- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03346252
Het effect van botulinumtoxine A op hoofdpijn toegeschreven aan TMD
Het effect van botulinumtoxine A (BOTOX®) op hoofdpijn toegeschreven aan TMD - een open-labelonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) is een verzamelnaam die een aantal klinische problemen omvat die betrekking hebben op de kauwspieren, het temporomandibulair gewricht (TMJ) en de bijbehorende structuren. De belangrijkste manifestatie bestaat uit pijn van aanhoudende, terugkerende of chronische aard. Pijngerelateerde TMD kan de dagelijkse activiteiten, het psychosociaal functioneren en de kwaliteit van leven van het individu beïnvloeden. De prevalentie van TMD is ongeveer 10% in de algemene bevolking, waardoor het de tweede meest voorkomende musculoskeletale aandoening is, na chronische lage rugpijn, die pijn en invaliditeit tot gevolg heeft. Geschat wordt dat de jaarlijkse TMD-beheerskosten in de VS, exclusief diagnostische beeldvorming, in het afgelopen decennium ongeveer $ 4 miljard bedroegen.
De pathofysiologie van pijngerelateerde TMD is slecht begrepen. Er zijn echter meerdere risicofactoren geïdentificeerd, zoals geslacht, pijn tijdens kaakfunctie en palpatie, orale parafuncties, andere pijnaandoeningen, pijngevoeligheid en psychosociale kenmerken. Vanwege de multifactoriële aard wordt een multimodale conservatieve behandelingsbenadering aanbevolen, waaronder patiëntenvoorlichting, gedragsmanagement, fysiotherapie, farmacotherapie en occlusale spalken.
Tot de pijngerelateerde TMD-aandoeningen behoren "Hoofdpijn toegeschreven aan TMD". Deze diagnose is in de plaats gekomen van "Hoofdpijn of aangezichtspijn toegeschreven aan temporomandibulaire gewrichtsaandoening (TMJ)", zoals beschreven in de International Classification of Headache Disorders II (ICHD-2). Het wordt gekenmerkt door pijn in het slaapgebied secundair aan pijngerelateerde TMD die wordt gewijzigd door functie en parafunctie die wordt beïnvloed door kaakbeweging, functie of parafunctie.
Over het algemeen is de behandeling van hoofdpijn mislukt of profylactisch. Mislukte behandeling beheert acute hoofdpijn en profylactische behandeling heeft tot doel de frequentie en ernst van de aanvallen te verminderen. Intramusculaire injecties met botulinetoxine (BTX) worden gebruikt bij de profylactische behandeling van migraine en spanningshoofdpijn. De mechanismen waardoor de analgetische effecten van BTX worden gemedieerd, worden niet volledig begrepen. Eén mechanisme is de remming van neurogene ontsteking door de afgifte van neurotransmitters uit gesensibiliseerde nociceptoren te blokkeren, waardoor perifere sensibilisatie wordt verminderd. In vitro is gevonden dat BTX het calcitonine-gengerelateerde peptide (CGRP) remt, en BTX vermindert de vasculaire respons op algogene stoffen zoals capsaïcine die op de menselijke huid worden aangebracht. Andere mogelijke analgetische mechanismen zijn onder meer retrograde transport van BTX door sensorische neuronen en remming van de afgifte van neurotransmitters door hun centrale terminals.
In de afgelopen jaren is BTX ook gebruikt bij de behandeling van myogeen-TMD met gemengde resultaten. Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) toonden therapeutische voordelen van BTX bij de behandeling van myogene -TMD, terwijl nog eens 3 RCT's geen significant effect van BTX bij chronische myogene -TMD-pijn rapporteerden. Variërende patiëntenmonsters, methodologieën en steekproefomvang kunnen de verschillen verklaren. Bovendien zijn de resultaten aangetast door slechte methodologieën, zoals onvoldoende krachtige klinische onderzoeken en open-label onderzoeken. Meer recent concludeerde een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken dat er geen consensus kon worden bereikt over het therapeutische voordeel van BTX op TMD. Meer nog, er is tot op heden geen onderzoek naar de effectiviteit van BTX op de profylactische behandeling van hoofdpijn toegeschreven aan TMD gerapporteerd.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Botulinetoxine - A te bepalen bij de behandeling van hoofdpijn die wordt toegeschreven aan TMD.
Studieontwerp De studie zal worden uitgevoerd in de klinieken van TMD en orofaciale pijn, School of Dental Medicine, Universiteit van Buffalo. Er zal een prospectief open-labelontwerp worden gebruikt om de effectiviteit van BTX bij de behandeling van hoofdpijn toegeschreven aan TMD te beoordelen.
Werving vindt plaats via advertenties in de kliniek en de gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 74 jaar.
- Deelnemers met hoofdpijn toegeschreven aan TMD op basis van diagnostische criteria voor TMD (DC-TMD) criteria.
- Minimaal 15 hoofdpijn/gebeurtenissen per maand, gedurende de laatste 3 maanden.
- Gemiddelde pijnintensiteit in de laatste maand van ≥5 (schaal van 0 tot 10), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van neurologische/neuromusculaire aandoeningen en bloedingsstoornissen.
- Deelnemers die voorgeschreven analgetica, spierverslappers, aminoglycosiden of anticholinesterasen gebruikten.
- Deelnemers momenteel onder BTX-behandeling.
- Deelnemers die momenteel de afgelopen maand actief zijn behandeld voor TMD, waaronder fysiotherapie en farmacologische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinetoxine type A
Deelnemers worden intramusculair geïnjecteerd met in totaal 50 eenheden, 25 eenheden Botulinum A per temporalis-spier.
De BTX-injectie wordt bereid door een injectieflacon van 100 E op te lossen in 2 ml 0,9% natriumchloride (NaCl), wat 25 E/ml oplevert.
Elke deelnemer krijgt 0,1 ml BTX/NaCl-mengsel op 5 plaatsen per temporalis-spier.
|
Alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gezien voor in totaal 4 bezoeken en 3 telefonische interviews. Deelnemers zullen een reeks zelfrapportagevragenlijsten invullen, waarbij de handicap wordt beoordeeld die verband houdt met hoofdpijn toegeschreven aan TMD en andere pijngerelateerde TMD-diagnoses, de impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven en vragenlijsten over psychosociale stress. Bovendien zullen ze 3 behandelingscycli ondergaan, elke 12 weken uit elkaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal hoofdpijn toegeschreven aan TMD (HA)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar
|
Zelfrapportage
|
Elke 12 weken tot 1 jaar
|
|
Vermindering van hoofdpijn Impact Test-6-score (HIT-6)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar
|
Zelfrapportage.
|
Elke 12 weken tot 1 jaar
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar
|
Algometer gebruiken bij de temporalis- en kauwspieren
|
Elke 12 weken tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS), score na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar
|
Deze schaal geeft de karakterisering weer van chronische pijn en de handicap die verband houdt met de chronische pijn. Deze schaal bevat 3 items voor pijnintensiteit en 4 items voor functie, één item voor het aantal dagen pijn. Karakteristieke pijnintensiteit (CPI): bereken het gemiddelde van items 2-4 (pijn op dit moment, ergste pijn, gemiddelde pijn) en vermenigvuldig dit met 10. Interferentiescore: bereken het gemiddelde van items 6-8 (dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten, werkactiviteiten) en vermenigvuldig dit met 10. Interpretatie Bepaling van chronische pijn Graad Graad 0: (geen pijn, geen handicap) I Pijn van lage intensiteit, zonder handicap: (minder dan 50 punten in CPI en minder dan 3 punten in handicap) II: pijn met hoge intensiteit, zonder handicap: (groter dan of gelijk aan 50 punten in CPI en minder dan 3 punten in handicap III: Matig beperkend: n.v.t. in CPI en 3-4 punten in invaliditeit IV: Ernstig beperkend: n.v.t. in CPI en 5-6 punten in invaliditeit |
Elke 12 weken tot 1 jaar
|
|
Schaal voor functionele beperking van de kaak
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar
|
Bestaat uit een instrument met 20 items.
een enkele globale score van "kaakfunctiebeperking" kan worden berekend als het gemiddelde van de beschikbare items.
Subschaalscores voor elk type functionele beperking worden als volgt berekend: Kauwen: gemiddelde van items 1-6.
Mobiliteit: gemiddelde van items 7-10.
Verbale en non-verbale communicatie: gemiddelde items 13-20.
Voor dit instrument zijn nog geen normen vastgesteld.
|
Elke 12 weken tot 1 jaar
|
|
Migraine-handicapbeoordeling / HA-TMD
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar
|
Deze zelfgerapporteerde instrumenten bestaan uit 6 items en op basis van het aantal dagen arbeidsongeschiktheid wordt een MIDAS-niveau als volgt berekend: 0 tot 5- MIDAS graad I, weinig of geen handicap 6 tot 10- MIDAS graad II, lichte handicap 11 tot 20- MIDAS graad III, matige handicap 21+ MIDAS graad IV, ernstige handicap |
Elke 12 weken tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000054
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Secundaire hoofdpijnstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSpasticiteit als gevolg van een beroerte
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidBruxisme | Myofasciale pijn | Kauwspieren HypertrofieTurkije (Türkiye)
-
Center for Vulvovaginal DisordersMerz PharmaceuticalsWervingUitgelokte vestibulodynieVerenigde Staten
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaVoltooidGezichtsveroudering | Gezichtsrimpels en Rhytides VerminderingMexico
-
Vanderbilt University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Suez Canal UniversityVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) | TMJ-pijn | Temporomandibulaire gewrichtsinterne verstoringEgypte
-
Tanta UniversityVoltooidChronische anale fissuurEgypte
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
Medy-ToxVoltooid