Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja systemu Progressive Modular Rebalancing (RMP) połączona z bodźcami sensorycznymi w celu rehabilitacji pacjentów z PD

19 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Rehabilitacja systemu Progressive Modular Rebalancing (RMP) w połączeniu ze wskazówkami sensorycznymi do rehabilitacji pacjentów z PD: randomizowana, kontrolowana próba z krzyżowaniem.

W niniejszym badaniu badacze proponują program rehabilitacji choroby Parkinsona oparty na połączeniu metody neurokognitywnej, tj. wizualnych bodźców sensorycznych, z metodą neurofizjologiczną, tj. RMP, w randomizowanym badaniu kontrolowanym z krzyżowaniem. Uzasadnieniem było to, że RMP może globalnie poprawić pacjentów pod względem kontroli tułowia, sprawności motorycznej, napięcia mięśniowego, wytrzymałości itd., Predysponując ich do poprawy rytmu chodu i automatyzmu wywołanej wykorzystaniem wizualnych wskazówek zewnętrznych.

Głównym celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego było ustalenie, czy 8-tygodniowy program ćwiczeń ukierunkowany na poprawę chodu u osób z chorobą Parkinsona był skuteczniejszy niż program standardowej fizjoterapii o takim samym czasie trwania. Celem drugorzędnym była ocena wpływu na ciężkość choroby. W tym celu badacze wykorzystali system ilościowej analizy ruchu 3D do oceny parametrów chodu oraz stopień zaawansowania UPDRS-II, UPDR-III i HY w celu oceny ciężkości choroby.

Badacze postawili hipotezę, że oba programy ćwiczeń poprawią standardową fizjoterapię, jednak proponowany program przyniesie lepszą poprawę u osób z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym, dwucentrycznym, eksploracyjnym, randomizowanym, kontrolowanym, krzyżowym projektem z niewidomym obserwatorem.

Badani uczestniczyli w sesji oceny stanu wyjściowego (T0, przed leczeniem rehabilitacyjnym), po czym zostali losowo przydzieleni do 8 tygodni leczenia rehabilitacyjnego (A lub B) (T1), po którym nastąpił 1 miesiąc okresu bezczynności. Po tym okresie wymywania pacjenci, którzy otrzymali leczenie A, przechodzili na leczenie B i odwrotnie. Skomputeryzowany harmonogram randomizacji został wygenerowany na komputerze i przechowywany przez badacza niezaangażowanego w rekrutację lub ocenę badanych.

Zarówno ocenę kliniczną (wizyta neurologiczna i podanie wagi), jak i instrumentalną (analiza chodu) przeprowadzono 3 razy: wyjściowo przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0), 4 tygodnie (T1, ocena pośrednia) i 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych (T2, ocena końcowa) ). Leki utrzymywano na stałym poziomie przez cały okres badania, a wszystkie interwencje przeprowadzano u każdego pacjenta o tej samej porze dnia w fazie ON.

Uczestnicy zostali poproszeni o utrzymanie poziomu aktywności sprzed rejestracji i aktualnej dawki leków, gdy nie są w laboratorium.

Oceniający, zarówno w przypadku ocen klinicznych, jak i instrumentalnych, byli ślepi na leczenie alokacyjne.

Podczas stanu nieaktywnego uczestnicy otrzymywali zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka idiopatycznego PD według kryteriów banków brytyjskich
  • Etapy Hoehna i Yahra od 1 do 3.
  • Podpunktacja chodu United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) 1 lub więcej, brak zmian w leczeniu w okresie badania.
  • Wszyscy pacjenci byli w stabilnym programie lekowym i przystosowali się do swoich obecnych leków przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • deficyty poznawcze (definiowane jako wyniki <26 w Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • umiarkowana lub ciężka depresja (zdefiniowana jako >17 punktów w Inwentarzu Depresji Becka [BDI]),
  • ortopedyczne i inne choroby wpływające na chód, takie jak artroza lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Leczenie A składało się z połączonego programu ćwiczeń trwającego 40 minut RMP (Monari, 2004; Monari i in., 2016) oraz 20-minutowego treningu chodu z bodźcami sensorycznymi.

RMP. Protokół RMP opierał się na ćwiczeniach rozciągających i rekrutujących mięśnie za pomocą złożonych umiejętności motorycznych obejmujących mięśniowe łańcuchy kinetyczne kończyn dolnych i tułowia. Każda sesja była podzielona na ćwiczenia rozciągające mięśnie, mające na celu zwiększenie długości kroku i ruchów obrotowych tułowia oraz dostosowaną progresywną terapię ruchową.
Inny: Leczenie Połączony program ćwiczeń i trening chodu z bodźcami sensorycznymi
Leczenie A składało się z połączonego programu ćwiczeń trwającego 40 minut RMP
Eksperymentalny: Grupa B
Leczenie B Konwencjonalna fizjoterapia składała się z 4 sekcji ćwiczeń, zorientowanych głównie na różne struktury ciała odpowiednie do ruchu (kod Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia): tułów (s760), miednica (s750), kończyny dolne (s750) i kończyna górna (s730), w tym obszar barku (s720). Dziedziny, na których się skupiono, to (1) ćwiczenia rozgrzewające, (2) ćwiczenia ruchliwości tułowia, (3) stabilność postawy (b715) oraz (4) przenoszenie się (d420) i zmiana pozycji ciała (d410).
Inny: Leczenie B Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna fizjoterapia składała się z 4 sekcji ćwiczeń, zorientowanych głównie na różne struktury ciała odpowiednie do ruchu (kod Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania fazy podporu ( zmiana )
Ramy czasowe: - T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
- T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
czas trwania fazy wymachu ( zmiana )
Ramy czasowe: - T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
- T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
czas trwania fazy podwójnego wsparcia ( zmiana )
Ramy czasowe: - T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
- T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
rytm (zmiana)
Ramy czasowe: - T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
- T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
długość kroku znormalizowana do długości nóg ( zmiana )
Ramy czasowe: - T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
- T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
asymetria długości kroku ( zmiana )
Ramy czasowe: - T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
- T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
szerokość kroku (zmiana)
Ramy czasowe: - T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
- T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
średnia prędkość (zmiana)
Ramy czasowe: - T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
- T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
maksymalne przemieszczenie ramienia w osi tylno-przedniej ( zmiana )
Ramy czasowe: - T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
- T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
tułów Zakres ruchu ( zmiana )
Ramy czasowe: - T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych
- T0 wartość wyjściowa przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0) - T1 4 tygodnie (ocena pośrednia) - T2 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: przeprowadzono 3 razy: wyjściowo przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0), 4 tygodnie (T1, ocena pośrednia) i 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych (T2, ocena końcowa)
  • Część I: ocena myślenia, zachowania i nastroju
  • Część II: samoocena czynności życia codziennego (ADL), w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, upadania, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia
  • Część III: monitorowana ocena motoryczna oceniana przez klinicystę
  • Część IV: powikłania terapii
przeprowadzono 3 razy: wyjściowo przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0), 4 tygodnie (T1, ocena pośrednia) i 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych (T2, ocena końcowa)
Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: przeprowadzono 3 razy: wyjściowo przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0), 4 tygodnie (T1, ocena pośrednia) i 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych (T2, ocena końcowa)
  1. Tylko jednostronne zajęcie, zwykle z minimalnym upośledzeniem czynnościowym lub bez niego. Tylko zajęcie jednostronne 1,5 — Zajęcie jednostronne i osiowe
  2. Zajęcie obustronne lub w linii środkowej bez zaburzeń równowagi Obustronne zajęcie bez zaburzeń równowagi 2,5 — Łagodna choroba obustronna z powrotem do zdrowia w teście pociągania
  3. Choroba obustronna: łagodna do umiarkowanej niepełnosprawność z upośledzonymi odruchami posturalnymi; niezależność fizyczna Łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; pewna niestabilność postawy; fizycznie niezależny
  4. Poważnie upośledzająca choroba; nadal może chodzić lub stać bez pomocy Ciężka niepełnosprawność; nadal może chodzić lub stać bez pomocy
  5. Unieruchomienie w łóżku lub wózku inwalidzkim bez pomocy Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka bez pomocy
przeprowadzono 3 razy: wyjściowo przed leczeniem rehabilitacyjnym (T0), 4 tygodnie (T1, ocena pośrednia) i 8 tygodni po zabiegach rehabilitacyjnych (T2, ocena końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj