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Système de rééquilibrage progressif modulaire (RMP) combiné à des signaux sensoriels pour la réadaptation des patients atteints de MP

19 novembre 2017 mis à jour par: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Réhabilitation du système de rééquilibrage modulaire progressif (RMP) combinée à des signaux sensoriels pour la réhabilitation des patients atteints de MP : un essai contrôlé randomisé avec croisement.

Dans la présente étude, les chercheurs proposent un programme de rééducation pour la maladie de Parkinson basé sur la combinaison d'une méthode neurocognitive, c'est-à-dire des signaux sensoriels visuels, avec une méthode neurophysiologique, c'est-à-dire RMP, dans un essai contrôlé randomisé avec cross-over. La justification ici était que le RMP peut améliorer globalement les patients en termes de contrôle du tronc, de performance motrice, de tonus musculaire, d'endurance, etc., les prédisposant à l'amélioration du rythme de marche et de l'automaticité induite par l'utilisation des repères visuels externes.

L'objectif principal de cet essai pilote, randomisé, contrôlé et croisé était d'établir si un programme d'exercices de 8 semaines axé sur l'amélioration de la marche chez les personnes atteintes de la MP était plus efficace qu'un programme de même durée de physiothérapie standard. L'objectif secondaire était d'évaluer l'effet sur la sévérité de la maladie. Dans ce but, les chercheurs ont utilisé un système d'analyse quantitative du mouvement 3D pour évaluer les paramètres de la marche et les stades UPDRS-II et UPDR-III et H-Y pour évaluer la gravité de la maladie.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les deux programmes d'exercices amélioreront la physiothérapie standard, mais le programme proposé apportera de meilleures améliorations pour les personnes atteintes de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un projet pilote, bicentrique, exploratoire, randomisé, contrôlé, croisé avec observateur aveugle.

Les sujets ont participé à une session d'évaluation de base (T0, avant le traitement de réadaptation), suivie d'une répartition aléatoire sur 8 semaines de traitements de réadaptation (A ou B) (T1), suivies d'un mois d'inactivité sans période de sevrage. Après cette période de sevrage, les patients ayant reçu le traitement A sont passés au traitement B et vice versa. Un programme de randomisation informatisé a été généré sur l'ordinateur et détenu par un enquêteur non impliqué dans le recrutement ou l'évaluation des sujets.

Les évaluations cliniques (visite neurologique et administration de l'échelle) et instrumentales (analyse de la marche) ont été réalisées 3 fois : au départ avant le traitement de réadaptation (T0), 4 semaines (T1, évaluation intermédiaire) et 8 semaines après les traitements de réadaptation (T2, évaluation finale ). La médication a été maintenue constante tout au long de l'essai et toutes les interventions ont été effectuées à la même heure de la journée pour chaque patient pendant la phase ON.

Les participants ont été invités à maintenir leur niveau d'activité avant l'inscription et la posologie actuelle des médicaments lorsqu'ils n'étaient pas au laboratoire.

Les évaluateurs, tant pour les évaluations cliniques qu'instrumentales, n'ont pas été informés du traitement d'attribution.

Pendant la condition inactive, les participants ont reçu les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de MP idiopathique selon les critères bancaires britanniques
  • Hoehn et Yahr étapes 1 à 3.
  • Sous-score de marche de l'échelle UPDRS (United Parkinson Disease Rating Scale) de 1 ou plus, aucun changement de médicament pendant la période d'étude.
  • Tous les patients étaient dans un programme de médicaments stable et s'étaient adaptés à leurs médicaments actuels pendant au moins 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • déficits cognitifs (définis comme des scores <26 au Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • dépression modérée ou sévère (définie comme des scores >17 sur le Beck Depression Inventory [BDI]),
  • maladies orthopédiques et autres maladies influençant la marche telles que l'arthrose ou le remplacement total de l'articulation de la hanche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

Le traitement A consistait en un programme d'exercices combinés d'une durée de 40 min RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) et d'une durée de 20 min d'entraînement à la marche avec des signaux sensoriels.

RMP. Le protocole RMP était basé sur des exercices d'allongement et de recrutement musculaire au moyen d'habiletés motrices complexes faisant intervenir des chaînes cinétiques musculaires des membres inférieurs et du tronc. Chaque séance était divisée en exercices d'étirement musculaire, visant à augmenter la longueur des pas et les mouvements rotatifs du tronc, et en thérapie par l'exercice progressif sur mesure.
Autre: Traitement Un programme d'exercices combinés et un entraînement à la marche avec des signaux sensoriels
Le traitement A consistait en un programme d'exercices combinés d'une durée de 40 min RMP
Expérimental: Groupe B
Traitement B La kinésithérapie conventionnelle était composée de 4 sections d'exercices, principalement orientés vers différentes structures corporelles adaptées au mouvement (International Classification of Functioning, Disability and Health code) : tronc (s760), bassin (s750), membre inférieur (s750) et membre supérieur (s730) y compris la région de l'épaule (s720). Les domaines ciblés étaient (1) les exercices d'échauffement, (2) les exercices de mobilité du tronc, (3) la stabilité posturale (b715) et (4) le transfert de soi (d420) et le changement de position du corps (d410).
Autre: Traitement B Physiothérapie conventionnelle
La physiothérapie conventionnelle était composée de 4 sections d'exercices, principalement orientés vers différentes structures corporelles adaptées au mouvement (International Classification of Functioning, Disability and Health code)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la phase d'appui (modifier)
Délai: - T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
- T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
durée de la phase oscillante (modifier)
Délai: - T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
- T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
durée de la phase d'assistance double (modifier)
Délai: - T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
- T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
cadence (changer)
Délai: - T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
- T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
longueur de pas normalisée pour la longueur de jambe (modifier)
Délai: - T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
- T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
asymétrie de longueur de pas (modifier)
Délai: - T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
- T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
largeur de pas (modifier)
Délai: - T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
- T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
vitesse moyenne (changement)
Délai: - T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
- T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
déplacement maximal du bras sur l'axe postéro-antérieur (changement)
Délai: - T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
- T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
tronc Amplitude de mouvement (modifier)
Délai: - T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs
- T0 ligne de base avant traitement rééducatif (T0) - T1 4 semaines (évaluation intermédiaire) - T2 8 semaines après traitements rééducatifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: ont été réalisées 3 fois : au départ avant le traitement de réadaptation (T0), 4 semaines (T1, évaluation intermédiaire) et 8 semaines après les traitements de réadaptation (T2, évaluation finale)
  • Partie I : évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur
  • Partie II : auto-évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ) incluant la parole, la déglutition, l'écriture manuscrite, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche et la coupe des aliments
  • Partie III : évaluation motrice surveillée notée par le clinicien
  • Partie IV : complications de la thérapie
ont été réalisées 3 fois : au départ avant le traitement de réadaptation (T0), 4 semaines (T1, évaluation intermédiaire) et 8 semaines après les traitements de réadaptation (T2, évaluation finale)
Hoehn et Yahr
Délai: ont été réalisées 3 fois : au départ avant le traitement de réadaptation (T0), 4 semaines (T1, évaluation intermédiaire) et 8 semaines après les traitements de réadaptation (T2, évaluation finale)
  1. Atteinte unilatérale uniquement avec incapacité fonctionnelle minime ou sans incapacité Atteinte unilatérale uniquement 1,5 - Atteinte unilatérale et axiale
  2. Atteinte bilatérale ou médiane sans trouble de l'équilibre Atteinte bilatérale sans trouble de l'équilibre 2,5 - Atteinte bilatérale légère avec récupération au test de traction
  3. Maladie bilatérale : incapacité légère à modérée avec altération des réflexes posturaux ; physiquement indépendant Maladie bilatérale légère à modérée; une certaine instabilité posturale; physiquement indépendant
  4. Maladie gravement invalidante ; encore capable de marcher ou de se tenir debout sans aide Handicap sévère ; toujours capable de marcher ou de se tenir debout sans aide
  5. Confinement au lit ou au fauteuil roulant, sauf aide. Fauteuil roulant ou alité, sauf aide
ont été réalisées 3 fois : au départ avant le traitement de réadaptation (T0), 4 semaines (T1, évaluation intermédiaire) et 8 semaines après les traitements de réadaptation (T2, évaluation finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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