Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van botulinumtoxine A op hoofdpijn toegeschreven aan TMD

30 september 2022 bijgewerkt door: Yoly M. Gonzalez-Stucker, State University of New York at Buffalo

Het effect van botulinumtoxine A (BOTOX®) op hoofdpijn toegeschreven aan TMD - een open-labelonderzoek

Deze studie zal het effect van botulinumtoxine op de behandeling van hoofdpijn toegeschreven aan TMD evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) is een verzamelnaam die een aantal klinische problemen omvat die betrekking hebben op de kauwspieren, het temporomandibulair gewricht (TMJ) en de bijbehorende structuren. De belangrijkste manifestatie bestaat uit pijn van aanhoudende, terugkerende of chronische aard. Pijngerelateerde TMD kan de dagelijkse activiteiten, het psychosociaal functioneren en de kwaliteit van leven van het individu beïnvloeden. De prevalentie van TMD is ongeveer 10% in de algemene bevolking, waardoor het de tweede meest voorkomende musculoskeletale aandoening is, na chronische lage rugpijn, die pijn en invaliditeit tot gevolg heeft. Geschat wordt dat de jaarlijkse TMD-beheerskosten in de VS, exclusief diagnostische beeldvorming, in het afgelopen decennium ongeveer $ 4 miljard bedroegen.

De pathofysiologie van pijngerelateerde TMD is slecht begrepen. Er zijn echter meerdere risicofactoren geïdentificeerd, zoals geslacht, pijn tijdens kaakfunctie en palpatie, orale parafuncties, andere pijnaandoeningen, pijngevoeligheid en psychosociale kenmerken. Vanwege de multifactoriële aard wordt een multimodale conservatieve behandelingsbenadering aanbevolen, waaronder patiëntenvoorlichting, gedragsmanagement, fysiotherapie, farmacotherapie en occlusale spalken.

Tot de pijngerelateerde TMD-aandoeningen behoren "Hoofdpijn toegeschreven aan TMD". Deze diagnose is in de plaats gekomen van "Hoofdpijn of aangezichtspijn toegeschreven aan temporomandibulaire gewrichtsaandoening (TMJ)", zoals beschreven in de International Classification of Headache Disorders II (ICHD-2). Het wordt gekenmerkt door pijn in het slaapgebied secundair aan pijngerelateerde TMD die wordt gewijzigd door functie en parafunctie die wordt beïnvloed door kaakbeweging, functie of parafunctie.

Over het algemeen is de behandeling van hoofdpijn mislukt of profylactisch. Mislukte behandeling beheert acute hoofdpijn en profylactische behandeling heeft tot doel de frequentie en ernst van de aanvallen te verminderen. Intramusculaire injecties met botulinetoxine (BTX) worden gebruikt bij de profylactische behandeling van migraine en spanningshoofdpijn. De mechanismen waardoor de analgetische effecten van BTX worden gemedieerd, worden niet volledig begrepen. Eén mechanisme is de remming van neurogene ontsteking door de afgifte van neurotransmitters uit gesensibiliseerde nociceptoren te blokkeren, waardoor perifere sensibilisatie wordt verminderd. In vitro is gevonden dat BTX het calcitonine-gengerelateerde peptide (CGRP) remt, en BTX vermindert de vasculaire respons op algogene stoffen zoals capsaïcine die op de menselijke huid worden aangebracht. Andere mogelijke analgetische mechanismen zijn onder meer retrograde transport van BTX door sensorische neuronen en remming van de afgifte van neurotransmitters door hun centrale terminals.

In de afgelopen jaren is BTX ook gebruikt bij de behandeling van myogeen-TMD met gemengde resultaten. Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) toonden therapeutische voordelen van BTX bij de behandeling van myogene -TMD, terwijl nog eens 3 RCT's geen significant effect van BTX bij chronische myogene -TMD-pijn rapporteerden. Variërende patiëntenmonsters, methodologieën en steekproefomvang kunnen de verschillen verklaren. Bovendien zijn de resultaten aangetast door slechte methodologieën, zoals onvoldoende krachtige klinische onderzoeken en open-label onderzoeken. Meer recent concludeerde een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken dat er geen consensus kon worden bereikt over het therapeutische voordeel van BTX op TMD. Meer nog, er is tot op heden geen onderzoek naar de effectiviteit van BTX op de profylactische behandeling van hoofdpijn toegeschreven aan TMD gerapporteerd.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Botulinetoxine - A te bepalen bij de behandeling van hoofdpijn die wordt toegeschreven aan TMD.

Studieontwerp De studie zal worden uitgevoerd in de klinieken van TMD en orofaciale pijn, School of Dental Medicine, Universiteit van Buffalo. Er zal een prospectief open-labelontwerp worden gebruikt om de effectiviteit van BTX bij de behandeling van hoofdpijn toegeschreven aan TMD te beoordelen.

Werving vindt plaats via advertenties in de kliniek en de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • University at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 74 jaar.
  • Deelnemers met hoofdpijn toegeschreven aan TMD op basis van diagnostische criteria voor TMD (DC-TMD) criteria.
  • Minimaal 15 hoofdpijn/gebeurtenissen per maand, gedurende de laatste 3 maanden.
  • Gemiddelde pijnintensiteit in de laatste maand van ≥5 (schaal van 0 tot 10), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van neurologische/neuromusculaire aandoeningen en bloedingsstoornissen.
  • Deelnemers die voorgeschreven analgetica, spierverslappers, aminoglycosiden of anticholinesterasen gebruikten.
  • Deelnemers momenteel onder BTX-behandeling.
  • Deelnemers die momenteel de afgelopen maand actief zijn behandeld voor TMD, waaronder fysiotherapie en farmacologische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine type A
Deelnemers worden intramusculair geïnjecteerd met in totaal 50 eenheden, 25 eenheden Botulinum A per temporalis-spier. De BTX-injectie wordt bereid door een injectieflacon van 100 E op te lossen in 2 ml 0,9% natriumchloride (NaCl), wat 25 E/ml oplevert. Elke deelnemer krijgt 0,1 ml BTX/NaCl-mengsel op 5 plaatsen per temporalis-spier.

Alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gezien voor in totaal 4 bezoeken en 3 telefonische interviews. Deelnemers zullen een reeks zelfrapportagevragenlijsten invullen, waarbij de handicap wordt beoordeeld die verband houdt met hoofdpijn toegeschreven aan TMD en andere pijngerelateerde TMD-diagnoses, de impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven en vragenlijsten over psychosociale stress.

Bovendien zullen ze 3 behandelingscycli ondergaan, elke 12 weken uit elkaar.

Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal hoofdpijn toegeschreven aan TMD (HA)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar
Zelfrapportage
Elke 12 weken tot 1 jaar
Vermindering van hoofdpijn Impact Test-6-score (HIT-6)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar
Zelfrapportage.
Elke 12 weken tot 1 jaar
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar
Algometer gebruiken bij de temporalis- en kauwspieren
Elke 12 weken tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graded Chronic Pain Scale (GCPS), score na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar

Deze schaal geeft de karakterisering weer van chronische pijn en de handicap die verband houdt met de chronische pijn. Deze schaal bevat 3 items voor pijnintensiteit en 4 items voor functie, één item voor het aantal dagen pijn.

Karakteristieke pijnintensiteit (CPI): bereken het gemiddelde van items 2-4 (pijn op dit moment, ergste pijn, gemiddelde pijn) en vermenigvuldig dit met 10.

Interferentiescore: bereken het gemiddelde van items 6-8 (dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten, werkactiviteiten) en vermenigvuldig dit met 10.

Interpretatie Bepaling van chronische pijn Graad Graad 0: (geen pijn, geen handicap)

I Pijn van lage intensiteit, zonder handicap: (minder dan 50 punten in CPI en minder dan 3 punten in handicap)

II: pijn met hoge intensiteit, zonder handicap: (groter dan of gelijk aan 50 punten in CPI en minder dan 3 punten in handicap

III: Matig beperkend: n.v.t. in CPI en 3-4 punten in invaliditeit

IV: Ernstig beperkend: n.v.t. in CPI en 5-6 punten in invaliditeit

Elke 12 weken tot 1 jaar
Schaal voor functionele beperking van de kaak
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar
Bestaat uit een instrument met 20 items. een enkele globale score van "kaakfunctiebeperking" kan worden berekend als het gemiddelde van de beschikbare items. Subschaalscores voor elk type functionele beperking worden als volgt berekend: Kauwen: gemiddelde van items 1-6. Mobiliteit: gemiddelde van items 7-10. Verbale en non-verbale communicatie: gemiddelde items 13-20. Voor dit instrument zijn nog geen normen vastgesteld.
Elke 12 weken tot 1 jaar
Migraine-handicapbeoordeling / HA-TMD
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 1 jaar

Deze zelfgerapporteerde instrumenten bestaan ​​uit 6 items en op basis van het aantal dagen arbeidsongeschiktheid wordt een MIDAS-niveau als volgt berekend:

0 tot 5- MIDAS graad I, weinig of geen handicap 6 tot 10- MIDAS graad II, lichte handicap 11 tot 20- MIDAS graad III, matige handicap 21+ MIDAS graad IV, ernstige handicap

Elke 12 weken tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Secundaire hoofdpijnstoornis

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Abonneren