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Rehabilitación del sistema de reequilibrio modular progresivo (RMP) combinada con señales sensoriales para la rehabilitación de pacientes con EP

19 de noviembre de 2017 actualizado por: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Rehabilitación del sistema de reequilibrio modular progresivo (RMP) combinada con señales sensoriales para la rehabilitación de pacientes con EP: un ensayo aleatorizado y controlado con cruce.

En el presente estudio, los investigadores proponen un programa de rehabilitación para la enfermedad de Parkinson basado en la combinación de un método neurocognitivo, es decir, señales sensoriales visuales, con un método neurofisiológico, es decir, RMP, en un ensayo controlado aleatorizado con cruzamiento. La justificación aquí fue que el RMP puede mejorar globalmente a los pacientes en términos de control del tronco, rendimiento motor, tono muscular, resistencia, etc., predisponiéndolos a mejorar el ritmo de la marcha y la automaticidad inducida por el uso de señales externas visuales.

El objetivo principal de este ensayo piloto, aleatorizado, controlado y cruzado fue establecer si un programa de ejercicio de 8 semanas enfocado en mejorar la marcha en personas con EP era más efectivo que un programa de fisioterapia estándar de la misma duración. El objetivo secundario fue evaluar el efecto sobre la gravedad de la enfermedad. Con este objetivo, los investigadores utilizaron un sistema de análisis de movimiento 3D cuantitativo para evaluar los parámetros de la marcha y la estadificación UPDRS-II y UPDR-III y H-Y para evaluar la gravedad de la enfermedad.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que ambos programas de ejercicio mejorarán la fisioterapia estándar, sin embargo, el programa propuesto producirá mejores mejoras para las personas con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño piloto, bicéntrico, exploratorio, aleatorizado, controlado, cruzado con observador ciego.

Los sujetos participaron en una sesión de evaluación inicial (T0, antes del tratamiento de rehabilitación), seguida de una asignación aleatoria a 8 semanas de tratamientos de rehabilitación (A o B) (T1), seguido de un período de lavado de inactividad de 1 mes. Después de este período de lavado, los pacientes que recibieron el tratamiento A cambiaron al tratamiento B y viceversa. Se generó un programa de aleatorización computarizado en la computadora y lo mantuvo un investigador que no participó en el reclutamiento o la evaluación de los sujetos.

Tanto la evaluación clínica (visita neurológica y aplicación de la escala) como la instrumental (análisis de la marcha) se realizaron 3 veces: al inicio antes del tratamiento rehabilitador (T0), 4 semanas (T1, evaluación intermedia) y 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores (T2, evaluación final). ). La medicación se mantuvo constante durante todo el ensayo y todas las intervenciones se realizaron a la misma hora del día para cada paciente durante la fase ON.

Se pidió a los participantes que mantuvieran su nivel de actividad previo a la inscripción y la dosis actual de medicación cuando no estuvieran en el laboratorio.

Los evaluadores, tanto para las evaluaciones clínicas como instrumentales, estaban cegados al tratamiento de asignación.

Durante la condición inactiva, los participantes recibieron la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EP idiopática según los criterios del banco del Reino Unido
  • Hoehn y Yahr etapas 1 a 3.
  • Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson de los Estados Unidos (UPDRS) subpuntuación de la marcha de 1 o más, sin cambios en la medicación durante el período de estudio.
  • Todos los pacientes estaban en un programa de medicamentos estable y se habían adaptado a sus medicamentos actuales durante al menos 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • déficits cognitivos (definidos como puntuaciones de <26 en el Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • depresión moderada o grave (definida como puntuaciones >17 en el Inventario de Depresión de Beck [BDI]),
  • enfermedades ortopédicas y otras que afectan la marcha, como la artrosis o el reemplazo total de la articulación de la cadera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

El tratamiento A consistió en un programa de ejercicio combinado de 40 min de duración de RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) y 20 min de entrenamiento de la marcha con señales sensoriales.

RMP. El protocolo RMP se basó en ejercicios de alargamiento y reclutamiento muscular por medio de habilidades motoras complejas que involucran cadenas cinéticas musculares en miembros inferiores y tronco. Cada sesión se dividió en ejercicios de estiramiento muscular, con el objetivo de aumentar la longitud del paso y los movimientos de rotación del tronco, y una terapia de ejercicios progresivos adaptada.
Otro: Tratamiento Un programa combinado de ejercicios y entrenamiento de la marcha con señales sensoriales
El tratamiento A consistió en un programa de ejercicio combinado de 40 min de duración RMP
Experimental: Grupo B
Tratamiento B La fisioterapia convencional estuvo compuesta por 4 secciones de ejercicios, principalmente orientados a diferentes estructuras corporales apropiadas al movimiento (Clasificación Internacional del Funcionamiento, Código de Discapacidad y Salud): tronco (s760), pelvis (s750), extremidad inferior (s750) y extremidad superior (s730) incluida la región del hombro (s720). Los dominios en los que se centró fueron (1) ejercicios de calentamiento, (2) ejercicios de movilidad del tronco, (3) estabilidad postural (b715) y (4) transferirse (d420) y cambiar de posición corporal (d410).
Otro: Tratamiento B Fisioterapia convencional
La fisioterapia convencional estaba compuesta por 4 secciones de ejercicios, principalmente orientados a diferentes estructuras corporales adecuadas al movimiento (Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Código de Salud)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la fase de postura (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
- T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
duración de la fase de oscilación (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
- T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
duración de la fase de soporte doble ( cambio )
Periodo de tiempo: - T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
- T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
cadencia (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
- T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
longitud del paso normalizada para la longitud de la pierna ( cambio )
Periodo de tiempo: - T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
- T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
asimetría de longitud de paso (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
- T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
ancho de paso (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
- T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
velocidad media (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
- T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
desplazamiento máximo del brazo en el eje posterior-anterior (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
- T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
rango de movimiento del tronco (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores
- T0 basal antes del tratamiento rehabilitador (T0) - T1 4 semanas (evaluación intermedia) - T2 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: se realizaron 3 veces: al inicio antes del tratamiento rehabilitador (T0), 4 semanas (T1, evaluación intermedia) y 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores (T2, evaluación final)
  • Parte I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo
  • Parte II: autoevaluación de las actividades de la vida diaria (AVD) que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar y cortar alimentos
  • Parte III: evaluación motora monitoreada calificada por un médico
  • Parte IV: complicaciones de la terapia
se realizaron 3 veces: al inicio antes del tratamiento rehabilitador (T0), 4 semanas (T1, evaluación intermedia) y 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores (T2, evaluación final)
Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: se realizaron 3 veces: al inicio antes del tratamiento rehabilitador (T0), 4 semanas (T1, evaluación intermedia) y 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores (T2, evaluación final)
  1. Compromiso unilateral solo generalmente con discapacidad funcional mínima o nula Compromiso unilateral solo 1.5 - Compromiso unilateral y axial
  2. Compromiso bilateral o de la línea media sin alteración del equilibrio Compromiso bilateral sin alteración del equilibrio 2.5 - Enfermedad bilateral leve con recuperación en la prueba de tracción
  3. Enfermedad bilateral: discapacidad leve a moderada con reflejos posturales alterados; físicamente independiente Enfermedad bilateral de leve a moderada; cierta inestabilidad postural; físicamente independiente
  4. Enfermedad severamente incapacitante; todavía puede caminar o pararse sin ayuda Discapacidad severa; todavía puede caminar o pararse sin ayuda
  5. Confinamiento a la cama o silla de ruedas a menos que reciba ayuda En silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda
se realizaron 3 veces: al inicio antes del tratamiento rehabilitador (T0), 4 semanas (T1, evaluación intermedia) y 8 semanas después de los tratamientos rehabilitadores (T2, evaluación final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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