Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressive Modular Rebalancing (RMP) systeemrevalidatie gecombineerd met sensorische signalen voor revalidatie van patiënten met de ziekte van Parkinson

19 november 2017 bijgewerkt door: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Progressive Modular Rebalancing (RMP) systeemrevalidatie gecombineerd met sensorische signalen voor revalidatie van patiënten met PD: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met cross-over.

In de huidige studie stellen de onderzoekers een revalidatieprogramma voor de ziekte van Parkinson voor, gebaseerd op de combinatie van een neurocognitieve methode, d.w.z. visuele sensorische signalen, met een neurofysiologische methode, d.w.z. RMP, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met cross-over. De grondgedachte hierin was dat het RMP patiënten globaal kan verbeteren in termen van rompcontrole, motorische prestaties, spiertonus, uithoudingsvermogen enzovoort, waardoor ze vatbaarder worden voor verbetering van het loopritme en automatisme veroorzaakt door het gebruik van de visuele externe signalen.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef met cross-over was om vast te stellen of een oefenprogramma van 8 weken, gericht op het verbeteren van het lopen bij mensen met de ziekte van Parkinson, effectiever was dan een programma van dezelfde duur van standaard fysiotherapie. Het secundaire doel was om het effect op de ernst van de ziekte te evalueren. Hiervoor gebruikten de onderzoekers een kwantitatief 3D-bewegingsanalysesysteem om de gangparameters te evalueren en UPDRS-II-, UPDR-III- en HY-stadiëring om de ernst van de ziekte te evalueren.

De onderzoekers veronderstelden dat beide oefenprogramma's de standaard fysiotherapie zullen verbeteren, maar het voorgestelde programma zal betere verbeteringen opleveren voor mensen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot, bicentrisch, verkennend, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over design met blinde waarnemer.

Proefpersonen namen deel aan een basislijnbeoordelingssessie (T0, vóór revalidatiebehandeling), gevolgd door willekeurige toewijzing aan 8 weken revalidatiebehandelingen (A of B) (T1), gevolgd door een uitspoelperiode van 1 maand inactiviteit. Na deze wash-outperiode schakelden patiënten die behandeling A kregen over op behandeling B en vice versa. Een gecomputeriseerd randomisatieschema werd op de computer gegenereerd en bijgehouden door een onderzoeker die niet betrokken was bij de werving of beoordeling van proefpersonen.

Zowel klinische (neurologisch bezoek en schaalafname) als instrumentele (ganganalyse) beoordelingen werden 3 keer uitgevoerd: bij baseline vóór revalidatiebehandeling (T0), 4 weken (T1, tussentijdse evaluatie) en 8 weken na revalidatiebehandelingen (T2, eindevaluatie ). De medicatie werd tijdens de proef constant gehouden en alle interventies werden tijdens de ON-fase voor elke patiënt op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd.

Deelnemers werd gevraagd om hun activiteitenniveau vóór inschrijving en huidige medicatiedosering te behouden wanneer ze niet in het laboratorium waren.

Beoordelaars waren, voor zowel klinische als instrumentele evaluaties, blind voor de toewijzingsbehandeling.

Tijdens de inactieve toestand kregen de deelnemers de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van idiopathische PD volgens Britse bankcriteria
  • Hoehn en Yahr stadia 1 tot 3.
  • United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) loopsubscore van 1 of meer, geen verandering in medicatie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Alle patiënten zaten in een stabiel medicijnprogramma en waren gedurende ten minste 2 weken aangepast aan hun huidige medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve tekorten (gedefinieerd als scores van <26 op het Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • matige of ernstige depressie (gedefinieerd als scores van >17 op de Beck Depression Inventory [BDI]),
  • orthopedische en andere aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden, zoals artrose of totale heupgewrichtvervanging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

Behandeling A bestond uit een gecombineerd oefenprogramma van 40 minuten RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) en 20 minuten looptraining met sensorische signalen.

RMP. Het RMP-protocol was gebaseerd op verlengings- en spierrekruteringsoefeningen door middel van complexe motorische vaardigheden waarbij musculaire kinetische ketens in de onderste ledematen en romp betrokken waren. Elke sessie was verdeeld in strekoefeningen voor de spieren, gericht op het vergroten van de staplengte en draaiende rompbewegingen, en progressieve oefentherapie op maat.
Ander: Behandeling Een gecombineerd oefenprogramma en looptraining met sensorische signalen
Behandeling A bestond uit een gecombineerd oefenprogramma van 40 minuten RMP
Experimenteel: Groep B
Behandeling B Conventionele fysiotherapie bestond uit 4 onderdelen van oefeningen, voornamelijk gericht op verschillende lichaamsstructuren die geschikt zijn voor beweging (International Classification of Functioning, Disability and Health code): romp (s760), bekken (s750), onderste extremiteit (s750), en bovenste extremiteit (s730) inclusief schoudergebied (s720). De aandachtsgebieden waren (1) opwarmingsoefeningen, (2) rompmobiliteitsoefeningen, (3) houdingsstabiliteit (b715), en (4) zichzelf verplaatsen (d420) en lichaamshoudingen veranderen (d410).
Ander: Behandeling B Conventionele fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie bestond uit 4 oefensecties, voornamelijk gericht op verschillende lichaamsstructuren die geschikt zijn voor beweging (International Classification of Functioning, Disability and Health code)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Standfaseduur (verandering)
Tijdsspanne: - T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
zwaaifaseduur (verandering)
Tijdsspanne: - T0 baseline vóór revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 baseline vóór revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
duur dubbele ondersteuningsfase ( wijzigen )
Tijdsspanne: - T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
cadans (verandering)
Tijdsspanne: - T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
staplengte genormaliseerd voor de beenlengte ( verandering )
Tijdsspanne: - T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
staplengte asymmetrie (verandering)
Tijdsspanne: - T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
stapbreedte ( wijzigen )
Tijdsspanne: - T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
gemiddelde snelheid (verandering)
Tijdsspanne: - T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
maximale armverplaatsing op de posterieur-anterieure as (verandering)
Tijdsspanne: - T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
romp Bewegingsbereik (verandering)
Tijdsspanne: - T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 baseline voor revalidatiebehandeling (T0) - T1 4 weken (tussentijdse evaluatie) - T2 8 weken na revalidatiebehandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: werden 3 keer uitgevoerd: bij baseline vóór revalidatiebehandeling (T0), 4 weken (T1, tussentijdse evaluatie) en 8 weken na revalidatiebehandelingen (T2, eindevaluatie)
  • Deel I: evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming
  • Deel II: zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en voedsel snijden
  • Deel III: door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie
  • Deel IV: complicaties van therapie
werden 3 keer uitgevoerd: bij baseline vóór revalidatiebehandeling (T0), 4 weken (T1, tussentijdse evaluatie) en 8 weken na revalidatiebehandelingen (T2, eindevaluatie)
Hoehn en Yahr
Tijdsspanne: werden 3 keer uitgevoerd: bij baseline vóór revalidatiebehandeling (T0), 4 weken (T1, tussentijdse evaluatie) en 8 weken na revalidatiebehandelingen (T2, eindevaluatie)
  1. Alleen unilaterale betrokkenheid meestal met minimale of geen functionele beperking Alleen unilaterale betrokkenheid 1,5 - Unilaterale en axiale betrokkenheid
  2. Bilaterale of midline betrokkenheid zonder evenwichtsstoornis Bilaterale betrokkenheid zonder evenwichtsstoornis 2.5 - Milde bilaterale ziekte met herstel bij pull-test
  3. Bilaterale ziekte: milde tot matige handicap met verminderde houdingsreflexen; fysiek onafhankelijk Milde tot matige bilaterale ziekte; enige houdingsinstabiliteit; fysiek onafhankelijk
  4. Ernstig invaliderende ziekte; nog steeds zonder hulp kunnen lopen of staan ​​Ernstige handicap; nog steeds zonder hulp kan lopen of staan
  5. Beperking tot bed of rolstoel tenzij geholpen Rolstoelgebonden of bedlegerig tenzij geholpen
werden 3 keer uitgevoerd: bij baseline vóór revalidatiebehandeling (T0), 4 weken (T1, tussentijdse evaluatie) en 8 weken na revalidatiebehandelingen (T2, eindevaluatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren