- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03346252
L'effetto della tossina botulinica A sul mal di testa attribuito a TMD
L'effetto della tossina botulinica A (BOTOX®) sul mal di testa attribuito a TMD - Uno studio in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbi temporomandibolari (TMD) è un termine collettivo che abbraccia una serie di problemi clinici che coinvolgono i muscoli masticatori, l'articolazione temporomandibolare (ATM) e le strutture associate. La prima manifestazione è costituita da dolore di natura persistente, ricorrente o cronica. La TMD correlata al dolore può influenzare le attività quotidiane dell'individuo, il funzionamento psicosociale e la qualità della vita. La prevalenza di TMD è di circa il 10% nella popolazione generale, rendendola la seconda condizione muscoloscheletrica più comune, dopo la lombalgia cronica, che provoca dolore e disabilità. È stato stimato che il costo annuale di gestione del TMD negli Stati Uniti, esclusa la diagnostica per immagini, nell'ultimo decennio sia stato di circa 4 miliardi di dollari.
La fisiopatologia della TMD correlata al dolore è poco conosciuta. Tuttavia, sono stati identificati molteplici fattori di rischio, come sesso, dolore durante la funzione mandibolare e la palpazione, parafunzioni orali, altre condizioni dolorose, sensibilità al dolore e caratteristiche psicosociali. A causa della sua natura multifattoriale, si raccomanda un approccio di trattamento conservativo multimodale, che includa l'educazione del paziente, la gestione comportamentale, la fisioterapia, la farmacoterapia e le stecche occlusali.
Tra le condizioni TMD correlate al dolore ci sono "mal di testa attribuito a TMD". Questa diagnosi ha sostituito "mal di testa o dolore facciale attribuito a disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ)" descritto nella classificazione internazionale dei disturbi della cefalea II (ICHD-2). È caratterizzato da dolore nell'area delle tempie secondario al TMD correlato al dolore che viene modificato dalla funzione e dalla parafunzione influenzata dal movimento della mandibola, dalla funzione o dalla parafunzione.
In generale, il trattamento del mal di testa è abortivo o profilattico. Il trattamento abortivo gestisce il mal di testa acuto e il trattamento profilattico mira a ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi. Le iniezioni intramuscolari con tossina botulinica (BTX) sono utilizzate nel trattamento profilattico dell'emicrania e del mal di testa di tipo tensivo. I meccanismi attraverso i quali sono mediati gli effetti analgesici del BTX non sono completamente compresi. Un meccanismo è l'inibizione dell'infiammazione neurogena bloccando il rilascio di neurotrasmettitori dai nocicettori sensibilizzati, riducendo così la sensibilizzazione periferica. In vitro, è stato scoperto che il BTX inibisce il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e il BTX riduce la risposta vascolare a sostanze algogene come la capsaicina applicata alla pelle umana. Altri potenziali meccanismi analgesici includono il trasporto retrogrado di BTX da parte dei neuroni sensoriali e l'inibizione del rilascio di neurotrasmettitori da parte dei loro terminali centrali.
Negli ultimi anni, il BTX è stato utilizzato anche nel trattamento del TMD miogeno con risultati contrastanti. Due studi randomizzati controllati (RCT) hanno mostrato benefici terapeutici del BTX nella gestione del -TMD miogeno, mentre altri 3 RCT non hanno riportato alcun effetto significativo del BTX nel dolore cronico -TMD miogeno. La variazione dei campioni dei pazienti, delle metodologie e delle dimensioni dei campioni può spiegare le differenze. Inoltre, i risultati sono stati compromessi da metodologie scadenti, come studi clinici con potenza insufficiente e studi in aperto. Più recentemente, una revisione sistematica di studi randomizzati controllati ha concluso che non è stato possibile raggiungere un consenso sul beneficio terapeutico del BTX sulla TMD. Inoltre, ad oggi non è stato riportato alcuno studio sull'efficacia del BTX nel trattamento profilattico delle cefalee attribuite a TMD.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della tossina botulinica - A nella gestione delle cefalee attribuite a TMD.
Disegno dello studio Lo studio sarà condotto nelle cliniche di TMD e dolore orofacciale, School of Dental Medicine, University at Buffalo. Verrà utilizzato un progetto prospettico in aperto per valutare l'efficacia di BTX nella gestione del mal di testa attribuito a TMD.
Il reclutamento avverrà tramite pubblicità in tutta la clinica e nella comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- University at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 74 anni.
- Partecipanti con mal di testa attribuiti a TMD in base ai criteri diagnostici per i criteri TMD (DC-TMD).
- Un minimo di 15 mal di testa/eventi al mese, negli ultimi 3 mesi.
- Intensità media del dolore nell'ultimo mese di ≥5 (scala da 0 a 10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- - Partecipanti con una storia di disturbi neurologici/neuromuscolari e disturbi emorragici.
- - Partecipanti che assumono analgesici prescritti, miorilassanti, amminoglicosidi o anticolinesterasici.
- Partecipanti attualmente in trattamento con BTX.
- Partecipanti attualmente in trattamento attivo per TMD durante l'ultimo mese, che include terapia fisica e gestione farmacologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A
Ai partecipanti verrà iniettato per via intramuscolare un totale di 50 Unità, 25 unità di Botulino A per muscolo temporale.
L'iniezione di BTX sarà preparata sciogliendo 100 U vial in 2 ml di 0,9% di cloruro di sodio (NaCl), producendo 25 U/ml.
Ogni partecipante riceverà 0,1 ml di miscela BTX/NaCl in 5 punti per muscolo temporale.
|
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno visti per un totale di 4 visite e 3 interviste telefoniche. I partecipanti completeranno una serie di questionari di autovalutazione, valutando la disabilità associata a mal di testa attribuito a TMD e altre diagnosi di TMD correlate al dolore, l'impatto del mal di testa sulla qualità della vita e questionari sul disagio psicosociale. Inoltre, saranno sottoposti a 3 cicli di trattamento, ciascuno a distanza di 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del numero di cefalee attribuite a TMD (HA)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Autosegnalazione
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Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Riduzione del punteggio Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Autosegnalazione.
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Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Utilizzo dell'algometro ai muscoli temporali e masseteri
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Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore cronico graduato (GCPS), punteggio a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Questa scala fornisce la caratterizzazione del dolore cronico e della disabilità associata al dolore cronico. Questa scala include 3 item per l'intensità del dolore e 4 item per la funzione, un item per il numero di giorni di dolore. Intensità caratteristica del dolore (CPI): calcola la media degli elementi 2-4 (dolore in questo momento, dolore peggiore, dolore medio) e moltiplica per 10. Punteggio di interferenza: calcola la media degli item 6-8 (attività quotidiane, attività sociali, attività lavorative) e moltiplica per 10. Interpretazione Determinazione del grado di dolore cronico Grado 0: (nessun dolore, nessuna disabilità) I Dolore di bassa intensità, senza disabilità: (meno di 50 punti in CPI e meno di 3 punti in disabilità) II: Dolore ad alta intensità, senza disabilità: (superiore o uguale a 50 punti in CPI e inferiore a 3 punti in disabilità III: Moderatamente limitante: N/A in CPI e 3-4 punti in disabilità IV: Gravemente limitante: N/A in CPI e 5-6 punti in disabilità |
Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Scala di limitazione funzionale della mandibola
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Compreso all'interno di uno strumento di 20 voci.
un singolo punteggio globale di "limitazione funzionale della mascella" può essere calcolato come media degli elementi disponibili.
I punteggi delle sottoscale per ogni tipo di limitazione funzionale sono calcolati come segue: Masticazione: media degli item 1-6.
Mobilità: media degli item 7-10.
Comunicazione verbale e non verbale: media degli item 13-20.
Le norme non sono ancora state stabilite per questo strumento.
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Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Valutazione della disabilità dell'emicrania / HA-TMD
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Questi strumenti self-report comprendono 6 elementi e in base al numero di giorni di disabilità viene calcolato un livello MIDAS come segue: Da 0 a 5- MIDAS Grado I, Disabilità lieve o assente Da 6 a 10- MIDAS Grado II, Disabilità lieve Da 11 a 20- MIDAS Grado III, Disabilità moderata 21+ MIDAS Grado IV, Disabilità grave |
Ogni 12 settimane fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Male alla testa
- Disturbi della cefalea, secondari
- Disturbi della cefalea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000054
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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