Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация системы прогрессивной модульной ребалансировки (RMP) в сочетании с сенсорными сигналами для реабилитации пациентов с БП

19 ноября 2017 г. обновлено: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Реабилитация системы прогрессивной модульной ребалансировки (RMP) в сочетании с сенсорными сигналами для реабилитации пациентов с БП: рандомизированное контролируемое исследование с кроссовером.

В настоящем исследовании исследователи предлагают реабилитационную программу для болезни Паркинсона, основанную на сочетании нейрокогнитивного метода, т.е. визуальных сенсорных сигналов, с нейрофизиологическим методом, т.е. RMP в рандомизированном контролируемом исследовании с перекрестным наблюдением. Обоснование здесь заключалось в том, что RMP может глобально улучшить пациентов с точки зрения контроля туловища, двигательной активности, мышечного тонуса, выносливости и т. д., предрасполагая их к улучшению ритма походки и автоматизма, вызванных использованием визуальных внешних сигналов.

Основная цель этого экспериментального, рандомизированного, контролируемого, перекрестного испытания заключалась в том, чтобы установить, является ли 8-недельная программа упражнений, направленная на улучшение походки у людей с БП, более эффективной, чем программа стандартной физиотерапии такой же продолжительности. Вторичной целью было оценить влияние на тяжесть заболевания. С этой целью исследователи использовали систему количественного 3D-анализа движения для оценки параметров походки, а также стадирование UPDRS-II, UPDR-III и HY для оценки тяжести заболевания.

Исследователи предположили, что обе программы упражнений улучшат стандартную физиотерапию, однако предложенная программа даст лучшие результаты для людей с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является пилотным, бицентрическим, исследовательским, рандомизированным, контролируемым, перекрестным, со слепым наблюдателем.

Субъекты участвовали в сеансе базовой оценки (T0, до реабилитационного лечения), после чего их случайным образом распределяли на 8 недель реабилитационного лечения (A или B) (T1), после чего следовал 1 месяц периода бездействия. После этого периода вымывания пациенты, получавшие лечение А, переходили на лечение Б и наоборот. Компьютеризированный график рандомизации был сгенерирован на компьютере и находился у исследователя, не участвовавшего в наборе или оценке испытуемых.

Клинические (неврологическое посещение и введение весов) и инструментальные (анализ походки) оценки проводились 3 раза: исходно до восстановительного лечения (Т0), через 4 недели (Т1, промежуточная оценка) и через 8 недель после восстановительного лечения (Т2, окончательная оценка). ). Лекарства оставались постоянными на протяжении всего испытания, и все вмешательства проводились в одно и то же время дня для каждого пациента во время фазы включения.

Участников попросили поддерживать уровень активности до регистрации и текущую дозировку лекарств, когда они не находятся в лаборатории.

Оценщики, как для клинических, так и для инструментальных оценок, не были осведомлены о назначении лечения.

Во время неактивного состояния участники получали обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика идиопатической БП в соответствии с критериями банка Великобритании
  • Хен и Яр, этапы с 1 по 3.
  • Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — подбалл походки 1 или более, отсутствие изменений в лечении в течение периода исследования.
  • Все пациенты находились в стабильной лекарственной программе и адаптировались к своим текущим лекарствам в течение как минимум 2 недель.

Критерий исключения:

  • когнитивный дефицит (определяемый как <26 баллов по Краткому тесту психического состояния [MMSE]),
  • умеренная или тяжелая депрессия (определяется как > 17 баллов по шкале депрессии Бека [BDI]),
  • ортопедические и другие заболевания, влияющие на походку, такие как артроз или полная замена тазобедренного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А

Лечение А состояло из комбинированной программы упражнений, состоящей из 40-минутной RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) и 20-минутной тренировки ходьбы с сенсорными сигналами.

РМП. Протокол RMP был основан на упражнениях на удлинение и рекрутирование мышц с помощью сложных двигательных навыков, включающих мышечные кинетические цепи нижних конечностей и туловища. Каждая сессия была разделена на упражнения на растяжку мышц, направленные на увеличение длины шага и вращательных движений туловища, а также на адаптированную прогрессивную лечебную физкультуру.
Другой: Лечение Комбинированная программа упражнений и тренировка ходьбы с использованием сенсорных сигналов.
Лечение А состояло в комбинированной программе упражнений продолжительностью 40 минут RMP.
Экспериментальный: Группа Б
Лечение B Обычная физиотерапия состояла из 4 разделов упражнений, в основном ориентированных на различные структуры тела, соответствующие движению (код Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья): туловище (s760), таз (s750), нижние конечности (s750) и верхняя конечность (s730), включая плечевую область (s720). Области, на которых было сосредоточено внимание, включали (1) разминочные упражнения, (2) упражнения на подвижность туловища, (3) постуральную стабильность (b715) и (4) перенос себя (d420) и изменение положения тела (d410).
Другой: Лечение B Обычная физиотерапия
Обычная физиотерапия состояла из 4 разделов упражнений, в основном ориентированных на различные структуры тела, соответствующие движению (Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность фазы стойки (изменение)
Временное ограничение: - Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
- Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
продолжительность фазы свинга ( изменение )
Временное ограничение: - Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
- Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
двойная продолжительность фазы поддержки ( изменение )
Временное ограничение: - Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
- Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
каденция (изменение)
Временное ограничение: - Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
- Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
длина шага, нормализованная по длине ноги (изменение)
Временное ограничение: - Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
- Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
асимметрия длины шага (изменение)
Временное ограничение: - Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
- Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
ширина шага (изменить)
Временное ограничение: - Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
- Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
средняя скорость (изменение)
Временное ограничение: - Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
- Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
максимальное смещение руки по задне-передней оси (изменение)
Временное ограничение: - Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
- Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
туловище Диапазон движения (изменение)
Временное ограничение: - Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения
- Исходный уровень T0 до реабилитационного лечения (T0) - T1 через 4 недели (промежуточная оценка) - T2 через 8 недель после восстановительного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: проводились 3 раза: исходно до восстановительного лечения (Т0), через 4 недели (Т1, промежуточная оценка) и через 8 недель после восстановительного лечения (Т2, окончательная оценка).
  • Часть I: оценка мышления, поведения и настроения
  • Часть II: самооценка деятельности в повседневной жизни (ADL), включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падение, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и разрезание пищи.
  • Часть III: контролируемая моторная оценка по шкале врача
  • Часть IV: осложнения терапии
проводились 3 раза: исходно до восстановительного лечения (Т0), через 4 недели (Т1, промежуточная оценка) и через 8 недель после восстановительного лечения (Т2, окончательная оценка).
Хен и Яр
Временное ограничение: проводились 3 раза: исходно до восстановительного лечения (Т0), через 4 недели (Т1, промежуточная оценка) и через 8 недель после восстановительного лечения (Т2, окончательная оценка).
  1. Только одностороннее поражение, как правило, с минимальной функциональной инвалидностью или без нее. Одностороннее поражение только 1,5 - Одностороннее и аксиальное поражение.
  2. Двустороннее поражение или поражение средней линии без нарушения равновесия Двустороннее поражение без нарушения равновесия 2,5 - Легкое двустороннее поражение с восстановлением при тянущем тесте
  3. Двустороннее заболевание: легкая или умеренная инвалидность с нарушением постуральных рефлексов; физически независимый Двустороннее заболевание от легкой до умеренной степени; некоторая постуральная нестабильность; физически независимый
  4. Тяжелая инвалидизирующая болезнь; все еще может ходить или стоять без посторонней помощи Тяжелая инвалидность; все еще может ходить или стоять без посторонней помощи
  5. Прикованность к постели или инвалидной коляске без посторонней помощи Прикованность к инвалидной коляске или к постели без посторонней помощи
проводились 3 раза: исходно до восстановительного лечения (Т0), через 4 недели (Т1, промежуточная оценка) и через 8 недель после восстановительного лечения (Т2, окончательная оценка).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться