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O efeito da toxina botulínica A na cefaléia atribuída à DTM

30 de setembro de 2022 atualizado por: Yoly M. Gonzalez-Stucker, State University of New York at Buffalo

O efeito da toxina botulínica A (BOTOX®) na dor de cabeça atribuída à DTM - um estudo aberto

Este estudo avaliará o efeito da toxina botulínica no tratamento da Cefaléia Atribuída à DTM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Disfunção temporomandibular (DTM) é um termo coletivo, abrangendo uma série de problemas clínicos que envolvem os músculos da mastigação, a articulação temporomandibular (ATM) e as estruturas associadas. A primeira manifestação consiste em dor de natureza persistente, recorrente ou crônica. A DTM relacionada à dor pode afetar as atividades diárias do indivíduo, o funcionamento psicossocial e a qualidade de vida. A prevalência de DTM é de cerca de 10% na população geral, tornando-se a segunda condição musculoesquelética mais comum, depois da dor lombar crônica, que resulta em dor e incapacidade. Estima-se que o custo anual de gerenciamento de DTM nos EUA, excluindo diagnóstico por imagem, na última década foi de aproximadamente US$ 4 bilhões.

A fisiopatologia da DTM relacionada à dor é pouco compreendida. No entanto, vários fatores de risco foram identificados, como sexo, dor durante a função e palpação da mandíbula, parafunções orais, outras condições de dor, sensibilidade à dor e características psicossociais. Devido à sua natureza multifatorial, uma abordagem de tratamento conservador multimodal é recomendada, incluindo educação do paciente, manejo comportamental, fisioterapia, farmacoterapia e placas oclusais.

Entre as condições de DTM relacionadas à dor estão as "Dores de Cabeça Atribuídas à DTM". Este diagnóstico substituiu "Cefaleias ou dores faciais atribuídas ao distúrbio da Articulação Temporomandibular (ATM)" descrito na Classificação Internacional de Cefaleias II (ICHD-2). É caracterizada por dor na área da têmpora secundária à DTM relacionada à dor que é modificada pela função e parafunção afetada pelo movimento, função ou parafunção da mandíbula.

Em geral, o tratamento da dor de cabeça é abortivo ou profilático. O tratamento abortivo controla a cefaléia aguda e o tratamento profilático visa reduzir a frequência e a gravidade das crises. As injeções intramusculares com Toxina Botulínica (BTX) são utilizadas no tratamento profilático da enxaqueca e dores de cabeça do tipo tensional. Os mecanismos pelos quais os efeitos analgésicos da BTX são mediados não são totalmente compreendidos. Um mecanismo é a inibição da inflamação neurogênica bloqueando a liberação de neurotransmissores de nociceptores sensibilizados, reduzindo assim a sensibilização periférica. In vitro, o BTX demonstrou inibir o Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina (CGRP), e o BTX reduz a resposta vascular a substâncias algogênicas como a capsaicina aplicada à pele humana. Outros potenciais mecanismos analgésicos incluem o transporte retrógrado de BTX por neurônios sensoriais e inibição da liberação de neurotransmissores por seus terminais centrais.

Nos últimos anos, o BTX também tem sido usado no tratamento de DTM miogênica com resultados mistos. Dois ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram benefícios terapêuticos da BTX no tratamento da DTM miogênica, enquanto outros 3 ECRs não relataram efeito significativo da BTX na dor crônica da DTM miogênica. A variação de amostras de pacientes, metodologias e tamanhos de amostra pode explicar as diferenças. Além disso, os resultados foram comprometidos por metodologias inadequadas, como ensaios clínicos com poder insuficiente e estudos abertos. Mais recentemente, uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados concluiu que não foi possível chegar a um consenso sobre o benefício terapêutico da BTX na DTM. Mais ainda, nenhum estudo sobre a eficácia da BTX no tratamento profilático de dores de cabeça atribuídas à DTM foi relatado até o momento.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da toxina botulínica - A no tratamento de dores de cabeça atribuídas à DTM.

Desenho do Estudo O estudo será realizado nas clínicas de DTM e Dor Orofacial da Escola de Medicina Dentária da Universidade de Buffalo. Um projeto de rótulo aberto prospectivo será usado para avaliar a eficácia da BTX no tratamento de dores de cabeça atribuídas à DTM.

O recrutamento será feito por meio de publicidade em toda a clínica e na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 74 anos.
  • Participantes com Cefaleias Atribuídas a DTM com base nos Critérios de Diagnóstico para DTM (DC-TMD).
  • Um mínimo de 15 dores de cabeça/eventos por mês, nos últimos 3 meses.
  • Intensidade média da dor no último mês ≥5 (escala de 0 a 10) onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Participantes com histórico de distúrbios neurológicos/neuromusculares e distúrbios hemorrágicos.
  • Participantes tomando analgésicos prescritos, relaxantes musculares, aminoglicosídeos ou anticolinesterásicos.
  • Participantes atualmente em tratamento com BTX.
  • Participantes atualmente em tratamento ativo para DTM durante o último mês, que inclui fisioterapia e tratamento farmacológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina Botulínica tipo A
Os participantes serão injetados por via intramuscular com um total de 50 unidades, 25 unidades de Botulinum A por músculo temporal. A injeção de BTX será preparada pela dissolução do frasco de 100 U em 2 ml de Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%, rendendo 25 U/ml. Cada participante receberá 0,1 ml da mistura BTX/NaCl em 5 pontos por músculo temporal.

Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão atendidos em um total de 4 visitas e 3 entrevistas telefônicas. Os participantes preencherão um conjunto de questionários de autorrelato, avaliando a incapacidade associada às dores de cabeça atribuídas à DTM e outros diagnósticos de DTM relacionados à dor, o impacto das dores de cabeça na qualidade de vida e questionários de sofrimento psicossocial.

Além disso, eles serão submetidos a 3 ciclos de tratamento, cada um com 12 semanas de intervalo.

Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no número de Cefaleias Atribuídas à DTM (HA)
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano
Auto-relato
A cada 12 semanas até 1 ano
Redução na pontuação do Teste de Impacto da Dor de Cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano
Auto-relato.
A cada 12 semanas até 1 ano
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano
Usando algômetro nos músculos temporal e masseter
A cada 12 semanas até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor crônica graduada (GCPS), pontuação de 1 e 6 meses
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano

Esta escala fornece a caracterização da dor crônica, bem como a incapacidade associada à dor crônica. Esta escala inclui 3 itens para a intensidade da dor e 4 itens para a função, um item para o número de dias de dor.

Intensidade da dor característica (CPI): calcule a média dos itens 2-4 (dor agora, pior dor, dor média) e multiplique por 10.

Pontuação de interferência: calcule a média dos itens 6-8 (atividades diárias, atividades sociais, atividades de trabalho) e multiplique por 10.

Determinação da Interpretação do Grau de Dor Crônica Grau 0: (sem dor, sem incapacidade)

I Dor de baixa intensidade, sem incapacidade: (Menos de 50 pontos no CPI e menos de 3 pontos em incapacidade)

II: Dor de alta intensidade, sem incapacidade: (maior ou igual a 50 pontos no CPI e menor que 3 pontos na incapacidade

III: Moderadamente limitante: N/A em CPI e 3-4 pontos em incapacidade

IV: Severamente limitante: N/A em CPI e 5-6 pontos em incapacidade

A cada 12 semanas até 1 ano
Escala de Limitação Funcional da Mandíbula
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano
Composto por um instrumento de 20 itens. uma única pontuação global de "limitação funcional da mandíbula" pode ser calculada como a média dos itens disponíveis. Os escores das subescalas para cada tipo de limitação funcional são computados da seguinte forma: Mastigação: média dos itens 1-6. Mobilidade: média dos itens 7-10. Comunicação verbal e não verbal: média dos itens 13-20. Ainda não foram estabelecidas normas para este instrumento.
A cada 12 semanas até 1 ano
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca/ HA-TMD
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano

Esses instrumentos autorreferidos compreendem 6 itens e, com base no número de dias de incapacidade, um nível MIDAS é calculado da seguinte forma:

0 a 5- MIDAS Grau I, Pouca ou nenhuma incapacidade 6 a 10- MIDAS Grau II, Incapacidade Leve 11 a 20- MIDAS Grau III, Incapacidade Moderada 21+ MIDAS Grau IV, Incapacidade Grave

A cada 12 semanas até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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