PD患者のリハビリテーションのための感覚的手がかりと組み合わせたプログレッシブモジュラーリバランス（RMP）システムリハビリテーション
2017年11月19日 更新者：Mariano Serrao、University of Roma La Sapienza
PD患者のリハビリテーションのための感覚的手がかりと組み合わせたプログレッシブモジュラーリバランシング（RMP）システムリハビリテーション：クロスオーバーを伴う無作為化対照試験。
本研究では、研究者は、神経認知的方法、すなわち視覚的感覚手がかりと神経生理学的方法、すなわち RMP、クロスオーバーによるランダム化比較試験。 ここでの理論的根拠は、RMP が体幹制御、運動能力、筋緊張、持久力などの点で患者を全体的に改善し、視覚的な外部の手がかりの使用によって誘発される歩行リズムと自動性の改善の素因となる可能性があるというものでした。
クロスオーバーを伴うこの無作為化対照試験のパイロット試験の主な目的は、PD 患者の歩行改善に焦点を当てた 8 週間の運動プログラムが、同じ期間の標準的な理学療法プログラムよりも効果的かどうかを立証することでした。 二次的な目的は、病気の重症度への影響を評価することでした。 この目的で、研究者は定量的 3D 運動分析システムを使用して歩行パラメータを評価し、UPDRS-II と UPDR-III および HY 病期分類を使用して疾患の重症度を評価しました。
研究者らは、両方の運動プログラムが標準的な理学療法を改善すると仮定しましたが、提案されたプログラムは PD を持つ人々により良い改善をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パイロット、二中心、探索的、無作為化、制御、ブラインド オブザーバーによるクロスオーバー デザインです。
被験者は、ベースライン評価セッション (T0、リハビリ治療前) に参加し、続いて 8 週間のリハビリ治療 (A または B) (T1) に無作為に割り当てられ、その後 1 か月の無活動ウォッシュ アウト期間が続きました。 このウォッシュアウト期間の後、治療 A を受けた患者は治療 B に切り替え、その逆も同様でした。 コンピュータ化された無作為化スケジュールがコンピュータ上で生成され、被験者の募集または評価に関与していない研究者によって保持されました。
臨床的（神経学的な訪問と体重計の投与）と機器（歩行分析）の両方の評価が3回行われました：リハビリ治療前のベースライン（T0）、4週間（T1、中間評価）、およびリハビリ治療の8週間後（T2、最終評価） ）。 薬物療法は試験中一定に保たれ、すべての介入は ON フェーズ中の各患者に対して 1 日の同じ時間に行われました。
参加者は、研究室にいないときは、登録前の活動レベルと現在の投薬量を維持するよう求められました。
評価者は、臨床評価と機器評価の両方で、割り当て処理を知らされていませんでした。
非活動状態の間、参加者は通常のケアを受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00162
- Policlinico Italia Srl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国の銀行基準による特発性PDの診断
- Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 3。
- -ユナイテッドパーキンソン病評価尺度（UPDRS）の歩行サブスコアが1以上、研究期間中の投薬の変更なし。
- すべての患者は、安定した投薬プログラムを受けており、少なくとも 2 週間は現在の投薬に適応していました。
除外基準:
- 認知障害（Mini-Mental State Examination [MMSE] のスコアが 26 未満と定義）、
- 中等度または重度のうつ病 (Beck Depression Inventory [BDI] で 17 以上のスコアとして定義)、
- 関節症や股関節全置換術などの整形外科およびその他の歩行に影響を与える疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
治療 A は、40 分間の RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) と 20 分間の感覚刺激による歩行訓練を組み合わせた運動プログラムで構成されていました。 RMP。 RMP プロトコルは、下肢と胴体の筋肉の運動連鎖を含む複雑な運動能力による延長と筋肉のリクルートメントの練習に基づいていました。 各セッションは、歩幅と回転体幹の動きを増やすことを目的とした筋肉のストレッチ運動と、調整された漸進的な運動療法に分けられました。 |
治療Aは、40分間のRMPの複合運動プログラムで構成されていました
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実験的：グループB
治療 B 従来の理学療法は、主に動きに適したさまざまな身体構造 (機能、障害、健康コードの国際分類) に向けられた 4 つのセクションのエクササイズで構成されていました: 体幹 (s760)、骨盤 (s750)、下肢 (s750)、肩領域（ｓ７２０）を含む上肢（ｓ７３０）。
焦点を当てた領域は、(1) 準備運動、(2) 体幹の可動性運動、(3) 姿勢の安定 (b715)、および (4) 移乗 (d420) と体位の変更 (d410) でした。
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従来の理学療法は、主に動きに適したさまざまな身体構造に向けられた 4 つのセクションのエクササイズで構成されていました (国際機能分類、障害および健康コード)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スタンスフェーズの持続時間 (変更)
時間枠：- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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遊脚期の持続時間 (変化)
時間枠：- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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ダブルサポート期間 (変更)
時間枠：- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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ケイデンス（変化）
時間枠：- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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脚の長さに対して正規化された歩幅 ( change )
時間枠：- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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歩幅非対称（変化）
時間枠：- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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ステップ幅（変化）
時間枠：- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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平均速度（変化）
時間枠：- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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前後軸上の腕の最大変位 (変化)
時間枠：- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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胴体可動域（変化）
時間枠：- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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- リハビリ治療前の T0 ベースライン (T0) - T1 4 週間 (中間評価) - T2 リハビリ治療の 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：リハビリ治療前のベースライン時（T0）、リハビリ治療の 4 週間後（T1、中間評価）、リハビリ治療の 8 週間後（T2、最終評価）の 3 回実施されました。
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リハビリ治療前のベースライン時（T0）、リハビリ治療の 4 週間後（T1、中間評価）、リハビリ治療の 8 週間後（T2、最終評価）の 3 回実施されました。
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ヘーンとヤール
時間枠：リハビリ治療前のベースライン時（T0）、リハビリ治療の 4 週間後（T1、中間評価）、リハビリ治療の 8 週間後（T2、最終評価）の 3 回実施されました。
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リハビリ治療前のベースライン時（T0）、リハビリ治療の 4 週間後（T1、中間評価）、リハビリ治療の 8 週間後（T2、最終評価）の 3 回実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariano Serrao, PHD、Università "La Sapienza di Roma"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月19日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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パーキンソン病の臨床試験
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