Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n vaikutus TMD:n aiheuttamaan päänsärkyyn

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yoly M. Gonzalez-Stucker, State University of New York at Buffalo

Botuliinitoksiini A:n (BOTOX®) vaikutus TMD:n aiheuttamaan päänsärkyyn – avoin tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan botuliinitoksiinin vaikutusta TMD:n aiheuttaman päänsärkyn hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) on yhteistermi, joka kattaa useita kliinisiä ongelmia, jotka koskevat puremislihaksia, temporomandibulaarista niveltä (TMJ) ja niihin liittyviä rakenteita. Ensisijainen ilmentymä koostuu jatkuvasta, toistuvasta tai kroonisesta kivusta. Kipuun liittyvä TMD voi vaikuttaa yksilön päivittäiseen toimintaan, psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. TMD:n esiintyvyys on noin 10 % väestöstä, joten se on kroonisen alaselkäkivun jälkeen toiseksi yleisin tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka aiheuttaa kipua ja vammaisuutta. On arvioitu, että Yhdysvalloissa vuotuiset TMD-hallintakustannukset ilman diagnostista kuvantamista olivat viime vuosikymmenellä noin 4 miljardia dollaria.

Kipuun liittyvän TMD:n patofysiologiaa ymmärretään huonosti. Useita riskitekijöitä on kuitenkin tunnistettu, kuten sukupuoli, kipu leuan toiminnan ja tunnustelun aikana, suun parafunktiot, muut kiputilat, kipuherkkyys ja psykososiaaliset ominaisuudet. Monitekijäisen luonteensa vuoksi suositellaan multimodaalista konservatiivista hoitoa, mukaan lukien potilaskoulutus, käyttäytymisen hallinta, fysioterapia, farmakoterapia ja okklusaaliset lastat.

Kipuun liittyvien TMD-tilojen joukossa ovat "TMD:stä johtuvat päänsäryt". Tämä diagnoosi on korvannut kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa II (ICHD-2) kuvatun "Temoromandibular Joint (TMJ) -häiriöstä johtuvan päänsärky- tai kasvokivun". Sille on ominaista kipuun liittyvän TMD:n sekundaarinen kipu temppelin alueella, jota muuttavat leuan liikkeen, toiminnan tai parafunktion aiheuttamat toiminnot ja parafunktiot.

Yleensä päänsäryn hoito on joko epäonnistunutta tai ennaltaehkäisevää. Abortiivisella hoidolla hoidetaan akuuttia päänsärkyä ja ennaltaehkäisevällä hoidolla pyritään vähentämään kohtausten tiheyttä ja vakavuutta. Lihaksensisäisiä injektioita botuliinitoksiinilla (BTX) käytetään migreenin ja jännitystyyppisen päänsäryn ennaltaehkäisevässä hoidossa. Mekanismeja, joilla BTX:n analgeettiset vaikutukset välittyvät, ei täysin ymmärretä. Yksi mekanismi on neurogeenisen tulehduksen estäminen estämällä välittäjäaineiden vapautumista herkistetyistä nosiseptoreista, mikä vähentää perifeeristä herkistymistä. In vitro BTX:n on havaittu estävän kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP), ja BTX vähentää verisuonten vastetta ihmisen iholle levitetyille algogeenisille aineille, kuten kapsaisiinille. Muita mahdollisia analgeettisia mekanismeja ovat BTX:n retrogradinen kuljetus sensoristen hermosolujen toimesta ja välittäjäaineiden vapautumisen estäminen niiden keskuspäätteissä.

Viime vuosina BTX:tä on käytetty myös myogeenisen TMD:n hoidossa vaihtelevin tuloksin. Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) osoitti BTX:n terapeuttisia hyötyjä myogeenisen -TMD:n hoidossa, kun taas 3 muuta RCT:tä ei raportoinut BTX:n merkittävästä vaikutuksesta krooniseen myogeeniseen -TMD-kipuun. Potilasnäytteiden, menetelmien ja näytekoon vaihtelut voivat selittää erot. Lisäksi tulokset ovat vaarantuneet huonojen metodologioiden takia, kuten riittämättömät kliiniset tutkimukset ja avoimet tutkimukset. Äskettäin systemaattisessa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tarkastelussa pääteltiin, että yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa BTX:n terapeuttisesta hyödystä TMD:lle. Toistaiseksi ei ole raportoitu yhtään tutkimusta BTX:n tehokkuudesta TMD:n aiheuttaman päänsäryn ennaltaehkäisevässä hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää botuliinitoksiini - A:n tehokkuus TMD:stä johtuvan päänsäryn hoidossa.

Tutkimussuunnittelu Tutkimus suoritetaan Buffalon yliopiston hammaslääketieteen laitoksen TMD:n ja Orofacial Painin klinikoilla. Tulevaa avointa suunnittelua käytetään arvioitaessa BTX:n tehokkuutta TMD:n aiheuttamien päänsärkyjen hallinnassa.

Rekrytointi tapahtuu mainoksilla kaikkialla klinikalla ja yhteisössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • University at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-74-vuotiaat.
  • Osallistujat, joilla on päänsärkyä, joka johtuu TMD:n diagnostisten kriteerien (DC-TMD) kriteerien perusteella.
  • Vähintään 15 päänsärkyä/tapahtumaa kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen kuukauden aikana ≥5 (asteikko 0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Osallistujat, joilla on ollut neurologisia/neuromuskulaarisia häiriöitä ja verenvuotohäiriöitä.
  • Osallistujat käyttävät määrättyjä kipulääkkeitä, lihasrelaksantteja, aminoglykosideja tai antikoliiniesteraaseja.
  • Osallistujat tällä hetkellä BTX-hoidossa.
  • Osallistujat olivat tällä hetkellä aktiivisessa TMD-hoidossa viimeisen kuukauden aikana, joka sisältää fysioterapiaa ja lääkehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Osallistujille injektoidaan lihakseen yhteensä 50 yksikköä, 25 yksikköä botuliini A per temporalis lihas. BTX-injektio valmistetaan liuottamalla 100 U:n pullo 2 ml:aan 0,9 % natriumkloridia (NaCl), jolloin saadaan 25 U/ml. Jokainen osallistuja saa 0,1 ml BTX/NaCl-seosta 5 kohtaan per temporalis lihas.

Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat nähdään yhteensä 4 vierailulla ja 3 puhelinhaastattelulla. Osallistujat täyttävät joukon itseraportoivia kyselylomakkeita, joissa arvioidaan TMD:n aiheuttamaan päänsärkyyn liittyvää vammaa ja muita kipuun liittyviä TMD-diagnooseja, päänsäryn vaikutusta elämänlaatuun ja psykososiaalista ahdistusta koskevia kyselylomakkeita.

Lisäksi he käyvät läpi 3 hoitojaksoa 12 viikon välein.

Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMD:n (HA) aiheuttamien päänsärkyjen määrän väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti
Oma raportti
12 viikon välein 1 vuoteen asti
Päänsärky-iskutestin 6 pistemäärän lasku (HIT-6)
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti
Oma raportti.
12 viikon välein 1 vuoteen asti
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti
Algometrin käyttö temporalis- ja puremalihaksissa
12 viikon välein 1 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graded Chronic Pain Scale (GCPS), 1 ja 6 kuukauden pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti

Tämä asteikko tarjoaa kroonisen kivun luonnehdinnan sekä krooniseen kipuun liittyvän vamman. Tämä asteikko sisältää 3 kohtaa kivun voimakkuudelle ja 4 toimintoa, yksi kohta kipupäivien lukumäärälle.

Tyypillinen kivun intensiteetti (CPI): laske kohteiden 2–4 (kipu juuri nyt, pahin kipu, keskimääräinen kipu) keskiarvo ja kerro se kymmenellä.

Häiriöpisteet: laske kohteiden 6-8 (päivittäiset aktiviteetit, sosiaaliset toiminnot, työtoiminta) keskiarvo ja kerro se kymmenellä.

Tulkinta Kroonisen kivun määritys, aste 0: (ei kipua, ei vammaa)

I Matalaintensiteettinen kipu ilman vammaa: (alle 50 pistettä CPI:ssä ja alle 3 pistettä vammassa)

II: Voimakas kipu ilman vammaa: (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 pistettä kuluttajahintaindeksissä ja alle 3 pistettä vammaisessa

III: Kohtalaisen rajoittava: N/A CPI:ssä ja 3-4 pistettä vammassa

IV: Vaikeasti rajoittava: N/A CPI:ssä ja 5-6 pistettä vammassa

12 viikon välein 1 vuoteen asti
Leuan toiminnallinen rajoitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti
Sisältää 20 kappaleen instrumentin. yksi globaali "leuan toiminnallisen rajoituksen" pistemäärä voidaan laskea käytettävissä olevien kohteiden keskiarvona. Ala-asteikkopisteet jokaiselle toimintarajoitustyypille lasketaan seuraavasti: Puristus: kohtien 1-6 keskiarvo. Liikkuvuus: kohtien 7-10 keskiarvo. Verbaalinen ja sanaton viestintä: kohtien 13-20 keskiarvo. Tälle välineelle ei ole vielä vahvistettu normeja.
12 viikon välein 1 vuoteen asti
Migreenin vammaisuuden arviointi/HA-TMD
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoteen asti

Tämä itse ilmoittama instrumentti sisältää 6 kohdetta ja työkyvyttömyyspäivien lukumäärän perusteella MIDAS-taso lasketaan seuraavasti:

0–5- MIDAS-aste I, vähäinen tai ei lainkaan vammaisuutta 6-10- MIDAS-aste II, lievä vammaisuus 11-20- MIDAS-aste III, kohtalainen vammaisuus 21+ MIDAS-aste IV, vaikea vamma

12 viikon välein 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen päänsärkyhäiriö

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

3
Tilaa