- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03346252
Botuliinitoksiini A:n vaikutus TMD:n aiheuttamaan päänsärkyyn
Botuliinitoksiini A:n (BOTOX®) vaikutus TMD:n aiheuttamaan päänsärkyyn – avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) on yhteistermi, joka kattaa useita kliinisiä ongelmia, jotka koskevat puremislihaksia, temporomandibulaarista niveltä (TMJ) ja niihin liittyviä rakenteita. Ensisijainen ilmentymä koostuu jatkuvasta, toistuvasta tai kroonisesta kivusta. Kipuun liittyvä TMD voi vaikuttaa yksilön päivittäiseen toimintaan, psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. TMD:n esiintyvyys on noin 10 % väestöstä, joten se on kroonisen alaselkäkivun jälkeen toiseksi yleisin tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka aiheuttaa kipua ja vammaisuutta. On arvioitu, että Yhdysvalloissa vuotuiset TMD-hallintakustannukset ilman diagnostista kuvantamista olivat viime vuosikymmenellä noin 4 miljardia dollaria.
Kipuun liittyvän TMD:n patofysiologiaa ymmärretään huonosti. Useita riskitekijöitä on kuitenkin tunnistettu, kuten sukupuoli, kipu leuan toiminnan ja tunnustelun aikana, suun parafunktiot, muut kiputilat, kipuherkkyys ja psykososiaaliset ominaisuudet. Monitekijäisen luonteensa vuoksi suositellaan multimodaalista konservatiivista hoitoa, mukaan lukien potilaskoulutus, käyttäytymisen hallinta, fysioterapia, farmakoterapia ja okklusaaliset lastat.
Kipuun liittyvien TMD-tilojen joukossa ovat "TMD:stä johtuvat päänsäryt". Tämä diagnoosi on korvannut kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa II (ICHD-2) kuvatun "Temoromandibular Joint (TMJ) -häiriöstä johtuvan päänsärky- tai kasvokivun". Sille on ominaista kipuun liittyvän TMD:n sekundaarinen kipu temppelin alueella, jota muuttavat leuan liikkeen, toiminnan tai parafunktion aiheuttamat toiminnot ja parafunktiot.
Yleensä päänsäryn hoito on joko epäonnistunutta tai ennaltaehkäisevää. Abortiivisella hoidolla hoidetaan akuuttia päänsärkyä ja ennaltaehkäisevällä hoidolla pyritään vähentämään kohtausten tiheyttä ja vakavuutta. Lihaksensisäisiä injektioita botuliinitoksiinilla (BTX) käytetään migreenin ja jännitystyyppisen päänsäryn ennaltaehkäisevässä hoidossa. Mekanismeja, joilla BTX:n analgeettiset vaikutukset välittyvät, ei täysin ymmärretä. Yksi mekanismi on neurogeenisen tulehduksen estäminen estämällä välittäjäaineiden vapautumista herkistetyistä nosiseptoreista, mikä vähentää perifeeristä herkistymistä. In vitro BTX:n on havaittu estävän kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP), ja BTX vähentää verisuonten vastetta ihmisen iholle levitetyille algogeenisille aineille, kuten kapsaisiinille. Muita mahdollisia analgeettisia mekanismeja ovat BTX:n retrogradinen kuljetus sensoristen hermosolujen toimesta ja välittäjäaineiden vapautumisen estäminen niiden keskuspäätteissä.
Viime vuosina BTX:tä on käytetty myös myogeenisen TMD:n hoidossa vaihtelevin tuloksin. Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) osoitti BTX:n terapeuttisia hyötyjä myogeenisen -TMD:n hoidossa, kun taas 3 muuta RCT:tä ei raportoinut BTX:n merkittävästä vaikutuksesta krooniseen myogeeniseen -TMD-kipuun. Potilasnäytteiden, menetelmien ja näytekoon vaihtelut voivat selittää erot. Lisäksi tulokset ovat vaarantuneet huonojen metodologioiden takia, kuten riittämättömät kliiniset tutkimukset ja avoimet tutkimukset. Äskettäin systemaattisessa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tarkastelussa pääteltiin, että yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa BTX:n terapeuttisesta hyödystä TMD:lle. Toistaiseksi ei ole raportoitu yhtään tutkimusta BTX:n tehokkuudesta TMD:n aiheuttaman päänsäryn ennaltaehkäisevässä hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää botuliinitoksiini - A:n tehokkuus TMD:stä johtuvan päänsäryn hoidossa.
Tutkimussuunnittelu Tutkimus suoritetaan Buffalon yliopiston hammaslääketieteen laitoksen TMD:n ja Orofacial Painin klinikoilla. Tulevaa avointa suunnittelua käytetään arvioitaessa BTX:n tehokkuutta TMD:n aiheuttamien päänsärkyjen hallinnassa.
Rekrytointi tapahtuu mainoksilla kaikkialla klinikalla ja yhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-74-vuotiaat.
- Osallistujat, joilla on päänsärkyä, joka johtuu TMD:n diagnostisten kriteerien (DC-TMD) kriteerien perusteella.
- Vähintään 15 päänsärkyä/tapahtumaa kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen kuukauden aikana ≥5 (asteikko 0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Osallistujat, joilla on ollut neurologisia/neuromuskulaarisia häiriöitä ja verenvuotohäiriöitä.
- Osallistujat käyttävät määrättyjä kipulääkkeitä, lihasrelaksantteja, aminoglykosideja tai antikoliiniesteraaseja.
- Osallistujat tällä hetkellä BTX-hoidossa.
- Osallistujat olivat tällä hetkellä aktiivisessa TMD-hoidossa viimeisen kuukauden aikana, joka sisältää fysioterapiaa ja lääkehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Osallistujille injektoidaan lihakseen yhteensä 50 yksikköä, 25 yksikköä botuliini A per temporalis lihas.
BTX-injektio valmistetaan liuottamalla 100 U:n pullo 2 ml:aan 0,9 % natriumkloridia (NaCl), jolloin saadaan 25 U/ml.
Jokainen osallistuja saa 0,1 ml BTX/NaCl-seosta 5 kohtaan per temporalis lihas.
|
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat nähdään yhteensä 4 vierailulla ja 3 puhelinhaastattelulla. Osallistujat täyttävät joukon itseraportoivia kyselylomakkeita, joissa arvioidaan TMD:n aiheuttamaan päänsärkyyn liittyvää vammaa ja muita kipuun liittyviä TMD-diagnooseja, päänsäryn vaikutusta elämänlaatuun ja psykososiaalista ahdistusta koskevia kyselylomakkeita. Lisäksi he käyvät läpi 3 hoitojaksoa 12 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TMD:n (HA) aiheuttamien päänsärkyjen määrän väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Oma raportti
|
12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Päänsärky-iskutestin 6 pistemäärän lasku (HIT-6)
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Oma raportti.
|
12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Algometrin käyttö temporalis- ja puremalihaksissa
|
12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS), 1 ja 6 kuukauden pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Tämä asteikko tarjoaa kroonisen kivun luonnehdinnan sekä krooniseen kipuun liittyvän vamman. Tämä asteikko sisältää 3 kohtaa kivun voimakkuudelle ja 4 toimintoa, yksi kohta kipupäivien lukumäärälle. Tyypillinen kivun intensiteetti (CPI): laske kohteiden 2–4 (kipu juuri nyt, pahin kipu, keskimääräinen kipu) keskiarvo ja kerro se kymmenellä. Häiriöpisteet: laske kohteiden 6-8 (päivittäiset aktiviteetit, sosiaaliset toiminnot, työtoiminta) keskiarvo ja kerro se kymmenellä. Tulkinta Kroonisen kivun määritys, aste 0: (ei kipua, ei vammaa) I Matalaintensiteettinen kipu ilman vammaa: (alle 50 pistettä CPI:ssä ja alle 3 pistettä vammassa) II: Voimakas kipu ilman vammaa: (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 pistettä kuluttajahintaindeksissä ja alle 3 pistettä vammaisessa III: Kohtalaisen rajoittava: N/A CPI:ssä ja 3-4 pistettä vammassa IV: Vaikeasti rajoittava: N/A CPI:ssä ja 5-6 pistettä vammassa |
12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Leuan toiminnallinen rajoitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Sisältää 20 kappaleen instrumentin.
yksi globaali "leuan toiminnallisen rajoituksen" pistemäärä voidaan laskea käytettävissä olevien kohteiden keskiarvona.
Ala-asteikkopisteet jokaiselle toimintarajoitustyypille lasketaan seuraavasti: Puristus: kohtien 1-6 keskiarvo.
Liikkuvuus: kohtien 7-10 keskiarvo.
Verbaalinen ja sanaton viestintä: kohtien 13-20 keskiarvo.
Tälle välineelle ei ole vielä vahvistettu normeja.
|
12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Migreenin vammaisuuden arviointi/HA-TMD
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Tämä itse ilmoittama instrumentti sisältää 6 kohdetta ja työkyvyttömyyspäivien lukumäärän perusteella MIDAS-taso lasketaan seuraavasti: 0–5- MIDAS-aste I, vähäinen tai ei lainkaan vammaisuutta 6-10- MIDAS-aste II, lievä vammaisuus 11-20- MIDAS-aste III, kohtalainen vammaisuus 21+ MIDAS-aste IV, vaikea vamma |
12 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen päänsärkyhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Duke UniversityValmisIntrakraniaalinen hypertensio | AivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Medy-ToxValmis