- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03346252
O efeito da toxina botulínica A na cefaléia atribuída à DTM
O efeito da toxina botulínica A (BOTOX®) na dor de cabeça atribuída à DTM - um estudo aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Disfunção temporomandibular (DTM) é um termo coletivo, abrangendo uma série de problemas clínicos que envolvem os músculos da mastigação, a articulação temporomandibular (ATM) e as estruturas associadas. A primeira manifestação consiste em dor de natureza persistente, recorrente ou crônica. A DTM relacionada à dor pode afetar as atividades diárias do indivíduo, o funcionamento psicossocial e a qualidade de vida. A prevalência de DTM é de cerca de 10% na população geral, tornando-se a segunda condição musculoesquelética mais comum, depois da dor lombar crônica, que resulta em dor e incapacidade. Estima-se que o custo anual de gerenciamento de DTM nos EUA, excluindo diagnóstico por imagem, na última década foi de aproximadamente US$ 4 bilhões.
A fisiopatologia da DTM relacionada à dor é pouco compreendida. No entanto, vários fatores de risco foram identificados, como sexo, dor durante a função e palpação da mandíbula, parafunções orais, outras condições de dor, sensibilidade à dor e características psicossociais. Devido à sua natureza multifatorial, uma abordagem de tratamento conservador multimodal é recomendada, incluindo educação do paciente, manejo comportamental, fisioterapia, farmacoterapia e placas oclusais.
Entre as condições de DTM relacionadas à dor estão as "Dores de Cabeça Atribuídas à DTM". Este diagnóstico substituiu "Cefaleias ou dores faciais atribuídas ao distúrbio da Articulação Temporomandibular (ATM)" descrito na Classificação Internacional de Cefaleias II (ICHD-2). É caracterizada por dor na área da têmpora secundária à DTM relacionada à dor que é modificada pela função e parafunção afetada pelo movimento, função ou parafunção da mandíbula.
Em geral, o tratamento da dor de cabeça é abortivo ou profilático. O tratamento abortivo controla a cefaléia aguda e o tratamento profilático visa reduzir a frequência e a gravidade das crises. As injeções intramusculares com Toxina Botulínica (BTX) são utilizadas no tratamento profilático da enxaqueca e dores de cabeça do tipo tensional. Os mecanismos pelos quais os efeitos analgésicos da BTX são mediados não são totalmente compreendidos. Um mecanismo é a inibição da inflamação neurogênica bloqueando a liberação de neurotransmissores de nociceptores sensibilizados, reduzindo assim a sensibilização periférica. In vitro, o BTX demonstrou inibir o Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina (CGRP), e o BTX reduz a resposta vascular a substâncias algogênicas como a capsaicina aplicada à pele humana. Outros potenciais mecanismos analgésicos incluem o transporte retrógrado de BTX por neurônios sensoriais e inibição da liberação de neurotransmissores por seus terminais centrais.
Nos últimos anos, o BTX também tem sido usado no tratamento de DTM miogênica com resultados mistos. Dois ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram benefícios terapêuticos da BTX no tratamento da DTM miogênica, enquanto outros 3 ECRs não relataram efeito significativo da BTX na dor crônica da DTM miogênica. A variação de amostras de pacientes, metodologias e tamanhos de amostra pode explicar as diferenças. Além disso, os resultados foram comprometidos por metodologias inadequadas, como ensaios clínicos com poder insuficiente e estudos abertos. Mais recentemente, uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados concluiu que não foi possível chegar a um consenso sobre o benefício terapêutico da BTX na DTM. Mais ainda, nenhum estudo sobre a eficácia da BTX no tratamento profilático de dores de cabeça atribuídas à DTM foi relatado até o momento.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da toxina botulínica - A no tratamento de dores de cabeça atribuídas à DTM.
Desenho do Estudo O estudo será realizado nas clínicas de DTM e Dor Orofacial da Escola de Medicina Dentária da Universidade de Buffalo. Um projeto de rótulo aberto prospectivo será usado para avaliar a eficácia da BTX no tratamento de dores de cabeça atribuídas à DTM.
O recrutamento será feito por meio de publicidade em toda a clínica e na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 74 anos.
- Participantes com Cefaleias Atribuídas a DTM com base nos Critérios de Diagnóstico para DTM (DC-TMD).
- Um mínimo de 15 dores de cabeça/eventos por mês, nos últimos 3 meses.
- Intensidade média da dor no último mês ≥5 (escala de 0 a 10) onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participantes com histórico de distúrbios neurológicos/neuromusculares e distúrbios hemorrágicos.
- Participantes tomando analgésicos prescritos, relaxantes musculares, aminoglicosídeos ou anticolinesterásicos.
- Participantes atualmente em tratamento com BTX.
- Participantes atualmente em tratamento ativo para DTM durante o último mês, que inclui fisioterapia e tratamento farmacológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina Botulínica tipo A
Os participantes serão injetados por via intramuscular com um total de 50 unidades, 25 unidades de Botulinum A por músculo temporal.
A injeção de BTX será preparada pela dissolução do frasco de 100 U em 2 ml de Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%, rendendo 25 U/ml.
Cada participante receberá 0,1 ml da mistura BTX/NaCl em 5 pontos por músculo temporal.
|
Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão atendidos em um total de 4 visitas e 3 entrevistas telefônicas. Os participantes preencherão um conjunto de questionários de autorrelato, avaliando a incapacidade associada às dores de cabeça atribuídas à DTM e outros diagnósticos de DTM relacionados à dor, o impacto das dores de cabeça na qualidade de vida e questionários de sofrimento psicossocial. Além disso, eles serão submetidos a 3 ciclos de tratamento, cada um com 12 semanas de intervalo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no número de Cefaleias Atribuídas à DTM (HA)
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano
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Auto-relato
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A cada 12 semanas até 1 ano
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Redução na pontuação do Teste de Impacto da Dor de Cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano
|
Auto-relato.
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A cada 12 semanas até 1 ano
|
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano
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Usando algômetro nos músculos temporal e masseter
|
A cada 12 semanas até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor crônica graduada (GCPS), pontuação de 1 e 6 meses
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano
|
Esta escala fornece a caracterização da dor crônica, bem como a incapacidade associada à dor crônica. Esta escala inclui 3 itens para a intensidade da dor e 4 itens para a função, um item para o número de dias de dor. Intensidade da dor característica (CPI): calcule a média dos itens 2-4 (dor agora, pior dor, dor média) e multiplique por 10. Pontuação de interferência: calcule a média dos itens 6-8 (atividades diárias, atividades sociais, atividades de trabalho) e multiplique por 10. Determinação da Interpretação do Grau de Dor Crônica Grau 0: (sem dor, sem incapacidade) I Dor de baixa intensidade, sem incapacidade: (Menos de 50 pontos no CPI e menos de 3 pontos em incapacidade) II: Dor de alta intensidade, sem incapacidade: (maior ou igual a 50 pontos no CPI e menor que 3 pontos na incapacidade III: Moderadamente limitante: N/A em CPI e 3-4 pontos em incapacidade IV: Severamente limitante: N/A em CPI e 5-6 pontos em incapacidade |
A cada 12 semanas até 1 ano
|
|
Escala de Limitação Funcional da Mandíbula
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano
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Composto por um instrumento de 20 itens.
uma única pontuação global de "limitação funcional da mandíbula" pode ser calculada como a média dos itens disponíveis.
Os escores das subescalas para cada tipo de limitação funcional são computados da seguinte forma: Mastigação: média dos itens 1-6.
Mobilidade: média dos itens 7-10.
Comunicação verbal e não verbal: média dos itens 13-20.
Ainda não foram estabelecidas normas para este instrumento.
|
A cada 12 semanas até 1 ano
|
|
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca/ HA-TMD
Prazo: A cada 12 semanas até 1 ano
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Esses instrumentos autorreferidos compreendem 6 itens e, com base no número de dias de incapacidade, um nível MIDAS é calculado da seguinte forma: 0 a 5- MIDAS Grau I, Pouca ou nenhuma incapacidade 6 a 10- MIDAS Grau II, Incapacidade Leve 11 a 20- MIDAS Grau III, Incapacidade Moderada 21+ MIDAS Grau IV, Incapacidade Grave |
A cada 12 semanas até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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