Desafíos éticos del consentimiento en el intercambio de datos (Data Sharing)

En los últimos años, la Unidad de Investigación de Medicina Tropical de Mahidol Oxford (MORU) ha coordinado algunos de los estudios internacionales más grandes que involucran muchos sitios en entornos de bajos ingresos y de difícil acceso. Ha sido nuestra política durante muchos años apoyar el intercambio de datos entre redes de investigación colaborativa para maximizar su utilidad. Sin embargo, existe un apoyo cada vez mayor de los financiadores de la investigación, las agencias reguladoras y las revistas para compartir datos a nivel individual de la investigación genómica, médica y de salud pública más allá de las colaboraciones de investigación. En la literatura se han identificado varias ventajas potenciales de compartir datos a nivel individual de investigaciones clínicas y de salud pública. Estos incluyen maximizar la utilidad de los datos, permitir la verificación de los resultados de la investigación y minimizar las cargas y los costos de la duplicación innecesaria de la investigación. En entornos de ingresos bajos y medianos, puede ser particularmente importante compartir datos de manera efectiva para maximizar su utilidad y permitir respuestas oportunas a importantes problemas de salud pública, como la resistencia a los tratamientos antipalúdicos. Muchos autores han pedido que el intercambio de datos se cuide cuidadosamente, para minimizar los daños potenciales, incluidas las violaciones de la privacidad, la publicación de investigaciones secundarias sesgadas o de mala calidad, y el reconocimiento insuficiente de la contribución de los investigadores que generan conjuntos de datos. En entornos de ingresos bajos y medianos, se ha reconocido la necesidad de políticas y procesos de intercambio de datos para promover el uso equitativo de los datos, incluido el desarrollo de una capacidad sostenible para compartir y analizar conjuntos de datos.

Es previsible que el impacto de esta política sea significativo tanto en la práctica como en la ética. En el sentido práctico, ya ha habido cambios en nuestros procesos y recursos de gestión de datos, acuerdos de ensayos clínicos y negociaciones con colaboradores. Desde el punto de vista ético, esta política tiene un impacto en el proceso de consentimiento, que incluye el uso cada vez mayor del consentimiento amplio, los cambios en el lenguaje de las hojas de información, los protocolos de estudio y los documentos de solicitud de ética y la toma real del consentimiento por parte del personal de investigación.

Ahora que se han implementado estos nuevos mecanismos de intercambio de datos, es necesario evaluar su impacto en la práctica. El objetivo de este estudio es identificar y analizar los desafíos éticos relacionados con el consentimiento luego de la implementación de una nueva política de intercambio de datos con el objetivo de perfeccionar la política de intercambio de datos y sus procesos de consentimiento relacionados.