渐进式模块化再平衡 (RMP) 系统康复结合感觉线索对 PD 患者的康复
2017年11月19日 更新者：Mariano Serrao、University of Roma La Sapienza
渐进式模块化再平衡 (RMP) 系统康复结合感觉线索进行 PD 患者康复：一项随机、交叉对照试验。
在本研究中，研究人员提出了一种基于神经认知方法（即视觉感官线索）与神经生理学方法（即 RMP，在一项带有交叉的随机对照试验中。 这里的基本原理是 RMP 可以在躯干控制、运动性能、肌肉张力、耐力等方面全面改善患者，使他们倾向于改善步态节奏和使用视觉外部提示诱导的自动化。
这项试点、随机、对照、交叉试验的主要目的是确定一项为期 8 周的旨在改善 PD 患者步态的锻炼计划是否比相同持续时间的标准物理治疗计划更有效。 次要目的是评估对疾病严重程度的影响。 为此，研究人员使用定量 3D 运动分析系统来评估步态参数，并使用 UPDRS-II 和 UPDR-III 以及 H-Y 分期来评估疾病的严重程度。
研究人员假设这两种锻炼计划都将改善标准物理治疗，但拟议的计划将为 PD 患者带来更好的改善。
研究概览
详细说明
本研究是一项试验性、双中心、探索性、随机、对照、交叉设计，采用盲法观察者。
受试者参加基线评估会议（T0，康复治疗前），然后随机分配到 8 周的康复治疗（A 或 B）（T1），然后是 1 个月的不活动清除期。 在此清除期之后，接受治疗 A 的患者转为治疗 B，反之亦然。 在计算机上生成计算机随机化时间表，并由不参与受试者招募或评估的调查员持有。
临床（神经病学访问和量表管理）和仪器（步态分析）评估均进行了 3 次：在康复治疗前的基线（T0）、4 周（T1，中间评估）和康复治疗后 8 周（T2，最终评估） ). 药物在整个试验期间保持不变，所有干预措施在 ON 阶段对每位患者在一天中的同一时间进行。
参与者被要求在不在实验室时保持其注册前的活动水平和当前的药物剂量。
对于临床和仪器评估，评估员对分配治疗不知情。
在不活动状态下，参与者接受常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00162
- Policlinico Italia Srl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国银行标准诊断特发性 PD
- Hoehn 和 Yahr 阶段 1 到 3。
- 联合帕金森病评定量表 (UPDRS) 步态分数为 1 或以上，研究期间药物治疗没有变化。
- 所有患者都处于稳定的药物治疗方案中，并且已经适应了他们目前的药物治疗至少 2 周。
排除标准：
- 认知缺陷（定义为简易精神状态检查 [MMSE] 得分 <26），
- 中度或重度抑郁症（定义为贝克抑郁量表 [BDI] 得分 >17），
- 骨科和其他影响步态的疾病，例如关节病或全髋关节置换术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
治疗 A 包括持续时间为 40 分钟的 RMP（Monari，2004；Monari 等人，2016）和持续时间为 20 分钟的带有感官提示的步态训练的联合锻炼计划。 贼法牧。 RMP 协议基于通过涉及下肢和躯干肌肉动力链的复杂运动技能进行的延长和肌肉募集练习。 每个环节都分为肌肉伸展运动，旨在增加步长和旋转躯干运动，以及量身定制的渐进式运动疗法。 |
治疗 A 包括 40 分钟持续时间 RMP 的联合锻炼计划
|
|
实验性的：B组
治疗 B 常规物理治疗由 4 个部分组成，主要针对适合运动的不同身体结构（国际功能、残疾和健康分类代码）：躯干（s760）、骨盆（s750）、下肢（s750）和上肢 (s730) 包括肩部区域 (s720)。
重点关注的领域是 (1) 热身练习，(2) 躯干灵活性练习，(3) 姿势稳定性 (b715)，以及 (4) 转移自己 (d420) 和改变身体姿势 (d410)。
|
常规物理治疗由4个部分的练习组成，主要针对适合运动的不同身体结构（国际功能、残疾和健康分类代码）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
站立阶段持续时间（变化）
大体时间：- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
|
摆动期持续时间（变化）
大体时间：- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
|
双支撑阶段持续时间（变化）
大体时间：- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
|
节奏（变化）
大体时间：- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
|
腿长归一化的步长（变化）
大体时间：- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
|
步长不对称（变化）
大体时间：- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
|
步宽（变化）
大体时间：- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
|
平均速度（变化）
大体时间：- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
|
前后轴上的最大手臂位移（变化）
大体时间：- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
|
躯干运动范围（变化）
大体时间：- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
- 康复治疗前 T0 基线 (T0) - T1 4 周（中期评估） - T2 康复治疗后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
统一帕金森病评定量表
大体时间：进行了 3 次：康复治疗前的基线（T0）、4 周（T1，中期评估）和康复治疗后 8 周（T2，最终评估）
|
|
进行了 3 次：康复治疗前的基线（T0）、4 周（T1，中期评估）和康复治疗后 8 周（T2，最终评估）
|
|
霍恩和亚尔
大体时间：进行了 3 次：康复治疗前的基线（T0）、4 周（T1，中期评估）和康复治疗后 8 周（T2，最终评估）
|
|
进行了 3 次：康复治疗前的基线（T0）、4 周（T1，中期评估）和康复治疗后 8 周（T2，最终评估）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariano Serrao, PHD、Università "La Sapienza di Roma"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Westwater-Wood S, Adams N, Kerry R (2010): The use of proprioceptive neuromuscular facilitation in physiotherapy practice Physical Therapy Reviews Vol.15 No.1,p23-27
- Kabat H, Knapp ME (1943) The use of prostigmine in the treatment of poliomyelitis. JAMA 122: 989-995.
- Hove MJ, Keller PE. Impaired movement timing in neurological disorders: rehabilitation and treatment strategies. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337(1):111-7. doi: 10.1111/nyas.12615.
- Kisner, Carolyn & Colby, Lynn A. (2012):
- LEVINE MG, KABAT H. Proprioceptive facilitation of voluntary motion in man. J Nerv Ment Dis. 1953 Mar;117(3):199-211. doi: 10.1097/00005053-195303000-00002. No abstract available.
- Monari G (2004) FNP, Facilitazioni Neurocinetiche Progressive. Elaborazione del concetto Kabat. Edi Ermes.
- Monari G (2013) RMP, Riequilibrio Modulare Progressivo. Elaborazione concetto Kabat. Edi Ermes
- Richards CL, Malouin F, Bedard PJ, Cioni M. Changes induced by L-DOPA and sensory cues on the gait of parkinsonian patients In: Woollacott M, Horak F, editors. Posture and gait: control mechanisms. XIth International Symposium of the Society for Postural and Gait Research, Portland, May 24-27, 1992. University of Oregon Books; 1992, p. 126-129.
- Marek SM, Cramer JT, Fincher AL, Massey LL, Dangelmaier SM, Purkayastha S, Fitz KA, Culbertson JY. Acute Effects of Static and Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Stretching on Muscle Strength and Power Output. J Athl Train. 2005 Jun;40(2):94-103.
- McAtee RE, Charland J. Facilitated stretching: assisted and unassisted PNF stretching made easy. 2nd ed. Champaign (IL): Human Kinetics, 1999
- Kisner & Colby, p208,(2012)
- Kisner & Colby 2012, p208
- Nagarwal, A.K., Zutshi K., Ram C.S., Zafar R.(2010). Improvement of hamstring flexibility: A comparison between two PNFstretching techniques. International Journal of Sports Science and Engineering.4 (2010) 1, pp 025-033
- Surburg PR, Schrader JW. Proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in sports medicine: a reassessment. J Athl Train. 1997 Jan;32(1):34-9.
- Feland JB, Marin HN. Effect of submaximal contraction intensity in contract-relax proprioceptive neuromuscular facilitation stretching. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):E18. doi: 10.1136/bjsm.2003.010967.
- Ford P, McChesney J. Duration of maintained hamstring ROM following termination of three stretching protocols. J Sport Rehabil. 2007 Feb;16(1):18-27. doi: 10.1123/jsr.16.1.18.
- Nagarwal, A.K., Zutshi K., Ram C.S., Zafar R. (2010). Improvement of hamstring flexibility: A comparison between two PNF stretching techniques. International Journal of Sports Science and Engineering. 4 (2010) 1, pp 025-033.
- Kavanagh J, Barrett R, Morrison S. The role of the neck and trunk in facilitating head stability during walking. Exp Brain Res. 2006 Jul;172(4):454-63. doi: 10.1007/s00221-006-0353-6. Epub 2006 Feb 18.
- Serrao M, Pierelli F, Sinibaldi E, Chini G, Castiglia SF, Priori M, Gimma D, Sellitto G, Ranavolo A, Conte C, Bartolo M, Monari G. Progressive Modular Rebalancing System and Visual Cueing for Gait Rehabilitation in Parkinson's Disease: A Pilot, Randomized, Controlled Trial With Crossover. Front Neurol. 2019 Aug 29;10:902. doi: 10.3389/fneur.2019.00902. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月19日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.