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L'effetto della tossina botulinica A sul mal di testa attribuito a TMD

30 settembre 2022 aggiornato da: Yoly M. Gonzalez-Stucker, State University of New York at Buffalo

L'effetto della tossina botulinica A (BOTOX®) sul mal di testa attribuito a TMD - Uno studio in aperto

Questo studio valuterà l'effetto della tossina botulinica sul trattamento del mal di testa attribuito a TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disturbi temporomandibolari (TMD) è un termine collettivo che abbraccia una serie di problemi clinici che coinvolgono i muscoli masticatori, l'articolazione temporomandibolare (ATM) e le strutture associate. La prima manifestazione è costituita da dolore di natura persistente, ricorrente o cronica. La TMD correlata al dolore può influenzare le attività quotidiane dell'individuo, il funzionamento psicosociale e la qualità della vita. La prevalenza di TMD è di circa il 10% nella popolazione generale, rendendola la seconda condizione muscoloscheletrica più comune, dopo la lombalgia cronica, che provoca dolore e disabilità. È stato stimato che il costo annuale di gestione del TMD negli Stati Uniti, esclusa la diagnostica per immagini, nell'ultimo decennio sia stato di circa 4 miliardi di dollari.

La fisiopatologia della TMD correlata al dolore è poco conosciuta. Tuttavia, sono stati identificati molteplici fattori di rischio, come sesso, dolore durante la funzione mandibolare e la palpazione, parafunzioni orali, altre condizioni dolorose, sensibilità al dolore e caratteristiche psicosociali. A causa della sua natura multifattoriale, si raccomanda un approccio di trattamento conservativo multimodale, che includa l'educazione del paziente, la gestione comportamentale, la fisioterapia, la farmacoterapia e le stecche occlusali.

Tra le condizioni TMD correlate al dolore ci sono "mal di testa attribuito a TMD". Questa diagnosi ha sostituito "mal di testa o dolore facciale attribuito a disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ)" descritto nella classificazione internazionale dei disturbi della cefalea II (ICHD-2). È caratterizzato da dolore nell'area delle tempie secondario al TMD correlato al dolore che viene modificato dalla funzione e dalla parafunzione influenzata dal movimento della mandibola, dalla funzione o dalla parafunzione.

In generale, il trattamento del mal di testa è abortivo o profilattico. Il trattamento abortivo gestisce il mal di testa acuto e il trattamento profilattico mira a ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi. Le iniezioni intramuscolari con tossina botulinica (BTX) sono utilizzate nel trattamento profilattico dell'emicrania e del mal di testa di tipo tensivo. I meccanismi attraverso i quali sono mediati gli effetti analgesici del BTX non sono completamente compresi. Un meccanismo è l'inibizione dell'infiammazione neurogena bloccando il rilascio di neurotrasmettitori dai nocicettori sensibilizzati, riducendo così la sensibilizzazione periferica. In vitro, è stato scoperto che il BTX inibisce il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e il BTX riduce la risposta vascolare a sostanze algogene come la capsaicina applicata alla pelle umana. Altri potenziali meccanismi analgesici includono il trasporto retrogrado di BTX da parte dei neuroni sensoriali e l'inibizione del rilascio di neurotrasmettitori da parte dei loro terminali centrali.

Negli ultimi anni, il BTX è stato utilizzato anche nel trattamento del TMD miogeno con risultati contrastanti. Due studi randomizzati controllati (RCT) hanno mostrato benefici terapeutici del BTX nella gestione del -TMD miogeno, mentre altri 3 RCT non hanno riportato alcun effetto significativo del BTX nel dolore cronico -TMD miogeno. La variazione dei campioni dei pazienti, delle metodologie e delle dimensioni dei campioni può spiegare le differenze. Inoltre, i risultati sono stati compromessi da metodologie scadenti, come studi clinici con potenza insufficiente e studi in aperto. Più recentemente, una revisione sistematica di studi randomizzati controllati ha concluso che non è stato possibile raggiungere un consenso sul beneficio terapeutico del BTX sulla TMD. Inoltre, ad oggi non è stato riportato alcuno studio sull'efficacia del BTX nel trattamento profilattico delle cefalee attribuite a TMD.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della tossina botulinica - A nella gestione delle cefalee attribuite a TMD.

Disegno dello studio Lo studio sarà condotto nelle cliniche di TMD e dolore orofacciale, School of Dental Medicine, University at Buffalo. Verrà utilizzato un progetto prospettico in aperto per valutare l'efficacia di BTX nella gestione del mal di testa attribuito a TMD.

Il reclutamento avverrà tramite pubblicità in tutta la clinica e nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 74 anni.
  • Partecipanti con mal di testa attribuiti a TMD in base ai criteri diagnostici per i criteri TMD (DC-TMD).
  • Un minimo di 15 mal di testa/eventi al mese, negli ultimi 3 mesi.
  • Intensità media del dolore nell'ultimo mese di ≥5 (scala da 0 a 10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • - Partecipanti con una storia di disturbi neurologici/neuromuscolari e disturbi emorragici.
  • - Partecipanti che assumono analgesici prescritti, miorilassanti, amminoglicosidi o anticolinesterasici.
  • Partecipanti attualmente in trattamento con BTX.
  • Partecipanti attualmente in trattamento attivo per TMD durante l'ultimo mese, che include terapia fisica e gestione farmacologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A
Ai partecipanti verrà iniettato per via intramuscolare un totale di 50 Unità, 25 unità di Botulino A per muscolo temporale. L'iniezione di BTX sarà preparata sciogliendo 100 U vial in 2 ml di 0,9% di cloruro di sodio (NaCl), producendo 25 U/ml. Ogni partecipante riceverà 0,1 ml di miscela BTX/NaCl in 5 punti per muscolo temporale.

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno visti per un totale di 4 visite e 3 interviste telefoniche. I partecipanti completeranno una serie di questionari di autovalutazione, valutando la disabilità associata a mal di testa attribuito a TMD e altre diagnosi di TMD correlate al dolore, l'impatto del mal di testa sulla qualità della vita e questionari sul disagio psicosociale.

Inoltre, saranno sottoposti a 3 cicli di trattamento, ciascuno a distanza di 12 settimane.

Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di cefalee attribuite a TMD (HA)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno
Autosegnalazione
Ogni 12 settimane fino a 1 anno
Riduzione del punteggio Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno
Autosegnalazione.
Ogni 12 settimane fino a 1 anno
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno
Utilizzo dell'algometro ai muscoli temporali e masseteri
Ogni 12 settimane fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore cronico graduato (GCPS), punteggio a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno

Questa scala fornisce la caratterizzazione del dolore cronico e della disabilità associata al dolore cronico. Questa scala include 3 item per l'intensità del dolore e 4 item per la funzione, un item per il numero di giorni di dolore.

Intensità caratteristica del dolore (CPI): calcola la media degli elementi 2-4 (dolore in questo momento, dolore peggiore, dolore medio) e moltiplica per 10.

Punteggio di interferenza: calcola la media degli item 6-8 (attività quotidiane, attività sociali, attività lavorative) e moltiplica per 10.

Interpretazione Determinazione del grado di dolore cronico Grado 0: (nessun dolore, nessuna disabilità)

I Dolore di bassa intensità, senza disabilità: (meno di 50 punti in CPI e meno di 3 punti in disabilità)

II: Dolore ad alta intensità, senza disabilità: (superiore o uguale a 50 punti in CPI e inferiore a 3 punti in disabilità

III: Moderatamente limitante: N/A in CPI e 3-4 punti in disabilità

IV: Gravemente limitante: N/A in CPI e 5-6 punti in disabilità

Ogni 12 settimane fino a 1 anno
Scala di limitazione funzionale della mandibola
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno
Compreso all'interno di uno strumento di 20 voci. un singolo punteggio globale di "limitazione funzionale della mascella" può essere calcolato come media degli elementi disponibili. I punteggi delle sottoscale per ogni tipo di limitazione funzionale sono calcolati come segue: Masticazione: media degli item 1-6. Mobilità: media degli item 7-10. Comunicazione verbale e non verbale: media degli item 13-20. Le norme non sono ancora state stabilite per questo strumento.
Ogni 12 settimane fino a 1 anno
Valutazione della disabilità dell'emicrania / HA-TMD
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno

Questi strumenti self-report comprendono 6 elementi e in base al numero di giorni di disabilità viene calcolato un livello MIDAS come segue:

Da 0 a 5- MIDAS Grado I, Disabilità lieve o assente Da 6 a 10- MIDAS Grado II, Disabilità lieve Da 11 a 20- MIDAS Grado III, Disabilità moderata 21+ MIDAS Grado IV, Disabilità grave

Ogni 12 settimane fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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