Ethische uitdagingen van toestemming bij het delen van gegevens (Data Sharing)

In de afgelopen jaren heeft de Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) enkele van de grootste internationale onderzoeken gecoördineerd waarbij veel sites betrokken waren met lage inkomens en moeilijk bereikbare omgevingen. Het is al jaren ons beleid om het delen van gegevens tussen samenwerkende onderzoeksnetwerken te ondersteunen om het nut ervan te maximaliseren. Er is echter steeds meer steun van onderzoeksfinanciers, regelgevende instanties en tijdschriften voor het delen van gegevens op individueel niveau van genomisch, medisch en volksgezondheidsonderzoek buiten onderzoekssamenwerkingen. In de literatuur zijn een aantal potentiële voordelen geïdentificeerd van het delen van gegevens op individueel niveau uit klinisch en volksgezondheidsonderzoek. Deze omvatten het maximaliseren van het nut van gegevens, het mogelijk maken van verificatie van onderzoeksresultaten en het minimaliseren van de lasten en kosten van onnodig dupliceren van onderzoek. In omgevingen met lage en middeninkomens kan het bijzonder belangrijk zijn om gegevens effectief te delen om het nut ervan te maximaliseren en tijdige reacties mogelijk te maken op belangrijke volksgezondheidsproblemen, zoals weerstand tegen antimalariabehandelingen. Veel auteurs hebben opgeroepen om het delen van gegevens zorgvuldig te beheren, om mogelijke schade te minimaliseren, waaronder inbreuken op de privacy, de publicatie van slechte kwaliteit of bevooroordeeld secundair onderzoek en onvoldoende erkenning van de bijdrage van onderzoekers die datasets genereren. In omgevingen met lage en middeninkomens wordt de noodzaak erkend van beleid en processen voor het delen van gegevens om een ​​rechtvaardig gebruik van gegevens te bevorderen, inclusief de ontwikkeling van duurzame capaciteit om zowel datasets te delen als te analyseren.

Het is te voorzien dat de impact van dit beleid zowel praktisch als ethisch aanzienlijk zal zijn. In praktische zin zijn er al veranderingen geweest in onze processen en middelen voor gegevensbeheer, overeenkomsten voor klinische proeven en onderhandelingen met medewerkers. Ethisch gezien heeft dit beleid invloed op het toestemmingsproces, waaronder het toenemende gebruik van brede toestemming, de veranderingen in de taal van informatiebladen, onderzoeksprotocollen en ethische aanvraagdocumenten en het feitelijk nemen van toestemming door onderzoekspersoneel.

Nu deze nieuwe mechanismen voor het delen van gegevens zijn ingevoerd, is het nodig om hun impact op de praktijk te evalueren. Het doel van deze studie is het identificeren en analyseren van ethische uitdagingen met betrekking tot toestemming na de implementatie van een nieuw beleid voor het delen van gegevens met als doel het beleid voor het delen van gegevens en de bijbehorende toestemmingsprocessen te verfijnen.