Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​botulinumtoksin A på hovedpine tilskrevet TMD

30. september 2022 opdateret af: Yoly M. Gonzalez-Stucker, State University of New York at Buffalo

Effekten af ​​botulinumtoksin A (BOTOX®) på hovedpine tilskrevet TMD - et åbent forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​botulinumtoksin på behandlingen af ​​hovedpine tilskrevet TMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er en samlebetegnelse, der omfatter en række kliniske problemer, der involverer tyggemusklerne, det temporomandibulære led (TMJ) og de tilhørende strukturer. Den primære manifestation består af smerte af vedvarende, tilbagevendende eller kronisk karakter. Smerterelateret TMD kan påvirke individets daglige aktiviteter, psykosociale funktion og livskvalitet. Forekomsten af ​​TMD er omkring 10 % i den generelle befolkning, hvilket gør det til den næsthyppigste muskel- og skeletlidelse, efter kroniske lændesmerter, der resulterer i smerter og handicap. Det er blevet anslået, at de årlige TMD-administrationsomkostninger i USA, eksklusive billeddiagnostisk, i det sidste årti var cirka 4 milliarder dollars.

Patofysiologien af ​​smerterelateret TMD er dårligt forstået. Imidlertid er flere risikofaktorer blevet identificeret, såsom køn, smerter under kæbefunktion og palpation, orale parafunktioner, andre smertetilstande, smertefølsomhed og psykosociale karakteristika. På grund af dens multifaktorielle karakter anbefales en multimodal konservativ behandlingstilgang, herunder patientuddannelse, adfærdsstyring, fysioterapi, farmakoterapi og okklusale skinner.

Blandt de smerterelaterede TMD-tilstande er "Hovedpine tilskrevet TMD". Denne diagnose har erstattet "Hovedpine eller ansigtssmerter tilskrevet Temporomandibular Joint (TMJ) lidelse" beskrevet i International Classification of Headache Disorders II (ICHD-2). Det er karakteriseret ved smerter i tindingeområdet sekundært til smerterelateret TMD, der er modificeret af funktion og parafunktion påvirket af kæbebevægelse, funktion eller parafunktion.

Generelt er hovedpinebehandling enten mislykket eller profylaktisk. Abortbehandling håndterer akut hovedpine, og profylaktisk behandling har til formål at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anfaldene. Intramuskulære injektioner med botulinumtoksin (BTX) bruges til profylaktisk behandling af migræne og spændingshovedpine. De mekanismer, hvorved de analgetiske virkninger af BTX medieres, er ikke fuldt ud forstået. En mekanisme er inhibering af neurogen inflammation ved at blokere neurotransmitterfrigivelse fra sensibiliserede nociceptorer, og dermed reducere perifer sensibilisering. In vitro har BTX vist sig at hæmme Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), og BTX reducerer den vaskulære respons på algogene stoffer som capsaicin påført på menneskelig hud. Andre potentielle analgetiske mekanismer indbefatter retrograd transport af BTX af sensoriske neuroner og inhibering af neurotransmitterfrigivelse af deres centrale terminaler.

I de senere år er BTX også blevet brugt til behandling af myogen-TMD med blandede resultater. To randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viste terapeutiske fordele ved BTX i behandlingen af ​​myogen -TMD, mens yderligere 3 RCT'er ikke rapporterede nogen signifikant effekt af BTX ved kronisk myogen -TMD smerte. Varierende patientprøver, metoder og prøvestørrelser kan forklare forskellene. Derudover er resultaterne blevet kompromitteret af dårlige metoder, såsom utilstrækkeligt drevne kliniske forsøg og åbne undersøgelser. For nylig konkluderede en systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg, at der ikke kunne opnås konsensus om den terapeutiske fordel ved BTX på TMD. Mere så er der hidtil ikke blevet rapporteret nogen undersøgelse af effektiviteten af ​​BTX til profylaktisk behandling af hovedpine tilskrevet TMD.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​botulinumtoksin - A i behandlingen af ​​hovedpine tilskrevet TMD.

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen vil blive udført i klinikkerne for TMD og Orofacial Pain, School of Dental Medicine, University at Buffalo. Et potentielt åbent label-design vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​BTX i behandlingen af ​​hovedpine tilskrevet TMD.

Rekruttering vil ske gennem annoncering i hele klinikken og lokalsamfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 74 år.
  • Deltagere med hovedpine tilskrevet TMD baseret på diagnostiske kriterier for TMD (DC-TMD) kriterier.
  • Minimum 15 hovedpine/hændelser om måneden, de sidste 3 måneder.
  • Gennemsnitlig smerteintensitet i den sidste måned på ≥5 (0 til 10 skala), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Deltagere med en historie med neurologiske/neuromuskulære lidelser og blødningsforstyrrelser.
  • Deltagere, der tager ordinerede analgetika, muskelafslappende midler, aminoglykosider eller anticholinesteraser.
  • Deltagere i øjeblikket under BTX-behandling.
  • Deltagere i øjeblikket under aktiv behandling for TMD i løbet af den sidste måned, som omfatter fysioterapi og farmakologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A
Deltagerne vil blive injiceret intramuskulært med i alt 50 enheder, 25 enheder Botulinum A per temporalis muskel. BTX-injektionen vil blive klargjort ved at opløse 100 U-hætteglas i 2 ml 0,9 % natriumchlorid (NaCl), hvilket giver 25 U/ml. Hver deltager vil modtage 0,1 ml BTX/NaCl-blanding i 5 pletter pr. temporalis-muskel.

Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive set til i alt 4 besøg og 3 telefoninterviews. Deltagerne vil udfylde et sæt selvrapporterende spørgeskemaer, vurdere handicap forbundet med hovedpine tilskrevet TMD og andre smerterelaterede TMD-diagnoser, hovedpines indvirkning på livskvaliteten og psykosociale nødspørgeskemaer.

Derudover vil de gennemgå 3 behandlingscyklusser med hver 12 ugers mellemrum.

Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af hovedpine tilskrevet TMD (HA)
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år
Selvrapportering
Hver 12. uge op til 1 år
Reduktion i hovedpine Impact Test-6-score (HIT-6)
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år
Selvrapportering.
Hver 12. uge op til 1 år
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år
Brug af algometer ved temporalis og tyggemuskler
Hver 12. uge op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet kronisk smerteskala (GCPS), 1 og 6 måneders score
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år

Denne skala giver karakteriseringen af ​​kroniske smerter såvel som handicap forbundet med den kroniske smerte. Denne skala indeholder 3 punkter for smerteintensitet og 4 punkter for funktion, et element for antal dage med smerte.

Karakteristisk smerteintensitet (CPI): Beregn gennemsnittet af punkterne 2-4 (smerte lige nu, værste smerte, gennemsnitlig smerte), og gang med 10.

Interferensscore: Beregn gennemsnittet af punkterne 6-8 (daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, arbejdsaktiviteter) og gang med 10.

Fortolkning Bestemmelse af kronisk smerte grad 0: (ingen smerte, ingen handicap)

I Lavintensitetssmerter, uden handicap: (mindre end 50 point i CPI og mindre end 3 point i handicap)

II: Højintensiv smerte uden handicap: (Større end eller lig med 50 point i CPI og mindre end 3 point i handicap

III: Moderat begrænsende: N/A i CPI og 3-4 point i invaliditet

IV: Stærkt begrænsende: N/A i CPI og 5-6 point i invaliditet

Hver 12. uge op til 1 år
Kæbe funktionel begrænsningsskala
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år
Indeholdt i et 20-elements instrument. en enkelt global score for "kæbefunktionsbegrænsning" kan beregnes som gennemsnittet af de tilgængelige elementer. Underskala-score for hver type funktionel begrænsning beregnes som følger: Masticering: middelværdi af punkterne 1-6. Mobilitet: gennemsnit af punkt 7-10. Verbal og non-verbal kommunikation: gennemsnit af punkt 13-20. Der er endnu ikke etableret normer for dette instrument.
Hver 12. uge op til 1 år
Migræne handicapvurdering/ HA-TMD
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år

Disse selvrapporterede instrumenter omfatter 6 elementer og baseret på antallet af dage med invaliditet beregnes et MIDAS-niveau som følger:

0 til 5- MIDAS Grade I, Lille eller ingen handicap 6 til 10- MIDAS Grade II, Mildt handicap 11 til 20- MIDAS Grade III, Moderat handicap 21+ MIDAS Grade IV, Svært handicap

Hver 12. uge op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Abonner