同意数据共享的伦理挑战 (Data Sharing)
实施新数据共享政策后与同意相关的伦理挑战
近年来，Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) 协调了一些规模最大的国际研究，涉及低收入和偏远地区的许多地点。 多年来，我们的政策一直是支持跨协作研究网络共享数据，以最大限度地发挥其效用。 然而，研究资助者、监管机构和期刊越来越支持在研究合作之外共享来自基因组、医学和公共卫生研究的个人数据。 文献中已经确定了共享来自临床和公共卫生研究的个人水平数据的许多潜在优势。 这些包括最大限度地利用数据，允许验证研究结果，以及最大限度地减少不必要的重复研究的负担和成本。 在低收入和中等收入环境中，有效共享数据以最大限度地发挥其效用并及时应对重要的公共卫生问题（例如对抗疟疾治疗的耐药性）可能尤为重要。 许多作者呼吁仔细策划数据共享，以尽量减少潜在危害，包括侵犯隐私、发表质量差或有偏见的二次研究，以及对研究人员生成数据集的贡献的认可不足。 在低收入和中等收入环境中，已经认识到需要数据共享政策和流程来促进数据的公平使用，包括发展共享和分析数据集的可持续能力。
可以预见，这项政策的影响将在实践和伦理上都非常显着。 实际上，我们的数据管理流程和资源、临床试验协议以及与合作者的谈判已经发生了变化。 从伦理上讲，这项政策对同意过程有影响，包括广泛同意的使用增加、信息表、研究协议和伦理申请文件的语言变化以及研究人员的实际同意。
既然这些新的数据共享机制已经到位，就需要评估它们对实践的影响。 本研究的目的是确定和分析在实施新的数据共享政策后与同意相关的伦理挑战，目的是完善数据共享政策及其相关的同意流程
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Bangkok、泰国、10400
- Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) Office
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Tak
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Mae Sot、Tak、泰国
- Shoklo Malaria Research Unit, Mae Sot
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将招募四组参与者。
第 1 组。参与者被招募到生物医学研究中，收集的数据可能与更广泛的研究社区共享。
第 2 组。前线研究人员直接参与获得上述研究参与者的同意，例如 研究护士，调查员。
第 3 组。研究相关人员和其他参与数据共享政策实施的利益相关者，例如 研究经理、数据访问委员会成员、伦理委员会成员、研究护士、研究人员、研究合作者、数据管理员和其他临床试验支持人员。
第 4 组。社区顾问委员会成员和其他社区成员。
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 能够说和理解泰语、英语、缅甸语或卡伦语
排除标准：
- 缺乏相关经验或专业知识
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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招募到生物医学研究的参与者
招募参与生物医学研究的参与者，在这些研究中收集的数据可能会与更广泛的研究社区共享。
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这些访谈将按照访谈指南进行。
面试将在受访者方便且熟悉的地方以英语或泰语进行。
据估计，每次采访将持续 45 分钟到一个小时。
这些将按照采访指南进行。
FGD 将以英语或泰语进行。
此外，将有一名记录员在场做笔记。
FGD 将在参与者方便且熟悉的地方进行。
据估计，每次 FGD 将持续 1 至 1.5 小时。
FGD 通常由同质群体组成，例如
研究护士。
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一线科研人员
直接参与获得上述研究参与者同意的一线研究人员，例如
研究护士、调查员
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这些访谈将按照访谈指南进行。
面试将在受访者方便且熟悉的地方以英语或泰语进行。
据估计，每次采访将持续 45 分钟到一个小时。
这些将按照采访指南进行。
FGD 将以英语或泰语进行。
此外，将有一名记录员在场做笔记。
FGD 将在参与者方便且熟悉的地方进行。
据估计，每次 FGD 将持续 1 至 1.5 小时。
FGD 通常由同质群体组成，例如
研究护士。
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研究相关人员和其他利益相关者
参与数据共享政策实施的研究相关人员和其他利益相关者，例如
研究经理、数据访问委员会成员、伦理委员会成员、研究护士、研究人员、研究合作者、数据管理员和其他临床试验支持人员。
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这些访谈将按照访谈指南进行。
面试将在受访者方便且熟悉的地方以英语或泰语进行。
据估计，每次采访将持续 45 分钟到一个小时。
这些将按照采访指南进行。
FGD 将以英语或泰语进行。
此外，将有一名记录员在场做笔记。
FGD 将在参与者方便且熟悉的地方进行。
据估计，每次 FGD 将持续 1 至 1.5 小时。
FGD 通常由同质群体组成，例如
研究护士。
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社区顾问委员会成员
社区顾问委员会成员和其他社区成员
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这些访谈将按照访谈指南进行。
面试将在受访者方便且熟悉的地方以英语或泰语进行。
据估计，每次采访将持续 45 分钟到一个小时。
这些将按照采访指南进行。
FGD 将以英语或泰语进行。
此外，将有一名记录员在场做笔记。
FGD 将在参与者方便且熟悉的地方进行。
据估计，每次 FGD 将持续 1 至 1.5 小时。
FGD 通常由同质群体组成，例如
研究护士。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新数据共享政策下同意过程中伦理挑战的观点
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在初级研究中招募的参与者的意见，以及向潜在参与未来数据共享研究的信息提供的意见
大体时间：1年
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1年
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广泛认同的利益相关者的意见
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BE1601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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