- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03346252
El efecto de la toxina botulínica A en el dolor de cabeza atribuido a TMD
El efecto de la toxina botulínica A (BOTOX®) en el dolor de cabeza atribuido a TMD: un ensayo de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trastornos temporomandibulares (TMD) es un término colectivo que abarca una serie de problemas clínicos que involucran los músculos masticatorios, la articulación temporomandibular (TMJ) y las estructuras asociadas. La manifestación principal consiste en dolor de naturaleza persistente, recurrente o crónica. Los TTM relacionados con el dolor pueden afectar las actividades diarias, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida del individuo. La prevalencia de TTM es de alrededor del 10 % en la población general, lo que la convierte en la segunda afección musculoesquelética más común, después del dolor lumbar crónico, que provoca dolor y discapacidad. Se ha estimado que el costo anual de manejo de TMD en los EE. UU., excluyendo las imágenes de diagnóstico, en la última década fue de aproximadamente $ 4 mil millones.
La fisiopatología de los TTM relacionados con el dolor es poco conocida. Sin embargo, se han identificado múltiples factores de riesgo, como el género, el dolor durante la función mandibular y la palpación, parafunciones orales, otras condiciones dolorosas, sensibilidad al dolor y características psicosociales. Debido a su naturaleza multifactorial, se recomienda un enfoque de tratamiento conservador multimodal, que incluya educación del paciente, manejo del comportamiento, fisioterapia, farmacoterapia y férulas oclusales.
Entre las condiciones de TMD relacionadas con el dolor se encuentran los "dolores de cabeza atribuidos a TMD". Este diagnóstico ha reemplazado a "Dolor de cabeza o dolor facial atribuido al trastorno de la articulación temporomandibular (ATM)" descrito en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea II (ICHD-2). Se caracteriza por dolor en el área de la sien secundario a DTM relacionado con el dolor que se modifica por la función y la parafunción afectada por el movimiento, la función o la parafunción de la mandíbula.
En general, el tratamiento de la cefalea es abortivo o profiláctico. El tratamiento abortivo controla el dolor de cabeza agudo y el tratamiento profiláctico tiene como objetivo reducir la frecuencia y la gravedad de los ataques. Las inyecciones intramusculares con toxina botulínica (BTX) se utilizan en el tratamiento profiláctico de la migraña y las cefaleas tensionales. Los mecanismos por los que están mediados los efectos analgésicos de la BTX no se conocen por completo. Un mecanismo es la inhibición de la inflamación neurogénica mediante el bloqueo de la liberación de neurotransmisores de los nociceptores sensibilizados, lo que reduce la sensibilización periférica. In vitro, se ha descubierto que la BTX inhibe el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), y la BTX reduce la respuesta vascular a sustancias algogénicas como la capsaicina aplicada a la piel humana. Otros posibles mecanismos analgésicos incluyen el transporte retrógrado de BTX por las neuronas sensoriales y la inhibición de la liberación de neurotransmisores por sus terminales centrales.
En los últimos años, la BTX también se ha utilizado en el tratamiento de la DTM miógena con resultados mixtos. Dos ensayos controlados aleatorizados (ECA) mostraron beneficios terapéuticos de BTX en el tratamiento de la -TMD miógena, mientras que otros 3 ECA no informaron efectos significativos de la BTX en el dolor crónico de la -TMD miógena. Las diferentes muestras de pacientes, metodologías y tamaños de muestra pueden explicar las diferencias. Además, los resultados se han visto comprometidos por metodologías deficientes, como ensayos clínicos con potencia insuficiente y estudios abiertos. Más recientemente, una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios concluyó que no se podía llegar a un consenso sobre el beneficio terapéutico de la BTX en los TMD. Más aún, hasta la fecha no se ha informado de ningún ensayo sobre la eficacia de la BTX en el tratamiento profiláctico de las cefaleas atribuidas a TTM.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la toxina botulínica - A en el manejo de los dolores de cabeza atribuidos a TTM.
Diseño del estudio El estudio se llevará a cabo en las clínicas de TMD y dolor orofacial de la Escuela de Medicina Dental de la Universidad de Buffalo. Se utilizará un diseño prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de BTX en el tratamiento de los dolores de cabeza atribuidos a TMD.
El reclutamiento se hará a través de publicidad en toda la clínica y la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 74 años.
- Participantes con dolores de cabeza atribuidos a TMD según los criterios de los Criterios de diagnóstico para TMD (DC-TMD).
- Un mínimo de 15 dolores de cabeza/eventos por mes, durante los últimos 3 meses.
- Intensidad media del dolor en el último mes de ≥5 (escala de 0 a 10) donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor de la historia.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Participantes con antecedentes de trastornos neurológicos/neuromusculares y trastornos hemorrágicos.
- Participantes que toman analgésicos, relajantes musculares, aminoglucósidos o anticolinesterasas recetados.
- Participantes actualmente en tratamiento con BTX.
- Participantes actualmente bajo tratamiento activo para TTM durante el último mes, que incluye fisioterapia y manejo farmacológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toxina Botulínica tipo A
A los participantes se les inyectará por vía intramuscular un total de 50 Unidades, 25 unidades de Botulínica A por músculo temporal.
La inyección de BTX se preparará disolviendo un vial de 100 U en 2 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, obteniendo 25 U/ml.
Cada participante recibirá 0,1 ml de mezcla BTX/NaCl en 5 puntos por músculo temporal.
|
Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán atendidos en un total de 4 visitas y 3 entrevistas telefónicas. Los participantes completarán un conjunto de cuestionarios de autoinforme, evaluando la discapacidad asociada con dolores de cabeza atribuidos a TMD y otros diagnósticos de TMD relacionados con el dolor, el impacto de los dolores de cabeza en la calidad de vida y cuestionarios de angustia psicosocial. Además, se someterán a 3 ciclos de tratamiento, cada uno con 12 semanas de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del número de dolores de cabeza atribuidos a TMD (HA)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta 1 año
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Autoinforme
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Cada 12 semanas hasta 1 año
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Reducción en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta 1 año
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Autoinforme.
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Cada 12 semanas hasta 1 año
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta 1 año
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Uso de algómetro en los músculos temporal y masetero
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Cada 12 semanas hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala graduada de dolor crónico (GCPS), puntuación de 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta 1 año
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Esta escala proporciona la caracterización del dolor crónico así como la discapacidad asociada al dolor crónico. Esta escala incluye 3 ítems para la intensidad del dolor y 4 ítems para la función, un ítem para el número de días de dolor. Intensidad característica del dolor (CPI): calcule la media de los elementos 2 a 4 (dolor en este momento, peor dolor, dolor promedio) y multiplíquelo por 10. Puntaje de interferencia: calcule la media de los ítems 6-8 (actividades diarias, actividades sociales, actividades laborales) y multiplíquelo por 10. Interpretación Determinación del Grado de Dolor Crónico Grado 0: (sin dolor, sin discapacidad) I Dolor de baja intensidad, sin incapacidad: (Menos de 50 puntos en CPI y menos de 3 puntos en incapacidad) II: Dolor de Alta Intensidad, sin discapacidad: (Mayor o igual a 50 puntos en CPI y menor a 3 puntos en discapacidad III: Moderadamente limitante: N/A en CPI y 3-4 puntos en discapacidad IV: Muy limitante: N/A en CPI y 5-6 puntos en discapacidad |
Cada 12 semanas hasta 1 año
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Escala de limitación funcional de la mandíbula
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta 1 año
|
Compuesto por un instrumento de 20 ítems.
se puede calcular una única puntuación global de "limitación funcional de la mandíbula" como la media de los elementos disponibles.
Las puntuaciones de las subescalas para cada tipo de limitación funcional se calculan de la siguiente manera: Masticación: media de los ítems 1-6.
Movilidad: media de los ítems 7-10.
Comunicación verbal y no verbal: media de los ítems 13-20.
Aún no se han establecido normas para este instrumento.
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Cada 12 semanas hasta 1 año
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Evaluación de discapacidad por migraña/ HA-TMD
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta 1 año
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Estos instrumentos autoinformados comprenden 6 elementos y, en función del número de días de discapacidad, se calcula un nivel MIDAS de la siguiente manera: 0 a 5- MIDAS Grado I, poca o ninguna discapacidad 6 a 10- MIDAS Grado II, discapacidad leve 11 a 20- MIDAS Grado III, discapacidad moderada 21+ MIDAS Grado IV, discapacidad severa |
Cada 12 semanas hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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