Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace systému progresivního modulárního rebalancování (RMP) v kombinaci se smyslovými podněty pro rehabilitaci pacientů s PD

19. listopadu 2017 aktualizováno: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Rehabilitace systému progresivního modulárního rebalancování (RMP) kombinovaná se senzorickými podněty pro rehabilitaci pacientů s PD: Randomizovaná, kontrolovaná studie s křížením.

V této studii výzkumníci navrhují rehabilitační program pro Parkinsonovu chorobu založený na kombinaci neurokognitivní metody, tj. zrakových senzorických podnětů, s neurofyziologickou metodou, tzn. RMP, v randomizované kontrolované studii s cross-over. Důvodem zde bylo, že RMP může globálně zlepšit pacienty, pokud jde o kontrolu trupu, motorický výkon, svalový tonus, vytrvalost atd., což je predisponuje ke zlepšení rytmu chůze a automatiky vyvolané použitím vizuálních vnějších podnětů.

Primárním cílem této pilotní, randomizované, kontrolované studie s křížením bylo zjistit, zda 8týdenní cvičební program zaměřený na zlepšení chůze u lidí s PD je účinnější než program standardní fyzioterapie se stejnou dobou trvání. Sekundárním cílem bylo zhodnotit vliv na závažnost onemocnění. Za tímto účelem výzkumníci použili systém kvantitativní 3D analýzy pohybu k hodnocení parametrů chůze a staging UPDRS-II a UPDR-III a H-Y k hodnocení závažnosti onemocnění.

Výzkumníci předpokládali, že oba cvičební programy zlepší standardní fyzioterapii, avšak navrhovaný program přinese lepší zlepšení pro lidi s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní, bicentrická, průzkumná, randomizovaná, kontrolovaná, crossover design se slepým pozorovatelem.

Subjekty se zúčastnily základního hodnotícího sezení (TO, před rehabilitační léčbou), po kterém následovalo náhodné rozdělení do 8 týdnů rehabilitační léčby (A nebo B) (T1), po kterém následoval 1 měsíc vymývací fáze nečinnosti. Po tomto vymývacím období pacienti, kteří dostávali léčbu A, přešli na léčbu B a naopak. Počítačový plán randomizace byl vygenerován na počítači a držen výzkumným pracovníkem, který se nepodílel na získávání nebo hodnocení subjektů.

Jak klinické (neurologická návštěva a podání škály), tak instrumentální hodnocení (analýza chůze) byla provedena 3krát: na začátku před rehabilitační léčbou (T0), 4 týdny (T1, střední hodnocení) a 8 týdnů po rehabilitační léčbě (T2, závěrečné hodnocení ). Medikace byla během studie udržována konstantní a všechny intervence byly prováděny u každého pacienta ve stejnou denní dobu během fáze ON.

Účastníci byli požádáni, aby udržovali úroveň své aktivity před registrací a aktuální dávkování léků, když nejsou v laboratoři.

Hodnotitelé, jak pro klinická, tak pro instrumentální hodnocení, byli vůči alokační léčbě zaslepeni.

Během neaktivního stavu se účastníkům dostalo obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza idiopatické PD podle kritérií britské banky
  • Hoehn a Yahr fáze 1 až 3.
  • Podskóre chůze United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) 1 nebo více, žádná změna v medikaci během období studie.
  • Všichni pacienti byli ve stabilním lékovém programu a adaptovali se na své současné léky po dobu alespoň 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní deficity (definované jako skóre <26 na Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • středně těžká nebo těžká deprese (definovaná jako skóre >17 podle Beckova inventáře deprese [BDI]),
  • ortopedická a jiná onemocnění ovlivňující chůzi, jako je artróza nebo totální náhrada kyčelního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Léčba A sestávala z kombinovaného cvičebního programu v délce 40 minut RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) a 20 minutovém tréninku chůze se smyslovými podněty.

RMP. Protokol RMP byl založen na prodlužovacích a svalových náborových cvičeních pomocí komplexních motorických dovedností zahrnujících svalové kinetické řetězce na dolních končetinách a trupu. Každé sezení bylo rozděleno na svalové protahovací cvičení, jehož cílem bylo zvýšit délku kroku a rotační pohyby trupu, a progresivní cvičební terapii na míru.
Jiný: Léčba Kombinovaný cvičební program a nácvik chůze se smyslovými podněty
Léčba A sestávala z kombinovaného cvičebního programu v trvání 40 minut RMP
Experimentální: Skupina B
Léčba B Konvenční fyzioterapie se skládala ze 4 částí cvičení, zaměřených především na různé tělesné struktury vhodné pro pohyb (mezinárodní klasifikace funkčních, disability a zdravotních kódů): trup (s760), pánev (s750), dolní končetina (s750) a horní končetina (s730) včetně oblasti ramen (s720). Zaměřené oblasti byly (1) zahřívací cvičení, (2) cvičení na mobilitu trupu, (3) posturální stabilita (b715) a (4) přemístění (d420) a změna polohy těla (d410).
Jiný: Léčba B Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapie se skládala ze 4 sekcí cvičení, zaměřených především na různé tělesné stavby vhodné pro pohyb (mezinárodní klasifikace funkčních, disability a zdravotních kódů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání fáze postoje ( změna )
Časové okno: - T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
- T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
doba švihu ( změna )
Časové okno: - T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
- T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
dvojnásobné trvání fáze podpory ( změna )
Časové okno: - T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
- T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
kadence (změna)
Časové okno: - T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
- T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
délka kroku normalizovaná na délku nohy ( změna )
Časové okno: - T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
- T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
asymetrie délky kroku ( změna )
Časové okno: - T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
- T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
šířka kroku (změnit)
Časové okno: - T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
- T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
střední rychlost (změna)
Časové okno: - T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
- T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
maximální posunutí paže na ose posterior-anterior (změna)
Časové okno: - T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
- T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
trup Rozsah pohybu ( změna )
Časové okno: - T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě
- T0 výchozí hodnota před rehabilitační léčbou (T0) - T1 4 týdny (průběžné hodnocení) - T2 8 týdnů po rehabilitační léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: byly provedeny 3krát: na začátku před rehabilitační léčbou (T0), 4 týdny (T1, střední hodnocení) a 8 týdnů po rehabilitační léčbě (T2, závěrečné hodnocení)
  • Část I: hodnocení mentace, chování a nálady
  • Část II: Sebehodnocení činností každodenního života (ADL) včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, pádu, slinění, otáčení v posteli, chůze a krájení jídla
  • Část III: monitorované motorické hodnocení hodnocené lékařem
  • Část IV: komplikace terapie
byly provedeny 3krát: na začátku před rehabilitační léčbou (T0), 4 týdny (T1, střední hodnocení) a 8 týdnů po rehabilitační léčbě (T2, závěrečné hodnocení)
Hoehn a Yahr
Časové okno: byly provedeny 3krát: na začátku před rehabilitační léčbou (T0), 4 týdny (T1, střední hodnocení) a 8 týdnů po rehabilitační léčbě (T2, závěrečné hodnocení)
  1. Jednostranné postižení pouze obvykle s minimálním nebo žádným funkčním postižením Pouze jednostranné postižení 1,5 - Jednostranné a axiální postižení
  2. Bilaterální nebo střední postižení bez poškození rovnováhy Bilaterální postižení bez poškození rovnováhy 2,5 - Lehké oboustranné onemocnění s zotavením při tahovém testu
  3. Bilaterální onemocnění: lehké až středně těžké postižení s poruchou posturálních reflexů; fyzicky nezávislý Mírné až středně těžké oboustranné onemocnění; určitá posturální nestabilita; fyzicky nezávislý
  4. Těžce invalidizující onemocnění; stále schopen chodit nebo stát bez pomoci Těžké postižení; stále schopen chodit nebo stát bez pomoci
  5. Upoutání na lůžko nebo invalidní vozík bez pomoci Invalidní vozík upoutaný na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko bez pomoci
byly provedeny 3krát: na začátku před rehabilitační léčbou (T0), 4 týdny (T1, střední hodnocení) a 8 týdnů po rehabilitační léčbě (T2, závěrečné hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit