Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progressive Modular Rebalancing (RMP) Systemrehabilitering kombinerat med sensoriska signaler för rehabilitering av patienter med PD

19 november 2017 uppdaterad av: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Progressiv modulär rebalansering (RMP) Systemrehabilitering kombinerad med sensoriska signaler för rehabilitering av patienter med PD: ett randomiserat, kontrollerat försök med crossover.

I föreliggande studie föreslår utredarna ett rehabiliteringsprogram för Parkinsons sjukdom baserat på kombinationen av en neurokognitiv metod, det vill säga visuella sensoriska signaler, med en neurofysiologisk metod, dvs. RMP, i en randomiserad kontrollerad studie med cross-over. Skälet häri var att RMP globalt sett kan förbättra patienter i termer av bålkontroll, motorisk prestanda, muskeltonus, uthållighet och så vidare, predisponera dem för förbättring av gångrytmen och automaticiteten som induceras genom användning av de visuella yttre signalerna.

Det primära syftet med denna pilot, randomiserad, kontrollerad studie med crossover var att fastställa om ett 8-veckors träningsprogram fokuserat på att förbättra gång hos personer med PD var mer effektivt än ett program med samma varaktighet av standardfysioterapi. Det sekundära syftet var att utvärdera effekten på sjukdomens svårighetsgrad. I detta syfte använde utredarna ett kvantitativt 3D-rörelseanalyssystem för att utvärdera gångparametrar och UPDRS-II och UPDR-III och H-Y stadieindelning för att utvärdera sjukdomens svårighetsgrad.

Utredarna antog att de båda träningsprogrammen kommer att förbättra standardfysioterapin, men det föreslagna programmet kommer att ge bättre förbättringar för personer med PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pilot, bi-centrisk, utforskande, randomiserad, kontrollerad, crossover-design med blind observatör.

Försökspersonerna deltog i en baslinjeutvärderingssession (T0, före rehabiliterande behandling), följt av slumpmässig tilldelning till 8 veckors rehabiliterande behandlingar (A eller B) (T1), följt av 1 månads inaktivitetsperiod. Efter denna uttvättningsperiod bytte patienter som fick behandling A till behandling B och vice versa. Ett datoriserat randomiseringsschema genererades på datorn och hölls av en utredare som inte var involverad i ämnesrekrytering eller bedömning.

Både kliniska (neurologiska besök och skaladministrering) och instrumentella (gånganalys) bedömningar utfördes 3 gånger: vid baslinjen före rehabiliterande behandling (T0), 4 veckor (T1, mellanliggande utvärdering) och 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar (T2, slutlig utvärdering ). Medicineringen hölls konstant under hela försöket, och alla ingrepp utfördes vid samma tidpunkt på dagen för varje patient under ON-fasen.

Deltagarna ombads att bibehålla sin aktivitetsnivå före inskrivningen och nuvarande medicindosering när de inte var i laboratoriet.

Bedömare, för både kliniska och instrumentella utvärderingar, var blinda för allokeringsbehandlingen.

Under det inaktiva tillståndet fick deltagarna vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av idiopatisk PD enligt brittiska bankkriterier
  • Hoehn och Yahr steg 1 till 3.
  • United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) gångsubpoäng på 1 eller mer, ingen förändring av medicinering under studieperioden.
  • Alla patienter var i ett stabilt läkemedelsprogram och hade anpassat sig till sina nuvarande mediciner i minst 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  • kognitiva brister (definieras som poäng på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • måttlig eller svår depression (definierad som poäng på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]),
  • ortopediska och andra gångpåverkande sjukdomar som artros eller total höftledsprotes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A

Behandling A bestod av ett kombinerat träningsprogram med 40 minuters varaktighet RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) och 20 minuters gångträning med sensoriska signaler.

RMP. RMP-protokollet baserades på förlängnings- och muskelrekryteringsövningar med hjälp av komplexa motoriska färdigheter som involverade muskulära kinetiska kedjor i nedre extremiteter och bål. Varje pass var uppdelat i muskelsträckningsövningar, som syftade till att öka steglängden och roterande bålrörelser, och skräddarsydd progressiv träningsterapi.
Övrig: Behandling Ett kombinerat träningsprogram och gångträning med sensoriska signaler
Behandling A bestod av ett kombinerat träningsprogram med 40 minuters varaktighet RMP
Experimentell: Grupp B
Behandling B Konventionell sjukgymnastik bestod av fyra sektioner av övningar, huvudsakligen inriktade på olika kroppsstrukturer lämpliga för rörelse (International Classification of Functioning, Disability and Health Code): bål (s760), bäcken (s750), nedre extremitet (s750) och övre extremitet (s730) inklusive axelregion (s720). Domäner som fokuserades på var (1) uppvärmningsövningar, (2) bålrörlighetsövningar, (3) postural stabilitet (b715) och (4) att förflytta sig (d420) och ändra kroppspositioner (d410).
Övrig: Behandling B Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik bestod av fyra delar av övningar, huvudsakligen inriktade på olika kroppsstrukturer som är lämpliga för rörelse (International Classification of Functioning, Disability and Health Code)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stansfas varaktighet (ändring)
Tidsram: - T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
svängfasens varaktighet (ändring)
Tidsram: - T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
dubbel stödfas varaktighet (ändring)
Tidsram: - T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
kadens (ändring)
Tidsram: - T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
steglängd normaliserad för benlängden (förändring)
Tidsram: - T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
steglängdsasymmetri ( ändra )
Tidsram: - T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
stegbredd ( ändra )
Tidsram: - T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
medelhastighet (förändring)
Tidsram: - T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
maximal armförskjutning på den bakre-främre axeln (förändring)
Tidsram: - T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
trunk Rörelseomfång ( ändra )
Tidsram: - T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 baslinje före rehabiliterande behandling (T0) - T1 4 veckor (mellanliggande utvärdering) - T2 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: utfördes 3 gånger: vid baslinjen före rehabiliterande behandling (T0), 4 veckor (T1, mellanliggande utvärdering) och 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar (T2, slutlig utvärdering)
  • Del I: utvärdering av omnämnande, beteende och humör
  • Del II: självutvärdering av det dagliga livets aktiviteter (ADL) inklusive tal, sväljning, handskrift, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat
  • Del III: Övervakad motorisk utvärdering av kliniker
  • Del IV: komplikationer av terapi
utfördes 3 gånger: vid baslinjen före rehabiliterande behandling (T0), 4 veckor (T1, mellanliggande utvärdering) och 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar (T2, slutlig utvärdering)
Hoehn och Yahr
Tidsram: utfördes 3 gånger: vid baslinjen före rehabiliterande behandling (T0), 4 veckor (T1, mellanliggande utvärdering) och 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar (T2, slutlig utvärdering)
  1. Ensidigt engagemang endast vanligtvis med minimalt eller inget funktionshinder Endast ensidigt engagemang 1,5 - Ensidigt och axiellt engagemang
  2. Bilateral eller mittlinjepåverkan utan försämring av balansen Bilateral involvering utan försämring av balansen 2.5 - Mild bilateral sjukdom med återhämtning vid pull-test
  3. Bilateral sjukdom: lindrig till måttlig funktionsnedsättning med försämrade posturala reflexer; fysiskt oberoende Mild till måttlig bilateral sjukdom; viss posturell instabilitet; fysiskt oberoende
  4. Svårt handikappande sjukdom; fortfarande kunna gå eller stå utan assistans Svår funktionsnedsättning; fortfarande kan gå eller stå utan hjälp
  5. Instängd i säng eller rullstol om inte medhjälp Rullstolsbunden eller sängliggande om inte med hjälp
utfördes 3 gånger: vid baslinjen före rehabiliterande behandling (T0), 4 veckor (T1, mellanliggande utvärdering) och 8 veckor efter rehabiliterande behandlingar (T2, slutlig utvärdering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera