Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressive Modular Rebalancing (RMP) Systemrehabilitering kombineret med sensoriske signaler til rehabilitering af patienter med PD

19. november 2017 opdateret af: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Progressive Modular Rebalancing (RMP) Systemrehabilitering kombineret med sensoriske signaler til rehabilitering af patienter med PD: et randomiseret, kontrolleret forsøg med crossover.

I nærværende undersøgelse foreslår efterforskerne et rehabiliteringsprogram for Parkinsons sygdom baseret på kombinationen af ​​en neurokognitiv metode, dvs. visuelle sensoriske signaler, med en neurofysiologisk metode, dvs. RMP, i et randomiseret kontrolleret forsøg med cross-over. Begrundelsen heri var, at RMP globalt kan forbedre patienter med hensyn til trunkkontrol, motorisk ydeevne, muskeltonus, udholdenhed og så videre, og disponere dem for forbedring af gangrytmen og automatikken induceret ved brug af de visuelle eksterne signaler.

Det primære formål med dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg med crossover var at fastslå, om et 8-ugers træningsprogram fokuseret på at forbedre gang hos mennesker med PD var mere effektivt end et standardfysioterapiprogram med samme varighed. Det sekundære formål var at evaluere effekten på sygdommens sværhedsgrad. Til dette formål brugte efterforskerne et kvantitativt 3D-bevægelsesanalysesystem til at evaluere gangparametre og UPDRS-II og UPDR-III og H-Y stadieinddeling for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen.

Efterforskerne antog, at begge træningsprogrammer vil forbedre standardfysioterapi, men det foreslåede program vil give bedre forbedringer for mennesker med PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilot-, bi-centrisk, udforskende, randomiseret, kontrolleret, crossover-design med blind observatør.

Forsøgspersonerne deltog i en baseline vurderingssession (T0, før rehabiliterende behandling), efterfulgt af tilfældig tildeling til 8 ugers rehabiliterende behandlinger (A eller B) (T1), efterfulgt af 1 måneds inaktivitetsudvaskningsperiode. Efter denne udvaskningsperiode skiftede patienter, der modtog behandling A, til behandling B og omvendt. En computerstyret randomiseringsplan blev genereret på computeren og holdt af en efterforsker, der ikke var involveret i rekruttering eller vurdering af emner.

Både kliniske (neurologisk besøg og skalaadministration) og instrumentelle (ganganalyse) vurderinger blev udført 3 gange: ved baseline før rehabiliterende behandling (T0), 4 uger (T1, mellemliggende evaluering) og 8 uger efter rehabiliterende behandlinger (T2, afsluttende evaluering). ). Medicin blev holdt konstant gennem hele forsøget, og alle interventioner blev udført på samme tidspunkt på dagen for hver patient i ON-fasen.

Deltagerne blev bedt om at opretholde deres aktivitetsniveau før tilmelding og nuværende medicindosis, når de ikke var i laboratoriet.

Bedømmere, for både kliniske og instrumentelle evalueringer, blev blindet over for allokeringsbehandlingen.

Under den inaktive tilstand modtog deltagerne sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af idiopatisk PD i henhold til britiske bankkriterier
  • Hoehn og Yahr trin 1 til 3.
  • United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) gang underscore på 1 eller mere, ingen ændring i medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Alle patienter var i et stabilt lægemiddelprogram og havde tilpasset sig deres nuværende medicin i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive underskud (defineret som scorer på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • moderat eller svær depression (defineret som scorer på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]),
  • ortopædiske og andre gang-påvirkende sygdomme som artrose eller total hofteledsudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Behandling A bestod af et kombineret træningsprogram af 40 min varighed RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) og 20 min varighed af gangtræning med sensoriske signaler.

RMP. RMP-protokollen var baseret på forlængelse og muskelrekrutteringsøvelser ved hjælp af komplekse motoriske færdigheder, der involverede muskulære kinetiske kæder i underekstremiteter og krop. Hver session var opdelt i muskelstrækøvelser med det formål at øge skridtlængden og roterende kropsbevægelser og skræddersyet progressiv træningsterapi.
Andet: Behandling Et kombineret træningsprogram og gangtræning med sensoriske signaler
Behandling A bestod i et kombineret træningsprogram af 40 min varighed RMP
Eksperimentel: Gruppe B
Behandling B Konventionel fysioterapi var sammensat af 4 sektioner af øvelser, hovedsageligt orienteret mod forskellige kropsstrukturer, der passer til bevægelse (International Klassifikation af Funktions-, Handicap- og Sundhedskode): trunk (s760), bækken (s750), underekstremitet (s750) og øvre ekstremitet (s730) inklusive skulderregion (s720). Domæner, der fokuseredes på, var (1) opvarmningsøvelser, (2) kropsbevægelsesøvelser, (3) postural stabilitet (b715) og (4) at flytte sig selv (d420) og ændre kropspositioner (d410).
Andet: Behandling B Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi var sammensat af 4 sektioner af øvelser, hovedsageligt orienteret til forskellige kropsstrukturer, der passer til bevægelse (International Klassifikation af Funktions-, Handicap- og Sundhedskodeks)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Holdningsfasens varighed (ændring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
svingfasens varighed (ændring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
dobbelt støttefase varighed (ændring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
kadence (ændring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
skridtlængde normaliseret for benlængden (ændring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
trinlængde asymmetri ( ændring )
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
trinbredde (ændring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
middelhastighed (ændring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
maksimal armforskydning på den posterior-anteriore akse (ændring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
trunk Bevægelsesområde (ændring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uger (mellemliggende evaluering) - T2 8 uger efter rehabiliterende behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: blev udført 3 gange: ved baseline før rehabiliterende behandling (T0), 4 uger (T1, mellemevaluering) og 8 uger efter rehabiliterende behandlinger (T2, afsluttende evaluering)
  • Del I: evaluering af mentation, adfærd og humør
  • Del II: Selvevaluering af dagligdagens aktiviteter (ADL'er), herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad
  • Del III: kliniker-scoret overvåget motorisk evaluering
  • Del IV: komplikationer af terapi
blev udført 3 gange: ved baseline før rehabiliterende behandling (T0), 4 uger (T1, mellemevaluering) og 8 uger efter rehabiliterende behandlinger (T2, afsluttende evaluering)
Hoehn og Yahr
Tidsramme: blev udført 3 gange: ved baseline før rehabiliterende behandling (T0), 4 uger (T1, mellemevaluering) og 8 uger efter rehabiliterende behandlinger (T2, afsluttende evaluering)
  1. Ensidig involvering kun normalt med minimal eller ingen funktionsnedsættelse Kun ensidig involvering 1.5 - Ensidig og aksial involvering
  2. Bilateral eller midtlinjepåvirkning uden svækkelse af balance Bilateral involvering uden svækkelse af balance 2.5 - Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test
  3. Bilateral sygdom: let til moderat handicap med nedsatte posturale reflekser; fysisk uafhængig Mild til moderat bilateral sygdom; nogen postural ustabilitet; fysisk uafhængig
  4. Svært invaliderende sygdom; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp Alvorligt handicap; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp
  5. Fængsling til seng eller kørestol, medmindre det bliver hjulpet Kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det får hjælp
blev udført 3 gange: ved baseline før rehabiliterende behandling (T0), 4 uger (T1, mellemevaluering) og 8 uger efter rehabiliterende behandlinger (T2, afsluttende evaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner