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파킨슨병 환자의 재활을 위한 감각 단서와 결합된 점진적 모듈 재균형(RMP) 시스템 재활

2017년 11월 19일 업데이트: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

파킨슨병 환자의 재활을 위한 감각 단서와 결합된 점진적 모듈 재균형(RMP) 시스템 재활: 크로스오버를 사용한 무작위 통제 시험.

본 연구에서 연구자들은 신경인지 방법, 즉 시각 감각 신호와 신경생리학적 방법, 즉 RMP, 교차 무작위 통제 시험. 여기서 근거는 RMP가 몸통 제어, 운동 수행, 근긴장도, 지구력 등의 측면에서 환자를 전반적으로 개선할 수 있고 시각적 외부 단서를 사용하여 유도된 보행 리듬 및 자동성을 개선할 수 있다는 것입니다.

이 파일럿, 무작위, 통제, 크로스오버 시험의 주요 목표는 파킨슨병 환자의 보행 개선에 초점을 맞춘 8주 운동 프로그램이 동일한 기간의 표준 물리 치료 프로그램보다 더 효과적인지 여부를 확인하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 질병의 중증도에 대한 영향을 평가하는 것이었습니다. 이 목표에서 연구자들은 정량적 3D 동작 분석 시스템을 사용하여 보행 매개변수를 평가하고 UPDRS-II 및 UPDR-III 및 HY 병기 결정을 사용하여 질병의 중증도를 평가했습니다.

연구자들은 두 가지 운동 프로그램이 표준 물리 치료를 개선할 것이라고 가정했지만 제안된 프로그램은 PD를 가진 사람들에게 더 나은 개선을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파일럿, 이중 중심, 탐색, 무작위, 제어, 맹검 관찰자 교차 디자인입니다.

피험자는 기본 평가 세션(T0, 재활 치료 전)에 참여한 후 8주간의 재활 치료(A 또는 B)(T1)에 무작위로 할당된 후 1개월의 비활동 휴약 기간이 뒤따랐습니다. 휴약기 이후에 치료 A를 받은 환자는 치료 B로 전환했고 그 반대도 마찬가지였습니다. 전산화된 무작위화 일정이 컴퓨터에서 생성되었고 피험자 모집 또는 평가에 관여하지 않은 조사관이 보유했습니다.

임상(신경학적 방문 및 스케일 관리) 및 도구적(보행 분석) 평가는 모두 3회 수행되었습니다: 재활 치료 전 기준선(T0), 4주(T1, 중간 평가) 및 재활 치료 후 8주(T2, 최종 평가) ). 투약은 시험 기간 내내 일정하게 유지되었고 모든 중재는 ON 단계 동안 각 환자에 대해 같은 시간에 수행되었습니다.

참가자들은 실험실에 있지 않을 때 등록 전 활동 수준과 현재 약물 복용량을 유지하도록 요청 받았습니다.

임상 및 기기 평가 모두에 대한 평가자는 할당 치료에 대해 눈이 멀었습니다.

비활성 상태 동안 참가자는 일반적인 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00162
        • Policlinico Italia Srl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영국 은행 기준에 따른 특발성 PD의 진단
  • Hoehn과 Yahr는 1~3단계입니다.
  • UPDRS(United Parkinson Disease Rating Scale) 보행 하위 점수 1 이상, 연구 기간 동안 약물 변경 없음.
  • 모든 환자는 안정적인 약물 프로그램에 있었고 최소 2주 동안 현재 약물에 적응했습니다.

제외 기준:

  • 인지 결함(Mini-Mental State Examination [MMSE]에서 26점 미만으로 정의됨),
  • 중등도 또는 중증 우울증(Beck Depression Inventory[BDI]에서 >17의 점수로 정의됨),
  • 관절증 또는 고관절 전치환술과 같은 정형외과 및 기타 보행에 영향을 미치는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A

치료 A는 40분 동안의 RMP(Monari, 2004; Monari et al., 2016)와 20분 동안 감각 단서가 있는 보행 훈련의 결합된 운동 프로그램으로 구성되었습니다.

RMP. RMP 프로토콜은 팔다리와 몸통의 근육 운동 사슬을 포함하는 복잡한 운동 기술을 통한 신장 및 근육 동원 운동을 기반으로 합니다. 각 세션은 보폭 증가와 몸통 회전 운동을 목표로 하는 근력 스트레칭 운동과 맞춤형 점진적 운동 요법으로 나누어 진행되었습니다.
다른: 치료 운동 프로그램과 감각 신호를 이용한 보행 훈련이 결합된 프로그램
치료 A는 40분 지속 RMP의 복합 운동 프로그램으로 구성되었습니다.
실험적: 그룹 B
치료 B 기존의 물리치료는 주로 움직임에 적합한 다양한 신체 구조(기능, 장애 및 건강 코드의 국제 분류)에 초점을 맞춘 4가지 운동 섹션으로 구성되었습니다. 어깨 부위(s720)를 포함하는 상지(s730). 초점을 맞춘 영역은 (1) 워밍업 운동, (2) 체간 가동성 운동, (3) 자세 안정성(b715), (4) 자신을 이동(d420) 및 신체 위치 변경(d410)이었습니다.
다른: 치료법 B 기존의 물리치료
기존의 물리치료는 4개의 섹션으로 구성된 운동으로, 주로 움직임에 적합한 다양한 신체 구조를 지향했습니다(기능, 장애 및 건강 코드의 국제 분류).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자세 단계 지속 시간( 변경 )
기간: - 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
- 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
유각기 기간( 변경 )
기간: - 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
- 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
이중 지원 단계 기간( 변경 )
기간: - 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
- 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
케이던스(변화)
기간: - 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
- 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
다리 길이에 대해 정규화된 보폭( 변화 )
기간: - 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
- 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
걸음 길이 비대칭(변화)
기간: - 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
- 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
단계 폭 ( 변경 )
기간: - 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
- 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
평균 속도( 변화 )
기간: - 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
- 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
전후방 축에서 최대 팔 변위( 변화 )
기간: - 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
- 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
몸통가동범위(변화)
기간: - 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차
- 재활 치료 전 T0 베이스라인(T0) - T1 4주차(중간 평가) - T2 재활 치료 후 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 재활 치료 전(T0), 4주(T1, 중간 평가) 및 재활 치료 후 8주(T2, 최종 평가)의 3회 수행되었습니다.
  • 1부: 정신, 행동 및 기분 평가
  • 파트 II: 말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 넘어지기, 침 흘리기, 잠자리에 들기, 걷기, 음식 자르기를 포함한 일상 생활 활동(ADL)에 대한 자기 평가
  • 파트 III: 임상의가 점수를 매긴 모니터링된 모터 평가
  • 파트 IV: 치료의 합병증
재활 치료 전(T0), 4주(T1, 중간 평가) 및 재활 치료 후 8주(T2, 최종 평가)의 3회 수행되었습니다.
호엔과 야르
기간: 재활 치료 전(T0), 4주(T1, 중간 평가) 및 재활 치료 후 8주(T2, 최종 평가)의 3회 수행되었습니다.
  1. 일반적으로 최소한의 기능적 장애가 있거나 전혀 없는 편측 침범 편측 침범 1.5 - 편측 및 축 침범
  2. 균형 장애가 없는 양측 또는 정중선 침범 균형 장애가 없는 양측 침범 2.5 - 당기기 검사에서 회복이 있는 경미한 양측 질환
  3. 양측성 질환: 자세 반사 장애가 있는 경도에서 중등도 장애; 물리적으로 독립적인 경도에서 중등도의 양측 질환; 약간의 자세 불안정; 물리적으로 독립적
  4. 심하게 장애가 되는 질병; 여전히 도움 없이 걷거나 서 있을 수 있음 심각한 장애; 여전히 도움 없이 걷거나 설 수 있음
  5. 도움을 받지 않는 한 침대나 휠체어에 감금
재활 치료 전(T0), 4주(T1, 중간 평가) 및 재활 치료 후 8주(T2, 최종 평가)의 3회 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 수석 연구원: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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