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TMDによる頭痛に対するボツリヌス毒素Aの効果

2022年9月30日 更新者：Yoly M. Gonzalez-Stucker、State University of New York at Buffalo

TMDに起因する頭痛に対するボツリヌス毒素A（BOTOX®）の効果 - 非盲検試験

この研究では、TMDに起因する頭痛の治療に対するボツリヌス毒素の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

顎関節症 (TMD) は、咀嚼筋、顎関節 (TMJ)、および関連する構造を含む多くの臨床的問題を包含する総称です。 主な症状は、持続性、反復性、または慢性的な性質の痛みです。 疼痛関連TMDは、個人の日常活動、心理社会的機能、および生活の質に影響を与える可能性があります。 TMD の有病率は一般人口の約 10% であり、慢性腰痛に次いで 2 番目に一般的な筋骨格疾患であり、痛みと身体障害を引き起こします。 過去 10 年間の米国における年間 TMD 管理コストは、画像診断を除いて約 40 億ドルであると推定されています。

痛みに関連する TMD の病態生理はよくわかっていません。 しかし、性別、顎の機能と触診時の痛み、口腔機能不全、その他の痛みの状態、痛みの感受性、心理社会的特徴など、複数の危険因子が特定されています。 その多因子性のため、患者教育、行動管理、理学療法、薬物療法、および咬合副子を含む、多様な保存的治療アプローチが推奨されます。

痛みに関連する TMD 状態の中には、「TMD に起因する頭痛」があります。 この診断は、国際頭痛分類 II (ICHD-2) に記載されている「顎関節 (TMJ) 障害に起因する頭痛または顔面痛」に取って代わりました。 それは、顎の動き、機能、またはパラファンクションによって影響を受ける機能およびパラファンクションによって変更される、痛みに関連する TMD に続発するこめかみ領域の痛みを特徴とします。

一般に、頭痛の治療は中絶または予防のいずれかです。 不妊治療は急性頭痛を管理し、予防治療は発作の頻度と重症度を軽減することを目的としています。 ボツリヌス毒素（BTX）の筋肉内注射は、片頭痛および緊張型頭痛の予防治療に使用されます。 BTX の鎮痛効果が媒介されるメカニズムは完全には理解されていません。 メカニズムの 1 つは、感作された侵害受容器からの神経伝達物質の放出を遮断することにより、神経性炎症を抑制し、末梢感作を軽減することです。 In vitro では、BTX はカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) を阻害することがわかっており、BTX はヒトの皮膚に適用されたカプサイシンなどのアルゴジェニック物質に対する血管反応を低下させます。 他の潜在的な鎮痛メカニズムには、感覚ニューロンによる BTX の逆行輸送と、それらの中枢末端による神経伝達物質放出の阻害が含まれます。

近年、BTXは筋原性TMDの治療にも使用されており、結果はまちまちです。 2 つのランダム化比較試験 (RCT) では、筋原性 -TMD の管理における BTX の治療上の利点が示されましたが、別の 3 つの RCT では、慢性的な筋原性 -TMD の痛みに対する BTX の有意な効果は報告されていません。 患者のサンプル、方法論、およびサンプルサイズの違いにより、違いが説明される場合があります。 さらに、結果は、不十分なパワーの臨床試験や非盲検研究など、貧弱な方法論によって損なわれています。 最近では、ランダム化比較試験の系統的レビューにより、TMD に対する BTX の治療上の利点についてコンセンサスに達することができないと結論付けられました。 さらに、TMDに起因する頭痛の予防的治療に対するBTXの有効性に関する試験は、これまで報告されていません.

この研究の目的は、TMD に起因する頭痛の管理におけるボツリヌス毒素 A の有効性を判断することです。

研究デザイン 研究は、バッファロー大学歯学部、顎関節症および口腔顔面痛の診療所で実施される。 TMDに起因する頭痛の管理におけるBTXの有効性を評価するために、将来のオープンラベルデザインが使用されます。

募集は、診療所およびコミュニティ全体の広告を通じて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 74 歳までの成人。
  • TMDの診断基準（DC-TMD）基準に基づいて、TMDに起因する頭痛のある参加者。
  • 過去 3 か月間、1 か月あたり最低 15 回の頭痛/イベント。
  • 先月の平均疼痛強度が 5 以上 (0 から 10 のスケール) で、0 が疼痛なし、10 が過去最悪の疼痛。

除外基準:

  • 妊娠
  • -神経学的/神経筋障害および出血障害の病歴を持つ参加者。
  • -処方された鎮痛薬、筋弛緩薬、アミノ配糖体、または抗コリンエステラーゼを服用している参加者。
  • -現在BTX治療を受けている参加者。
  • -現在、TMDの積極的な治療を受けている参加者 先月、理学療法と薬理学的管理が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌス毒素A型
参加者には、側頭筋あたり 25 単位のボツリヌス A を合計 50 単位筋肉内注射します。 ＢＴＸ注射は、１００Ｕバイアルを２ｍｌの０．９％塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）に溶解することによって調製され、２５Ｕ／ｍｌが得られる。 各参加者は、側頭筋あたり 5 スポットで 0.1 ml の BTX/NaCl 混合物を受け取ります。
薬：ボツリヌス毒素A型

包含基準を満たすすべての参加者は、合計 4 回の訪問と 3 回の電話インタビューで見られます。 参加者は一連の自己申告アンケートに記入し、TMD に起因する頭痛に関連する障害、およびその他の痛みに関連する TMD 診断、生活の質に対する頭痛の影響、および心理社会的苦痛アンケートを評価します。

さらに、12 週間間隔で 3 サイクルの治療を受けます。

他の名前：
  • ボトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMD (HA) に起因する頭痛の数の減少
時間枠：12週間ごと、最長1年
自己申告
12週間ごと、最長1年
Headache Impact Test-6 スコアの減少 (HIT-6)
時間枠：12週間ごと、最長1年
自己申告。
12週間ごと、最長1年
圧痛閾値
時間枠：12週間ごと、最長1年
側頭筋と咬筋で痛覚計を使用
12週間ごと、最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
段階的慢性疼痛尺度 (GCPS)、1 か月および 6 か月のスコア
時間枠：12週間ごと、最長1年

この尺度は、慢性疼痛および慢性疼痛に関連する障害の特徴付けを提供します。 このスケールには、痛みの強さの 3 つの項目と機能の 4 つの項目、痛みの日数の 1 つの項目が含まれます。

特徴的な痛みの強さ (CPI): 項目 2 ～ 4 (現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛み) の平均を計算し、10 を掛けます。

干渉スコア: 項目 6 ～ 8 (日常活動、社会活動、仕事活動) の平均を計算し、10 を掛けます。

解釈 慢性疼痛グレードの判定 グレード 0: (痛みなし、障害なし)

I 低強度の痛み、障害なし: (CPI で 50 ポイント未満、障害で 3 ポイント未満)

II: 障害のない高強度の痛み: (CPI で 50 ポイント以上、障害で 3 ポイント未満)

III: 中程度の制限: CPI で N/A、障害で 3 ～ 4 ポイント

IV: 重度の制限: CPI で N/A、障害で 5 ～ 6 ポイント
12週間ごと、最長1年
顎機能制限スケール
時間枠：12週間ごと、最長1年
20項目の楽器に含まれています。 「顎機能制限」の単一のグローバルスコアは、利用可能な項目の平均として計算できます。 機能制限の各タイプのサブスケール スコアは、次のように計算されます。 咀嚼: 項目 1 ～ 6 の平均。 可動性: 項目 7 ～ 10 の平均。 言語的および非言語的コミュニケーション: 項目 13-20 の平均。 この機器の基準はまだ確立されていません。
12週間ごと、最長1年
片頭痛障害評価/ HA-TMD
時間枠：12週間ごと、最長1年

この自己申告の手段は 6 つの項目で構成され、障害の日数に基づいて MIDAS レベルが次のように計算されます。

0 ～ 5 - MIDAS グレード I、ほとんどまたはまったく障害なし 6 ～ 10 - MIDAS グレード II、軽度の障害 11 ～ 20 - MIDAS グレード III、中程度の障害 21+ MIDAS グレード IV、重度の障害
12週間ごと、最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

捜査官

  • 主任研究者：Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH、University at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000054

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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