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Progressive Modular Rebalancing (RMP)-Systemrehabilitation in Kombination mit sensorischen Hinweisen zur Rehabilitation von Patienten mit Parkinson

19. November 2017 aktualisiert von: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Progressive Modular Rebalancing (RMP) Systemrehabilitation kombiniert mit sensorischen Hinweisen für die Rehabilitation von Patienten mit PD: eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Crossover.

In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher ein Rehabilitationsprogramm für die Parkinson-Krankheit vor, das auf der Kombination einer neurokognitiven Methode, d. h. visueller sensorischer Hinweise, mit einer neurophysiologischen Methode, d. h. RMP, in einer randomisierten kontrollierten Studie mit Cross-Over. Die Begründung hierin war, dass das RMP die Patienten in Bezug auf Rumpfkontrolle, motorische Leistung, Muskeltonus, Ausdauer usw. global verbessern kann und sie für eine Verbesserung des Gangrhythmus und der Automatik prädisponiert, die durch die Verwendung der visuellen externen Hinweise induziert werden.

Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit Crossover war festzustellen, ob ein 8-wöchiges Trainingsprogramm, das sich auf die Verbesserung des Gangs bei Menschen mit Parkinson konzentriert, effektiver war als ein gleich langes Standard-Physiotherapieprogramm. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Auswirkung auf die Schwere der Erkrankung zu bewerten. Zu diesem Zweck verwendeten die Forscher ein quantitatives 3D-Bewegungsanalysesystem zur Bewertung der Gangparameter sowie UPDRS-II- und UPDR-III- und H-Y-Staging zur Bewertung der Schwere der Erkrankung.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die beiden Übungsprogramme die Standard-Physiotherapie verbessern werden, das vorgeschlagene Programm jedoch bessere Verbesserungen für die Menschen mit Parkinson erbringen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein bizentrisches, exploratives, randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Design mit blindem Beobachter.

Die Probanden nahmen an einer Baseline-Bewertungssitzung (T0, vor der rehabilitativen Behandlung) teil, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung zu 8 Wochen rehabilitativer Behandlungen (A oder B) (T1), gefolgt von einer 1-monatigen Inaktivitäts-Auswaschphase. Nach dieser Auswaschphase wechselten Patienten, die Behandlung A erhielten, zu Behandlung B und umgekehrt. Ein computergestützter Randomisierungsplan wurde auf dem Computer erstellt und von einem Prüfer aufbewahrt, der nicht an der Rekrutierung oder Bewertung der Probanden beteiligt war.

Sowohl klinische (neurologischer Besuch und Waagenverwaltung) als auch instrumentelle (Ganganalyse) Beurteilungen wurden dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn vor der rehabilitativen Behandlung (T0), 4 Wochen (T1, Zwischenbewertung) und 8 Wochen nach rehabilitativen Behandlungen (T2, abschließende Bewertung ). Die Medikation wurde während der gesamten Studie konstant gehalten, und alle Interventionen wurden für jeden Patienten während der ON-Phase zur gleichen Tageszeit durchgeführt.

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Aktivitätsniveau vor der Aufnahme und die aktuelle Medikamentendosis beizubehalten, wenn sie nicht im Labor waren.

Die Gutachter sowohl für klinische als auch für instrumentelle Bewertungen waren gegenüber der Zuteilungsbehandlung verblindet.

Während des inaktiven Zustands erhielten die Teilnehmer die übliche Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen PD gemäß den britischen Bankkriterien
  • Hoehn und Yahr Stufen 1 bis 3.
  • United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Gait Subscore von 1 oder mehr, keine Änderung der Medikation während des Studienzeitraums.
  • Alle Patienten befanden sich in einem stabilen Medikamentenprogramm und hatten sich für mindestens 2 Wochen an ihre aktuellen Medikamente angepasst.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Defizite (definiert als Ergebnisse von <26 beim Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • mittelschwere oder schwere Depression (definiert als Werte von >17 im Beck Depression Inventory [BDI]),
  • orthopädische und andere gangbeeinflussende Erkrankungen wie Arthrose oder Hüftgelenkersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Behandlung A bestand aus einem kombinierten Übungsprogramm mit 40-minütigem RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) und 20-minütigem Gangtraining mit sensorischen Hinweisen.

RMP. Das RMP-Protokoll basierte auf Dehnungs- und Muskelrekrutierungsübungen mittels komplexer motorischer Fähigkeiten, die kinetische Muskelketten in den unteren Gliedmaßen und im Rumpf einbeziehen. Jede Sitzung war in Muskeldehnungsübungen mit dem Ziel, die Schrittlänge und rotierende Rumpfbewegungen zu erhöhen, und eine maßgeschneiderte progressive Bewegungstherapie unterteilt.
Sonstiges: Behandlung Ein kombiniertes Bewegungsprogramm und Gangschulung mit sensorischen Hinweisen
Behandlung A bestand aus einem kombinierten Trainingsprogramm von 40 Minuten Dauer RMP
Experimental: Gruppe B
Behandlung B Die konventionelle Physiotherapie bestand aus 4 Übungsabschnitten, die sich hauptsächlich an verschiedenen bewegungsgerechten Körperstrukturen orientierten (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit): Rumpf (s760), Becken (s750), untere Extremität (s750) und obere Extremität (s730) einschließlich Schulterregion (s720). Schwerpunkte waren (1) Aufwärmübungen, (2) Rumpfmobilitätsübungen, (3) posturale Stabilität (b715) und (4) Selbstverlagerung (d420) und Veränderung der Körperhaltung (d410).
Sonstiges: Behandlung B Konventionelle Physiotherapie
Die klassische Physiotherapie bestand aus 4 Übungsabschnitten, die sich hauptsächlich an unterschiedlichen bewegungsgerechten Körperstrukturen orientierten (International Classification of Functioning, Disability and Health Code)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Standphase ( Änderung )
Zeitfenster: - T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
- T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
Schwungphasendauer (Änderung)
Zeitfenster: - T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
- T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
doppelte Stützphasendauer ( Änderung )
Zeitfenster: - T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
- T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
Kadenz (Wechsel)
Zeitfenster: - T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
- T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
Schrittlänge normalisiert auf die Beinlänge (Änderung)
Zeitfenster: - T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
- T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
Schrittlängenasymmetrie (Änderung)
Zeitfenster: - T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
- T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
Schrittweite ( ändern )
Zeitfenster: - T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
- T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
mittlere Geschwindigkeit (Änderung)
Zeitfenster: - T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
- T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
maximale Armverschiebung auf der Posterior-Anterior-Achse (Veränderung)
Zeitfenster: - T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
- T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
Rumpf Bewegungsumfang ( ändern )
Zeitfenster: - T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung
- T0 Ausgangswert vor rehabilitativer Behandlung (T0) - T1 4 Wochen (Zwischenbewertung) - T2 8 Wochen nach rehabilitativer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: wurden 3 Mal durchgeführt: zu Studienbeginn vor der rehabilitativen Behandlung (T0), 4 Wochen (T1, Zwischenauswertung) und 8 Wochen nach rehabilitativen Behandlungen (T2, Abschlussauswertung)
  • Teil I: Bewertung von Mentation, Verhalten und Stimmung
  • Teil II: Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Speisen
  • Teil III: Vom Arzt bewertete überwachte motorische Bewertung
  • Teil IV: Komplikationen der Therapie
wurden 3 Mal durchgeführt: zu Studienbeginn vor der rehabilitativen Behandlung (T0), 4 Wochen (T1, Zwischenauswertung) und 8 Wochen nach rehabilitativen Behandlungen (T2, Abschlussauswertung)
Höhn und Yahr
Zeitfenster: wurden 3 Mal durchgeführt: zu Studienbeginn vor der rehabilitativen Behandlung (T0), 4 Wochen (T1, Zwischenauswertung) und 8 Wochen nach rehabilitativen Behandlungen (T2, Abschlussauswertung)
  1. Nur einseitiger Befall, normalerweise mit minimaler oder keiner funktionellen Beeinträchtigung. Einseitiger Befall nur 1.5 - Einseitiger und axialer Befall
  2. Beidseitiger oder Mittellinienbefall ohne Beeinträchtigung des Gleichgewichts Beidseitiger Befall ohne Beeinträchtigung des Gleichgewichts 2.5 - Leichte beidseitige Erkrankung mit Erholung beim Zugtest
  3. Bilaterale Erkrankung: leichte bis mittelschwere Behinderung mit beeinträchtigten posturalen Reflexen; körperlich unabhängig Leichte bis mittelschwere beidseitige Erkrankung; einige Haltungsinstabilität; körperlich unabhängig
  4. Schwer beeinträchtigende Krankheit; noch in der Lage, ohne fremde Hilfe zu gehen oder zu stehen Schwere Behinderung; noch ohne Hilfe gehen oder stehen können
  5. Bettlägerigkeit oder Rollstuhl ohne Hilfe Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe
wurden 3 Mal durchgeführt: zu Studienbeginn vor der rehabilitativen Behandlung (T0), 4 Wochen (T1, Zwischenauswertung) und 8 Wochen nach rehabilitativen Behandlungen (T2, Abschlussauswertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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