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Riabilitazione del sistema di riequilibrio modulare progressivo (RMP) combinata con segnali sensoriali per la riabilitazione di pazienti con PD

19 novembre 2017 aggiornato da: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Riabilitazione del sistema di riequilibrio modulare progressivo (RMP) combinata con segnali sensoriali per la riabilitazione di pazienti con PD: uno studio randomizzato e controllato con crossover.

Nel presente studio, i ricercatori propongono un programma riabilitativo per la malattia di Parkinson basato sulla combinazione di un metodo neurocognitivo, ovvero segnali sensoriali visivi, con un metodo neurofisiologico, ovvero RMP, in uno studio controllato randomizzato con cross-over. La logica qui era che il RMP può migliorare globalmente i pazienti in termini di controllo del tronco, prestazioni motorie, tono muscolare, resistenza e così via, predisponendoli al miglioramento del ritmo dell'andatura e dell'automaticità indotta dall'uso dei segnali visivi esterni.

L'obiettivo principale di questo studio pilota, randomizzato, controllato, con crossover era stabilire se un programma di esercizi di 8 settimane focalizzato sul miglioramento dell'andatura nelle persone con PD fosse più efficace di un programma della stessa durata di fisioterapia standard. L'obiettivo secondario era valutare l'effetto sulla gravità della malattia. A questo scopo i ricercatori hanno utilizzato un sistema quantitativo di analisi del movimento 3D per valutare i parametri dell'andatura e la stadiazione UPDRS-II e UPDR-III e HY per valutare la gravità della malattia.

I ricercatori hanno ipotizzato che entrambi i programmi di esercizio miglioreranno la fisioterapia standard, tuttavia il programma proposto produrrà migliori miglioramenti per le persone con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto pilota, bicentrico, esplorativo, randomizzato, controllato, crossover con osservatore cieco.

I soggetti hanno partecipato a una sessione di valutazione di base (T0, prima del trattamento riabilitativo), seguita da un'assegnazione casuale a 8 settimane di trattamenti riabilitativi (A o B) (T1), seguita da 1 mese di periodo di inattività. Dopo questo periodo di wash-out, i pazienti che hanno ricevuto il trattamento A sono passati al trattamento B e viceversa. Un programma di randomizzazione computerizzato è stato generato sul computer e tenuto da un investigatore non coinvolto nel reclutamento o nella valutazione del soggetto.

Le valutazioni sia cliniche (visita neurologica e somministrazione scala) che strumentali (analisi del cammino) sono state effettuate 3 volte: al basale prima del trattamento riabilitativo (T0), 4 settimane (T1, valutazione intermedia) e 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi (T2, valutazione finale ). I farmaci sono stati mantenuti costanti durante lo studio e tutti gli interventi sono stati eseguiti alla stessa ora del giorno per ciascun paziente durante la fase ON.

Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere il livello di attività pre-iscrizione e l'attuale dosaggio del farmaco quando non erano in laboratorio.

I valutatori, sia per le valutazioni cliniche che strumentali, erano all'oscuro del trattamento di assegnazione.

Durante la condizione inattiva, i partecipanti hanno ricevuto le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della banca del Regno Unito
  • Hoehn e Yahr stadi da 1 a 3.
  • Sottopunteggio dell'andatura della United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) di 1 o più, nessun cambiamento nel trattamento durante il periodo di studio.
  • Tutti i pazienti erano in un programma farmacologico stabile e si erano adattati ai loro farmaci attuali per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • deficit cognitivi (definiti come punteggi <26 al Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • depressione moderata o grave (definita come punteggi >17 nel Beck Depression Inventory [BDI]),
  • malattie ortopediche e altre malattie che influenzano l'andatura come l'artrosi o la sostituzione totale dell'articolazione dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

Il trattamento A consisteva in un programma di esercizi combinato della durata di 40 minuti RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) e della durata di 20 minuti di allenamento alla deambulazione con segnali sensoriali.

RMP. Il protocollo RMP si basava su esercizi di allungamento e reclutamento muscolare mediante complesse abilità motorie che coinvolgevano le catene cinetiche muscolari degli arti inferiori e del tronco. Ogni sessione è stata suddivisa in esercizi di allungamento muscolare, con l'obiettivo di aumentare la lunghezza del passo e movimenti rotanti del tronco, e terapia di esercizi progressivi su misura.
Altro: Trattamento Un programma combinato di esercizi e allenamento della deambulazione con segnali sensoriali
Il trattamento A consisteva in un programma di esercizi combinati della durata di 40 minuti RMP
Sperimentale: Gruppo B
Trattamento B La fisioterapia convenzionale era composta da 4 sezioni di esercizi, principalmente orientate a diverse strutture corporee appropriate al movimento (Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e del codice sanitario): tronco (s760), bacino (s750), arti inferiori (s750) e estremità superiore (s730) compresa la regione della spalla (s720). I domini su cui ci si è concentrati erano (1) esercizi di riscaldamento, (2) esercizi di mobilità del tronco, (3) stabilità posturale (b715) e (4) trasferirsi (d420) e cambiare posizione del corpo (d410).
Altro: Trattamento B Fisioterapia convenzionale
La fisioterapia convenzionale era composta da 4 sezioni di esercizi, principalmente orientate a diverse strutture corporee adatte al movimento (Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e del codice sanitario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata fase statica ( modifica )
Lasso di tempo: - T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
durata della fase dinamica ( modifica )
Lasso di tempo: - T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
durata della fase di doppio supporto ( modifica )
Lasso di tempo: - T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
cadenza (cambiamento)
Lasso di tempo: - T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
lunghezza del passo normalizzata per la lunghezza della gamba ( modifica )
Lasso di tempo: - T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
asimmetria della lunghezza del passo ( modifica )
Lasso di tempo: - T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
larghezza del passo ( cambia )
Lasso di tempo: - T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
velocità media (cambiamento)
Lasso di tempo: - T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
spostamento massimo del braccio sull'asse postero-anteriore ( modifica )
Lasso di tempo: - T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
tronco Gamma di movimento ( modifica )
Lasso di tempo: - T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 basale prima del trattamento riabilitativo (T0) - T1 4 settimane (valutazione intermedia) - T2 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: sono stati effettuati 3 volte: al basale prima del trattamento riabilitativo (T0), 4 settimane (T1, valutazione intermedia) e 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi (T2, valutazione finale)
  • Parte I: valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore
  • Parte II: autovalutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo
  • Parte III: valutazione motoria monitorata dal medico
  • Parte IV: complicanze della terapia
sono stati effettuati 3 volte: al basale prima del trattamento riabilitativo (T0), 4 settimane (T1, valutazione intermedia) e 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi (T2, valutazione finale)
Hoehn e Jahr
Lasso di tempo: sono stati effettuati 3 volte: al basale prima del trattamento riabilitativo (T0), 4 settimane (T1, valutazione intermedia) e 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi (T2, valutazione finale)
  1. Solo coinvolgimento unilaterale di solito con disabilità funzionale minima o assente Solo coinvolgimento unilaterale 1.5 - Coinvolgimento unilaterale e assiale
  2. Coinvolgimento bilaterale o della linea mediana senza compromissione dell'equilibrio Coinvolgimento bilaterale senza compromissione dell'equilibrio 2,5 - Malattia bilaterale lieve con recupero al pull test
  3. Malattia bilaterale: disabilità da lieve a moderata con riflessi posturali compromessi; fisicamente indipendente Malattia bilaterale da lieve a moderata; una certa instabilità posturale; fisicamente indipendente
  4. Malattia gravemente invalidante; ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza Disabilità grave; ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza
  5. Confinamento a letto o su una sedia a rotelle senza aiuto Legato alla sedia a rotelle o costretto a letto senza aiuto
sono stati effettuati 3 volte: al basale prima del trattamento riabilitativo (T0), 4 settimane (T1, valutazione intermedia) e 8 settimane dopo i trattamenti riabilitativi (T2, valutazione finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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