Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv modulær rebalansering (RMP) systemrehabilitering kombinert med sensoriske signaler for rehabilitering av pasienter med PD

19. november 2017 oppdatert av: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Progressiv modulær rebalansering (RMP) systemrehabilitering kombinert med sensoriske signaler for rehabilitering av pasienter med PD: et randomisert, kontrollert forsøk med crossover.

I denne studien foreslår etterforskerne et rehabiliteringsprogram for Parkinsons sykdom basert på kombinasjonen av en nevrokognitiv metode, dvs. visuelle sensoriske signaler, med en nevrofysiologisk metode, dvs. RMP, i en randomisert kontrollert studie med cross-over. Begrunnelsen her var at RMP globalt kan forbedre pasienter når det gjelder trunkkontroll, motorisk ytelse, muskeltonus, utholdenhet og så videre, og predisponere dem for forbedring av gangrytmen og automatikken indusert ved bruk av de visuelle eksterne signalene.

Hovedmålet med denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien med crossover var å fastslå om et 8-ukers treningsprogram fokusert på å forbedre gange hos personer med PD var mer effektivt enn et program med samme varighet med standard fysioterapi. Det sekundære målet var å evaluere effekten på sykdommens alvorlighetsgrad. For dette formål brukte etterforskerne et kvantitativt 3D-bevegelsesanalysesystem for å evaluere gangparametere og UPDRS-II og UPDR-III og H-Y iscenesettelse for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen.

Etterforskerne antok at begge treningsprogrammene vil forbedre standard fysioterapi, men det foreslåtte programmet vil gi bedre forbedringer for personer med PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilot, bi-sentrisk, utforskende, randomisert, kontrollert, crossover-design med blind observatør.

Forsøkspersonene deltok i en baseline-vurderingsøkt (T0, før rehabiliterende behandling), etterfulgt av tilfeldig tildeling til 8 uker med rehabiliterende behandlinger (A eller B) (T1), etterfulgt av 1 måneds inaktivitetsutvaskingsperiode. Etter denne utvaskingsperioden gikk pasienter som fikk behandling A over til behandling B og omvendt. En datastyrt randomiseringsplan ble generert på datamaskinen og holdt av en etterforsker som ikke var involvert i rekruttering eller vurdering.

Både kliniske (nevrologiske besøk og skalaadministrasjon) og instrumentelle (ganganalyse) vurderinger ble utført 3 ganger: ved baseline før rehabiliterende behandling (T0), 4 uker (T1, mellomliggende evaluering) og 8 uker etter rehabiliterende behandlinger (T2, sluttevaluering) ). Medisinering ble holdt konstant gjennom hele forsøket, og alle intervensjoner ble utført på samme tid på dagen for hver pasient under ON-fasen.

Deltakerne ble bedt om å opprettholde aktivitetsnivået før registrering og gjeldende medisindosering når de ikke var i laboratoriet.

Assessorer, for både kliniske og instrumentelle evalueringer, ble blindet for allokeringsbehandlingen.

Under den inaktive tilstanden fikk deltakerne vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av idiopatisk PD i henhold til britiske bankkriterier
  • Hoehn og Yahr trinn 1 til 3.
  • United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) gangscore på 1 eller mer, ingen endring i medisinering i løpet av studieperioden.
  • Alle pasientene var i et stabilt medikamentprogram og hadde tilpasset seg sine nåværende medisiner i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive defekter (definert som skårer på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • moderat eller alvorlig depresjon (definert som skårer på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]),
  • ortopediske og andre gang-påvirkende sykdommer som artrose eller total hofteleddsprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Behandling A besto av et kombinert treningsprogram med 40 min varighet RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) og 20 min varighet på gangtrening med sensoriske signaler.

RMP. RMP-protokollen var basert på forlengende og muskulære rekrutteringsøvelser ved hjelp av komplekse motoriske ferdigheter som involverte muskulære kinetiske kjeder i underekstremiteter og trunk. Hver økt ble delt inn i muskelstrekkøvelser, med sikte på å øke skrittlengden og roterende kroppsbevegelser, og skreddersydd progressiv treningsterapi.
Annen: Behandling Et kombinert treningsprogram og gangtrening med sensoriske signaler
Behandling A besto av et kombinert treningsprogram med 40 min varighet RMP
Eksperimentell: Gruppe B
Behandling B Konvensjonell fysioterapi var sammensatt av 4 seksjoner med øvelser, hovedsakelig orientert mot forskjellige kroppsstrukturer som passer til bevegelse (International Classification of Functioning, Disability and Health Code): trunk (s760), bekken (s750), underekstremitet (s750) og øvre ekstremitet (s730) inkludert skulderregion (s720). Domener fokusert på var (1) oppvarmingsøvelser, (2) øvelser for kroppsbevegelse, (3) postural stabilitet (b715), og (4) å forflytte seg (d420) og endre kroppsposisjoner (d410).
Annen: Behandling B Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi var sammensatt av 4 seksjoner med øvelser, hovedsakelig orientert mot forskjellige kroppsstrukturer som passer til bevegelse (International Classification of Functioning, Disability and Health Code)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stansefasevarighet (endring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
svingfase varighet ( endring )
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
dobbel støttefasevarighet (endring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
kadens (endre)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
trinnlengde normalisert for benlengden (endre)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
trinnlengde asymmetri ( endre)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
trinnbredde (endre)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
gjennomsnittlig hastighet (endring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
maksimal armforskyvning på den bakre-fremre aksen (endring)
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
trunk Bevegelsesområde ( endring )
Tidsramme: - T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 baseline før rehabiliterende behandling (T0) - T1 4 uker (mellomevaluering) - T2 8 uker etter rehabiliterende behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: ble utført 3 ganger: ved baseline før rehabiliterende behandling (T0), 4 uker (T1, mellomliggende evaluering) og 8 uker etter rehabiliterende behandlinger (T2, sluttevaluering)
  • Del I: evaluering av mentasjon, atferd og humør
  • Del II: selvevaluering av dagliglivets aktiviteter (ADL), inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat
  • Del III: kliniker-scoret overvåket motorisk evaluering
  • Del IV: komplikasjoner av terapi
ble utført 3 ganger: ved baseline før rehabiliterende behandling (T0), 4 uker (T1, mellomliggende evaluering) og 8 uker etter rehabiliterende behandlinger (T2, sluttevaluering)
Hoehn og Yahr
Tidsramme: ble utført 3 ganger: ved baseline før rehabiliterende behandling (T0), 4 uker (T1, mellomliggende evaluering) og 8 uker etter rehabiliterende behandlinger (T2, sluttevaluering)
  1. Ensidig involvering bare vanligvis med minimal eller ingen funksjonshemming Kun ensidig involvering 1,5 - Ensidig og aksial involvering
  2. Bilateral eller midtlinjepåvirkning uten svekkelse av balansen Bilateral involvering uten svikt i balansen 2.5 - Mild bilateral sykdom med restitusjon ved pull-test
  3. Bilateral sykdom: lett til moderat funksjonshemming med svekkede posturale reflekser; fysisk uavhengig Mild til moderat bilateral sykdom; noe postural ustabilitet; fysisk uavhengig
  4. Alvorlig invalidiserende sykdom; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp Alvorlig funksjonshemming; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp
  5. Innelukket i seng eller rullestol med mindre det blir hjulpet Rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det får hjelp
ble utført 3 ganger: ved baseline før rehabiliterende behandling (T0), 4 uker (T1, mellomliggende evaluering) og 8 uker etter rehabiliterende behandlinger (T2, sluttevaluering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere