Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progresszív moduláris kiegyensúlyozó (RMP) rendszer-rehabilitáció szenzoros jelekkel kombinálva a PD-ben szenvedő betegek rehabilitációjához

2017. november 19. frissítette: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Progresszív moduláris kiegyensúlyozó (RMP) rendszerrehabilitáció szenzoros jelekkel kombinálva a PD-ben szenvedő betegek rehabilitációjához: véletlenszerű, kontrollált próba keresztezéssel.

Jelen tanulmányban a kutatók egy olyan rehabilitációs programot javasolnak a Parkinson-kórra, amely egy neurokognitív módszer, azaz vizuális szenzoros jelzések és egy neurofiziológiai módszer kombinációján alapul, pl. RMP, egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, keresztezéssel. Az indoklás az volt, hogy az RMP globálisan javíthatja a betegek törzskontrollját, motoros teljesítményét, izomtónusát, állóképességét és így tovább, hajlamosítva őket a járás ritmusának és a külső vizuális jelzések által kiváltott automatizmusának javulására.

Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált, keresztezéssel végzett kísérletnek az elsődleges célja annak megállapítása volt, hogy egy 8 hetes edzésprogram, amely a PD-ben szenvedő betegek járásának javítására irányult, hatékonyabb-e, mint az azonos időtartamú standard fizioterápiás program. A másodlagos cél a betegség súlyosságára gyakorolt hatás értékelése volt. Ebből a célból a kutatók kvantitatív 3D mozgáselemző rendszert alkalmaztak a járási paraméterek értékelésére, valamint UPDRS-II és UPDR-III és H-Y stádium meghatározására a betegség súlyosságának értékelésére.

A kutatók azt feltételezték, hogy mindkét edzésprogram javítani fogja a szokásos fizioterápiát, azonban a javasolt program jobb javulást hoz a PD-ben szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti, kétközpontú, feltáró, randomizált, ellenőrzött, keresztezett, vak megfigyelővel végzett tervezés.

Az alanyok részt vettek egy kiindulási értékelésen (T0, a rehabilitációs kezelés előtt), majd véletlenszerű kiosztást 8 hetes rehabilitációs kezelésekre (A vagy B) (T1), majd 1 hónapos inaktivitási kimosási periódusra. Ezt a kimosási időszakot követően az A kezelésben részesült betegek a B kezelésre váltottak és fordítva. Számítógépes randomizációs ütemtervet készítettek a számítógépen, amelyet egy olyan vizsgáló tartott, aki nem vett részt az alanyok toborzásában vagy értékelésében.

Mind a klinikai (neurológiai vizit és skála beadása), mind a műszeres (járásanalízis) értékelésre 3 alkalommal került sor: kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt (T0), 4 héttel (T1, közbenső értékelés) és 8 héttel a rehabilitációs kezelések után (T2, végső értékelés). ). A gyógyszeres kezelést a vizsgálat során állandóan tartották, és az ON fázisban minden beavatkozást ugyanabban a napszakban végeztek minden betegnél.

A résztvevőket arra kérték, hogy tartsák fenn a beiratkozás előtti aktivitási szintjüket és a jelenlegi gyógyszeradagjukat, amikor nincsenek a laboratóriumban.

Az értékelők mind a klinikai, mind a műszeres értékelésnél vakok voltak az allokációs kezelésre.

Az inaktív állapot alatt a résztvevők a szokásos ellátásban részesültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- Lazio
  - Rome, Lazio, Olaszország, 00162
    - Policlinico Italia Srl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

idiopátiás PD diagnózisa az Egyesült Királyság banki kritériumai szerint
Hoehn és Yahr 1-3.
A United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) járási alpontszáma 1 vagy több, a gyógyszeres kezelés nem változott a vizsgálati időszak alatt.
Minden beteg stabil gyógyszerprogramban volt, és legalább 2 hétig alkalmazkodtak jelenlegi gyógyszereihez.

Kizárási kritériumok:

kognitív hiányosságok (26-nál kisebb pontszámokként határozzák meg a Mini-Mental State Examination [MMSE])
mérsékelt vagy súlyos depresszió (a Beck-depressziós jegyzékben [BDI] 17-nél nagyobb pontszámot jelent),
ortopédiai és egyéb járást befolyásoló betegségek, mint például arthrosis vagy teljes csípőízületi pótlás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport Az A kezelés egy 40 perces RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) kombinált edzésprogramból és 20 perces járástréningből állt, szenzoros jelekkel. RMP. Az RMP protokoll az alsó végtagok és a törzs izom-kinetikai láncait magában foglaló komplex motoros készségek segítségével nyújtó és izomtoborzó gyakorlatokon alapult. Minden foglalkozás izmos nyújtó gyakorlatokra oszlott, amelyek célja a lépéshossz növelése és a törzs forgó mozgása, valamint a testre szabott progresszív edzésterápia.	Egyéb: Kezelés Kombinált edzésprogram és járástréning érzékszervi jelzésekkel Az A kezelés 40 perces RMP kombinált edzésprogramból állt
Kísérleti: B csoport B kezelés A hagyományos fizioterápia 4 gyakorlatrészből állt, amelyek főként a mozgásnak megfelelő különböző testszerkezetekre irányultak (Nemzetközi Működési, Fogyatékossági és Egészségi Osztályozási kód): törzs (s760), medence (s750), alsó végtag (s750) és felső végtag (s730), beleértve a váll régiót (s720). A fókuszba tartozó területek a következők voltak: (1) bemelegítő gyakorlatok, (2) törzsmozgást segítő gyakorlatok, (3) testtartási stabilitás (b715) és (4) önátadás (d420) és testhelyzet megváltoztatása (d410).	Egyéb: B kezelés Hagyományos fizioterápia A hagyományos fizioterápia 4 gyakorlatrészből állt, amelyek főként a mozgásnak megfelelő különböző testfelépítésekre irányultak (Nemzetközi Működési, Fogyatékossági és Egészségi Osztályozási kód)

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: A csoport

Az A kezelés egy 40 perces RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) kombinált edzésprogramból és 20 perces járástréningből állt, szenzoros jelekkel.

RMP. Az RMP protokoll az alsó végtagok és a törzs izom-kinetikai láncait magában foglaló komplex motoros készségek segítségével nyújtó és izomtoborzó gyakorlatokon alapult. Minden foglalkozás izmos nyújtó gyakorlatokra oszlott, amelyek célja a lépéshossz növelése és a törzs forgó mozgása, valamint a testre szabott progresszív edzésterápia.

Egyéb: Kezelés Kombinált edzésprogram és járástréning érzékszervi jelzésekkel

Az A kezelés 40 perces RMP kombinált edzésprogramból állt

Kísérleti: B csoport

B kezelés A hagyományos fizioterápia 4 gyakorlatrészből állt, amelyek főként a mozgásnak megfelelő különböző testszerkezetekre irányultak (Nemzetközi Működési, Fogyatékossági és Egészségi Osztályozási kód): törzs (s760), medence (s750), alsó végtag (s750) és felső végtag (s730), beleértve a váll régiót (s720). A fókuszba tartozó területek a következők voltak: (1) bemelegítő gyakorlatok, (2) törzsmozgást segítő gyakorlatok, (3) testtartási stabilitás (b715) és (4) önátadás (d420) és testhelyzet megváltoztatása (d410).

Egyéb: B kezelés Hagyományos fizioterápia

A hagyományos fizioterápia 4 gyakorlatrészből állt, amelyek főként a mozgásnak megfelelő különböző testfelépítésekre irányultak (Nemzetközi Működési, Fogyatékossági és Egészségi Osztályozási kód)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Állásfázis időtartama ( változás ) Időkeret: - T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után	- T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után
lengési fázis időtartama ( változás ) Időkeret: - T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után	- T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után
kettős támogatási fázis időtartama ( változás ) Időkeret: - T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után	- T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után
ütem ( változás ) Időkeret: - T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után	- T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után
lépéshossz normalizálva a lábhosszra ( változás ) Időkeret: - T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után	- T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után
lépéshossz aszimmetria ( változás ) Időkeret: - T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után	- T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után
lépésszélesség ( változás ) Időkeret: - T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után	- T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után
átlagsebesség ( változás ) Időkeret: - T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után	- T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után
a kar maximális elmozdulása a hátsó-elülső tengelyen (változás) Időkeret: - T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után	- T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után
törzs Mozgástartomány ( változás ) Időkeret: - T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után	- T0 alapállapot a rehabilitációs kezelés előtt (T0) - T1 4 hét (köztes értékelés) - T2 8 hét a rehabilitációs kezelések után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála Időkeret: 3 alkalommal végezték el: kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt (T0), 4 héttel (T1, köztes értékelés) és 8 héttel a rehabilitációs kezelések után (T2, végső értékelés)	I. rész: a mentáció, a viselkedés és a hangulat értékelése II. rész: a mindennapi élet tevékenységeinek önértékelése (ADL), beleértve a beszédet, nyelést, kézírást, öltözködést, higiéniát, esést, nyáladzást, megfordulást az ágyban, járást és ételvágást III. rész: Klinikus által pontozott, monitorozott motoros értékelés IV. rész: a terápia szövődményei	3 alkalommal végezték el: kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt (T0), 4 héttel (T1, köztes értékelés) és 8 héttel a rehabilitációs kezelések után (T2, végső értékelés)
Hoehn és Yahr Időkeret: 3 alkalommal végezték el: kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt (T0), 4 héttel (T1, köztes értékelés) és 8 héttel a rehabilitációs kezelések után (T2, végső értékelés)	Egyoldali érintettség csak általában minimális vagy semmilyen funkcionális fogyatékossággal Csak egyoldalú érintettség 1,5 - Egyoldali és axiális érintettség Kétoldali vagy középvonali érintettség egyensúlyromlás nélkül Kétoldali érintettség egyensúlyromlás nélkül 2,5 - Enyhe kétoldali betegség húzási teszten történő felépüléssel Kétoldali betegség: enyhe-közepes fogyatékosság károsodott testtartási reflexekkel; fizikailag független Enyhe-közepes kétoldalú betegség; némi testtartási instabilitás; fizikailag független Súlyosan rokkant betegség; még mindig képes segítség nélkül járni vagy állni Súlyos fogyatékosság; még mindig képes segítség nélkül járni vagy állni Ágyhoz vagy kerekesszékhez kötöttség, ha nincs segítség Kerekesszékhez kötve vagy ágyhoz kötve, hacsak nem segítik	3 alkalommal végezték el: kiinduláskor a rehabilitációs kezelés előtt (T0), 4 héttel (T1, köztes értékelés) és 8 héttel a rehabilitációs kezelések után (T2, végső értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Nyomozók

Kutatásvezető: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
Cassimatis C, Liu KP, Fahey P, Bissett M. The effectiveness of external sensory cues in improving functional performance in individuals with Parkinson's disease: a systematic review with meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):211-8. doi: 10.1097/MRR.0000000000000171.
Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
Westwater-Wood S, Adams N, Kerry R (2010): The use of proprioceptive neuromuscular facilitation in physiotherapy practice Physical Therapy Reviews Vol.15 No.1,p23-27
Kabat H, Knapp ME (1943) The use of prostigmine in the treatment of poliomyelitis. JAMA 122: 989-995.
Hove MJ, Keller PE. Impaired movement timing in neurological disorders: rehabilitation and treatment strategies. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337(1):111-7. doi: 10.1111/nyas.12615.
Kisner, Carolyn & Colby, Lynn A. (2012):
LEVINE MG, KABAT H. Proprioceptive facilitation of voluntary motion in man. J Nerv Ment Dis. 1953 Mar;117(3):199-211. doi: 10.1097/00005053-195303000-00002. No abstract available.
Monari G (2004) FNP, Facilitazioni Neurocinetiche Progressive. Elaborazione del concetto Kabat. Edi Ermes.
Monari G (2013) RMP, Riequilibrio Modulare Progressivo. Elaborazione concetto Kabat. Edi Ermes
Richards CL, Malouin F, Bedard PJ, Cioni M. Changes induced by L-DOPA and sensory cues on the gait of parkinsonian patients In: Woollacott M, Horak F, editors. Posture and gait: control mechanisms. XIth International Symposium of the Society for Postural and Gait Research, Portland, May 24-27, 1992. University of Oregon Books; 1992, p. 126-129.
Marek SM, Cramer JT, Fincher AL, Massey LL, Dangelmaier SM, Purkayastha S, Fitz KA, Culbertson JY. Acute Effects of Static and Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Stretching on Muscle Strength and Power Output. J Athl Train. 2005 Jun;40(2):94-103.
McAtee RE, Charland J. Facilitated stretching: assisted and unassisted PNF stretching made easy. 2nd ed. Champaign (IL): Human Kinetics, 1999
Kisner & Colby, p208,(2012)
Kisner & Colby 2012, p208
Nagarwal, A.K., Zutshi K., Ram C.S., Zafar R.(2010). Improvement of hamstring flexibility: A comparison between two PNFstretching techniques. International Journal of Sports Science and Engineering.4 (2010) 1, pp 025-033
Surburg PR, Schrader JW. Proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in sports medicine: a reassessment. J Athl Train. 1997 Jan;32(1):34-9.
Feland JB, Marin HN. Effect of submaximal contraction intensity in contract-relax proprioceptive neuromuscular facilitation stretching. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):E18. doi: 10.1136/bjsm.2003.010967.
Ford P, McChesney J. Duration of maintained hamstring ROM following termination of three stretching protocols. J Sport Rehabil. 2007 Feb;16(1):18-27. doi: 10.1123/jsr.16.1.18.
Nagarwal, A.K., Zutshi K., Ram C.S., Zafar R. (2010). Improvement of hamstring flexibility: A comparison between two PNF stretching techniques. International Journal of Sports Science and Engineering. 4 (2010) 1, pp 025-033.
Kavanagh J, Barrett R, Morrison S. The role of the neck and trunk in facilitating head stability during walking. Exp Brain Res. 2006 Jul;172(4):454-63. doi: 10.1007/s00221-006-0353-6. Epub 2006 Feb 18.
Serrao M, Pierelli F, Sinibaldi E, Chini G, Castiglia SF, Priori M, Gimma D, Sellitto G, Ranavolo A, Conte C, Bartolo M, Monari G. Progressive Modular Rebalancing System and Visual Cueing for Gait Rehabilitation in Parkinson's Disease: A Pilot, Randomized, Controlled Trial With Crossover. Front Neurol. 2019 Aug 29;10:902. doi: 10.3389/fneur.2019.00902. eCollection 2019.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

S002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Progresszív moduláris kiegyensúlyozó (RMP) rendszer-rehabilitáció szenzoros jelekkel kombinálva a PD-ben szenvedő betegek rehabilitációjához