- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03346252
Effekten af botulinumtoksin A på hovedpine tilskrevet TMD
Effekten af botulinumtoksin A (BOTOX®) på hovedpine tilskrevet TMD - et åbent forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibulære lidelser (TMD) er en samlebetegnelse, der omfatter en række kliniske problemer, der involverer tyggemusklerne, det temporomandibulære led (TMJ) og de tilhørende strukturer. Den primære manifestation består af smerte af vedvarende, tilbagevendende eller kronisk karakter. Smerterelateret TMD kan påvirke individets daglige aktiviteter, psykosociale funktion og livskvalitet. Forekomsten af TMD er omkring 10 % i den generelle befolkning, hvilket gør det til den næsthyppigste muskel- og skeletlidelse, efter kroniske lændesmerter, der resulterer i smerter og handicap. Det er blevet anslået, at de årlige TMD-administrationsomkostninger i USA, eksklusive billeddiagnostisk, i det sidste årti var cirka 4 milliarder dollars.
Patofysiologien af smerterelateret TMD er dårligt forstået. Imidlertid er flere risikofaktorer blevet identificeret, såsom køn, smerter under kæbefunktion og palpation, orale parafunktioner, andre smertetilstande, smertefølsomhed og psykosociale karakteristika. På grund af dens multifaktorielle karakter anbefales en multimodal konservativ behandlingstilgang, herunder patientuddannelse, adfærdsstyring, fysioterapi, farmakoterapi og okklusale skinner.
Blandt de smerterelaterede TMD-tilstande er "Hovedpine tilskrevet TMD". Denne diagnose har erstattet "Hovedpine eller ansigtssmerter tilskrevet Temporomandibular Joint (TMJ) lidelse" beskrevet i International Classification of Headache Disorders II (ICHD-2). Det er karakteriseret ved smerter i tindingeområdet sekundært til smerterelateret TMD, der er modificeret af funktion og parafunktion påvirket af kæbebevægelse, funktion eller parafunktion.
Generelt er hovedpinebehandling enten mislykket eller profylaktisk. Abortbehandling håndterer akut hovedpine, og profylaktisk behandling har til formål at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af anfaldene. Intramuskulære injektioner med botulinumtoksin (BTX) bruges til profylaktisk behandling af migræne og spændingshovedpine. De mekanismer, hvorved de analgetiske virkninger af BTX medieres, er ikke fuldt ud forstået. En mekanisme er inhibering af neurogen inflammation ved at blokere neurotransmitterfrigivelse fra sensibiliserede nociceptorer, og dermed reducere perifer sensibilisering. In vitro har BTX vist sig at hæmme Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), og BTX reducerer den vaskulære respons på algogene stoffer som capsaicin påført på menneskelig hud. Andre potentielle analgetiske mekanismer indbefatter retrograd transport af BTX af sensoriske neuroner og inhibering af neurotransmitterfrigivelse af deres centrale terminaler.
I de senere år er BTX også blevet brugt til behandling af myogen-TMD med blandede resultater. To randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viste terapeutiske fordele ved BTX i behandlingen af myogen -TMD, mens yderligere 3 RCT'er ikke rapporterede nogen signifikant effekt af BTX ved kronisk myogen -TMD smerte. Varierende patientprøver, metoder og prøvestørrelser kan forklare forskellene. Derudover er resultaterne blevet kompromitteret af dårlige metoder, såsom utilstrækkeligt drevne kliniske forsøg og åbne undersøgelser. For nylig konkluderede en systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg, at der ikke kunne opnås konsensus om den terapeutiske fordel ved BTX på TMD. Mere så er der hidtil ikke blevet rapporteret nogen undersøgelse af effektiviteten af BTX til profylaktisk behandling af hovedpine tilskrevet TMD.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af botulinumtoksin - A i behandlingen af hovedpine tilskrevet TMD.
Undersøgelsesdesign Undersøgelsen vil blive udført i klinikkerne for TMD og Orofacial Pain, School of Dental Medicine, University at Buffalo. Et potentielt åbent label-design vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af BTX i behandlingen af hovedpine tilskrevet TMD.
Rekruttering vil ske gennem annoncering i hele klinikken og lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 74 år.
- Deltagere med hovedpine tilskrevet TMD baseret på diagnostiske kriterier for TMD (DC-TMD) kriterier.
- Minimum 15 hovedpine/hændelser om måneden, de sidste 3 måneder.
- Gennemsnitlig smerteintensitet i den sidste måned på ≥5 (0 til 10 skala), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Deltagere med en historie med neurologiske/neuromuskulære lidelser og blødningsforstyrrelser.
- Deltagere, der tager ordinerede analgetika, muskelafslappende midler, aminoglykosider eller anticholinesteraser.
- Deltagere i øjeblikket under BTX-behandling.
- Deltagere i øjeblikket under aktiv behandling for TMD i løbet af den sidste måned, som omfatter fysioterapi og farmakologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A
Deltagerne vil blive injiceret intramuskulært med i alt 50 enheder, 25 enheder Botulinum A per temporalis muskel.
BTX-injektionen vil blive klargjort ved at opløse 100 U-hætteglas i 2 ml 0,9 % natriumchlorid (NaCl), hvilket giver 25 U/ml.
Hver deltager vil modtage 0,1 ml BTX/NaCl-blanding i 5 pletter pr. temporalis-muskel.
|
Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive set til i alt 4 besøg og 3 telefoninterviews. Deltagerne vil udfylde et sæt selvrapporterende spørgeskemaer, vurdere handicap forbundet med hovedpine tilskrevet TMD og andre smerterelaterede TMD-diagnoser, hovedpines indvirkning på livskvaliteten og psykosociale nødspørgeskemaer. Derudover vil de gennemgå 3 behandlingscyklusser med hver 12 ugers mellemrum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i antallet af hovedpine tilskrevet TMD (HA)
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år
|
Selvrapportering
|
Hver 12. uge op til 1 år
|
|
Reduktion i hovedpine Impact Test-6-score (HIT-6)
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år
|
Selvrapportering.
|
Hver 12. uge op til 1 år
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år
|
Brug af algometer ved temporalis og tyggemuskler
|
Hver 12. uge op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderet kronisk smerteskala (GCPS), 1 og 6 måneders score
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år
|
Denne skala giver karakteriseringen af kroniske smerter såvel som handicap forbundet med den kroniske smerte. Denne skala indeholder 3 punkter for smerteintensitet og 4 punkter for funktion, et element for antal dage med smerte. Karakteristisk smerteintensitet (CPI): Beregn gennemsnittet af punkterne 2-4 (smerte lige nu, værste smerte, gennemsnitlig smerte), og gang med 10. Interferensscore: Beregn gennemsnittet af punkterne 6-8 (daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, arbejdsaktiviteter) og gang med 10. Fortolkning Bestemmelse af kronisk smerte grad 0: (ingen smerte, ingen handicap) I Lavintensitetssmerter, uden handicap: (mindre end 50 point i CPI og mindre end 3 point i handicap) II: Højintensiv smerte uden handicap: (Større end eller lig med 50 point i CPI og mindre end 3 point i handicap III: Moderat begrænsende: N/A i CPI og 3-4 point i invaliditet IV: Stærkt begrænsende: N/A i CPI og 5-6 point i invaliditet |
Hver 12. uge op til 1 år
|
|
Kæbe funktionel begrænsningsskala
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år
|
Indeholdt i et 20-elements instrument.
en enkelt global score for "kæbefunktionsbegrænsning" kan beregnes som gennemsnittet af de tilgængelige elementer.
Underskala-score for hver type funktionel begrænsning beregnes som følger: Masticering: middelværdi af punkterne 1-6.
Mobilitet: gennemsnit af punkt 7-10.
Verbal og non-verbal kommunikation: gennemsnit af punkt 13-20.
Der er endnu ikke etableret normer for dette instrument.
|
Hver 12. uge op til 1 år
|
|
Migræne handicapvurdering/ HA-TMD
Tidsramme: Hver 12. uge op til 1 år
|
Disse selvrapporterede instrumenter omfatter 6 elementer og baseret på antallet af dage med invaliditet beregnes et MIDAS-niveau som følger: 0 til 5- MIDAS Grade I, Lille eller ingen handicap 6 til 10- MIDAS Grade II, Mildt handicap 11 til 20- MIDAS Grade III, Moderat handicap 21+ MIDAS Grade IV, Svært handicap |
Hver 12. uge op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoly M Gonzalez-Stucker, DDS, MS, MPH, University at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hovedpine lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000054
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan