fejfájás kezelésében egy leendő nyílt címketervet fognak használni.

A toborzás hirdetés útján történik a klinikán és a közösségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • University at Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 74 év közötti felnőttek.
  • A TMD-nek tulajdonított fejfájásban szenvedő résztvevők a TMD diagnosztikai kritériumai (DC-TMD) kritériumai alapján.
  • Legalább 15 fejfájás/esemény havonta, az elmúlt 3 hónapban.
  • A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt hónapban ≥5 (0-tól 10-ig terjedő skála), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Neurológiai/neuromuszkuláris rendellenességekkel és vérzési rendellenességekkel rendelkező résztvevők.
  • A felírt fájdalomcsillapítókat, izomrelaxánsokat, aminoglikozidokat vagy antikolinészterázokat szedő résztvevők.
  • Jelenleg BTX kezelés alatt álló résztvevők.
  • A résztvevők jelenleg aktív kezelés alatt állnak a TMD miatt az elmúlt hónapban, amely magában foglalja a fizikoterápiát és a gyógyszeres kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A típusú botulinum toxin
A résztvevők intramuszkulárisan kapnak injekciót összesen 50 egység, 25 egység botulinum A-val temporalis izmonként. A BTX injekciót úgy készítik el, hogy 100 U-os fiolát 2 ml 0,9%-os nátrium-kloridban (NaCl) feloldanak, így 25 U/ml-t kapunk. Minden résztvevő 0,1 ml BTX/NaCl keveréket kap 5 foltban temporalis izmonként.

A felvételi kritériumoknak megfelelő összes résztvevő összesen 4 látogatáson és 3 telefonos interjún lesz látható. A résztvevők kitöltenek egy sor önbeszámoló kérdőívet, amelyben felmérik a TMD-nek tulajdonított fejfájáshoz kapcsolódó fogyatékosságot és más fájdalommal kapcsolatos TMD-diagnózisokat, a fejfájás életminőségre gyakorolt ​​hatását, valamint pszichoszociális szorongást kérdőíveket.

Ezenkívül 3 kezelési cikluson esnek át, mindegyik 12 hetes különbséggel.

Más nevek:
  • Botox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TMD-nek tulajdonított fejfájások számának csökkenése (HA)
Időkeret: 12 hetente 1 évig
Önbeszámoló
12 hetente 1 évig
A fejfájás hatásteszt-6 pontszámának csökkenése (HIT-6)
Időkeret: 12 hetente 1 évig
Önbeszámoló.
12 hetente 1 évig
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 12 hetente 1 évig
Algométer használata a temporalis és a rágóizmokon
12 hetente 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Graded Chronic Pain Scale (GCPS), 1 és 6 hónapos pontszám
Időkeret: 12 hetente 1 évig

Ez a skála a krónikus fájdalom, valamint a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó fogyatékosság jellemzését adja meg. Ez a skála 3 tételt tartalmaz a fájdalom intenzitására és 4 elemet a funkcióra, egy tételt a fájdalom napjaira.

Karakterisztikus fájdalomintenzitás (CPI): számítsa ki a 2-4 tétel átlagát (fájdalom jelenleg, legrosszabb fájdalom, átlagos fájdalom), és szorozza meg 10-zel.

Interferencia pontszám: számítsa ki a 6-8. tételek átlagát (napi tevékenységek, társasági tevékenységek, munkahelyi tevékenységek), és szorozza meg 10-zel.

Értelmezés A krónikus fájdalom meghatározása 0. fokozat: (nincs fájdalom, nincs fogyatékosság)

I Alacsony intenzitású fájdalom fogyatékosság nélkül: (kevesebb, mint 50 pont a CPI-ben és kevesebb, mint 3 pont rokkantságban)

II: Nagy intenzitású fájdalom fogyatékosság nélkül: (50 pont vagy nagyobb CPI és 3 pont fogyatékosság esetén kevesebb

III: Mérsékelten korlátozva: N/A CPI és 3-4 pont rokkantságban

IV: Erősen korlátozó: N/A CPI-ben és 5-6 pont fogyatékosságban

12 hetente 1 évig
Pofa funkcionális korlátozási skála
Időkeret: 12 hetente 1 évig
Egy 20 elemből álló műszerben található. az „állkapocs funkcionális korlátozásának” egyetlen globális pontszáma kiszámítható a rendelkezésre álló tételek átlagaként. A funkciókorlátozások egyes típusaira vonatkozó alskálák az alábbiak szerint kerülnek kiszámításra: Rágás: az 1-6. tételek átlaga. Mobilitás: a 7-10. tétel átlaga. Verbális és non-verbális kommunikáció: a 13-20. Erre az eszközre még nem állapítottak meg normákat.
12 hetente 1 évig
Migrén fogyatékosság felmérése/ HA-TMD
Időkeret: 12 hetente 1 évig

Ez a saját bevallású eszköz 6 elemből áll, és a rokkantsági napok száma alapján a MIDAS szintet a következőképpen számítják ki:

0-5- MIDAS I. fokozat, csekély vagy semmilyen fogyatékosság 6-10- MIDAS II. fokozat, enyhe fogyatékosság 11-20- MIDAS III. fokozat, Közepes fogyatékosság 21+ MIDAS IV. fokozat, Súlyos fogyatékosság

12 hetente 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel