- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03346252
TMD에 기인한 두통에 대한 Botulinum Toxin A의 효과
TMD로 인한 두통에 대한 보툴리눔 독소 A(BOTOX®)의 효과 - 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
측두하악 장애(TMD)는 저작근, 측두하악 관절(TMJ) 및 관련 구조와 관련된 여러 가지 임상 문제를 포괄하는 총칭입니다. 주요 증상은 지속적이고 반복적이거나 만성적인 통증입니다. 통증 관련 TMD는 개인의 일상 활동, 심리사회적 기능 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. TMD의 유병률은 일반 인구에서 약 10%로 만성 요통 다음으로 통증과 장애를 유발하는 두 번째로 흔한 근골격계 질환입니다. 지난 10년 동안 진단 영상을 제외한 미국의 연간 TMD 관리 비용은 약 40억 달러로 추정되었습니다.
통증 관련 TMD의 병리생리학은 잘 알려져 있지 않습니다. 그러나 성별, 턱 기능 및 촉진 시 통증, 구강 기능 장애, 기타 통증 상태, 통증 민감도 및 심리사회적 특성과 같은 여러 위험 요소가 확인되었습니다. 다인성 특성 때문에 환자 교육, 행동 관리, 물리 치료, 약물 요법 및 교합 부목을 포함한 다양한 방식의 보존적 치료 접근 방식이 권장됩니다.
통증 관련 TMD 상태 중에는 "TMD에 기인한 두통"이 있습니다. 이 진단은 ICHD-2(International Classification of Headache Disorders II)에 기술된 "측두하악 관절(TMJ) 장애에 기인한 두통 또는 안면 통증"을 대체했습니다. 턱 움직임, 기능 또는 이상 기능에 의해 영향을 받는 기능 및 이상 기능에 의해 변형되는 통증 관련 TMD에 이차적으로 관자놀이 부위의 통증이 특징입니다.
일반적으로 두통 치료는 실패하거나 예방적입니다. 낙태 치료는 급성 두통을 관리하고 예방 치료는 발작의 빈도와 심각성을 줄이는 것을 목표로 합니다. 보툴리눔 독소(BTX)의 근육 주사는 편두통 및 긴장형 두통의 예방적 치료에 사용됩니다. BTX의 진통 효과가 매개되는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 하나의 메커니즘은 감작된 통각수용체로부터 신경전달물질 방출을 차단하여 말초 감작을 감소시킴으로써 신경성 염증을 억제하는 것입니다. 시험관 내에서 BTX는 CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide)를 억제하는 것으로 밝혀졌으며, BTX는 인간 피부에 적용된 캡사이신과 같은 알고제닉 물질에 대한 혈관 반응을 감소시킵니다. 다른 잠재적인 진통 기전에는 감각 뉴런에 의한 BTX의 역행 수송 및 중추 말단에 의한 신경전달물질 방출의 억제가 포함됩니다.
최근 몇 년 동안 BTX는 근인성 TMD의 치료에도 사용되어 결과가 엇갈렸습니다. 2건의 무작위 통제 시험(RCT)에서 근육성 TMD 관리에서 BTX의 치료적 이점이 나타났고, 또 다른 3건의 RCT에서는 만성 근육성 TMD 통증에 BTX의 유의한 효과가 없다고 보고했습니다. 다양한 환자 샘플, 방법론 및 샘플 크기가 차이점을 설명할 수 있습니다. 또한 결과는 불충분한 임상 시험 및 공개 라벨 연구와 같은 열악한 방법론으로 인해 손상되었습니다. 더 최근에는 무작위 통제 시험에 대한 체계적 검토에서 TMD에 대한 BTX의 치료적 이점에 대한 합의에 도달할 수 없다고 결론지었습니다. 더욱이 TMD로 인한 두통의 예방적 치료에 대한 BTX의 효과에 대한 시험은 현재까지 보고된 바 없습니다.
이 연구의 목적은 TMD에 기인한 두통의 관리에서 Botulinum toxin-A의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 설계 이 연구는 Buffalo 대학교 치의과 대학의 TMD 및 구강안면 통증 클리닉에서 수행될 것입니다. TMD로 인한 두통의 관리에서 BTX의 효과를 평가하기 위해 예상 공개 라벨 디자인이 사용될 것입니다.
모집은 병원과 지역사회 전체에 광고를 통해 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14214
- University at Buffalo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 74세 사이의 성인.
- TMD 진단 기준(DC-TMD) 기준에 따라 TMD로 인한 두통이 있는 참가자.
- 지난 3개월 동안 매월 최소 15회의 두통/사건.
- 마지막 달의 평균 통증 강도는 ≥5(0에서 10 척도)이며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
제외 기준:
- 임신
- 신경학적/신경근 장애 및 출혈 장애의 병력이 있는 참가자.
- 처방된 진통제, 근육 이완제, 아미노 배당체 또는 항콜린에스테라제를 복용하는 참가자.
- 현재 BTX 치료를 받고 있는 참가자.
- 지난 한 달 동안 물리 치료 및 약물 관리를 포함한 TMD에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 보툴리눔 독소 A형
참가자는 관자근당 보툴리눔 A 25단위, 총 50단위를 근육주사합니다.
BTX 주사액은 100U 바이알을 0.9% 염화나트륨(NaCl) 2ml에 용해시켜 25U/ml가 되도록 준비합니다.
각 참가자는 관자근당 5곳에 BTX/NaCl 혼합물 0.1ml를 받습니다.
|
포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 총 4회의 방문과 3회의 전화 인터뷰를 통해 보게 됩니다. 참가자는 TMD로 인한 두통과 관련된 장애 및 기타 통증 관련 TMD 진단, 삶의 질에 대한 두통의 영향 및 심리사회적 고통 설문지를 평가하는 일련의 자가 보고 설문지를 작성합니다. 또한 이들은 각각 12주 간격으로 3주기의 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TMD로 인한 두통 수 감소(HA)
기간: 12주마다 최대 1년
|
자기보고
|
12주마다 최대 1년
|
두통 영향 테스트-6 점수 감소(HIT-6)
기간: 12주마다 최대 1년
|
자기보고.
|
12주마다 최대 1년
|
압박 통증 역치
기간: 12주마다 최대 1년
|
관자근과 깨물근에 알고리즘 사용하기
|
12주마다 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
단계적 만성 통증 척도(GCPS), 1개월 및 6개월 점수
기간: 12주마다 최대 1년
|
이 척도는 만성 통증 및 만성 통증과 관련된 장애의 특성을 제공합니다. 이 척도는 통증 강도에 대한 3개 항목과 기능에 대한 4개 항목, 통증 일수에 대한 1개 항목을 포함합니다. Characteristic Pain Intensity (CPI): 항목 2-4(당장 통증, 최악의 통증, 평균 통증)의 평균을 계산하고 10을 곱합니다. 간섭 점수: 항목 6-8(일상 활동, 사회 활동, 작업 활동)의 평균을 계산하고 10을 곱합니다. 만성 통증 등급 0의 해석 결정: (통증 없음, 장애 없음) I 장애가 없는 저강도 통증: (CPI 50점 미만, 장애 3점 미만) II: 장애가 없는 고강도 통증: (CPI에서 50점 이상 및 장애에서 3점 미만 III: 약간 제한: CPI에서 N/A 및 장애에서 3-4점 IV: 심각하게 제한: CPI에서 N/A 및 장애에서 5-6점 |
12주마다 최대 1년
|
턱 기능 제한 척도
기간: 12주마다 최대 1년
|
20개 항목의 도구로 구성됩니다.
"턱 기능 제한"의 단일 글로벌 점수는 사용 가능한 항목의 평균으로 계산할 수 있습니다.
기능 제한의 각 유형에 대한 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 저작: 항목 1-6의 평균.
이동성: 항목 7-10의 평균.
구두 및 비언어적 의사소통: 항목 13-20의 평균.
이 기기에 대한 표준은 아직 설정되지 않았습니다.
|
12주마다 최대 1년
|
편두통 장애 평가/HA-TMD
기간: 12주마다 최대 1년
|
이 자체 보고 도구는 6개 항목으로 구성되며 장애 일수에 따라 MIDAS 수준은 다음과 같이 계산됩니다. 0 ~ 5- MIDAS 등급 I, 경미하거나 장애 없음 6 ~ 10- MIDAS 등급 II, 경증 장애 11 ~ 20- MIDAS 등급 III, 중등도 장애 21+ MIDAS 등급 IV, 중증 장애 |
12주마다 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000054
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병