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Sistema de Reequilíbrio Modular Progressivo (RMP) Combinado com Sinais Sensoriais para Reabilitação de Pacientes com DP

19 de novembro de 2017 atualizado por: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Reabilitação do Sistema de Reequilíbrio Modular Progressivo (RMP) Combinada com Sinais Sensoriais para Reabilitação de Pacientes com DP: um Estudo Randomizado e Controlado com Crossover.

No presente estudo, os investigadores propõem um programa de reabilitação para a doença de Parkinson baseado na combinação de um método neurocognitivo, ou seja, pistas sensoriais visuais, com um método neurofisiológico, ou seja, RMP, em um estudo randomizado controlado com cross-over. A justificativa aqui foi que o RMP pode melhorar globalmente os pacientes em termos de controle de tronco, desempenho motor, tônus ​​muscular, resistência e assim por diante, predispondo-os à melhora do ritmo da marcha e automaticidade induzida pelo uso de pistas visuais externas.

O objetivo principal deste estudo piloto, randomizado, controlado e cruzado foi estabelecer se um programa de exercícios de 8 semanas focado em melhorar a marcha em pessoas com DP era mais eficaz do que um programa de mesma duração de fisioterapia padrão. O objetivo secundário foi avaliar o efeito sobre a gravidade da doença. Para isso, os pesquisadores usaram um sistema quantitativo de análise de movimento 3D para avaliar os parâmetros da marcha e os estágios UPDRS-II e UPDR-III e H-Y para avaliar a gravidade da doença.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que ambos os programas de exercícios irão melhorar a fisioterapia padrão, porém o programa proposto produzirá melhores melhorias para as pessoas com DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto piloto, bicêntrico, exploratório, randomizado, controlado, cruzado com observador cego.

Os indivíduos participaram de uma sessão de avaliação inicial (T0, antes do tratamento reabilitador), seguida de alocação aleatória para 8 semanas de tratamentos reabilitativos (A ou B) (T1), seguido de 1 mês de período de eliminação de inatividade. Após esse período de wash-out, os pacientes que receberam o tratamento A mudaram para o tratamento B e vice-versa. Um cronograma de randomização computadorizado foi gerado no computador e mantido por um investigador não envolvido no recrutamento ou avaliação do sujeito.

As avaliações clínicas (visita neurológica e administração da escala) e instrumentais (análise da marcha) foram realizadas 3 vezes: na linha de base antes do tratamento reabilitador (T0), 4 semanas (T1, avaliação intermediária) e 8 semanas após os tratamentos reabilitativos (T2, avaliação final ). A medicação foi mantida constante durante todo o estudo e todas as intervenções foram realizadas no mesmo horário do dia para cada paciente durante a fase ON.

Os participantes foram solicitados a manter seu nível de atividade pré-inscrição e a dosagem atual da medicação quando não estavam no laboratório.

Os avaliadores, tanto para as avaliações clínicas quanto para as instrumentais, desconheciam o tratamento de alocação.

Durante a condição inativa, os participantes receberam cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios do banco do Reino Unido
  • Hoehn e Yahr estágios 1 a 3.
  • Subpontuação da marcha da United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) de 1 ou mais, sem alteração na medicação durante o período do estudo.
  • Todos os pacientes estavam em um programa estável de medicamentos e haviam se adaptado aos medicamentos atuais por pelo menos 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • déficits cognitivos (definidos como pontuações <26 no Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • depressão moderada ou grave (definida como pontuação > 17 no Inventário de Depressão de Beck [BDI]),
  • doenças ortopédicas e outras que influenciam a marcha, como artrose ou artroplastia total do quadril.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

O tratamento A consistiu em um programa de exercícios combinados de 40 min de duração RMP (Monari, 2004; Monari et al., 2016) e 20 min de duração de treinamento de marcha com pistas sensoriais.

RMP. O protocolo RMP foi baseado em exercícios de alongamento e recrutamento muscular por meio de habilidades motoras complexas envolvendo cadeias cinéticas musculares em membros inferiores e tronco. Cada sessão foi dividida em exercícios de alongamento muscular, com o objetivo de aumentar o comprimento do passo e movimentos de rotação do tronco, e terapia de exercícios progressivos personalizados.
Outro: Tratamento Um programa combinado de exercícios e treinamento de marcha com pistas sensoriais
O tratamento A consistiu em um programa de exercícios combinados de 40 min de duração RMP
Experimental: Grupo B
Tratamento B A fisioterapia convencional foi composta por 4 seções de exercícios, principalmente orientados para diferentes estruturas corporais adequadas ao movimento (Código da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde): tronco (s760), pelve (s750), membros inferiores (s750) e extremidade superior (s730) incluindo a região do ombro (s720). Os domínios focados foram (1) exercícios de aquecimento, (2) exercícios de mobilidade do tronco, (3) estabilidade postural (b715) e (4) transferência de si mesmo (d420) e mudança de posições do corpo (d410).
Outro: Tratamento B Fisioterapia convencional
A fisioterapia convencional foi composta por 4 seções de exercícios, principalmente orientados para diferentes estruturas corporais adequadas ao movimento (Código da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da fase de apoio (mudança)
Prazo: - T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
- T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
duração da fase de balanço (mudança)
Prazo: - T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
- T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
duração da fase de suporte dupla (alteração)
Prazo: - T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
- T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
cadência (mudança)
Prazo: - T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
- T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
comprimento do passo normalizado para o comprimento da perna (alteração)
Prazo: - T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
- T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
assimetria do comprimento do passo (mudança)
Prazo: - T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
- T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
largura do passo (alterar)
Prazo: - T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
- T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
velocidade média (mudança)
Prazo: - T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
- T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
deslocamento máximo do braço no eixo póstero-anterior (mudança)
Prazo: - T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
- T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
Amplitude de movimento do tronco (mudança)
Prazo: - T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores
- T0 basal antes do tratamento reabilitador (T0) - T1 4 semanas (avaliação intermediária) - T2 8 semanas após os tratamentos reabilitadores

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: foram realizados 3 vezes: no início antes do tratamento reabilitador (T0), 4 semanas (T1, avaliação intermediária) e 8 semanas após os tratamentos reabilitativos (T2, avaliação final)
  • Parte I: avaliação da mentalização, comportamento e humor
  • Parte II: autoavaliação das atividades da vida diária (AVDs), incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos
  • Parte III: avaliação motora monitorada pontuada pelo clínico
  • Parte IV: complicações da terapia
foram realizados 3 vezes: no início antes do tratamento reabilitador (T0), 4 semanas (T1, avaliação intermediária) e 8 semanas após os tratamentos reabilitativos (T2, avaliação final)
Hoehn e Yahr
Prazo: foram realizados 3 vezes: no início antes do tratamento reabilitador (T0), 4 semanas (T1, avaliação intermediária) e 8 semanas após os tratamentos reabilitativos (T2, avaliação final)
  1. Envolvimento apenas unilateral geralmente com incapacidade funcional mínima ou nenhuma. Envolvimento unilateral apenas 1,5 - Envolvimento unilateral e axial
  2. Envolvimento bilateral ou da linha média sem comprometimento do equilíbrio Envolvimento bilateral sem comprometimento do equilíbrio 2,5 - Doença bilateral leve com recuperação no teste de tração
  3. Doença bilateral: incapacidade leve a moderada com reflexos posturais prejudicados; fisicamente independente Doença bilateral leve a moderada; alguma instabilidade postural; fisicamente independente
  4. Doença severamente incapacitante; ainda capaz de andar ou ficar de pé sem ajuda Incapacidade grave; ainda capaz de andar ou ficar de pé sem ajuda
  5. Confinamento à cama ou cadeira de rodas, a menos que seja auxiliado Cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado
foram realizados 3 vezes: no início antes do tratamento reabilitador (T0), 4 semanas (T1, avaliação intermediária) e 8 semanas após os tratamentos reabilitativos (T2, avaliação final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Mariano Serrao, PHD, Università "La Sapienza di Roma"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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